Neufassung der „RKI-Empfehlung“ zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Die „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ sind aktualisiert und ergänzt worden und liegen seit dem 1. Oktober 2012 in verbindlicher Neufassung vor. 
 
Die neue „Empfehlung der  Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)“, wie die sog. „RKI-Empfehlung“ im vollständigen Wortlaut genau heißt, ersetzt die bisherige Fassung aus dem Jahre 2001. Die zentrale Empfehlung gliedert sich wie bisher in die drei Kapitel und zwei Anhänge A und B
 
1. Grundsätzliches,
2. Durchführung der Aufbereitung und
3. Transport und Lagerung sowie
A. Gesetze, Verordnungen und Richtlinien und
B. Normen.
 
Ferner sind nun insgesamt acht mitgeltende Anlagen Bestandteil der Neufassung geworden und konkretisieren spezifische Aspekte der zentralen Empfehlung (Einzelheiten s.u., Übersicht über die Anlagen 1 bis 8). Die Empfehlung gilt grundsätzlich sowohl für den stationären als auch für den ambulanten Bereich, in den Kliniken ist dies aber bisher deutlich besser bekannt als in den Praxen.
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird nach der MPBetreibV vermutet,
wenn die gemeinsame Empfehlung von KRINKO und BfArM beachtet wird.
Gemäß § 3 Absatz 14 Medizinproduktegesetz ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 4 Absatz 2) vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung von KRINKO und BfArM beachtet wird. 
 
 
RKI-Empfehlung 2012:
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommission/Downloads/Medprod_Rili_2012.pdf?__blob=publicationFile
 
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 2012. Aktualisierte Empfehlung der KRINKO und des BfArM.
Eine Musterpräsentation des Robert Koch-Instituts.
http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Aufb_MedProd/Musterpraesent_12.pdf?__blob=publicationFile
 
 
Übersicht über die Anlagen 1 bis 8
 
Anlage 1
Zum Begriff „geeignete validierte Verfahren“
 
Anlage 2
Zu Abschnitt 2.2.3 „Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit“
 
Anlage 3
Inbetriebnahme und Betrieb von Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)
 
Anlage 4
Inbetriebnahme und Betrieb von Kleinsterilisatoren zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Checkliste)
 
Anlage 5
Übersicht über Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte
 
Anlage 6
Sachkenntnis des Personals
 
Anlage 7
Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Übertragung der CJK/vCJK durch Medizinprodukte
 
Anlage 8
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums