Medizinprodukte-Telegramm 5-1 / 2021
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Medizinprodukte-Telegramm 5-1 / 2021
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Erscheinungsdatum: 9. Mai 2021
Auflage: 4.547 Exemplare
Ab dem 26. Mai 2021 spielt die MDR die erste Geige
Auftakt ist der 26. Mai 2021: Da werden bei den Medizinprodukten neue Saiten aufgezogen. Die Musik macht dann ein Trio aus MDR, MPDG und geänderten nationalen Verordnungen. Wobei allerdings eindeutig die MDR den Ton angibt. Von ihr erhält das MPDG als Nachfolger des MPG seine Einsätze, wenn es selbst mal ein paar eigene Passagen übernehmen darf. Auch die Partitur für die nationale Umsetzung durch geänderte oder neue Verordnungen legt weitgehend schon die MDR fest. Die hat seit ihrem Erscheinen bereits zu manchem Missklang geführt: Für die einen zu wenig Dur, für die anderen zu wenig Moll. Manche Hersteller haben wegen ihr bereits Klagelieder angestimmt. Ein echter Hit sind die neuen Vorschriften mit ihren langatmigen Unklarheiten eigentlich nur für Seminaranbieter und Beratungsfirmen. Der Abgesang für das MPG ist definitiv eingeleitet: Bis zum 25. Mai 2022 sind das MPG und seine Verordnungen mit Vorschriftenstand 25. Mai 2021 in erster Linie nur noch für IVD gültig.
Liebe Leserinnen und Leser,
der Bundesrat hat am 7. Mai in seiner 1004. Sitzung das „Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze“ angenommen, nachdem es der Deutsche Bundestag bereits in seiner 221. Sitzung am 15. April 2021 in 2. und 3. Lesung beschlossen hatte. Damit ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) inhaltlich erst einmal komplett, auch wenn seine aktuelle amtliche Fassung noch nicht vorliegt.
Das MPDG ersetzt zwar das MPG, aber die Randbedingungen haben sich für die nationalen Gesetze inzwischen grundlegend geändert. Das MPDG ist in weiten Teilen nicht eigenständig, sondern muss die europäischen Vorgaben als gegeben akzeptieren und umsetzen. Eigene nationale Freiräume und Regelungsoptionen gibt es nur dort, wo die MDR sie einfordert oder ermöglicht. Das MPDG ist daher ein mehr fragmentarisches Textdokument, welches für Medizinprodukte ohne Hinzuziehung der entsprechenden inhaltlichen Passagen aus der MDR nur eine ausgesprochen geringe inhaltliche Aussagefähigkeit aufweist.
Die nationalen Verordnungen werden kräftig umstrukturiert
Die alten nationalen Verordnungen zur Umsetzung werden teilweise
- ersatzlos abgeschafft wie die Medizinprodukte-Prüfungsverordnung (MPKPV) und die Medizinprodukte-Verordnung (MPV),
- lediglich geändert bzw. ergänzt wie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) sowie
- ersetzt durch Verordnungen mit neuem Namen (s.u.) wie die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die bereits aufgehobene DIMDI-Verordnung (DIMDIV) und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG).
Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) löst die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ab. Die Änderungen betreffen vor allem die Definition von Vorkommnissen sowie die verschiedenen Zuständigkeiten und Formalitäten der Abwicklung. Weitere Informationen enthält ein gesonderter Beitrag zur Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV).
Die bereits aufgehobene DIMDI-Verordnung (DIMDIV) wird noch durch eine Verordnung ersetzt, die das Thema Datenbanken adressieren soll; auf die bisherige Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG) folgt mit nicht weniger sperriger Bezeichnung die Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV). Letztere gibt aber ohnehin nur ein Intermezzo und wird voraussichtlich bereits im Oktober aufgrund von bundesrechtlichen Änderungen wieder durch eine neue Gebührenverordnung abgelöst (in Anlehnung an Vortrag von Frau Dr. Jana Knauer bei „BfArM im Dialog“ am 5. Mai 2021).
Da sind wir aber alle schon ganz gespannt, welche Namen dem zuständigen Ministerium für die Nachfolge-Verordnungen zur DIMDIV und zur MPDGGebV einfallen werden. Bei letzterer hat sich wieder einmal eine alte Parlaments-Weisheit bewahrheitet: „Nach der Verordnung ist vor der Verordnung“. Das macht Hoffnung für die Zukunft. Auch wenn es manchmal so scheinen mag: Die MDR ist nicht in Stein gemeißelt.
