Medizinprodukte-Telegramm 5-2 / 2020
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Medizinprodukte-Telegramm 5-2 / 2020
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Erscheinungsdatum: 19. Mai 2020
Auflage: 4.537 Exemplare
Vorschriften zur MDR-Verschiebung um ein Jahr
- Nationale Details im 2. Pandemieschutzgesetz
- Zustimmung des Bundesrates am 15. Mai 2020
- Folgeänderungen in MPG, MPAnpG und MPDG
Liebe Leserinnen und Leser,
der Bundesrat hat am 15. Mai 2020 – nur einen Tag nach dem Bundestag – dem Zweiten Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite zugestimmt. Dieses sog. Pandemieschutzgesetz II muss allerdings noch vom Bundespräsidenten unterzeichnet und im Bundesgesetzblatt veröffentlicht werden.
Dieses Gesetz enthält auch die Regelungen, mit denen die europäischen Beschlüsse zur Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) in Deutschland umgesetzt werden sollen. Durch den späteren Geltungsbeginn sollen sich die Hersteller auf die Bewältigung der mit der Corona-Krise verbundenen Probleme fokussieren und weiterhin die Versorgungssicherheit gewährleisten können. Die erforderlichen Änderungen finden sich in Artikel 17 des Gesetzes und betreffen in erster Linie folgende drei Gesetze:
- Medizinproduktegesetz (MPG),
- Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPAnpG) und das
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) als dessen Artikel 1.
Die im Detail ohnehin sehr komplexe rechtliche Situation wird dadurch noch unübersichtlicher, dass die letzteren beiden Gesetze zwar bereits von Bundestag und Bundesrat beschlossen wurden, aber noch nicht im Gesetzblatt erschienen sind. Von speziellen Sonderregelungen abgesehen gilt nun allgemein folgender Terminplan:
- Außerkrafttreten des MPG am 26. Mai 2021
- Inkrafttreten des MPEUAnpG am 26. Mai 2021 und
- Inkrafttreten des MPDG ebenfalls am 26. Mai 2021.
Regelungen zur Sonderzulassung von Medizinprodukten
Der Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 („Sonderzulassung“) ist vorzeitig in Kraft getreten. Um die abweichende Durchführung auch national zu gewährleisten, sollen die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) gleichzeitig mit dem Inkrafttreten des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2017/745 bereits am 24. April 2020 in Kraft treten (Artikel 17 Abs. 2). Als Folge daraus wird die bisherige Regelung über Sonderzulassungen in § 11 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) auf In-vitro-Diagnostika begrenzt, für die das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erst ab dem 26. Mai 2022 gilt. Zudem mussten entsprechende Verweise im MPG eingefügt werden (Artikel 17 Abs. 1). Auch die Medizinprodukte-Gebührenordnung ist an die neue Rechtsgrundlage angepasst worden (Artikel 17 Abs. 3).
Das neue Gesetz beinhaltet ferner ein umfangreiches zweites Corona-Maßnahmenpaket mit zahlreichen Rechtsänderungen und Verordnungsermächtigungen zur Bewältigung der Corona-Epidemie. Es hat zum Ziel, mit Sars-CoV-2 Infizierte schneller zu finden, zu testen und zu versorgen und sieht zudem umfassendere Meldepflichten für Labore und Gesundheitsämter vor (nach Angaben u.a. des BMG):
a) Präventive Tests
Coronavirus- oder Antikörpertests sollen künftig von den Krankenkassen bezahlt werden – auch dann, wenn jemand keine Symptome zeigt. Insbesondere in Pflege- und Altenheimen sollen vermehrt Tests stattfinden. Auch Gesundheitsämter können die Kosten über die Krankenkassen abrechnen.
b) Meldepflicht
Labore müssen den Gesundheitsämtern auch negative Testergebnisse melden. Informationen, wo sich jemand angesteckt hat, werden anonymisiert an das Robert Koch-Institut übermittelt, um die Entwicklung der Pandemie besser beobachten zu können (nach Angaben des Bundesrates zum Pandemieschutzgesetz II).
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms
Wolfgang Menke
+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +
Bundesrat billigt Ausweitung der Tests und neue Meldepflichten
Der Weg für mehr Tests auf SARS-CoV-2 in Deutschland ist frei: Der Bundesrat hat das neue Pandemieschutzgesetz gebilligt. Die Neuregelung legt unter anderem fest, dass die Krankenkassen die Tests auch dann bezahlen müssen, wenn jemand keine Symptome zeigt. Im Umfeld besonders gefährdeter Menschen – etwa in Pflegeheimen – soll verstärkt auf das Virus getestet werden (nach aerzteblatt.de).
