Medizinprodukte-Telegramm 1/2012
aktuell + + + unabhängig + + + kostenfrei
Erscheinungsdatum: 3. Juni 2012
Auflage: 4.286 Exemplare
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In eigener Sache: Relaunch von Medizintechnikportal.de
Liebe Leserinnen und Leser,
nach fast 15 überaus erfolgreichen Jahren im Netz haben wir das "Medizintechnikportal" nun grundsätzlich umgebaut und überarbeitet. Das Design der Seiten und die hinterlegte Technik wurden an die neuesten Standards angepasst. Eine moderne Plattformtechnologie mit Redaktionssystem ermöglicht es, unseren Lesern aktuelle Änderungen und Ergänzungen schnell zur Verfügung zu stellen.
Das Medizintechnikportal.de ist ein Fachportal zunächst einmal speziell für Medizintechniker/Mediziningenieure. Darüber hinaus möchte es aber auch fachübergreifend Kooperation und Wissenstransfer fördern. Dazu soll auch in Zukunft wieder unser unabhängiger Newsletter mit seinem breiten Themenspektrum mit Mitteilungen über Vorschriften, Innovationen, Gerätetechnik, Vergütung und Anwendung beitragen.
Das Team des Medizintechnikportals freut sich, Ihnen hiermit die neue Ausgabe unseres Newsletters zur Verfügung stellen zu können.
INHALTSÜBERSICHT
1. Neue Durchführungsvorschrift: MPGVwV
2. Neue EU-Verordnung: Elektronische Gebrauchsanweisung
3. Klinische Prüfungen: Bilanz und Vorträge ("BfArM im Dialog")
4. Innovationen: Subkutaner Defi und HIV-Laientestgerät
5. Vergütung/G-BA: Stellungnahmeverfahren für entsprechende Hersteller
Termine
– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –
VORSCHRIFTEN
+ + + Neue Durchführungsvorschrift: MPGVwV soll Vollzug des MPG verbessern + + +
Das Bundeskabinett hat am 25. April 2012 die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) beschlossen. Eine zentrale Koordinierungsstelle der Länder soll die Abstimmung unter den Behörden und die Überwachung effektiver machen. Ausgelöst durch den PIP-Brustimplantateskandal hat das Thema Sicherheit von Medizinprodukten stark an Relevanz gewonnen.
Vollständigen Artikel auf Medizintechnikportal.de lesen:
http://medizintechnikportal.amd-tuv.de/index.php/news/items/neue-durchfuehrungsvorschrift-mpgvwv-soll-vollzug-des-mpg-verbessern.html
+ + + Neue EU-Verordnung: Einstieg in die elektronische Gebrauchsanweisung + + +
Wieder einmal haben sich die Hersteller und ihre Interessenverbände in Brüssel durchgesetzt: Die elektronischen Gebrauchsanleitungen kommen, wenn auch mit Einschränkungen bei den Produkten und Auflagen bei der Einführung. Während die Industrie dafür schon Konzepte entwickelt, ist die neue Vorschrift bei Anwendern und Betreibern noch kaum bekannt.
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http://medizintechnikportal.amd-tuv.de/index.php/news/items/neue-eu-verordnung.html
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Besuchen Sie uns vom 11.-12. Juni 2012 auf dem WÜMEK Würzburger Medizintechnikkongress.
Informieren Sie sich über die neuesten innovativen Beratungsdienstleistungen.
Ob Fachbuch, Schulung, Management oder Services für Hersteller und Betreiber von Medizin- und Röntgentechnik. Unsere Experten stehen Ihnen am TÜV Rheinland Stand Nr. 52/53 gerne für ein persönliches Gespräch zur Verfügung. Vereinbaren Sie gleich einen Besuchstermin.
Rufen Sie uns an. Wir unterstützen Sie gerne. Neutral und interessensfrei.
TÜV Rheinland Group
Geschäftsfeld Medical Center Services
Fachbereich Medizin- und Röntgentechnik
Tel. 0800 8442550
E-Mail mcs@de.tuv.com
http://www.tuv.com/de/deutschland/gk/produktpruefung/medizintechnik_roentgentechnik/medizin_roentgentechnik.jsp
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KLINISCHE PRÜFUNGEN
+ + + Zwischenbilanz des BfArM nach 500 Anträgen + + +
Seit der Einführung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten vor zwei Jahren hat sich die Qualität entsprechender Prüfungen deutlich gesteigert. Gleichwohl besteht bei den Genehmigungsanträgen teilweise noch Optimierungsbedarf, unter anderem hinsichtlich der Datenqualität und der Umsetzung der Grundsätze der „Guten Klinischen Praxis“.
