Entwurf für Implantateregister-Errichtungsgesetz vorgelegt
von Rudi Wuttke
Verbesserung der Sicherheit und Transparenz von Implantaten
Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Referentenentwurf für ein Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters vorgelegt [1]. Für Fachredakteur Rudi Wuttke ist ein solches umfassendes und verbindliches Register lange überfällig. Vor allem aus Patientensicht sind aber noch erhebliche Nachbesserungen nötig.
Das Vorhaben beinhaltet die Verschachtelung zweier Gesetze: Das als Referentenentwurf vorliegende „Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (Implantateregister-Errichtungsgesetz - EDIR)“ enthält als umfangreichen Artikel 1 das „Gesetz zum Implantateregister (Implantateregistergesetz)“. Ziel des Gesetzesvorhabens ist ein bundesweites Register mit einer verpflichtenden Teilnahme aller betroffenen Akteure (Patientinnen/Patienten, Gesundheitseinrichtungen, Kassen und Hersteller implantierbarer Medizinprodukte). Die Konkretisierung der gesetzlichen Vorschriften soll durch eine noch ausstehende Verordnung erfolgen.
Minister Spahn: „Damit wissen wir, wer wann wem etwas eingebaut hat“
Das neue Gesetz kann nach einem Interview von Gesundheitsminister Jens Spahn mit der Rheinischen Post möglicherweise bereits am 1. Januar 2020 in Kraft treten. Begonnen wird mit Hüft- und Knieendoprothesen sowie Brustimplantaten, die restlichen relevanten Produktgruppen sollen bis spätestens 2025 erfasst sein. Bei Komplikationen können die versorgten Patientinnen und Patienten schneller informiert werden. Auch kann das Register die Transparenz bei der technischen Haltbarkeit und der klinischen Qualität der Produkte weiter verbessern.
Die bereits in Deutschland existierenden wissenschaftlichen Register, welche die Einbringung und Entnahme implantierbarer Medizinprodukte erfassen, weisen hinsichtlich ihrer Organisation, Zielstellung und Datenstruktur nennenswerte Unterschiede auf. Aufgrund der freiwilligen Teilnahme der Akteure verfügen diese Register nach Auffassung des Gesundheitsministeriums nicht über vollständige und verwertbare Daten zu durchgeführten Implantationen und Explantationen.
Zunächst sollen mit dem Gesetz im ersten Schritt die Errichtung des Deutschen Implantateregisters und die verpflichtende Teilnahme aller Beteiligten gesetzlich verankert werden. Im zweiten Schritt sollen dann im Wege einer Rechtsverordnung die teilnehmenden Implantate definiert und die rechtlichen Voraussetzungen für die Registerstelle und die Geschäftsstelle beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) und für die unabhängige Vertrauensstelle beim Robert Koch-Institut (RKI) geschaffen werden. Auch soll ein Zugriff auf die Daten bereits bestehender medizinischer Register ermöglicht werden, um bereits erhobene Daten für Auswertungen nutzen zu können. Der mit der Erfassung aller Implantationen im Deutschen Implantateregister entstehende sachliche und personelle Aufwand soll den Gesundheitseinrichtungen erstattet werden.
Zusammenspiel von Registerstelle, Geschäftsstelle und Vertrauensstelle
Die Registerstelle beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) ist die für die Verarbeitung der erhobenen Daten nach EU-Recht verantwortliche Stelle. Sie muss die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit der Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sicherstellen.
Die ebenfalls beim DIMDI angesiedelte Geschäftsstelle unterstützt die Registerstelle bei der Erfüllung ihrer Aufgaben, sie ist u.a auch zuständig für die Organisation von Auswertungsgruppen und die Erstellung von Patienteninformationen.
Die Vertrauensstelle wird beim Robert Koch-Institut (RKI) eingerichtet, damit sie räumlich, organisatorisch, personell und technisch vom Deutschen Implantateregister getrennt ist. Sie pseudonymisiert fallbezogene und personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten, bevor diese an die Registerstelle übermittelt werden. Dabei muss sie ein Verfahren anwenden, das nach dem jeweiligen Stand der Technik eine widerrechtliche Identifizierung von Patientinnen und Patienten ausschließt. Bei der Wahl des Verfahrens zur Pseudonymisierung hat sich die Vertrauensstelle mit der/dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik abzustimmen.
Die Vertrauensstelle ist zur Wiederherstellung des Personenbezugs der Daten berechtigt, soweit dies zur Erfüllung von gesetzlich zugewiesenen Aufgaben erforderlich ist (beispielsweise, um eine Gesundheitseinrichtung über ein von ihr implantiertes fehlerhaftes Implantat zu informieren oder um Registerdaten nach dem Kassenwechsel oder dem Tod eines Patienten zu aktualisieren).
