Medizinprodukte - Telegramm 8-2 / 2019
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Medizinprodukte-Telegramm 8-2 / 2019
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Erscheinungsdatum: 24. August 2019
Auflage: 4.482 Exemplare
- Benannte Stellen/EU: DEKRA und IMQ zertifiziert für MDR
- Verbände/national: Mehr MDR-Unterstützung für Hersteller
- Aktionsplan/Bund: Dentalamalgam schrittweise verringern
- Sicherheitsempfehlung/BfArM: Fehlkonnektion (update)
- Sicherheitshinweis/BfArM: Anaphylaxien durch Dialysefilter
- Verfahren/EU: Hilfsmittel weiterhin ausschreiben
- Vorschriften/national: Änderungen bei MPG, HWG und Verbandmitteln
Zwei weitere Stellen für die MDR benannt
Liebe Leserinnen und Leser,
es gibt nun zwei weitere Benannte Stellen, die nach der MDR zertifizieren dürfen. Nach BSI und TÜV Süd sind nun auch die Stuttgarter DEKRA und die italienische IMQ in diesen noch überschaubaren Kreis aufgenommen worden (Einzelheiten siehe aktualisierte NANDO-Liste der EU-Datenbank). Bei verschiedenen weiteren Stellen sollen die Vorarbeiten einschließlich der Audits weitestgehend abgeschlossen sein, so dass in den nächsten Monaten mit weiteren Benennungen zu rechnen ist. Allerdings verdichtet sich die Information, dass die ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH aus Aachen ihre Tätigkeit als Benannte Stelle voraussichtlich nicht weiterführen wird.
Auch verschiedene Verbände wie u.a. BVMed und Spectaris sowie auch der VDE legen sich inzwischen deutlich stärker ins Zeug, um ihre Mitglieder bei der MDR-Umsetzung noch intensiver zu unterstützen. Das neue MDR-Portal des BVMed beispielsweise verspricht, alle Dokumente auf einen Blick zu liefern. Der VDE möchte mit seiner vor einigen Monaten gegründeten Plattform „VDE Medical Software“ Licht in den regulatorischen Dschungel bringen, wovon vor allem kleinere und mittlere Unternehmen profitieren können. Dazu dient auch die aktuelle Orientierungshilfe für die einschlägigen rechtlichen Anforderungen Legal Requirements for Medical Software, mit der alle wichtigen Gesetze, Richtlinien und Standards zu finden sein sollen.
Und noch eine positive Nachricht: Der diesjährige Nationale Aktionsplan der Bundesregierung zur schrittweisen Verringerung von dem für die Umwelt problematischen Dentalamalgam zeigt bereits ganz deutliche Fortschritte auf und lässt noch weitere erwarten (s.u.).
Mehr Sicherheit bei Narkose und Dialyse
Über eine „Empfehlung des BfArM zur Risikominimierung möglicher Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen in der Anästhesie“ hatten wir bereits in unserer letzten Ausgabe berichtet. Inzwischen hat ein Team von Autorinnen/Autoren des BfArM mit Frau Dr. med. Andrea Brinker als Erstautorin zu der Thematik einen sehr informativen Beitrag „Zwischenfälle vermeiden“ im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht. Zudem hat das BfArM in dieser Woche auf mögliche Hypersensibilitätsreaktionen durch Dialysefilter hingewiesen (s.u.).
Bei den verständlicherweise ganz im Vordergrund stehenden Diskussionen über die kommende europäische Medizinprodukte-Richtlinie MDR fällt es schwer, Änderungen nationaler Vorschriften nicht aus den Augen zu verlieren. Dieses Thema wird uns aber spätestens nach dem Ende der Parlamentsferien ab September wieder ganz stark beschäftigen, denn es steht noch ein gutes Dutzend von Gesetzesvorhaben zum Gesundheitswesen an, welche möglichst noch in diesem Jahr abgeschlossen werden sollen. Vorab möchten wir auf Änderungen im Medizinproduktegesetz und im Heilmittelwerbegesetz sowie bei der Definition von Verbandmitteln hinweisen, welche im „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ vom 9. August 2019 enthalten sind (s.u.).
