Neue EU-Verordnung:

Wieder einmal haben sich die Hersteller und ihre Interessenverbände in Brüssel durchgesetzt: Die elektronischen Gebrauchsanleitungen kommen, wenn auch mit Einschränkungen bei den Produkten und Auflagen bei der Einführung. Während die Industrie dafür schon Konzepte entwickelt, ist die neue Vorschrift bei Anwendern und Betreibern noch kaum bekannt.

Die neue Verordnung über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gilt ab dem 1. März 2013 in jedem Mitgliedsstaat unmittelbar, d.h. muss nicht noch in deutsches Recht umgesetzt werden. Sie legt die Bedingungen fest, unter welchen Hersteller von Medizinprodukten in Zukunft Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form zur Verfügung stellen dürfen. Die Nutzer sollen auf jeden Fall die Möglichkeit haben, auf Wunsch immer auch die Papierform erhalten zu können.

Die Produkte müssen ausschließlich für eine Anwendung durch professionelle Nutzer bestimmt sein. Der Hersteller muss mit einer umfangreichen Risikobewertung sicherstellen, dass das Sicherheitsniveau mindestens so hoch ist wie bei einer Papierversion. Die Medizinprodukte, bei welchen eine elektronische Gebrauchsanweisung erlaubt ist, sind unter Artikel 3 der Verordnung aufgeführt. Hierbei handelt es sich in erster Linie um Implantate und Zubehör zu deren Einbringung und Programmierung, fest installierte Medizin¬produkte, Medizinprodukte mit integrierter Anzeige der Gebrauchsanweisung sowie Software.

Anmerkung: Die Zulassung von elektronischen Gebrauchsanweisungen bedient in erster Linie die Interessen bestimmter Herstellerkreise, welche dieses Projekt hartnäckig vorangetrieben haben. Ohne Zweifel können Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form auf CD, im Internet oder auf Geräte-Displays vorteilhaft sein, beispielsweise hinsichtlich Einfachheit, Schnelligkeit, Aktualität und Anschaulichkeit (Multimedia). Hinsichtlich der sicheren Anwendung von Medizinprodukten müssen dennoch erhebliche Bedenken bestehen, vor allem bei der Verfügbarkeit, Richtigkeit (Versionen) und Datensicherheit. Diese Befürchtung hat wohl auch der Verordnungsgeber gehabt, sonst wäre kein mehrseitiger Verordnungstext mit Einschränkungen und Auflagen nötig gewesen. Auch liegt es an den Einrichtungen, die Weichen beim Einkauf richtig zu stellen.

VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 DER KOMMISSION
vom 9. März 2012
über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte