Neue Durchführungsvorschrift:
von Rudi Wuttke
MPGVwV soll Vollzug des MPG verbessern
Das Bundeskabinett hat am 25. April 2012 die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) beschlossen. Eine zentrale Koordinierungsstelle der Länder soll die Abstimmung unter den Behörden und die Überwachung effektiver machen. Ausgelöst durch den PIP-Brustimplantateskandal hat das Thema Sicherheit von Medizinprodukten stark an Relevanz gewonnen.
Mit dem Inkrafttreten der MPGVwV zum 1. Januar 2013 sollen die Rahmenbedingungen für eine bundeseinheitliche, qualitätsgesicherte Überwachung vorliegen. Dazu werden u.a. Regelungen für die Durchführung von Inspektionen bei den Betrieben und Einrichtungen sowie zur Entnahme von Proben geschaffen. Bei der Überwachung von Medizinprodukten werden anlassunabhängige und anlassbezogene Überprüfungen unterschieden, je nachdem, ob die Kontrollen und Laborprüfungen nach dem Rahmenüberwachungsprogramm erfolgen oder wegen Verdachts- bzw. Gefährdungsfällen erforderlich werden. Weitere Paragraphen behandeln u.a. den Aufbau von als erforderlich erachteten Qualitätsmanagementsystemen, die Qualifizierung des beauftragten Personals sowie die Ausstattung und Zusammenarbeit der Behörden. Last not least obliegt den zuständigen Landesbehörden die Überwachung der Vorschriften zum Heilmittelwerbegesetz hinsichtlich Verstößen bei der Werbung für Medizinprodukte.
Die vom Bundesrat für notwendig erachteten und beschlossenen Änderungen wurden umgesetzt. Hierbei handelt es sich in erster Linie um Klarstellungen und Relativierungen für die praktische Durchführung, teilweise auch um die Abgrenzung von Kompetenzen und Aufgaben zwischen Bund und Ländern. Eine Empfehlung des federführenden Gesundheitsausschusses an die Bundesregierung, eine neue Zulassungspflicht für Implantate einzuführen sowie höhere Anforderungen an klinische Prüfungen zu stellen, fand im Bundesrat keine Berücksichtigung.
Anmerkung: Gestalten durch Verwalten? Ohne Zweifel ist eine kompetente und effiziente Überwachung des Marktes der Medizinprodukte wichtig. Da sowohl bei der Abstimmung der Landesbehörden untereinander als auch teilweise mit den Bundesoberbehörden in der Vergangenheit Defizite offenkundig waren, ist die neue Durchführungsvorschrift überfällig. Auch im oft als Vorbild genannten Arzneimittelbereich werden zahlreiche Risiken und Nebenwirkungen erst nach der Zulassung durch das Vigilanzsystem erkannt. Maßnahmen zur Zulassung und Überwachung ergänzen sich, können aber einander nur sehr eingeschränkt ersetzen. Deshalb muss auch die Zulassung von Medizinprodukten weiter verbessert werden, das haben die Erfahrungen insbesondere mit Implantaten eindeutig gezeigt. Ob man dabei geeignete Maßnahmen zur Behebung von Schwachstellen im bestehenden Zulassungsverfahren konsequent ergreift oder teilweise für sehr spezielle Produktarten zusätzlich ein anderes/weiteres System schafft, ist dabei eher zweitrangig.
Entwurf der Bundesregierung für eine Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift MPGVwV
Beschluss des Bundesrates zur Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift MPGVwV
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