Medizinprodukte - Telegramm 12-1 / 2019
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Medizinprodukte-Telegramm 12-1 / 2019
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Erscheinungsdatum: 5. Dezember 2019
Auflage: 4.523 Exemplare
- Rat der EU: Auch zur IVDR zweites Corrigendum veröffentlicht
- Bundestag/Bundesrat: Anpassung deutsches Recht an MDR/IVDR
- Benannte Stellen: Inzwischen sieben Stellen für MDR akkreditiert
- DIHK/Medical Mountains: Checkliste zur Vorbereitung auf MDR
- BfArM: Neues Manufacturer-Incident-Report-Formular (MIR-Formular)
- Analyse: Kundeninformationen bei korrektiven Maßnahmen zu IVD
- Bundesrat: Länderkammer hat Digitale-Versorgung-Gesetz gebilligt
- AppQ: Gütekriterien-Kernset für digitale Gesundheitsanwendungen
- EK CyberMed/BSI: Neue Empfehlung für Hersteller und Betreiber
- Anwendung: Psychiatrie-Apps, Pneumologie, Apple-Watch, Mammografie
- Neue Dokumente: UDI-Formate und geplante MDCG-Dokumente
Zweite Berichtigung zur MDR sieht vierjährige Schonfrist vor:
- Fristverlängerung für bestimmte Produkte der Klasse I
- EU-Parlament muss Neuregelungen noch zustimmen
Liebe Leserinnen und Leser,
im Zuge seiner zweiten Berichtigung der MDR hat der Rat der Europäischen Union neben kleineren Korrekturen und Klarstellungen auch Ergänzungen veröffentlicht, die für bestimmte Medizinprodukte der Klasse I längere Übergangsfristen vorsehen (deutsche Fassung s. Seiten 25 bis 30). Allerdings muss das Europäische Parlament diesen Neuregelungen noch zustimmen, womit aber allgemein gerechnet wird.
Die wesentlichen neuen Textpassagen mit besonderer Relevanz für die Hersteller finden sich in Artikel 120 Absatz 3 MDR (s. Seite 26). Die Änderungen betreffen bisherige Medizinprodukte der Klasse I, welche durch die Verordnung (EU) 2017/45 höherklassifiziert werden sollen, so dass bei ihrer Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle mitwirken muss. Das ist insbesondere (aber nicht nur) bei bestimmter Standalone-Software oder bei chirurgischen Instrumenten der Fall, bei denen es nun voraussichtlich eine Verlängerung der Übergangsfrist um vier Jahre bis Mai 2024 geben wird.
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms
Wolfgang Menke
VORSCHRIFTEN
+ + + Auch zur IVDR zweites Corrigendum vorgelegt + + +
Der Rat der Europäischen Union hat kürzlich ebenfalls die zweite Berichtigung der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika) vorgelegt, welche kleinere Korrekturen und Klarstellungen in den Artikeln 83, 110, 112 und 113 sowie in den Anhängen III und VIII beinhaltet. Eine problemlose Zustimmung des Europäischen Parlaments zu diesen Korrekturen wird allgemein erwartet.
+ + + Anpassung nationaler Vorschriften an EU-Vorgaben + + +
Die Bundesregierung hat inzwischen den „Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)“ beschlossen und diesen als besonders eilbedürftig an Bundesrat und Bundestag weitergeleitet. Das Gesetz dient in erster Linie der formalen Anpassung des bisherigen nationalen Medizinprodukterechts an die neuen europäischen Vorgaben. Die erste Lesung im Bundestag ist für den 14. Dezember 2019 geplant, der erste Durchgang im Bundesrat am 20. Dezember 2019 und die Anhörung im Bundestag am 15. Januar 2020. In Artikel 1 ist das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) aufgeführt, welches ab 26. Mai 2020 etappenweise das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen wird. Für In-vitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai 2022 das Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung anzuwenden.
+ + + Inzwischen sieben Benannte Stellen für MDR akkreditiert + + +
Für die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sind inzwischen nach der NANDO-Datenbank sieben Benannte Stellen anerkannt worden: Die englische BSI, die niederländische BSI, die niederländische DARE!! und die italienische IMQ sowie die drei deutschen Stellen TÜV SÜD, TÜV Rheinland und DEKRA. Für die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ist die DEKRA Certification GmbH im Oktober 2019 als erste akkreditierte Stelle aufgenommen worden, zwischenzeitlich auch noch die BSI Assurance UK Ltd (Stand 3. Dezember 2019).
