Rat der EU hat finalisierte Texte für MDR und IVDR vorgelegt
von Rudi Wuttke
Nächste Versionen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
Die 2012 begonnene unendliche Geschichte mit den neuen EU-Verordnungen geht in die nächste Runde. Allerdings beeindrucken die nun vorliegenden finalisierten Texte mit zusammen über 1.000 Seiten deutlich mehr durch Masse als durch Klasse, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke.
Die rechtlich und sprachlich überarbeitete Textfassung für Medizinprodukte (MDR) weist nun 566 Seiten auf [1], die für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 477 Seiten [2]. Die nächste Abstimmung im Europäischen Parlament soll am 20. März 2017 erfolgen. Optimistische Schätzungen gehen davon aus, dass die beiden neuen Verordnungen nach ihrer dritten Lesung im Parlament bereits im Mai oder Juni im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden und drei Wochen später in Kraft treten können.
Für die Medizinprodukte gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, für die In-vitro-Diagnostika von fünf Jahren. Die MDR ersetzt die beiden bisherigen Europäischen Richtlinien über Medizinprodukte und aktive Implantate, die IVDR die Europäische Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. Eine Umsetzung in nationales Recht ist zwar nicht mehr notwendig, bestehende Vorschriften müssen aber angepasst werden und auch nationale Ergänzungen können erforderlich sein [3].
An einigen wenigen Stellen wurden an den Texten über die vorgesehenen juristisch-linguistischen Maßnahmen hinausgehende Veränderungen vorgenommen, die mit notwendigen Klarstellungen des Gewollten begründet wurden [4]. Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass einige dieser Änderungen wesentlich nach den Wünschen der Industrie gestaltet wurden. Anders hat man es nach den diesbezüglichen Brüsseler Gepflogenheiten eigentlich auch nicht erwartet.
[1] Rat der Europäischen Union, 10728/16, 22. Februar 2017:
Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/de/pdf
[2] Rat der Europäischen Union, 10729/16, 22. Februar 2017:
Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10729-2016-INIT/de/pdf
[3] Rudi Wuttke
EU einigt sich über neue Vorschriften für Medizinprodukte und IVD
http://www.medizintechnikportal.de/index.php/news/items/eu-einigt-sich-ueber-neue-vorschriften-fuer-medizinprodukte-und-ivd.html
[4] Council of the European Union, 10728/16 ADD 1, 22 February 2017 (insbes. 12.):
Position of the Council at first reading with a view to the adoption of a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC – Draft Statement of the Council's reasons13
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-ADD-1/en/pdf
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