Medizinprodukte-Telegramm Sonderausgabe 2/2019: Digitalisierung

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Medizinprodukte-Telegramm

Sonderausgabe 2 / 2019: Digitalisierung
 
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Erscheinungsdatum: 28. Mai 2019

Auflage: 4.483 Exemplare

Die neue Apparatemedizin –

E-Health, Telemedizin & Co.

• Geplant: App auf Rezept
• Gestartet: Health Innovation Hub
• Gefordert: Zugang für digitale Medizinprodukte
• Gefördert: Gütekriterien für Gesundheits-Apps
• Gepostet: Wie viel Arzt brauchen wir noch?
• Geforscht: KI bei Sreening auf Lungenkrebs 
• Gekauft: KI-Anwendungen für das BfArM
• Gegründet: KI-Medizininstitut in Essen

„Wir wollen Digitalisierung gestalten – nicht erleiden“.

Minister Jens Spahn

Liebe Leserinnen und Leser,

neue digitale Lösungen für das Gesundheitswesen sowie deren Bewertung sind die Themen unseres heutigen Sonder-Newsletters. E-Health, Telemedizin & Co. „gehen momentan mächtig App“, wie die folgenden Beiträge nachdrücklich verdeutlichen. Das „Goldene Zeitalter“ der analogen Medizintechnik neigt sich langsam endgültig dem Ende zu, ob wir dies wahrhaben wollen oder auch nicht.

Zu befürchten ist eine Periode eines weiter zunehmenden „digitalen Chaos“, die sich hoffentlich lediglich als Übergangsphase erweisen wird. Vermutlich können wir die anstehenden Schwierigkeiten aber nicht allein mit den schon in der Vergangenheit mehr an Placebos erinnernden etablierten Methoden in den Griff bekommen, wie beispielsweise etwa einem immer umfangreicher vorgeschriebenen Qualitätsmanagement (welches mit Qualität bekanntlich wenig zu tun hat) oder einem immer mehr aufgeblähten und sich in unwesentlichen Details verlierenden Verordnungs­wesen.

Ein alter Ratschlag von Thomas von Aquin könnte hier hilfreich sein:

Für Wunder muss man beten, für Veränderungen muss man arbeiten.

Mit freundlichen Grüßen von unserer Redaktion aus Berlin-Schöneberg

Wolfgang Menke

+ + + Medizinprodukte-App auf Rezept macht Anbieter happy + + + 

Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Referentenentwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation vorgelegt (Digitale Versorgung Gesetz – DVG). Das Gesetz soll neue Impulse für die Entwicklung innovativer Versorgungsansätze geben und den Zugang digitaler Innovationen in die Regelversorgung erleichtern. Insbesondere zwei der skizzierten Ziele sind für die Medizintechnikbranche von besonderem Interesse:

1. Die Versicherten erhalten einen Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen mit risikoarmen Software-Medizinprodukten definierter Zweckbestimmung.

2. Die Krankenkassen können die Entwicklung digitaler Innovationen durch eine Kapitalbeteiligung von bis zu zwei Prozent ihrer Finanzreserven fördern.

 Nach § 33a SGB V sollen Versicherte im Rahmen digitaler Gesundheits-anwendungen einen Anspruch auf der Versorgung mit Medizinprodukten bekommen, wenn

−     deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht (z. B. „Gesundheits-Apps“),

−     diese eine niedrige Risikoklasse aufweisen (d.h. I oder IIa nach MDR) und

−     diese bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer eine der in § 33a SGB V explizit genannten Wirkungen unterstützen: „… die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen“.

Die Aufnahme in das Verzeichnis für erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendungen soll auf elektronischen Antrag des Herstellers durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen, sofern die Grundanforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität erfüllt sowie positive Versorgungseffekte nachgewiesen sind.