+ + + Checkliste von DIHK und Medical Mountains zur MDR + + +
Eine Checkliste zur Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte haben kürzlich der Deutsche Industrie- und Handelskammertag und Medical Mountains den betroffenen Unternehmen zur Verfügung gestellt. Diese Checkliste ermöglicht es ihnen, eine erste orientierende Bestandsaufnahme zu erstellen, inwiefern die neue EU-MDR geänderte oder neue Auflagen enthält und/oder regulatorische Pflichten mit sich bringt. Allerdings kann sie keineswegs eine selbst initiierte, individuelle und vor allem ausreichende Bestandsaufnahme ersetzen.
Wer die 20 Fragen der Checkliste beantwortet, soll für das eigene Unternehmen u.a. die Notwendigkeit und Dringlichkeit der Umsetzung analysieren können. Für nicht wenige der Akteure dürfte der MDR-Zug aber inzwischen bereits durch sein.
+ + + Neues Meldeformular für Hersteller/Bevollmächtigte + + +
Die europäischen Behörden haben sich zusammen mit den Herstellerverbänden auf ein neues Meldeformular geeinigt (MIR-Formular = Manufacturer-Incident-Report-Formular), welches Hersteller und Bevollmächtigte spätestens ab dem 1.1.2020 für die Meldung von Vorkommnissen verwenden sollen.
SICHERHEIT
+ + + Kundeninformationen bei korrektiven Maßnahmen zu IVD + + +
Eine an der Universität Bonn 2018 vorgelegte Dissertation von Dr. Jürgen Hannig „Qualität der Kundeninformationen von Herstellern bei korrektiven Maßnahmen zu In-vitro-Diagostika – Analyse der vom BfArM 2005 bis 2014 publizierten Daten“ hat erstmals die gesamten auf der Homepage des BfArM in diesem Zeitraum publizierten Kundeninformationen zu korrektiven Maßnahmen bei In-vitro Diagnostika auf Inhalt und Qualität überprüft. Die umfangreiche und fundierte Untersuchung hat erhebliche Mängel in diesen wichtigen Dokumenten nachgewiesen. Der Verfasser hat nicht nur eine ganze Reihe von Schwachstellen herausgearbeitet, er schlägt auch zahlreiche praxisnahe und nachvollziehbare Lösungen zu deren Behebung vor. Einen ersten Überblick vermittelt eine Zusammenfassung auf einer Seite der Universitäts- und Landesbibliothek Bonn, bei welcher auch die komplette Dissertation als pdf-Dokument hinterlegt ist.
DIGITALISIERUNG
+ + + Bundesrat hat Digitale-Versorgung-Gesetz gebilligt + + +
Der Bundesrat hat in seiner Sitzung am 29. November 2019 das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) gebilligt, welches der Bundestag am 7. November 2019 verabschiedet hat. Das Gesetz, welches am Tag nach seiner Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft treten wird, umfasst ein ganzes Paket von Maßnahmen zur Digitalisierung des Gesundheitswesens. Die Neuregelungen sollen vor allem den Zugang zu digitalen Innovationen in der Regelversorgung und die Telematik-Infrastruktur verbessern. Ärzte können ihren Patienten bald auch digitale Gesundheitsanwendungen wie bestimmte Apps verschreiben.
+ + + Gütekriterien-Kernset für digitale Gesundheitsanwendungen + + +
Die Güte von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) für Patienten lässt sich bislang nicht verlässlich beurteilen, da ein anerkannter Standard für Qualitätstransparenz als Grundlage fehlt. Abhilfe soll das Gütekriterien-Kernset für digitale Gesundheitsanwendungen schaffen, dessen erste Version AppQ 1.0 vor einiger Zeit vorgestellt wurde. Es soll ein Standard für die Qualitätsbewertung und für die Qualitätsberichterstattung zu den DiGA werden – und in der Folge für Patienten und andere am Versorgungsprozess Beteiligte zu mehr Transparenz führen. Das Kernset umfasst u.a. neun Themenbereiche und 24 Kriterien.
+ + + Fachgesellschaften fordern Mitsprache bei Apps + + +
Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) fordert die Einbeziehung der Expertise von Fachexperten für die medizinisch-wissenschaftliche Bewertung von digitalen Gesundheitsanwendungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Zur Qualitätssicherung von solchen Apps soll nach den Vorstellungen der AWMF ein Expertenbeirat beim BfArM eingesetzt werden, in dem die Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften angemessen vertreten sind.
