Berichtigung der EU-Verordnung über Medizinprodukte

von Rudi Wuttke

EU hat Vorschläge für redaktionelle Korrekturen vorgelegt

Der Rat der EU hat am 13. März 2019 ein Dokument mit redaktionellen Änderungsvorschlägen zur MDR vorgelegt [1,2,3]. Dieses sieht in der deutschen Fassung vor allem formale Richtig- und Klarstellungen zu zehn Punkten vor, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke.

Die vorgesehenen Änderungen sind mit Sicherheit nicht das, was sich viele der von den neuen regulatorischen Vorschriften betroffenen Akteure erhofft haben, insbesondere kleinere Herstellerfirmen. Auf einige inhaltlich relevante Aspekte soll in diesem Beitrag etwas ausführlicher eingegangen werden, die mehr formalen Änderungen sollen ebenfalls behandelt werden, aber nur kurz.  Zu beachten ist, dass sich im laufenden Abstimmungsverfahren noch Abweichungen von den momentan vorliegenden Textfassungen ergeben können.       

1. Seite 25, Artikel 10 Nummer 15:

Anstatt:

„(15) Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder herstellen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 30 Absatz 1 vorzulegenden Angaben."

muss es heißen:

„(15) Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder herstellen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 29 Absatz 4 vorzulegenden Angaben."

Mit dieser Änderung wird ein Verweis korrigiert, der die Angaben von Herstellern zur Identität von mit der Konzeption oder Herstellung beauftragten Dritten bei Eudamed regelt. Mit dem Verweis auf Artikel 29 Absatz 4 erfolgt die Registrierung nicht mehr gemäß Anhang VI Teil A nach Abschnitt 1 (Wirtschafts­akteur), sondern nach Abschnitt 2 (Produkt).   

2. Seite 66, Artikel 74 Absatz 1

Anstatt:

„… gelten Artikel 62 Absatz 4 Buchstaben b bis k und m, die Artikel 75 bis 77 und Artikel 80 Absatz 5 sowie die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs XV."

muss es heißen:

„… gelten Artikel 62 Absatz 4 Buchstaben b bis k und m, Artikel 75, 76 und 77 und Artikel 80 Absätze 5 und 6 sowie die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs XV."

Diese Änderung betrifft Klinische Prüfungen mit Produkten, welche bereits eine CE-Kennzeichnung aufweisen („klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen“). Der Verweis auf Absatz 5 wird ergänzt um einen Bezug auf den nachfolgenden Absatz 6 von Artikel 80 (Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse). Für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen sind nach Absatz 5 Ausnahmen von den Regelungen des Artikels 80 vorgesehen, indem auf die Vigilanz-Bestimmungen der Artikel 87 bis 90 und die Rechtsakte nach Artikel 91 verwiesen wird. Der Absatz 6, auf den zusätzlich Bezug genommen wird, hebt aber die Sonderregelungen des Absatzes 5 dann auf, wenn ein Kausalzusammenhang zwischen dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und dem vorangegangenen Prüfverfahren festgestellt wurde.    

3. Seite 69, Artikel 78 Absatz 14

Anstatt:

„(14) Das Verfahren gemäß dem vorliegenden Artikel wird bis zum 27. Mai 2027 nur von diejenigen betroffenen Mitgliedstaaten angewandt, die sich dem Verfahren angeschlossen haben. Nach dem 27. Mai 2027 sind alle Mitgliedstaaten zur Anwendung dieses Verfahrens verpflichtet."

muss es heißen:

„(14) Das Verfahren gemäß dem vorliegenden Artikel wird bis zum 25. Mai 2027 nur von diejenigen betroffenen Mitgliedstaaten angewandt, die sich dem Verfahren angeschlossen haben. Ab dem 26. Mai 2027 sind alle Mitgliedstaaten zur Anwendung dieses Verfahrens verpflichtet."