+ + + BMG hat Health Innovation Hub gestartet + + +

Mit dem Start einer Ideenfabrik für digitale Gesundheitslösungen, dem „Health Innovation Hub“ (hih), will Bundesgesundheitsminister Jens Spahn die Chancen der Digitalisierung für eine bessere Versorgung von Patientinnen und Patienten nutzen. Dafür sucht ein zwölfköpfiges Expertenteam neue Ideen und Wege. Zur Eröffnung des Hubs in Berlin sagte Spahn: „Wir wollen bahnbrechende Technologien schneller erkennen und besser bewerten können“.

Träger ist die BWI GmbH, ein IT-Dienstleister des Bundes, der auch für das Verteidigungsministerium arbeitet. Angelegt ist das Projekt auf drei Jahre, mit einem jährlichem Personalbudget von etwa 1,8 Millionen Euro. Sitz des Hubs ist ein Co-Working-Space in der Torstraße in unmittelbarer Nähe zum Ministerium.

Geleitet wird der Health Innovation Hub von Professor Jörg Debatin, in der Medizintechnikbranche bekannt durch frühere Tätigkeiten u.a. beim Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und bei GE Healthcare. In einem Interview mit der kma hat Prof. Debatin u.a. über mehr Tempo bei der Digitalisierung gesprochen und wie der Hub innovative Ideen schneller fördern will.

+ + + Schnellere Integration digitaler Medizinprodukte + + +

Die Facharbeitsgruppe „Digitalisierung und E-Health“ der Gesellschaft für Versicherungswissenschaft und -gestaltung e.V. (GVG) hat ihre aktuellen Positionen zur schnelleren Integration digitaler Innovationen in die Gesundheitsversorgung vorgestellt, an deren Erarbeitung u.a. Krankenkassen, Kliniken, Hersteller und Ärzte sowie deren Verbände/Kammern mitgewirkt haben. Digitale Medizinprodukte sind danach „informations- und kommunikationstechnisch gestützte Anwendungen, die eine medizinische Zweckbestimmung haben“ und „den klinischen Nutzen nach anerkannten, wissenschaftlichen Standards nachweisen“. 

Zu fünf Punkten gibt die Arbeitsgruppe Handlungsempfehlungen im Hinblick auf die Bewertung, Anwendung und Erstattung von digitalen Medizinprodukten, welche auch die hohe Entwicklungsdynamik digitaler Gesundheitsanwendungen und Besonderheiten von deren Anbietern berücksichtigen.  

• Patientenrelevanter Nutzen
• Beratungsstelle für Anbieter und Hersteller
• Transparenz über digitale Gesundheitsanwendungen
• Erprobung und Angebot über Selektivverträge
• Neue Bewertungsregeln für den Kollektiv-Zugang

In Zusammenhang mit der Bewertung digitaler Medizinprodukte möchten wir unbedingt auch auf den am 24. Mai 2019 in der Print-Ausgabe des Deutschen Ärzteblattes (Dtsch Ärztebl 2019; 116(21): A-1057 / B-870 / C-858) erschienenen Artikel „Mobile Gesundheits­anwendungen: Welche Evidenz ist nötig?“ von Konstanze Angelescu und Stefan Sauerland hinweisen. Die Autoren vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) schlagen die Einführung einer beschleunigten Nutzenbewertung auf der Basis eines Herstellerdossiers vor, um risikobehaftete digitale Anwendungen schneller in die Regelversorgung zu bringen – ähnlich wie bei der AMNOG-Bewertung neu zugelassener Arzneimittel.

+ + + Neue Gütekriterien für Gesundheits-Apps + + +

Das noch nicht in seiner finalen Version vorliegende Gütekriterien-Kernset AppQ soll helfen, die Anforderungen an die Qualität von Gesundheits-Apps zu standardisieren und strukturierte Qualitätsdaten zu den Apps bereitzustellen. Ausgangspunkt für die Entwicklung des Gütekriterien-Kernsets AppQ ist der vom Fraunhofer FOKUS entwickelte Meta-Kriterienkatalog AppKri. Acht Kernset-Themen beschreiben die Qualität von Gesundheits-Apps: Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität, Verbraucherschutz und Fairness, Technische Qualität, Information und Motivation sowie Medizinische Qualität und Nutzen.