Für das Team von Medizintechnikportal.de
mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
mit den besten Wünschen für ein entspanntes Wochenende
Wolfgang Menke
GESETZGEBUNG
+ + + Ausbau digitale Gesundheitsversorgung beschlossen + + +
Der Bundestag hat in seiner Sitzung am 6. Mai 2021 mit den Stimmen von CDU/CSU, SPD und Bündnis 90/Die Grünen mehrheitlich in 2. und 3. Lesung den Entwurf der Bundesregierung für ein „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)“ angenommen. Digitale Pflegeanwendungen (DiPAs) sollen helfen, mit speziellen Trainingsprogrammen die eigene Gesundheit zu stabilisieren oder den Austausch mit Angehörigen oder Pflegefachkräften zu erleichtern. Der Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) wird erweitert. So können Versicherte künftig ihre DiGA-Daten in der elektronischen Patientenakte (ePA) speichern. Leistungen von Heilmittelerbringern und Hebammen, die im Zusammenhang mit DiGAs erbracht werden, sollen vergütet werden. Zugleich soll der Datenschutz für DiGAs durch ein verpflichtendes Zertifikat gestärkt werden.
SICHERHEIT
+ + + Mangelhafte Sterilisation durch Fa. Steril Milano + + +
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert Hersteller und Anwender über die mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l. mit Sitz in Monza bei Mailand (Italien), die einen Sterilisationsservice für Medizinprodukte mit Ethylenoxid (EO) und e-Beam anbietet. Mittlerweile ist das Zertifikat von Steril Milano S.r.l durch die zuständige Akkreditierungsstelle entzogen worden. Auf Basis des aktuellen Erkenntnisstandes ist aus Sicht des BfArM nicht sichergestellt, dass von Steril Milano S.r.l. sterilisierte Produkte steril sind.
NORMUNG
+ + + Norm DIN VDE 0701-0702: Aus einer werden zwei + + +
Eine deutsche Übersetzung der ersten EN-Norm zur Prüfung nach Reparatur von Elektrogeräten bzw. zur Wiederholungsprüfung von Elektrogeräten. Die VDE 0701 ist nun als DIN EN 60678 klassifiziert und die VDE 0702 als DIN EN 50699:
Es sind also wieder zwei getrennte Normen – so wie es auch schon bis 2008 der Fall war. Grund dafür ist der unterschiedliche Anwendungsbereich: Die VDE 0702 als DIN EN 50699 ist für Wiederholungsprüfungen bei allen Geräten mit Stecker anwendbar. Jedoch gibt es Ausnahmen. So sind z.B. Geräte für medizinische Anwendungen von dieser Norm ausgenommen, da ihre Prüfung durch die DIN EN 62353 geregelt wird. Weitere Hinweise hierzu sind im Anwendungsbereich der neuen Norm zu finden.
In der Prüftiefe unterscheiden sich die Normen: Die DIN EN 60678 (VDE 0701) kennt weiterhin alle Messungen wie bisher, während die DIN EN 50699 (VDE 0702) auch noch eine Ableitstrommessung von isolierten Eingängen enthält. Diese Messung ist für alle Geräte neu aufgenommen worden, die potenzialfreie Eingänge besitzen. Zukünftig muss zudem der Schutzleiter nur noch dort nachgewiesen werden, wo er aus Sicherheitsgründen angebracht sein soll (erstellt nach Informationen von Dipl. Ing. Sören Schroll, Fachgebietsleiter Medizin- und Röntgentechnik und Regulatory Affairs Experte, TÜV Rheinland Industrie Service GmbH, Mail: soeren.schroll@de.tuv.com, Beirat www.Medizintechnikportal.de ).
DIGITALISIERUNG
+ + + Neue DiGAs: „CANKADO PRO-React Onco“ und „vorvida“ + + +
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 3. Mai 2021 „CANKADO PRO-React Onco“ von der CANKADO Service GmbH vorläufig und am 6. Mai 2021 „vorvida“ von der GAIA AG dauerhaft als 14. bzw. 15. Digitale Gesundheitsanwendung in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen:
- „CANKADO PRO-React Onco“ bei „Bösartigen Neubildungen der Brustdrüse“
- „vorvida“ bei „Psychischen und Verhaltensstörungen durch Alkohol.“
+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +
Elektronischer Logopädieassistent gesucht
Die hochfrequente Logopädie zur Therapie der Aphasie verlangt hohe Motivation und Übungsdisziplin. Dennoch gelingt es nicht immer, damit wieder vollständig oder teilweise flüssig sprechen zu lernen. Neurofeedback und Hirnstimulation könnten hier möglicherweise unterstützen (nach aerzteblatt.de).
+ + + NEUE EU-DOKUMENTE ZU MDR/IVDR + + +
Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation
Guidance on standardisation for medical devices
Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI
+ + + AKTUELLE MITTEILUNGEN DES G-BA + + +
Unterkiefer-Protrusionsschiene – Details für Verordnung
+ + + AKTUELLE VORTRAGSFOLIEN/VIDEOS + + +
Digital Medicine Week 2021, Videos
Vier Tage, vier ineinander verzahnte Konferenzen, ein Ziel: den Alltag für Patient:innen zu verbessern.
+ + + HIPPOKRATECH-KLICKFAVORIT + + +
Mindable ist die Nummer 13 im DiGA-Verzeichnis
Hippokratech News und Trends, 1. Mai 2021
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Das komplex-dynamische Covid-19 Virus
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Medizintechnik-Fachtagung 2021
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