Last not least: Zu erwähnen ist auch noch das geplante „Gesetz zur Stärkung von Rehabilitation und intensivpflegerischer Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung“ (Reha- und Intensivpflege-Stärkungsgesetz – RISG), dessen Referentenentwurf Bundesgesundheitsminister Jens Spahn kürzlich in die Abstimmung gegeben hat. Ziel ist eine bessere Betreuung von Beatmungspatientinnen und -patienten, die geplanten Regelungen sind jedoch erst einmal auf viel Widerspruch gestoßen.
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für die Redaktion des Medizinprodukte-Telegramms
Wolfgang Menke
+ + + Fortschritte bei Reduzierung von Dentalamalgam + + +
Dentalamalgam ist in der Europäischen Union die häufigste Einsatzform von Quecksilber. Die EU hat das sog. „Minamata-Übereinkommen“, nach dem die Verwendung von Dentalamalgam schrittweise verringert werden soll, durch die Verordnung (EU) 2017/852 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2017 über Quecksilber (EU-Quecksilber-Verordnung) umgesetzt. Wesentliche Elemente dieser Regelung sind u.a. eine Einschränkung der Nutzung von Dentalamalgam für Kinder, Schwangere und stillende Mütter. Der ebenfalls vorgesehene Einsatz von Separatoren zur Rückhaltung von Amalgam aus dem Abwasser von zahnmedizinischen Einrichtungen ist in Deutschland ohnehin schon seit fast 30 Jahren vorgeschrieben. Als Verpflichtung aus der Verordnung hat die Bundesregierung im Juli 2019 den zehnseitigen Bericht Nationaler Aktionsplan der Bundesregierung zur schrittweisen Verringerung von Dentalamalgam vorgelegt (Deutscher Bundestag, Drucksache 19/11795, 12.07.2019). Der Marktanteil von Amalgam an allen Füllungsmaterialien ist von 1985 bis 2017 von 70 Prozent auf 5 Prozent gefallen (siehe S. 6 des Berichts).
+ + + Hypersensibilitätsreaktionen bei Dialysefiltern + + +
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM hat in dieser Woche auf das mögliche Auftreten von schwerwiegenden Hypersensibilitätsreaktionen bei der Verwendung von Dialysefilternhingewiesen, die in ihrer Mehrzahl durch Filter ausgelöst werden, die Polysulfonmembranen enthalten. Es kann zu lebensbedrohlichen Ereignissen durch sog. Anaphylaxien kommen, deren schwerste Verläufe bereits in den ersten Minuten nach Dialysebeginn auftreten können.
+ + + EU beanstandet Verbot von Ausschreibungen + + +
Eine relativ einseitig auf Wirtschaftsinteressen fokussierte EU-Kommission ist der Auffassung, das erst kürzlich veröffentliche deutsche Verbot einer Ausschreibung von Hilfsmitteln beanstanden zu müssen: Deutschland soll die Regelung wieder aufheben. Die EU-Kommission hat daher am 25. Juli 2019 ein Vertragsverletzungsverfahren (siehe unter 7.) eingeleitet, da die jetzigen Festlegungen ihrer Auffassung nach der EU-Richtlinie über die Vergabe öffentlicher Aufträge (Richtlinie 2014/24/EU) zuwiderlaufen. Deutschland hat zwei Monate Zeit für eine Antwort. Es ist allerdings umstritten, ob die Versorgung mit Hilfsmitteln überhaupt dem europäischen Vergaberecht unterliegt.
+ + + Änderungen bei MPG, HWG und Verbandmitteln + + +
Das „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ vom 9. August 2019 hat eigentlich das Ziel, vor dem Hintergrund verschiedener Skandale um gefälschte oder verunreinigte Arzneimittel für mehr Patientensicherheit zu sorgen, beinhaltet aber auch Änderungen zu MPG (Artikel 11) und HWG (Artikel 16) sowie zur Definition von Verbandmitteln.