Im letzten Absatz von Artikel 78 (Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen) wird die Datumsangabe um zwei Tage nach vorne korrigiert. Alle Mitgliedstaaten sind ab dem 26. Mai 2027 zur Anwendung des Verfahrens nach Artikel 78 verpflichtet, nicht erst ab dem 28. Mai 2027.    

4. Seite 90, Artikel 120 Absatz 10

Anstatt:

„(10) Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstaben f und g in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen und …"

muss es heißen:

„(10) Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe g in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen und …"

Der Absatz 10 des Artikels 120 (Übergangsbestimmungen) bezieht sich nur noch auf den Buchstaben g von Absatz 6 des Artikels 1. Dieser Absatz 6 listet in erster Linie alle Produkte auf, für welche die MDR nicht gelten soll. Unter Buchstabe g sind als solche Produkte aufgeführt, die nicht unter die MDR fallen sollen: „Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und ihre Derivate, die unter die Richtlinie 2004/23/EG fallen, sowie Produkte, die diese enthalten oder daraus bestehen.“ Allerdings soll die MDR aber explizit für Produkte gelten, „die aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden“.

Für unter Buchstabe f von Absatz 6 des Artikels 1 aufgeführte Produkte tierischen Ursprungs können die Übergangsregelungen nach Absatz 10 des Artikel 120 nicht herangezogen werden.     

5. Seite 132, Anhang VII Abschnitt 4.5.2 Buchstabe a, vierter Gedankenstrich

Anstatt:

„— … Mit diesem Plan wird gewährleistet, dass von allen Produkten, für die eine Bescheinigung gilt, während der Geltungsdauer der Bescheinigung Stichproben genommen werden und …"

muss es heißen:

„— … Mit diesem Plan wird gewährleistet, dass aus dem gesamten Spektrum der Produkte, für die eine Bescheinigung gilt, während der Geltungsdauer der Bescheinigung Stichproben genommen werden und …"

Diese Änderung betrifft im Rahmen von Audits des Qualitätsmanagementsystems durch Benannte Stellen erstellte und aktualisierte Stichprobenpläne. Nach der Neufassung sollen nicht mehr von allen einzelnen Produkten, sondern aus dem Spektrum aller Produkte Stichproben genommen werden.  

6. Seite 140, Anhang VIII Abschnitt 3.2

Anstatt:

„Zubehör für ein Medizinprodukt und für ein in Anhang XVI aufgeführtes Produkt wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert."

muss es heißen:

„Zubehör für ein Medizinprodukt wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert."

Dieser Punkt sieht vor, dass nur noch Zubehör für ein Medizinprodukt gesondert klassifiziert werden soll, nicht jedoch Zubehör für ein Produkt, welches in Anhang XVI aufgeführt wird. Anhang XVI enthält ein Verzeichnis der Gruppen von Produkten, welche keinen medizinischen Verwendungszweck auf- und ausweisen. Diese Änderung unter 6. ist u.a. deshalb schlüssig, weil sich eine Anwendung der Klassifizierungsregeln an der medizinischen Zweckbestimmung orientiert, welche die Produkte aus dem Anhang XVI definitionsgemäß nicht haben.     

7. Seite 148, Anhang IX Abschnitt 2.3 Absatz 3, Satz 1

Anstatt:

„Darüber hinaus wird bei Produkten der Klassen IIa und IIb zusammen mit der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems auch eine Bewertung der technischen Dokumentation für auf einer repräsentativen Basis ausgewählte Produkte gemäß den Abschnitten 4.4 bis 4.8 vorgenommen. Bei der Auswahl …"

muss es heißen:

„Darüber hinaus wird bei Produkten der Klassen IIa und IIb zusammen mit der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems auch eine Bewertung der technischen Dokumentation für auf einer repräsentativen Basis ausgewählte Produkte gemäß Abschnitt 4 vorgenommen. Bei der Auswahl …"

Die letzten vier Änderungen der Punkte 7. bis 10. beziehen sich alle auf Anhang IX „ Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der Technischen Dokumentation“ und betreffen von daher in erster Linie die Benannten Stellen, indirekt aber auch die Hersteller.

