Nach wie vor herrscht bei Betreibern und Anwendern Unsicherheit, ob durch das Inkrafttreten der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) nun auch einige "MedGV-Geräte" der ehem. Gruppe 3 STK-pflichtig geworden sind und für diese Geräte folglich ein Medizinproduktebuch neu angelegt werden muss.

Entscheidend ist, ob der Anwendungsbereich dieser Geräte durch die Definitionen nach Anlage 1 MPBetreibV erfasst wird. Für die Gerätearten, die unter die Anlage 1 MPBetreibV fallen, müssen alle zutreffenden Bestimmungen der MPBetreibV eingehalten werden, auch wenn es sich um "Altgeräte" ohne CE-Zeichen handelt.

Dem Redaktionsteam liegt ein entsprechendes Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vor. Es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass einzelne Länderbehörden auch in dieser Frage andere Auffassungen vertreten.

Quelle: AMDliche Mitteilungen 12/1999 http://www.medizintechnikportal.de/archiv.htm

Stellungnahme des Landesamtes für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin

Da wir uns als Berliner Ordnungsbehörde für das Medizinproduktegesetz durch den vorstehenden Hinweis des BMG (..., dass einzelne Landesbehörden auch in dieser Frage andere Auffassungen vertreten.) angesprochen fühlen, möchten wir im Folgenden die Sicht unserer Behörde zu diesen, aber auch anderen Problemen, die sich für die Betreiber im Zusammenhang mit der Erfüllung einiger Forderungen des § 6 (Sicherheitstechnische Kontrollen) der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ergeben könnten, an dieser Stelle kurz erläutern:

Die MPBetreibV ist ausschließlich deutsches Recht. Die Forderungen an den Hersteller und an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ergeben sich hingegen aus europäischem Recht. Und hierdurch kann es zu Problemen für den Betreiber von Medizinprodukten in Deutschland kommen.

Auch das europäische Recht in Form der Richtlinie 93/42/EWG schreibt vor, dass der Hersteller nur dann die "Grundlegenden Anforderungen" an Medizinprodukte erfüllt, wenn er seinem Produkt Informationen beifügt, die Angaben enthalten, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in einem sicheren und betriebsbereiten Zustand befindet, sowie Angaben zu Art und Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrierungen macht, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte fortwährend zu gewährleisten.

Der Begriff "Sicherheitstechnische Kontrolle" (STK) taucht in diesen Anforderungen aber nicht auf. Das bedeutet nun, dass Geräte der Anlage 1 zur MPBetreibV durchaus verkehrsfähig sind und in Betrieb genommen werden dürfen, auch wenn keine Angaben zu sicherheitstechnischen Kontrollen durch den Hersteller gemacht wurden. Für den Betreiber bedeutet dies aber, dass er das Gerät nur dann anwenden darf, wenn er selbst Umfang und Fristen sicherheitstechnischer Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik festlegt und durchführt bzw. durchführen lässt.

Unsere Behörde akzeptiert keine Protokolle als STK, wenn sie mit Wartung oder allgemein Instandhaltung überschrieben sind. Jeder Betreiber sollte daher beim Erwerb eines Gerätes der Anlage 1 darauf achten, insbesondere, wenn der Hersteller seinen Sitz nicht in Deutschland hat, dass dem Produkt Angaben zu den sicherheitstechnischen Kontrollen beigefügt sind, oder der Hersteller diese ausdrücklich ausschließt.

In einer ähnlichen Situation befindet sich auch Einrichtungen, die Geräte betreiben, die nach den Vorschriften der MedGV als Geräte der Gruppe 3 in den Verkehr gebracht wurden, die aber nach den neuen Regelungen unter die Anlage 1 der MPBetreibV fallen. Bislang waren für diese Geräte STKs nicht erforderlich, die neuen Vorschriften verlangen dies aber auch für die sog. Altgeräte. Denn im § 15 heißt es: " Für Medizingeräte, die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung in den Verkehr gebracht werden dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung (hier: MPBetreibV) mit folgenden Maßgaben:" Und die Maßgaben des § 15 der MPBetreibV sehen für MedGV-Geräte eine Ausnahme in diesem Fall nicht vor.

Als Beispiele sollen hier Ultraschallchirurgiegeräte, Röntgentherapiegeräte oder Beschleuniger für die Tumorbehandlung genannt werden, die jetzt unter die Anlage 1 fallen, da sie den allgemeinen Beschreibungen nach Nr. 1.3 entsprechen. Hier sind Geräte genannt, die der Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebszerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen dienen.

Der Betreiber ist nun folglich in der Pflicht, Art, Umfang und Fristen für STKs festzulegen und diese durchzuführen. Sofern ein Hersteller noch verfügbar ist, sollte dies natürlich in Abstimmung mit ihm erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte ein Sachverständiger einbezogen werden. Für diese Geräte sind dann auch Medizinproduktebücher anzulegen und zu führen.

Abschließend soll auch das Problem angesprochen werden, dass durch einen Hersteller von Medizinprodukten (in der Regel mit Sitz in Deutschland) für bereits in den Verkehr gebrachte und auch betriebene Geräte, die nicht unter die Anlage 1 MPBetreibV fallen, nachträglich STKs gefordert werden.

Wenn ein Hersteller eine STK nachträglich vorschreibt, ist dies sicher rechtlich auch möglich. Diese Forderung müsste dann aber u.E. aus neuen Erkenntnissen im Zusammenhang mit der Risikoanalyse resultieren, ggf. durch neue Informationen im Rahmen von Vorkommnissen oder der Marktüberwachung allgemein. Im Ergebnis dieser neuen Bewertung müsste der Hersteller zu der Auffassung gelangt sein, dass von seinem Produkt erhebliche Gefahren für den Anwender oder Patienten ausgehen für den Fall, dass nicht in bestimmten Abständen sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt werden. Aus unserer Sicht wäre dieser Sachverhalt dann in der Regel ein meldepflichtiges Ereignis im Rahmen des Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems, so dass diese nachträgliche Festlegung von STKs eine mit den Behörden, vor allem dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, abgestimmte Maßnahme sein sollte.

Im Auftrag

Dr. Pannier

Fachgruppenleiter "Medizinprodukte"

Berlin, 5. Februar 2000

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