In § 21 MPG (Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung) sind die Regelungen für die Einwilligung an die fortschreitende Digitalisierung angepasst worden (siehe insbesondere Abs. 5). In § 12 HWG ist das Werbeverbot von IVD für die Eigenanwendung zum Nachweis von HIV-Infektionen (HIV-Selbsttests) aufgehoben worden, nachdem bereits im letzten Jahr eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (§ 3 Abs. 4 und Anlage 3) die Voraussetzungen dafür geschaffen hat. In § 31 SGB V Abs. 1a Satz 2 sind weitere Wirkungen von Verbandmitteln ergänzt worden („reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet“), welche vom Versorgungsanspruch umfasst sind.
+ + + NEUE DOKUMENTE ZU MDR/IVDR + + +
UPDATE:
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System – MEDDEV 2.12/1 rev.8
Die EU hat kürzlich die MEDDEV 2.12-1 von 2013 durch Änderungen/Ergänzungen aktualisiert: Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8
Die Überarbeitung enthält u.a. Klarstellungen zu Definitionen und neue Strukturen und Inhalte von Formularen wie Manufacurer’s Incident Report (MIR), die ab Anfang 2020 angewendet werden sollen (der Link verweist auf die ab 2020 geltende Version).
UPDATE:
Die EU-Kommission hatte zur Umsetzung der MDR ein Entwurfspapier mit Regeln zur Aufbereitung von „Single-Use"-Medizinprodukten veröffentlicht, zu dem bis zum 20. August 2019 Stellungnahmen abgegeben werden konnten. Insgesamt sind 20 Rückmeldungen erfolgt (darunter mehrere aus Deutschland), die hier eingesehen werden können.
+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +
Kaninchen nehmen Licht ohne Augen wahr
Eine elektrische Stimulation der Sehnerven könnte in Zukunft blinden Menschen in ähnlicher Weise das Sehen ermöglichen, wie Cochlea-Implantate den Hörsinn übernehmen. Bioingenieure aus der Schweiz und Italien haben in Nature Biomedical Engineering intraneurale Elektroden vorgestellt, die sie bei Kaninchen erprobt haben (aerzteblatt.de).
Wissenschaftler warnen vor leichtfertigem Einsatz von Virtual Reality in der Medizin
Wissenschaftler um Philipp Kellmeyer von der Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikums Freiburg und des Freiburg Institute of Advanced Studies (FRIAS) haben davor gewarnt, Möglichkeiten der virtuellen Realität (VR) leichtfertig in der Medizin einzusetzen (aerzteblatt.de).
Innovatives Investment
+ + + Therapiewagen zwischen Rollstuhl und Rollator + + +
Im Zentrum der Rehabilitation von Patienten steht oft ihre Mobilisation, bei der sie intensive Betreuung benötigen, um das Gehen wieder zu erlernen. Lösungsansatz ist der neuartige Multitherapiewagen Adiuvad, um die Lücke zwischen Rollstuhl und selbständigem Gehen zu schließen.
Der Erwerb dieser Vermögensanlage ist mit erheblichen Risiken verbunden und kann zum vollständigen Verlust des eingesetzten Vermögens führen. Der in Aussicht gestellte Ertrag ist nicht gewährleistet und kann auch niedriger ausfallen.
+ + + Medizintechnikportal-Linktipp + + +
Vorletzte Ausgabe 2019: Newsletter 8-1 / 2019
+ + + Medizintechnikportal-Klickfavorit + + +
Konsequenzen von MDR/IVDR für Anwender und Betreiber
+ + + VORTRAGSFOLIEN (nochmaliger Hinweis) + + +
26. Juni 2019, Lübeck
LSA 2019 – Lübeck Summer Academy on Medical Technology
Ein Rückblick auf die LSA 2019 enthält auch Links auf die Folien von je drei englischsprachigen Präsentationen zu den beiden Session-Themen „Regulatory Affairs“ sowie „Artificial Intelligence and Deep Learning“.