Jedes der acht Themen umfasst bis zu sechs Gütekriterien, die in Form einer Frage formuliert sind und das jeweilige Thema konkretisieren und eingrenzen. Zur Operationalisierung werden die einzelnen Gütekriterien mit Indikatoren hinterlegt. Der Arbeitsentwurf wird durch qualitative Fokusgruppen mit Patienten und Ärzten, durch Expertengespräche sowie Praxistests validiert und zu einer finalen Version ausgearbeitet. In einer zweiten Projektphase sollen u.a. die Gütekriterien in einer Webanwendung bereitgestellt werden, so dass Anbieter von Gesundheits-Apps die Qualität ihrer Anwendungen strukturiert darlegen und für potenzielle Anwender sichtbar machen können (Quelle: BertelsmannStiftung, gefördert durch BMG).

+ + + Wie viel Arzt brauchen wir noch? + + +

Unter dem bewusst provokanten Titel: „Wie viel Arzt brauchen wir noch?“ und mit Fragen wie

• Übernehmen künftig Maschinen die Aufgaben von Radiologen?
• Wie wirkt sich der digitale Fortschritt auf den Arztberuf aus?
• Wie viel Medizin wird künftig automatisiert stattfinden?
• Und welche Kompetenzen brauchen Ärzte in Zukunft besonders?

ist kürzlich der erste #FutureMedTalk gestartet. In der Online Session debattierten sechs Experten über die Auswirkungen der Digitalisierung auf den Arztberuf. Die Aufzeichnung der Session ist jetzt abrufbar. Zudem fasst ein Blogpost – noch von menschlichen Autoren verfasst und noch nicht von Robots – die Kernaussagen in fünf Thesen zusammen (Quelle: BertelsmannStiftung).

+ + + KI: Lungenscreening, BfArM und neues Institut + + +

Künstliche Intelligenz (KI) ist das Thema für das Wissenschaftsjahr 2019, worauf wir hier noch einmal hinweisen möchten. Gerade in der Medizin wird die KI als ein großer Hoffnungsträger angesehen.

KI verbessert Screening auf Lungenkrebs: Eine Studie in den USA hat vor einiger Zeit Hinweise darauf ergeben, dass Früherkennungs-Untersuchungen in Form eines sog. Low-Dose-CT-Screening bei langjährigen Rauchern vorteilhaft sein können, da sie bei ihnen die Sterblichkeit an Bronchialkarzinomen senken. Allerdings können sich dabei sog. falsch-positive Befunde, die eine Erkrankung anzeigen, obwohl die Patienten gesund sind, als recht problematisch erweisen. Denn solche „Fehlalarme“ müssen abgeklärt werden, wodurch relativ aufwendige und risikoreiche Biopsien erforderlich sein können.

Inzwischen hat man in den USA erforscht, inwieweit KI in Form von sog. „Deep-Learning-Algorithmen“ eine Unterstützung bzw. Alternative darstellen kann, um das Screening effektiver zu gestalten und die Sensitivität und Spezifität der Untersuchungen zu verbessern, d.h. mehr erkrankte Patienten als solche wirklich erkannt und weniger eigentlich gesunde Personen als krank einstuft werden. Bei einem ersten Untersuchungs-Szenario war die KI etwas besser als Ärzte, bei einem weiteren erzielten beide Untersuchungsalternativen praktisch gleichwertige Ergebnisse.

KI-Anwendungen u.a. für das BfArM beschafft: Auf eine Frage des Abgeordneten Manuel Höferlin (FDP), welche KI-Anwendungen die Bundesregierung bereits beschafft hat, liegt inzwischen eine Antwort des Staatssekretärs Dr. Ulrich Nußbaum (Bundesministerium für Wirtschaft und Energie) vor. Danach hat die Bundesregierung bisher KI zu folgenden Aufgabenstellungen/Projekten beschafft (als Verschlusssache eingestufte Anwendungen ausgenommen):

für das Auswärtige Amt: 

• Preview – Informationsmanagement und Krisenfrüherkennung

für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:

• IBM Power System Servers (AC922) für HPC (High-Performance Computing) und KI-Berechnungen; Einsatz u.a. auch für Fragestellungen zu Vorkommnismeldungen von Medizinprodukten

• Automatisches Vorschlagsystem zur Kategorisierung von Vorkommnis­meldungen bei Medizinprodukten – Inhouse Entwicklung der Algorithmen und Software in der Programmiersprache R

(Quelle: Seite 17 der Bundestags-Drucksache 19/10303 vom 17.5.2019)

Neues KI-Medizininstitut in Essen: Die Uniklinik Essen und die Universität Duisburg-Essen haben ein neues Institut für Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizin auf den Weg gebracht. Mit vier Professuren, die bereits ausgeschrieben sind, soll „der KI-Leuchtturm für Medizin in ganz Nordrhein-Westfalen“ entstehen. Schwerpunkt ist die Krebsforschung, eine zügige Umsetzung der Erkenntnisse in die Patientenversorgung ist vorgesehen. Das Institut unterstützt zudem den bereits seit Jahren verfolgten Ansatz einer Wandlung zum „Smart Hospital“.

+ + + Linktipps der Redaktion + + +

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Im Zentrum der Rehabilitation von Patienten steht oft ihre Mobilisation, bei der sie intensive Betreuung benötigen, um das Gehen wieder zu erlernen. Lösungsansatz ist der neuartige Multitherapiewagen Adiuvad, um die Lücke zwischen Rollstuhl und selbständigem Gehen zu schließen.

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Mittelstand trifft Start-ups: Die zweite Veranstaltung „MedTech Radar Live“ von BVMed, Earlybird, BARMER, High-Tech Gründerfonds und Medtech Zwo wird Gründer aus dem Bereich der Gesundheitstechnologien mit Medizintechnik-Unternehmen, Krankenkassen und Investoren zusammenbringen. Neben einem „Start-up“-Pitch wird es eine Ausstellung sowie ein erweitertes Konferenzprogramm mit Vorträgen von Vertretern von Medizintechnik-Konzernen, Mittelständlern und Acceleratoren geben.

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Wie sieht die Arztpraxis von morgen aus? Wir wissen es nicht genau. Deshalb wollen wir uns mit dem Thema SmartPraxis beschäftigen. Dabei geht es um Themen wie Wandel im Arzt-Patientenverhältnis oder um datengetriebene Medizin. Die Digitalisierung ist in der Arbeitswelt bereits jetzt massiv spürbar.

5. / 6. Juni 2019, Mainz

HEALTHCARE HACKATHON

Seien Sie dabei, wenn die Medizin der Zukunft erfunden wird und gestalten Sie diese mit: In gemischten Teams aus Fachexperten, Startups, Programmierern, High Class Industriepartnern und Coaches werden die Themen entwickelt und die Ergebnisse am Ende einem breiten Publikum sowie den Medien präsentiert.

17. Juni 2019, Düsseldorf

NRW-Kongress Telemedizin 2019

Versorgungsgerechtigkeit statt Wohnortzufall! – Telemedizinische Netzwerke als Behandlungsweg der Zukunft

Der Kongress ist die Plattform zur gemeinsamen Diskussion von telemedizinischen Bedarfen und Innovationen in Nordrhein-Westfalen.

26. Juni 2019, Heidelberg

Ship for Health Innovation Pitches (SHIP)

The SHIP is an exclusive event for EIT Health Germany partners and friends to hear about the newest healthcare innovations developed by German, Swiss and Austrian start-ups.

5. bis 7. Juli 2019, Erlangen

Digital Health Challenge / Smart Data in Health

Transforming the World of Digital Health

The focus of this years’ Hackathon is on Smart Data in Healthcare and as always everyone is welcome to participate. Doctors, coders, nursing staff or health economists – our Hackathon 2019 is the place to be for everyone who wants to make a difference in the digital era of Healthcare.

5. bis 7. Juli 2019, Tübingen

Hackathon INNOVATE.HEALTHCARE

Innovate.healthcare is a hackathon for innovators passionate about disrupting healthcare with progressive ideas, creative thinking and active doing.

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