Russland stoppt nach Bränden Nutzung von Beatmungsmaschinen
Russland hat nach zwei Bränden in Coronakliniken und dem Tod von sechs Patienten die Nutzung seiner Beatmungsmaschinen namens „Awenta-M“ gestoppt. Ab sofort sei die Nutzung der seit dem 1. April hergestellten Geräte für die künstliche Beatmung von Patienten untersagt, teilte die Gesundheitsschutzbehörde Rossdrawnadsor mit (nach aerzteblatt.de).
Mund-Nasenmasken, im allgemeinen auch chirurgische Masken genannt, wurden in der ersten Hälfte des 20. Jahrhunderts eingeführt, um die Ausatemluft von medizinischem Personal bei Operationen zu filtern und die postoperativen infektiösen Komplikationen zu verhindern. Die Effektivität dieser Masken wurde damals durch Umgebungsuntersuchungen mit Petrischalen getestet. Hiervon abzugrenzen sind FFP- Masken (filtering face piece, EN Norm 149) der Klassen 1-3, welche die Masken-tragende Person vor der Inhalation schädlicher Aerosole schützen sollen (nach DGP).
„CARDS”: Akutes Lungenversagen bei COVID-19 erfordert spezielle Beatmungstechnik
Das akute Lungenversagen („Acute Respiratory Distress Syndrome“, ARDS) von Patienten mit COVID-19 unterscheidet sich nach Ansicht von Experten im Anfangsstadium vom klassischem ARDS der schweren Lungenentzündung. Im Amerikanischen Ärzteblatt regen sie deshalb eine andere Beatmungsstrategie an (nach aerzteblatt.de).
Wie COVID-19-Patienten rechtzeitig und richtig zu beatmen sind
Die Beatmungstherapie von Patienten mit einer COVID-19-Pneumonie ist aktuell in der Diskussion. Dabei geht es um die Frage, ob SARS-CoV-2-Infizierte mit Dyspnoe womöglich zu früh oder zu häufig invasiv intubiert und maschinell beatmet werden und ob sie nicht viel eher von weniger invasiven Beatmungstechniken profitierten (nach aerzteblatt.de).
+ + + Neue nationale Dokumente zur Corona-Krise + + +
Das BfArM informiert über das Verfahren der Sonderzulassung zum Inverkehrbringen von Schutzmasken.
Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes bzw. ab 26.05.2020 gemäß Art. 59 der Verordnung (EU) 2017/745 im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie.
Das BfArM informiert über das Verfahren der Sonderzulassung zum
Inverkehrbringen von Schutzmasken.
Das BfArM informiert über wesentliche Charakteristika verschiedener Typen von Schutzmasken.
+ + + NEUE EU-DOKUMENTE ZUR MDR + + +
Manufacturer incident report for importing XML file with Adobe Professional 2020, 15/05/2020
Manufacturer incident report 2020, 15/05/2020
Changelog file 2020, 15/05/2020
Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0, 13/05/2020
Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups, 12/05/2020
Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories 24/04/2020
Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template.
A guide for manufacturers and notified bodies, 23/04/2020
Clinical Evaluation - Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies, 23/04/2020
Interpretation of Article 54(2)b rev 1, 06/04/2020
Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437, (EU) 2020/438 (EU) 2020/439
der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen
- für Medizinprodukte zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG
- für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Unterstützung der Richtlinie 90/385/EWG
- für In-vitro-Diagnostika zur Unterstützung der Richtlinie 98/79/EG
+ + + VORTRAGSFOLIEN / VORTRAGSVIDEOS + + +
Der komplette Video-Mitschnitt und die Agenda des DiGA-Summits stehen zur Ansicht bereit:
DiGA-Summit „remote“ am 22. April 2020
1.Dezember 2019, hih – health innovation hub
Dr. Wolfgang Lauer, Dr. Wiebke Löbker (Stand: 11/2019)
Unterstützung für (digitale) Innovationen durch das BfArM
+ + + Medizintechnikportal-Linktipp + + +
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Vollzug des Strahlenschutzrechts in Zeiten von Corona
IMPRESSUM
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