4. Juni 2019, Berlin, B.Braun-Stiftung
Nutzenbewertung 2.0 – Europäische Maßstäbe für den Patientennutzen?
Die Nutzenbewertung braucht neue, europäische Ansätze. Die Prozesse sind zu komplex und intransparent, Patientenpräferenzen werden zu wenig berücksichtigt. In der fünften Plenumsveranstaltung zur Nutzenbewertung diskutierten Experten über Entscheidungskriterien und die notwendigen Schritte zur einheitlichen Bewertung innovativer Therapien, Medikamente und Medizinprodukte (redaktionelle Zusammenfassung der Vorträge, keine Vortragsfolien).
27. Mai 2019, Berlin, AWMF-Symposium
Herausforderungen für Medizinproduktehersteller und Anwender:
Implantateregistergesetz, Umsetzung der MDR und European HTA
+ + + WICHTIGE VERANSTALTUNGEN + + +
27. August 2019, Berlin (ab 17.30 Uhr)
aescuvest.eu Launch Event – Health & Growth
Scaling and Driving Health Innovation in Europe to the Next Level
The event marks the kick-off for the funding campaign of Surge-on Medical – the first digital pan-European Public Venture Offering for a prospectus based start-up financing. The launch event brings together decision-makers from politics, the healthcare industry, investors and media representatives.
29. August 2019, Berlin
32. Treffpunkt: Medizintechnik der Zukunft
Neue Technologien in der Bildgebung
Die Medizinische Bildgebung gilt unter Ärzt*innen, Forscher*innen und Industrievertreter*innen als zentrales Zukunftsfeld der modernen Medizin, das die medizinischen Kernthemen wie Herz-Kreislauf, Onkologie, Neurologie und Magen-Darm-Erkrankungen in ausgeprägtem Maße betrifft
- Neue Kontrastmittel
- Neue Geräte und Hardware/Software Kombinationen
- Künstliche Intelligenz
- Bildgestützte Therapie
6. September 2019, Essen
Das Investorenforum der Medizin- und Gesundheitswirtschaft
Das bundesweite Investorenforum der Medizin- und Gesundheitswirtschaft richtet sich gleichermaßen an junge innovative Unternehmen aus der Branche, die auf der Suche nach Beteiligungskapital sind, als auch an Investoren auf der Suche nach wachstumsstarken Beteiligungsunternehmen.
11. September 2019, Berlin
Market Access für digitale Gesundheitslösungen
Interaktiver Case Study Workshop
Mit dem Digitale Versorgung-Gesetz schafft der Gesetzgeber verschiedene Optionen, um die digitalen Lösungen in die Versorgung zu bringen. So sollen verschiedene digitale Gesundheitsanwendungen künftig in der Regelversorgung erstattungsfähig sein. Zudem – und das öffnet gänzlich neue Türen – sollen Kassen die Möglichkeit haben, digitale Innovationen zu fördern oder selbst zu entwickeln.
17. September 2019, München
Workshop: Digitalisierung im Gesundheitswesen
Chancen und Hintergründe zum DVG-Gesetzentwurf
Mit dem vorliegenden Entwurf zum „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (kurz: Digitale Versorgung Gesetz – DVG) wird voraussichtlich ab Anfang 2020 die Digitalisierung des Gesundheitswesens wesentlich beschleunigt. Dies soll unter anderem durch eine schnellere Vergütung durch die gesetzlichen Krankenkassen erfolgen. Im Mittelpunkt der zu vergütenden Leistungen stehen unter anderem Apps (nach einem Nutzennachweis, z. B. für Diabetiker oder Bluthochdruckpatienten, „Ärzte sollen Apps verschreiben können“), telemedizinische Anwendungen (z. B. in der Pflege) und die Einführung der elektronischen Patientenakte.
