CDU/CSU und FDP fordern strengere Vorschriften
von Rudi Wuttke
Auch die Fraktionen von der CDU/CSU und FDP treten für mehr Patientensicherheit bei Medizinprodukten ein. Allerdings sollen die Lösungsansätze zunächst innerhalb des derzeitigen Marktzugangs- und Überwachungssystems gesucht werden, nicht etwa in einer staatlichen Zulassung.
Seit Bekanntwerden des Brustimplantate-Skandals im Dezember 2011 wird über Medizinprodukte verstärkt diskutiert. Zunehmend werden generelle Zweifel an der Sicherheit und an dem Nachweis des medizinischen Nutzens von Medizinprodukten geäußert. In diesem Zusammenhang werden immer mehr auch Änderungen der rechtlichen Rahmenbedingungen gefordert.
Die Europäische Kommission hat Ende September 2012 Vorschläge vorgelegt für eine
- Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie eine
- Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika,
mit denen die bisherigen drei Medizinprodukte-Richtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG) abgelöst werden sollen.
Nach Ansicht der Fraktionen von CDU/CSU und FDP sollte die Bundesregierung im Rahmen der anstehenden Verhandlungen über die beiden o.g. EU-Verordnungen u.a. auf folgendes hinzuwirken:
- Die Anforderungen an Benannte Stellen sollen deutlich erhöht und eine Verbesserung der Überwachung der Benannten Stellen durch staatliche Behörden vorgeschrieben werden. Die Benannten Stellen sollen zudem verpflichtet werden, neben den jährlichen Audits in angemessenem Umfang auch unangemeldete Produktprüfungen beim Hersteller durchzuführen.
- Das Verfahren für eine EU-weit verbesserte und einheitliche Marktüberwachung durch die zuständigen nationalen Behörden muss etabliert werden. Außerdem müssen die europäischen Marktüberwachungsprogramme künftig mindestens für Implantate und Medizinprodukte der Klassen IIb und III obligatorische unangemeldete stichprobenartige Kontrollen im Handel und in Gesundheitseinrichtungen durch die zuständigen Behörden vorsehen.
- Das System für die vorgesehene Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (UDI) für Implantate sollte transparent und praxisgerecht ausgestaltet und möglichst umgehend eingeführt werden.
Ein neues Prüf- und Qualitätssiegel "CE Med" soll es richten
Patienten ist ferner eine Patienteninformation sowie ein Implantate-Pass auszuhändigen und die Mitgliedsstaaten sollen Implantate-Register etablieren. Bei der Aufbereitung soll kein Unterschied zwischen sog. Einmal- und Mehrfachprodukten vorgenommen werden. Last not least soll die bisherige CE-Kennzeichnung in ein EU-weites Prüf- und Qualitätssiegel "CE Med" weiterentwickelt werden.
Auf nationaler Ebene sollen zur Verringerung des vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berichteten hohen Meldedefizits gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Sanktionen eingeführt werden.
Anmerkung: Die Pläne von CDU/CSU und FDP orientieren sich stark an den Vorschlägen aus Brüssel für eine neue Medizinprodukte-Verordnung. Die Vorschläge sind bei weitem nicht so weitgehend wie die Vorstellungen der Oppositionsparteien oder der gesetzlichen Krankenkassen, welche zumindest für Hochrisiko-Medizinprodukte (insbesondere Implantate) eine staatliche Zulassung fordern. Ein solcher Systemwechsel käme für CDU/CSU und FDP, auch z.B. nur für Implantate, erst dann ernsthaft in Betracht, wenn alle Korrekturmöglichkeiten im bestehenden System ausgereizt sind.
Antrag der Abgeordneten Jens Spahn, Dietrich Monstadt, Michael Grosse-Brömer, Stefan Müller (Erlangen), Volker Kauder, Gerda Hasselfeldt und der Fraktion der CDU/CSU sowie der Abgeordneten Heinz Lanfermann, Jens Ackermann, Rainer Brüderle und der Fraktion der FDP (Deutscher Bundestag, Drucksache 17/11830, 17. Wahlperiode, 11. 12. 2012):
Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien: Vertrauen wieder herstellen - Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss erste Priorität sein
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