Neue Pflichten für Patienten, Einrichtungen, Kassen und Hersteller
Da auch die Teilnahme der versorgten Patientinnen/Patienten verpflichtend werden soll, werden ihnen gegenüber den Einrichtungen und dem Implantateregister durchaus beträchtliche Auskunftsrechte eingeräumt, welche allerdings nach Ansicht von Kritikern (noch) längst nicht hinreichend sind.
Die Gesundheitseinrichtungen müssen ihre vorgeschriebenen Meldungen belegen können, da Verstöße gegen die Meldepflicht zu einem Vergütungsausschluss führen können.
Die gesetzlichen und die privaten Krankenkassen haben regelmäßig bestimmte Daten wie den Wechsel der Krankenkasse oder das Sterbedatum eines Versicherten über die Vertrauensstelle zu melden. Andererseits hat die Registerstelle die Kostenträger zu unterrichten, wenn ein nicht in die Produktdatenbank eingetragenes Implantat eingesetzt wurde.
Die Hersteller (oder ihr Bevollmächtigter oder der Sponsor) müssen ihre Implantate in die beim DIMDI geführte Produktdatenbank eintragen und die Angaben dazu auf dem aktuellen Stand halten. Das DIMDI soll dann die gelisteten Implantate auf seiner Webseite veröffentlichen, der Zugang zu diesen Daten soll einem breiten Kreis von Interessierten ermöglicht werden. Sonderanfertigungen sollen nicht erfasst werden müssen; keine Sonderanfertigungen in diesem Sinne sollen nach der Begründung zum Referentenentwurf allerdings serienmäßig hergestellte Produkte sein, welche für einzelne Patientinnen/Patienten lediglich angepasst werden (wobei die Abgrenzung im konkreten Versorgungsfall nicht immer trivial sein dürfte).
Aus medizintechnischer Sicht sind die grundsätzlichen Vorteile des geplanten Implantateregisters offenkundig: Es können über einen langen Zeitraum auch alle die Ergebnisse und Komplikationen erfasst und ausgewertet werden, welche derzeit unter der Schwelle des Vigilanzsystems liegen, beispielsweise weil sie im Einzelfall für eine Vorkommnismeldung nicht schwerwiegend bzw. produktbezogen genug sind (oder zu sein scheinen). Durch eine kontinuierliche Überwachung der Komplikationen und der Standzeiten kann erreicht werden, dass Produkte mit schlechten klinischen Ergebnissen frühzeitig näher untersucht/kontrolliert werden können, so dass sie in begründeten Fällen nur noch unter Auflagen oder gar nicht mehr implantiert werden dürfen.
Verschiedene der geplanten Maßnahmen haben bereits bei einzelnen Interessenvertretungen beträchtliche Kritik hervorrufen. So wurde etwa die verpflichtende Teilnahme aller Patientinnen/Patienten schon von verschiedenen Verbraucherschützern moniert. Einzelne medizinische Fachgesellschaften, welche bereits funktionierende Register aufgebaut haben, möchten mehr einbezogen werden. Das Aktionsbündnis Patientensicherheit [2] beklagt u.a., dass der Gesetzesentwurf Ärzten und Patienten keinen Zugang zu den statistischen Daten und den Erkenntnissen aus dem Register einräumt. Diese Informationen werden aber als notwendig erachtet, um Entscheidungen rational treffen und komplikationsarme Versorgungen auswählen zu können. Selbst viele Hersteller sind nicht zufrieden: BVMed [3] als einer ihrer Verbände beispielsweise möchte kein reines Produktregister, sondern ein umfängliches Versorgungsregister. Nach diesen Vorstellungen sollen die elektronischen Patientenakten besser mit den „Implantationsregistern“ verzahnt werden. Zudem sollen die Hersteller Zugriff auf die Rohdaten ihrer eigenen Produkte erhalten, um diese für die Marktbeobachtung, Zulassungsprozesse und Rezertifizierungen nutzen zu können.
[1] Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EDIR)
Referentenentwurf, Bundesministerium für Gesundheit, Bearbeitungsstand 28.01.2019, 15:13 Uhr
[2] Stellungnahme des Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. zum Entwurf für ein Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters
https://www.aps-ev.de/wp-content/uploads/2019/02/APS_Stellungnahme_zu_Implantatregister_190218.pdf
[3] BVMed-Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters
https://www.bvmed.de/de/bvmed/positionspapiere-stellungnahmen
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