19. September 2019, Universität Augsburg
15. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht
Die Teilnehmerinnen/Teilnehmer erwarten wieder zahlreiche Vorträge zu aktuellen und praxisrelevanten Themen des Medizinprodukterechts. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit zum kollegialen fachlichen Austausch.
25. September 2019, Köln
Konferenz In-vitro-Diagnostika
Die umfassenden Neuregelungen, die durch die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (Verordnung 2017/746 vom 5. April 2017) in Kraft treten, bedeuten für IVD-Hersteller, dass sie frühzeitig Produkte und Prozesse hinsichtlich der Anforderungen anpassen müssen. TÜV Rheinland LGA Products ist Ansprechpartner für die Sicherheit und Qualität rund um die neue Verordnung und lädt zu der Konferenz für In-vitro-Diagnostika ein.
Informatives und kompaktes Know-how, u.a. zu den folgenden Themen:
- Übergangsstrategien und Ansätze für die Umsetzung der IVDR
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Technische Dokumentation
- Klinischer Nachweis
25. bis 26. September 2019, Frankfurt
BMT 2019 – Biomedical Technology/Biomedical Engineering
53rd Annual Conference of the German Society for Biomedical Engineering (DGBMT within VDE)
About 300 technical papers will be presented and about 500 participants from universities, research institutions, hospitals and companies are expected. It is the first time that such an annual conference is taking place in Frankfurt.
26. bis 27.9.2019, Hamburg
Medizin- und Krankenhaustechnik – Hamek-Kongress 2019
Brennpunkte der klinischen Praxis werden durch Fachvorträge erfahrener Referenten beschrieben und erläutert.
17. Oktober 2019, Oberschleißheim / Neuherberg
Anträge und Anzeigen zur medizinischen Forschung nach dem StrlSchG
BfS-Informationsveranstaltung
Strahlenschutz ist ein wichtiges Thema. Über Jahre war es auch ein Hemmschuh bei der Initiierung und Durchführung klinischer Studien. Das hat sich durch regulatorische und personelle Veränderung gebessert. Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) lädt jetzt zu einer Informationsveranstaltung ein, um Antragstellenden und Anzeigenden einen Überblick über die Verfahrensformalitäten sowie die damit verbundenen Anforderungen zu vermitteln (in Anlehnung an DGHO).
21. und 22. Oktober 2019, München
Kurs: Klinische Studien für Medizinprodukte
Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG
- Grundlagen- und Aufbaukurs (je 1 Tag), einzeln oder kombiniert buchbar
- ethisches, regulatorisches und methodisches Grundlagenwissen
- praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation
18. bis 21. November 2019, Düsseldorf
Themenschwerpunkte der MEDICA 2019 sind: Labortechnik/ Diagnostica (Hallen 1 und 3), Physiotherapie/ Orthopädietechnik (Hallen 3 bis 5), Bedarfs- und Verbrauchsartikel (Hallen 5 bis 7 und 7a), Elektromedizin/ Medizintechnik, Informations- und Kommunikationstechnik, medizinisches Mobiliar sowie spezielle Raumeinrichtung für Kliniken und Praxen (Hallen 9 bis 17).
18. bis 21. November 2019, Düsseldorf
Krankenhaus-Kommunikations-Centrum KKC auf der MEDICA 2019:
Round-Table-Gespräche zur Digitalisierung
Unter dem Namen Plattform für Gesundheitsprofis präsentiert sich das KKC Krankenhaus-Kommunikations-Centrum auch 2019 auf der MEDICA. Auf seinem Gemeinschaftsstand der Berufsverbände der Gesundheitswirtschaft in der Halle 12 F08-F18 wird das KKC wieder zahlreiche Vorträge und Offene Experte Runden (OER) organisieren, bei denen Praktiker fragen und die Experten antworten. Neben den bewährten Kurzvorträgen werden von Montag bis Donnerstag auch wieder Projekte vorgestellt: Berufskolleginnen und -kollegen berichten gemeinsam mit den KKC-Förderpartnern über ihre Aktivitäten und Erfahrungen.
IMPRESSUM
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