Bundestag hat Gesetz zum Implantateregister verabschiedet

„A little Bit“ mehr Transparenz von Gesundheits-Digitalisierungs-Minister Spahn: Der Bundestag hat am 26. September 2019 den Gesetzentwurf der Bundes­regierung zur Errichtung eines Implantateregisters (19/10523) angenommen. Und zwar in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung (19/13589), weiß unser Fachautor Rudi Wuttke.

Während CDU/CSU, SPD und FDP für den Entwurf gestimmt haben, hat Die Linke dagegen votiert; AfD und Bündnis 90/Die Grünen haben sich enthalten. Den Entwurf der AfD (19/10630), die sich gegen eine verpflichtende Teilnahme am Register ausgesprochen hatte, hat das Parlament mit den Stimmen aller übrigen Fraktionen abgelehnt. Denn die verpflichtende Teilnahme aller betroffenen Akteure und die Dokumentation aller erfolgten Implantationen ist ganz wesentlich für die Aussagekraft solcher Register.    

Mit dem Register sollen künftig Daten zur Haltbarkeit und Qualität der implantierten Medizinprodukte ermittelt werden. So soll bei Komplikationen oder Rückrufen schneller reagiert werden können. Hersteller müssen ihre Produkte in eine beim Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) geführte Datenbank eintragen und die Angaben aktuell halten.

Start mit Hüft- und Knieprothesen sowie Brustimplantaten

Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, betroffene Patientinnen und Patienten sowie die Hersteller von Implantaten werden zur Teilnahme an diesem Register verpflichtet. Auch alle Implantationen werden verbindlich erfasst. Dadurch haben Behörden die Möglichkeit, Produktauffälligkeiten optimal zu analysieren und ihnen, wenn nötig, nachzugehen.

Die bislang bestehenden freiwilligen Register, wie etwa das Endoprothesenregister, werden in das einheitliche nationale Implantateregister überführt. Starten wird das neue Register voraussichtlich Mitte 2021. Die ersten Implantate, die erfasst werden, sind Hüft- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate. Bis dahin müssen noch die organisatorischen Voraussetzungen für das Register geschaffen werden. Details dazu sollen im Wege einer noch ausstehenden Rechtsverordnung des Bundes­ministeriums für Gesundheit konkretisiert werden.

Erläuterungen zur organisatorischen Umsetzung

Die Verarbeitung individueller Gesundheitsdaten stellt hohe Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz. Um diese zu gewährleisten, sieht das Gesetz u. a. eine aufwendige Struktur mit einer vorgeschalteten, organisatorisch und räumlich getrennten Vertrauensstelle vor, welche die patientenbezogenen Gesundheitsdaten pseudonymisiert.         

Patientinnen/Patienten:

Es sollen alle Patientinnen und Patienten einbezogen werden, gesetzlich und privat Versicherte sowie auch Selbstzahler. Auch sollen solche klinischen Parameter im Implantateregister erfasst und bei der Auswertung berücksichtigt werden, die sich auf den Behandlungserfolg auswirken können, beispielsweise Vorerkrankungen wie Osteoporose bei Endoprothesen oder vorherige Eingriffe wie Tumoroperationen bei Brustimplantaten.           

Gesundheitseinrichtungen:

Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen werden verpflichtet, alle „implantatbezogenen Maßnahmen“ mit den bereits für das Register vorgesehenen Implantaten zu melden. Verstöße gegen die Meldepflicht können zu einem Vergütungsausschluss führen.

Die „informationstechnischen Kernaufgaben“ hat beim geplanten Implantateregister die Registerstelle zu leisten, welcher die Vertrauensstelle zur Pseudonymisierung der Daten vorgeschaltet ist. Die Registerstelle soll durch eine Geschäftsstelle organisatorisch und durch einen Beirat fachlich unterstützt werden. Die Vertrauensstelle soll aus Gründen des Datenschutzes und der Datensicherheit in jeglicher Hinsicht von der Register- und der Geschäftsstelle getrennt werden.

Registerstelle:

Die Registerstelle soll beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln errichtet werden. Sie ist für die Errichtung und den Betrieb der informationstechnischen Infrastruktur sowie die Eingabe, Speicherung und Analyse aller Daten verantwortlich, welche für das Implantateregister erforderlich sind. Sie hat sowohl die aktuellen Daten der Meldepflichtigen als auch die bereits vorhandenen Daten aus den bestehenden Registern zu verarbeiten und diese auf Vollständigkeit und Plausibilität zu prüfen.        

Die Registerstelle ist die für die Verarbeitung der erhobenen Daten nach EU-Recht verantwortliche Stelle. Sie muss die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit der Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sicherstellen. Die ebenfalls beim DIMDI angesiedelte Geschäftsstelle unterstützt die Registerstelle u.a. bei der Organisation von Auswertungsgruppen und der Erstellung von Patienteninformationen.

Vertrauensstelle:    

Die Vertrauensstelle wird beim Robert Koch-Institut (RKI) in Berlin eingerichtet, damit sie räumlich, organisatorisch, personell und technisch vom Deutschen Implantateregister getrennt ist. Sie pseudonymisiert fall- und personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten, bevor sie diese an die Registerstelle übermittelt. Dabei muss sie ein Verfahren anwenden, das nach dem jeweiligen Stand der Technik eine widerrechtliche Identifizierung von Patientinnen und Patienten ausschließt. Bei der Wahl des Verfahrens zur Pseudonymisierung hat sich die Vertrauensstelle mit der/dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik abzustimmen.   

Die Vertrauensstelle ist zur Wiederherstellung des Personenbezugs der Daten berechtigt, soweit dies zur Erfüllung von gesetzlich zugewiesenen Aufgaben erforderlich ist (beispielsweise, um eine Gesundheitseinrichtung über ein von ihr implantiertes fehlerhaftes Implantat zu informieren oder um Registerdaten nach dem Kassenwechsel oder dem Tod eines Patienten zu aktualisieren).

Implantattypen:

In einer Liste (Anlage zu § 2 Nummer 1, vor Artikel 2) sind die Arten von Implantaten aufgeführt, die schrittweise im Implantateregister erfasst werden sollen. Dazu sollen die teilnehmenden Implantate zunächst noch abschließend in einer geplanten Rechtsverordnung definiert werden.

Zusammenfassende Bewertung

Das nun beschlossene Implantateregistergesetz wird von nahezu allen Interessenverbänden/Fachgesellschaften positiv gesehen und begrüßt. Einige Vertreter der Opposition und einzelne andere Kritiker hätten sich eine deutlich frühere Schaffung eines solchen Registers gewünscht und haben eine zügigere und breitere Überführung des nun vorliegenden Gesetzes in die medizinische Praxis gefordert, um schneller positive Effekte für die Patientenversorgung erzielen zu können. Auch hinsichtlich der Transparenz von Versorgungsergebnissen und der Informationsmöglichkeiten betroffener Patienten sind noch weitere Verbesserungen wünschenswert (2. Fassung, Stand 8.10.2019).