+ + + Leitfaden zur Nutzung der MDS2 aus 2019 + + +
Der Expertenkreis CyberMed, der vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) betreut wird, hat am 18.11.2019 auf der MEDICA 2019 seine erste Publikation vorgestellt: „Sicherheit von Medizinprodukten – Leitfaden zur Nutzung des MDS2 aus 2019“. Diese Empfehlung, die sich an Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten richtet, ist eine Hilfestellung zur Anwendung des „Manufacturer Disclosure Statement for Medical
Device Security“ (MDS2), ein standardisiertes und maschinenlesbares Tabellendokument, das seit 2008 in den USA als Standard verpflichtend für Medizinproduktehersteller auszufüllen und an Betreiber zu übergeben ist.
Der Expertenkreis CyberMed (EK CyberMed) ist ein Zusammenschluss von Vertretern von Industrie, Anwendern und Behörden, die sich aktiv mit dem Thema Cyber-Sicherheit von Medizintechnik befassen bzw. dafür Verantwortung tragen.
+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +
Psychiatrische Patienten können von Apps profitieren
Internetgestützte und mobilbasierte Diagnostik- und Interventionsmöglichkeiten finden in der Psychiatrie zunehmend Verbreitung. Häufig handelt es sich dabei um Angebote zur Selbsthilfe und Prävention, aber auch um Formate zur Selbstbeobachtung und Selbsterfassung von Symptomen durch die Patienten. Diese Apps und Chatformate können Patienten einen Nutzen bedeuten (aerzteblatt.de).
Pneumologen hoffen auf Potenzial der Digitalisierung
Die Deutsche Atemwegsliga, die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin sowie der Verband Pneumologischer Kliniken sehen in der Verwendung digitaler Hilfsmittel eine Ergänzung zur klassischen Arzt-Patienten-Beziehung, die bei richtiger Implementierung großes Potenzial für die Versorgung bietet (aerzteblatt.de).
Apple-Watch alarmiert nicht immer korrekt
Die Apple-Watch erkennt Unregelmäßigkeiten im Puls am Handgelenk und gibt einen Hinweis auf mögliches Vorhofflimmern. Die Warnung der Smartwatch bestätigte bei 34 % ein Vorhofflimmern in einer nachfolgenden EKG-Pflastermessung (aerzteblatt.de).
Zulassung zur digitalen Auswertung von Mammografie-Bildern
Neue Möglichkeiten für das Mammografie-Screening-Programm: Das Berliner Start-up Merantix Healthcare hat für seine Software „Vara“ zur digitalen Bildauswertung die Zulassung und das CE-Kennzeichen erhalten (aerzteblatt.de).
+ + + NEUE EU-DOKUMENTE ZU MDR/IVDR + + +
Document dates: 04/12/2019
Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups –
+ + + AKTUELLE VORTRAGSFOLIEN + + +
2. Dezember 2019, Berlin
Das Rechtssymposium 2019 des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) widmete sich aktuellen Entwicklungen wie dem anstehenden Inkrafttreten der Medical Devices Regulation und dem Vorschlag zur Vereinheitlichung der Nutzenbewertung von medizinischen Indikationen („EU-HTA“).
Prof. Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte:
Europäische Regulierung des Medizinprodukterechts –
Was könnten die Medical Devices Regulation und ein ungeregelter Brexit für die GKV verändern?
Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA:
Konzepte eines sinnvollen Ineinandergreifens von europäischen und nationalen Regelungen
+ + + Medizintechnikportal-Linktipp + + +
Vorletzte Ausgabe 2019: Newsletter 10-1 / 2019
+ + + Medizintechnikportal-Klickfavorit + + +
Konsequenzen von MDR/IVDR für Anwender und Betreiber
+ + + WICHTIGE VERANSTALTUNGEN + + +
11. Dezember 2019 (10:00 bis 16:30 Uhr), Weißenburg (Bayern)
Kunststoffe in der Medizintechnik: Materialien, Anwendung und Verarbeitung
31. März bis 2. April 2020 (täglich 10:00 - 17:00 Uhr), Nürnberg
IMPRESSUM
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Das Buch enthält in aktueller Fassung alle wichtigen Vorschriftentexte, welche die Sicherheit und den Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln und dem Betrieb von überwachungsbedürftigen Anlagen regeln.
Die Betriebssicherheitsverordnung stellt die eigene Verantwortung des Unternehmens für die Sicherheit von Anlagen und Arbeitsmitteln in den Mittelpunkt. Dadurch werden Arbeitsschutz-Profis mit besonderen Herausforderungen konfrontiert.
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