Medizinprodukte-Telegramm 4-3 / 2021
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Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung liegt vor
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Medizinprodukte-Telegramm 4-3 / 2021
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Erscheinungsdatum: 30. April 2021
Auflage: 4.545 Exemplare
Verordnungen zum MPG verlieren für Medizinprodukte ihre Gültigkeit
Ab dem 26. Mai 2021 gilt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Dieses ersetzt das Medizinproduktegesetz (MPG). Damit verlieren auch die zur Umsetzung des MPG erlassenen Verordnungen ihre Gültigkeit, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke: Einige werden an die neuen EU-Regelungen angepasst, andere gleich ganz ersetzt. Wesentliche Änderungen sind am 27. April 2021 mit der Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) im Bundesgesetzblatt erschienen.
Das MPG geht, die Probleme bleiben oder werden noch größer. Die Vorschriften werden für die meisten Akteure noch deutlich unübersichtlicher. Ab dem 26. Mai 2021 gilt für Medizinprodukte neben der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), der Artikel 1 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG). Für Medizinprodukte gilt dann das Medizinproduktegesetz (MPG) nicht mehr, ein weiteres Jahr ist es aber noch für In-vitro-Dignostika (IVD) gültig. Nicht nur die Ära des Medizinproduktegesetzes (MPG) nähert sich damit ihrem Ende, auch die zu seiner Umsetzung erlassenen Verordnungen verlieren ihre Gültigkeit. Einige wie die Betreiberverordnung (MPBetreibV) werden aktualisiert, andere wie die Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ersetzt. Letztere wird durch die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt.
Neue Regelungen für die Meldung von Vorkommnissen
Die „Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden“ regelt zwei inhaltliche Bereiche:
- Der Abschnitt 1 behandelt in den Paragraphen 1 bis 7 die „Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen“,
- der Abschnitt 2 in den Paragraphen 8 bis 14 den Informationsaustausch der zuständigen Behörden.
Die Änderungen betreffen vor allem die Definition von Vorkommnissen sowie die verschiedenen Zuständigkeiten und Formalitäten der Abwicklung. Weitere Informationen enthält ein Beitrag zur Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV).
Neue Gebührenverordnung für Leistungen der Bundesoberbehörde
Die „Gebührenverordnung zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen“ gilt für die
Amtshandlungen der zuständigen Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut). Der Gebührenkalkulation liegt das Kostendeckungsprinzip zu Grunde. Die Bundesländer sind befugt, eigene Kostenverordnungen zu erlassen.
Für Leistungen im Bereich der In-vitro-Diagnostika gilt bis zum 30. September 2021 die bisherige Medizinprodukte-Gebührenverordnung.
Die Gebühren können für eine breite Palette von für Leistungen fällig werden wie insbesondere für
- Entscheidungen zur Klassifizierung, Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes, Einstufung von Produkten der Klasse I und die Genehmigungspflicht für eine klinische Prüfung und
- Sonderzulassungen, Konsultationsverfahren, Leistungen im Rahmen von klinischen Prüfungen und der Marktüberwachung sowie für Beratungen.
In der Regel werden für die Gebühren Mindest- und Maximalbeträge angegeben. Außergewöhnlich umfangreiche und komplizierte Prüfungen können den vorgesehenen Gebührenrahmen überschreiten. Unter bestimmten Voraussetzungen kann die Bundesoberbehörde auf Antrag die Gebühren auch ermäßigen oder von der Gebührenerhebung Abstand nehmen.
Anpassungen bei Aufbereitung und Implantat-Informationen
Auch die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gilt zunächst nur für Medizinprodukte. Für In-vitro-Diagnostika gilt weiterhin bis einschließlich 25. Mai 2022 die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung. Ausgenommen vom Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sind
jedoch die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 MDR aufgeführten Produkte.
Die Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) enthält neben zahlreichen Detailregelungen insbesondere
- Anforderungen an die Aufbereitung von Einmalprodukten nach den Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 MDR.
- Verpflichtungen für Gesundheitseinrichtungen aus Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 MDR, den Patienten vom Hersteller mitgelieferte Informationen und den Implantationsausweis zur Verfügung zu stellen (Artikel 18 Absatz 1 Satz 1 und Satz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 MDR).
Zudem ist der Importeur eines Produktes statt des Herstellers bzw. seines Bevollmächtigten in das Bestandsverzeichnisses aufzunehmen, sofern der Hersteller keinen Unternehmenssitz in der EU aufweist und keinen Bevollmächtigten beauftragt hat.
IMPRESSUM
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