Pressemitteilung Sulzer Orthopedics

1. Sicherheit bei Inter-Op^TM-Hüftschalen wieder hergestellt
2. Rückrufaktion der Inter-OP-Hüftpfanne vom amerikanischen Markt

Die US-Gesellschaft Sulzer Orthopedics hatte die Rückrufaktion sofort initiiert, nachdem auf der Oberfläche bestimmter Serien von Inter-Op-Hüftschalen zu hohe Rückstände eines auf Mineralöl basierenden Schmiermittels festgestellt worden waren. Umfangreiche Untersuchungen zeigten, dass diese Rückstände aus dem Fabrikationsprozess stammen. Sie haben zur Folge, dass der Knochen nicht an das Implantat anwachsen kann und sich das Implantat lockert. Der neue Reinigungsprozess, stellt die optimale Sauberkeit der Hüftschalen wieder sicher. Mit Ausnahme dieses Vorfalls zeigen Inter-Op Hüftpfannen seit der Einführung Ende 1996 hervorragende klinische Resultate.

Bis heute wurden 129 Fälle von aseptischen Lockerungen gemeldet. In all diesen Fällen traten die Symptome innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation auf. Da die Verunreinigungen nur sporadisch auftreten, kann keine Prognose über die Zahl der betroffenen Patienten gemacht werden. Annähernd 17‘500 Inter-Op-Hüftschalen wurden implantiert, fast 90% davon in den USA. Unsere beratenden Chirurgen empfehlen, nicht die Schalen zu entfernen, solange keine Lockerungssymptome aufgetreten sind.

Sulzer Orthopedics hat in den USA ein Gremium mit Wissenschaftlern und Ärzten gebildet. Dieses wird orthopädischen Chirurgen laufend weitere Informationen über Diagnose und Behandlung betroffener Patienten zur Verfügung stellen.

André P. Buchel, CEO von Sulzer Medica, bedauert diesen Zwischenfall sehr: "Wir übernehmen die volle Verantwortung für den Rückruf und entschuldigen uns für alle Umstände, die betroffenen Patienten und ihren Angehörigen durch den Rückruf entstanden sind. Sulzer Orthopedics wird sich jedes einzelnen Falles annehmen. Dies beinhaltet auch die Vergütung von Patientenspesen, die nicht von der Krankenkasse gedeckt sind.

Sulzer Orthopedics hat alle betroffenen orthopädischen Chirurgen und ihre Patienten benachrichtigt, ebenso die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA und andere zuständige Behörden. Nach umfassenden Untersuchungen hat Sulzer Orthopedics festgestellt, dass kein anderes Produkt von diesem Problem betroffen ist.

Sulzer Medica überprüft laufend den Einfluss des Rückrufs auf die Geschäftsergebnisse. In den USA ist ein leichter Rückgang der Verkaufszahlen bei diesem Produkt in den ersten Monaten 2001 zu erwarten. Dieser Einfluss wird durch einen bereits kommunizierten positiven Sondereinfluss aus der Beilegung eines Gerichtsfalles mehr als aufgehoben.

Sulzer Medica, mit Sitz in Winterthur, entwickelt, produziert und vertreibt weltweit medizinaltechnische Implantate und biologische Materialien für die kardiovaskulären und die orthopädischen Märkte. Das Produktangebot umfasst künstliche Gelenke, Wirbelsäulen- und Dentalimplantate, Traumaprodukte, Herzklappen sowie künstliche Blutgefässe (Schweizer Börse: SMEN; New Yorker Börse: SM).

Unser amerikanisches Schwesterunternehmen hat im Dezember einzelne Produktserien der Inter-OP^TM-Hüftschale zurückgerufen, nachdem auf der Oberfläche dieser Serien Rückstände eines auf Mineralöl basierenden Schmiermittels festgestellt worden waren.

In Deutschland wurde und wird diese Hüftschale nicht vertrieben.

Obwohl also der deutsche Markt nicht betroffen ist, wurde über die Medien der USA (z.B. CNN) diese Nachricht auch bei uns verbreitet. Für den Fall, dass sich verunsicherte Patienten bei Ihnen melden, ist es sicher hilfreich, wenn Sie über Informationen aus erster Hand verfügen.

Umfangreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass die Rückstände auf der Pfannenoberfläche aus dem Herstellungsprozess stammen. Sie haben zur Folge, dass der Knochen nicht an das Implantat anwachsen und sich das Implantat lockern kann. Mit Ausnahme dieses Vorfalls zeigen Inter-OP Hüftpfannen seit der Einführung Ende 1996 hervorragende klinische Resultate.

Bis heute wurden 129 Fälle von aseptischen Lockerungen gemeldet. In all diesen Fällen traten die Symptome innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation auf. Da die Verunreinigungen nur sporadisch auftreten, kann keine Prognose über die Zahl der betroffenen Patienten erstellt werden. Annähernd 17‘500 Inter-Op-Hüftschalen wurden implantiert. Die beratenden Chirurgen empfehlen, die Schalen nicht zu entfernen, solange keine Lockerungssymptome aufgetreten sind.

Sulzer Orthopedics hat in den USA ein Gremium mit Wissenschaftlern und Ärzten zusammengestellt, das orthopädischen Chirurgen laufend weitere Informationen über Diagnose und Behandlung betroffener Patienten zur Verfügung stellt.

Alle betroffenen orthopädischen Chirurgen und ihre Patienten wurden benachrichtigt, ebenso die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA und andere zuständige Behörden. Nach umfassenden Untersuchungen hat Sulzer Orthopedics festgestellt, dass kein anderes Produkt von diesem Problem betroffen ist.

Am 11. Januar wurde die Auslieferung von Inter-OP-Hüftschalen wieder aufgenommen, nachdem ein neuer Reinigungsprozess die optimale Sauberkeit der Hüftschalen sicherstellt.

Für detaillierte Informationen wurde eine Internetseite geschaltet: www.sulzerortho.com > Op Voluntary Recall. Hier können Sie noch weitere Informationen abrufen.

Obwohl es sich um ein amerikanisches Produkt handelt, das in Deutschland noch nie vertrieben wurde, ist es mir ein Anliegen, dass Sie umfassend informiert sind. So stehe ich Ihnen selbstverständlich gerne für Fragen zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

Sulzer Orthopedics GmbH

Klaus Hug
Geschäftsführer
Sulzer Orthopedics GmbH
Deutschland

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