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http://medizintechnikportal.amd-tuv.de/index.php/news/items/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten-zwischenbilanz-des-bfarm-nach-500-antraegen.html
+ + + Vorträge der Veranstaltung „BfArM im Dialog" + + +
Vor nunmehr zwei Jahren wurde das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten durch die 4. MPG-Novelle neu etabliert. Aus diesem Anlass lud das BfArM zu einer Dialogveranstaltung am 29. März 2012 mit dem Thema „Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Erfahrungen mit Genehmigung und Durchführung“ in das Wissenschaftszentrum Bonn ein.
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http://medizintechnikportal.amd-tuv.de/index.php/news/items/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten.html
INNOVATIONEN
+ + + Vollständig subkutane Defis als neuer Trend + + +
Die ICD-Firma Cameron Health stellt nach eigenen Angaben den weltweit ersten und einzigen vollständig subkutanen Defibrillator her. Dieser wird in Europa bereits vertrieben und soll in den USA kurz vor der Zulassung stehen. Das neue System hat den Vorteil, dass es keinen direkten Zugang zum Herzen benötigt, der relativ häufig Ursache von Komplikationen ist. Der US-amerikanische Konzern Boston Scientific hat bereits angekündigt, Cameron Health übernehmen zu wollen.
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http://medizintechnikportal.amd-tuv.de/index.php/news/items/vollstaendig-subkutane-defis-als-neuer-trend.html
+ + + FDA-Gutachter empfehlen Laiengerät zur HIV-Testung + + +
Das US-amerikanische Unternehmen OraSure Technologies, welches schon seit vielen Jahren mit „OraQuick Advance“ einen von der FDA zugelassenen HIV-Schnelltest für professionelle Nutzer anbietet, hat diesen für den privaten Bereich vereinfacht und die Zuverlässigkeit in einer Studie mit 5.499 Privatpersonen überprüft.
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http://medizintechnikportal.amd-tuv.de/index.php/news/items/fda-gutachter-empfehlen-laiengeraet-zur-hiv-testung.html
VERGÜTUNG
+ + + G-BA leitet Stellungnahmeverfahren für Hersteller ein + + +
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seit Inkrafttreten des § 92 Absatz 7d SGB V mit Wirkung zum 1. Januar 2012 vor Entscheidungen zu Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, u. a. den jeweils betroffenen Herstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.
Für die folgenden Methoden ist die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens bereits beschlossen worden:
– Enukleation der Prostata mittels Thulium-Laser zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms
– Interstitielle Low-Dose-Rate-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom
– Osteodensitometrie bei Osteoporose
– Positronenemissionstomographie; Positronenemissionstomographie/Computertomographie bei malignen Lymphomen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Für weitere einschlägige Beratungsthemen erfolgt jeweils eine gesonderte Bekanntmachung mit der Gelegenheit zur Meldung. Wenn Medizinproduktehersteller von Entscheidungen zu den vorgenannten Methoden betroffen sind, insbesondere weil sie ein Medizinprodukt produzieren, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer der vorgenannten Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden maßgeblich beruht, können sie die jeweiligen Beschlussunterlagen anfordern.
Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Medizinproduktehersteller vom 10. Mai 2012
http://www.g-ba.de/downloads/39-261-1485/2012-05-10_Ermittlung-MP-Hersteller_BAnz.pdf
TERMINE
11.06.2012 - 12.06.2012, Würzburg, WÜMEK 2012
Kongress für Medizintechnologien und Energiewirtschaft in Kliniken
Weitere Informationen auf Medizintechnikportal.de lesen:
http://medizintechnikportal.amd-tuv.de/index.php/termin-anzeigen/events/wuemek-2012.html
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IMPRESSUM
Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.
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Redaktion:
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Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin Deutschland,
Handelsregister: Amtsgericht Berlin-Charlottenburg, HRB 53523,
Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: USt-IdNr.: DE172584615,
Geschäftsführer: Wolfgang Menke,
Telefon 030 78702813, Telefax 030 78702812, E-Mail medivision@t-online.de
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