Die für Medizinprodukte zuständigen
Obersten Landesbehörden informieren

Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland seit 1998 mehrere pflegebedürftige Menschen zu Tode gekommen.

Nach bisherigen Erkenntnissen ist ein Großteil dieser Unfälle mit elektrisch verstellbaren Pflegebetten auf konstruktive Mängel der Betten zurückzuführen. Untersuchungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ergaben, dass insbesondere die Problematik der elektrischen Sicherheit (Brände) nicht nur einzelne Produkte betrifft, sondern möglicherweise eine Vielzahl der elektrisch betriebenen Pflegebetten konstruktive Mängel aufweisen, die zu einem Brand führen können.

Eine weitere Ursache von Unfällen mit Kranken- und Pflegebetten ergibt sich daraus, dass die sicherheitstechnisch erforderlichen Maße der Seitengitter bei vielen Kranken- und Pflegebetten nicht eingehalten sind, wodurch Patienten eingeklemmt werden können.

Diese aufgetretenen Fehlfunktionen als Ursache der Brände und Einklemmungen wurden zumindest in einzelnen Fällen auch durch Handhabungsfehler und fehlende bzw. unzureichende Wartung begünstigt.

Bei alleiniger Berücksichtigung der seit Januar 2001 gültigen Norm DIN EN 1970 für Pflegebetten sind die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte nicht eingehalten.

Aufgrund der Untersuchung der Vorkommnisse legt das BfArM Empfehlungen vor, wie das Risiko bei Kranken- und Pflegebetten reduziert werden kann. In Bezug auf die elektrische Sicherheit müssen Pflegebetten die in Anlage 1 aufgeführten Anforderungen erfüllen.

Die Hersteller wurden aufgefordert, gegenüber den zuständigen Behörden zu belegen, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Kranken- und Pflegebetten die Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie erfüllen. Falls dies nicht der Fall war, wurden die Hersteller verpflichtet, ihre Kunden zu informieren und aufzufordern, bis zu einer Nach-/Umrüstung der betroffenen Kranken- und Pflegebetten, diese nur noch eingeschränkt zu betreiben (generelle Trennung vom Netz ggf. nur für die notwendige Zeit der Verstellung Anschluss ans Netz).

Trotzdem besteht weiterhin ein unvertretbares Risiko von Bränden von elektrisch betriebenen Pflegebetten. Auch im Hinblick auf die Gefahren, die mit mangelhaften Seitengittern verbunden sind, ist es unbedingt erforderlich, umgehend geeignete unmittelbar wirksame Maßnahmen zum Schutz der betroffenen Patienten, Anwender und Dritter einzuleiten.

Da die Maßnahmen der Hersteller nicht alle Betreiber oder diese nicht in der erforderlichen Deutlichkeit erreichten, besteht die Notwendigkeit, die gebotenen Sicherheitsmaßnahmen auch auf Seiten der Betreiber durchzusetzen. Der Betreiber ist verantwortlich dafür, dass die den Patienten zur Verfügung gestellten Betten die Regelungen des Medizinproduktegesetz (MPG) erfüllen und dass sie nicht betrieben werden dürfen, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten gefährdet werden können (§22 Abs. 1 S. 2 MPG). Ein Verstoß gegen diese Verpflichtung ist gem. § 43 Abs. 1 Nr. 4 MPG strafbewehrt, auch der Versuch ist strafbar

Betreiber ist bei stationär betriebenen Kranken- und Pflegebetten die jeweilige Einrichtung. Im Bereich der ambulanten Pflege sind in der Regel die Kranken- und Pflegekassen sowie die Unfallversicherungsträger Betreiber.

Elektrisch verstellbare Pflegebetten, die vom Hersteller in Verkehr gebracht werden, müssen konform mit der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie sein. Davon kann ausgegangen werden, wenn die Hersteller belegen, dass ihre Produkte in Bezug auf die elektrische Sicherheit mindestens die Anforderungen der Norm für Krankenhausbetten (DIN EN 60601-2-38) erfüllen bzw. eine vergleichbare Sicherheit gewährleisten (s. Anlage 1).

Bei der Neubeschaffung von Pflegebetten wird den Betreibern empfohlen, sich dies ggf. ausdrücklich bestätigen zu lassen.

Erfassung

Nach § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) haben Betreiber ihren Bestand an elektrisch verstellbaren Kranken- und Pflegebetten (aktive Medizinprodukte) zu erfassen und ein Bestandsverzeichnis zu führen.

Überprüfung

• Elektrische Sicherheit

Sämtliche Pflegebetten sind auf Mängel entsprechend der beigefügten Checkliste (Anlage 1) zu überprüfen und ggf. fachgerecht um-, nachzurüsten oder reparieren zu lassen. Dies gilt insbesondere für die in Abschnitt A der Checkliste genannten Anforderungen. Bis zur Umrüstung dürfen die Betten nur noch eingeschränkt betrieben werden.

Diese Betten müssen vom Stromnetz getrennt sein oder dürfen nur für die Zeit der Verstellung am Netz angeschlossen sein!

Ist durch den Betreiber gewährleistet, dass die Netzanschlussleitungen sowie die Antriebssysteme täglich mindestens visuell von einer Elektrofachkraft oder einer unterwiesenen Person überprüft werden, können die Pflegebetten in der Zeit bis zur Umrüstung weiter betrieben werden.

• Seitengitter

Die Betreiber haben die in Ihrem Bestand befindlichen Kranken- und Pflegebetten hinsichtlich der korrekten Funktion der Seitengitter zu überprüfen und ggf. festgestellte Mängel (z.B. verschlissene, beschädigte Aufhängungen und Verrieglungen) zu beseitigen. Daneben ist die Einhaltung der Maße der Seitengitter anhand der beigefügten Checkliste (s. Anlage 2) zu überprüfen. Bei der Messung der Abstände sind die sich durch zu erwartende mechanische Belastungen ergebenen Maße entscheidend!

Bei Betten, deren Seitengitter die angegebenen Maße um weniger als 10% überschreiten, ist es notwendig, dass diese Seitengitter nicht bei kleinen oder untergewichtigen Patienten zur Anwendung kommen bzw. dass durch zusätzliche Maßnahmen ein Einklemmen oder ein Hindurchrutschen dieser Patienten verhindert wird.

Seitengitter, deren Abmessungen 10% oder mehr über den vorgegebenen Werten liegen, dürfen bis zur Beseitigung der Mängel nicht mehr verwendet werden und müssen ausgetauscht oder nachgerüstet werden.

Die Betreiber haben die notwendigen und vom Hersteller klar zu beschreibenden Wartungs- und Kontrollarbeiten regelmäßig durchzuführen oder durchführen zu lassen. Daneben sind die für sogen. ortsbewegliche Betriebsmittel, zu denen auch elektrisch verstellbare Pflegebetten zählen, erforderlichen regelmäßigen Überprüfungen nach den Unfallverhütungsvorschriften der Unfallversicherungsträger durchzuführen.

Die zuständigen Behörden werden die Einhaltung dieser Forderungen und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen kontrollieren.

 

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