Für die eine repräsentative Bewertung der technischen Dokumentation muss bei Produkten der Klassen IIa und IIb der gesamte Abschnitt 4 herangezogen werden, nicht nur Teile von ihm.     

8. Seite 148, Anhang IX Abschnitt 3

Anstatt:

„3. Überwachungsbewertung bei Produkten der Klasse IIa, der Klasse IIb und der Klasse III"

muss es heißen:

3. Überwachungsbewertung"

Diese Änderung beschränkt die Überwachungsbewertung, die sicherstellen soll, dass der Hersteller die sich aus dem Qualitätsmanagement­system ergebenden Verpflichtungen auch ordnungsgemäß einhält (Anhang IX, Abschnitt 3.1), nicht mehr auf die Klassen IIa, IIb und III, so dass auch entsprechende Produkte der Klasse I einbezogen sind (so auch [3]).    

9. Seite 149, Anhang IX Abschnitt 3.5 Absatz 1

Anstatt:

„3.5. Bei Produkten der Klassen IIa und IIb umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produkte gemäß den Abschnitten 4.4 bis 4.8 auf der Grundlage weiterer repräsentativer Stichproben, die in Übereinstimmung mit der von der benannten Behörde gemäß dem Abschnitt 2.3 Absatz 3 dokumentierten Begründung ausgewählt werden."

muss es heißen:

„3.5. Bei Produkten der Klassen IIa und IIb umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produkte gemäß Abschnitt 4 auf der Grundlage weiterer repräsentativer Stichproben, die in Übereinstimmung mit der von der benannten Behörde gemäß dem Abschnitt 2.3 Absatz 3 dokumentierten Begründung ausgewählt werden."

Wie unter 7. erfolgt für die Bewertung der technischen Dokumentation von Produkten der Klassen IIa und IIb ein Verweis auf den gesamten Abschnitt 4, nicht nur auf Teile von ihm.    

10. Seite 149, Anhang IX Abschnitt 4.3.

Anstatt:

„4.3. Die Benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags bei ihr beschäftigtes Personal ein, das …"

muss es heißen:

„4.3. Die Benannte Stelle setzt zur Prüfung der technischen Dokumentation Personal ein, das …"

Anschnitt 4 insgesamt und damit auch Abschnitt 4.3 in Anhang IX beziehen sich als Teil von Kapitel II auf die Bewertung der technischen Dokumentation. Von daher war auch 4.3 auf die Prüfung der technischen Dokumentation zu spezifizieren.

Auch die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird berichtigt

Zur Änderung der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) liegt ebenfalls ein EU-Dokument vom 13. März 2019 vor, welches in der deutschsprachigen Fassung zu dreizehn Punkten Richtig- und Klarstellungen vorsieht [4]. Auch hierbei handelt es sich hauptsächlich um formale Anpassungen und Korrekturen kleinerer Fehler beispielsweise von Datumsangaben oder Querverweisen. Der erforderliche Abstimmungsprozess ist auch für die Berichtigung der IVDR noch nicht abgeschlossen.           

[1] BERICHTIGUNG der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte …

in: Council of the European Union, 15409/1/18 REV 1, 13 March 2019, Seiten 22 bis 26

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15409-2018-REV-1/en/pdf

[2] Be-on-Quality: Regulation – Erste Berichtigung der MDR

Devicemed, 22.03.19, Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Peter Reinhardt

https://www.devicemed.de/regulation-erste-berichtigung-der-mdr-a-812416/

[3] Sven Schaumann: Corrigendum MDR (5409/1/18) und IVDR(15418/1/18)

https://de.linkedin.com/in/sven-schaumann-39aaa497

[4] BERICHTIGUNG der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika …

in: Council of the European Union, 15418/1/18 REV 1, 13 March 2019, Seiten 25 bis 30

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15418-2018-REV-1/en/pdf

 

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