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Medizinprodukte-Telegramm 3-1 / 2020
Sondermeldung zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz
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Erscheinungsdatum: 7. März 2020
Auflage: 4.535 Exemplare
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz im Bundestag beschlossen
Liebe Leserinnen und Leser,
der Bundestag hat in seiner Sitzung am letzten Donnerstag (5. März 2020) den Gesetzentwurf der Bundesregierung in dritter Lesung beschlossen. CDU/CSU und SPD stimmten – wie nicht anders zu erwarten – für ihren eigenen Gesetzentwurf. LINKE, GRÜNE und FDP enthielten sich, die AFD lehnte den Gesetzentwurf ab. Die abschließende zweite Behandlung im Bundesrat findet voraussichtlich im April statt.
Die dreißigminütige Aussprache (siehe Video) im nur noch dünn besetzten Bundestagsplenum eröffnete der Abgeordnete Dietrich Monstedt (CDU/CSU).
Er wies noch mal darauf hin, dass mehr als 500 000 Produkte neu zertifiziert werden müssen und auch die Benannten Stellen eine neue Akkreditierung benötigen. Nach einer aktuellen Information des Abgeordneten musste in Italien die erste Benannte Stelle ihre Arbeit aufgrund der Corona-Epidemie einstellen. Deshalb müsse man nachdrücklich von der EU fordern, dass die Verordnungen insbesondere vor dem Hintergrund der zeitlichen Abläufe auch umgesetzt werden können.
Monstedt dankte Gesundheitsminister Jens Spahn, dass er sich auf EU-Ebene so intensiv für eine Verlängerung der Übergangsfristen eingesetzt hat und einsetzt: „Das hat immerhin dazu geführt, dass das neueste Korrigendum zur MDR zumindest für bestimmte Medizinprodukte der Klasse I eine längere Übergangsfrist von vier Jahren festschreibt.“ Vor dem Hintergrund der schwierigen Verfahren in der EU könne es im Interesse der Patientengesundheit zukünftig notwendig werden, dass die zuständigen Bundesoberbehörden wesentlich häufiger als bisher Sonderzulassungen erteilen müssten.
Trotz Zustimmung noch zahlreiche Kritikpunkte
Die Abgeordnete Sabine Dittmar (SPD) sprach zwar von einem gelungenen Gesetz und betonte seine Wichtigkeit für eine gute und verlässliche Versorgung, nannte aber auch einige grundsätzliche Kritikpunkte. Aus ihrer Sicht wäre es richtig gewesen, „in der EU-Medizinprodukte-Verordnung für den Marktzugang von Hochrisikomedizinprodukten ein amtliches Zulassungsverfahren vorzusehen, wie wir es auch im Arzneimittelbereich kennen“. Aus ihrer Sicht wäre es auch richtig, den Verstoß gegen entsprechende Meldepflichten künftig zu sanktionieren, damit rechtzeitig und korrekt gemeldet wird. Sie sei sehr froh, dass mit den Ländern eine Verständigung über die Zuständigkeit bei der Vigilanz und der Überwachung von Medizinprodukten gelungen sei: „Zukünftig kann das BfArM bei Gefahr im Verzug oder dann, wenn der Hersteller seinen Sitz im Ausland hat, unmittelbar selbst Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherheit von Patientinnen und Patienten anordnen. Damit werden die Befugnisse der Länderbehörden sinnvoll ergänzt“.
Zu den Verordnungsermächtigungen für das Bundesgesundheitsministerium für nähere Regelungen zur nationalen Sonderzulassung von Medizinprodukten hat die Abgeordnete noch mal deutlich gemacht, dass aus ihrer Sicht „das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die das EU-Konformitätsbewertungsverfahren noch nicht durchlaufen haben, im Interesse der Patientensicherheit grundsätzlich die Ausnahme bleiben und ausschließlich befristet ermöglicht werden sollten“. Auch hätte sich die SPD-Fraktion „beispielsweise beim Umgang mit Explantaten oder hinsichtlich eines Fehlermeldesystems im nationalen Recht weiter gehende Regelungen zugunsten der Patientensicherheit und der Patientenrechte gewünscht“.
FDP verweigert „Blackbox-Gesetz“ die Zustimmung
Deutlich drastischer kritisierte Katrin Helling-Plahr (FDP) den Gesundheitsminister und den Gesetzentwurf: „Der Minister betreibt wieder einmal Outsourcing wichtiger Fragestellungen aus der Verantwortlichkeit des Parlaments in sein Ministerium. Einem – in wesentlichen Elementen – Blackbox-Gesetz können wir nicht zustimmen.“ Eine Verpflichtung der Hersteller zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung für ihre Produkte forderte Kathrin Vogler (DIE LINKE). „Denn es ist überhaupt nicht einzusehen, dass letzten Endes die Solidargemeinschaft der Krankenversicherten für fehlerhafte Produkte der Hersteller haften soll“. Es liege jetzt in der Verantwortung des Gesundheitsministers, bei den „noch zu ergänzenden Verordnungen dem Patientenschutz klaren Vorrang zu geben“.
Kordula Schulz-Asche (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN) beklagte, dass sich auf EU-Ebene an bestimmten Stellen Lobbyisten durchgesetzt hätten. Auch scheinen ihr bei der nationalen Umsetzung die Ziele „Patientensicherheit“ und „bessere Qualität“ an manchen Punkten etwas aus den Augen verloren worden zu sein (Einzelheiten siehe Video oder Plenarprotokoll).
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms
Wolfgang Menke
Fundstellen
Plenarprotokoll (Seiten 18649 bis 18656)
Beschlussempfehlungen/Bericht Gesundheitsausschuss
Anhörungsprotokoll Gesundheitsausschuss
Stellungnahme Bundesrat/Gegenäußerung Bundesregierung
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