Klinische Bewertung und Marktüberwachung von Medizinprodukten

Nach dem Inkrafttreten der "Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)" am 13. Mai 2010 soll festgestellt werden, ob und wie sich die neuen Regelungen, d. h. die Genehmigungspflicht beim BfArM und das Bewertungsverfahren bei öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen in der Praxis bewährt haben bzw. wo ggf. Verbesserungspotenzial besteht.

Neben der klinischen Prüfung wird die Erstellung der klinischen Bewertung separat betrachtet. Die klinische Bewertung auf Grundlage von Literatur bildet einen Schwerpunkt.

Der Sicherheitsbeauftragte – ein Koordinator für die Firma und Behörde. Diskutiert wird die Frage, ob sich die Einrichtung der nationalen Funktion des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte in der Praxis bewährt hat.

Schließlich wird über die Auswirkungen der "Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV)" vom 18. Mai 2012 berichtet, die der Vereinheitlichung und Qualitätssicherung der Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland dient und die am 01.01.2013 in Kraft getreten ist.

Die Veranstaltung befasst sich mit zwei Themenblöcken. Sie informiert aus der Sicht sachverständiger Experten über

- die klinische Bewertung und Prüfung (§§ 19 bis 23b MPG) und
- die Durchführung der Marktüberwachung nach dem Inkrafttreten der neuen MPGVwV, darunter auch die Rolle, Aufgaben und Pflichten des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (§ 30 MPG) im Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem.

http://www.bvmed.de/stepone/data/downloads/00/eb/00/programm-mi-2013-03-12.pdf