Medizinprodukte-Telegramm 4-1 / 2021
Leser-Service von www.medizintechnikportal.de
Medizinprodukte-Telegramm 4-1 / 2021
aktuell + + + unabhängig + + + kostenfrei
Erscheinungsdatum: 19. April 2021
Auflage: 4.542 Exemplare
- Bundestag: Änderung Durchführungsgesetz MPDG
- Vorkommnismeldung: MPSV geht, MPAMIV kommt
- BfArM: Ein Dutzend DiGAs inzwischen zugelassen
- DiGAs: Kassenärztliche Vergütung geregelt
- EU: MDCG 2021-1 bis -5; Themenplanung Leitlinien
- Vortragsfolien/Videos: Digitale Gesundheitsanwendungen
Bundestag ändert Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Liebe Leserinnen und Leser,
der Bundestag hat am 15. April 2021 den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur „Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes“ (Drucksache 26942) in zweiter und dritter Beratung behandelt und diesen in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung (Drucksache 19/28517) angenommen.
Durch das Gesetz werden Anpassungen im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und weiteren Gesetzen vorgenommen, die aufgrund der coronabedingten Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung 2017 / 745 über Medizinprodukte vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 notwendig geworden sind. Die jetzt beschlossenen Änderungen betreffen neben Übergangsvorschriften vor allem
- eine Neufassung der Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers an den Sponsor,
- detaillierte Verfahrungsregelungen für die Risikobewertung von Medizinprodukten im Eigentum der Patienten und
- eine Erweiterung der Marktüberwachung auf im Fernabsatz zum Verkauf angebotene Medizinprodukte (weitere Einzelheiten siehe hier).
Mit freundlichen Grüßen aus Berlin-Schöneberg
für das Team von Medizintechnikportal.de
Wolfgang Menke
VORSCHRIFTEN
+ + + Vorkommnismeldungen: MPSV geht, MPAMIV kommt + + +
Die Ära des Medizinproduktegesetzes (MPG) nähert sich ihrem Ende. Damit verlieren auch mehrere zu ihrer Umsetzung erlassene Verordnungen ihre Gültigkeit. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) wird durch die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt.
Allgemeiner rechtlicher Überblick auf Grundlage aktueller Entwürfe
Die neue Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) regelt schon ab dem 26. Mai 2021 die Vorkommnis-Meldungen für Medizinprodukte. Es ist also langsam an der Zeit, sich mit den kommenden Vorschriften näher auseinander zu setzen. Allerdings werden sich Bundestag und Bundesrat noch mal mit der Anwendermeldeverordnung befassen, so dass noch keine rechtsverbindliche Fassung vorliegt. Die grundliegende Richtung zeichnet sich aber bereits ab, auch wenn kleinere Änderungen noch nicht auszuschließen sind (Quelle: KKC)
Meldung von „mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen“
Für eine genaue Bewertung der neuen Anwendermeldeverordnung soll und muss erst noch der verbindliche Verordnungstext abgewartet werden. Für die meisten Akteure wie die Anwender und Betreiber sowie die Hersteller wird sich die zukünftige Handhabung der Vorkommnismeldungen jedoch nicht wesentlich von der bisherigen Realität unterscheiden. Änderungen gibt es bei der Definition der Zweckbestimmung sowie verschiedenen Zuständigkeiten und Formalitäten der Abwicklung. Erst einmal kann man aber bei einer Zwischenbilanz Entwarnung geben. Nach einer ersten Einschätzung soll nichts verlangt werden, was die Akteure im Prinzip nicht schon kennen oder sie gar überfordern würde (Quelle: Xing)
DIGITALISIERUNG
+ + + Mit „Mika“ ist das Dutzend der DiGAs nun voll + + +
Mika zur personalisierten Krebs-Therapiebegleitung ist am 25. März 2021 als 12. DiGA in das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen worden, zunächst vorläufig. Im Verzeichnis ist Mika die erste und bis jetzt einzige DiGA bei onkologischen Erkrankungen (Quelle: Hippokratech News und Trends).
+ + + Kassenärztliche Vergütung für DiGAs geregelt + + +
Ab Anfang 2021 Jahres können Vertragsärzte und Vertragspsychotherapeuten nach einer kürzlich erfolgten Vereinbarung unter bestimmten Voraussetzungen ein Honorar erhalten für
- eine Verordnung von „dauerhaft aufgenommenen“ DiGAs und
- Betreuungsleistungen in Zusammenhang mit der Anwendung von DiGAs.
(Quelle: APParatemedizin News und Trends)
+ + + NEUE ARTIKEL NICHT NUR FÜR ANWENDER + + +
Invasive Hirnstimulation zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen
Auf der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten bei therapieresistenten psychiatrischen Störungen gibt es ein neues Interesse an Neuromodulationstherapien, insbesondere an der tiefen Hirnstimulation (THS). In zwei Kapiteln behandeln die Autoren insbesondere die Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation bei therapieresistenten Depressionen und bei therapieresistenten Zwangsstörungen. Danach gehen die Autoren auf die nicht unbeträchtlichen intra- und postoperativen Komplikationen der Stimulationsverfahren allgemein ein (nach/in Anlehnung an aerzteblatt.de).
+ + + AKTUELLE ANTWORTEN DER BUNDESREGIERUNG + + +
Verwendung des CE-Kennzeichens
Antwort der Bundesregierung auf Kleine Anfrage der Fraktion der FDP
CE-Kennzeichnung: Conformité Européenne oder „China Export“?
Errichtung des Implantateregisters Deutschland
Antwort der Bundesregierung auf Kleine Anfrage der Fraktion der FDP
Verordnung liegt noch nicht vor, Errichtung scheint sich zu verzögern
+ + + NEUE EU-DOKUMENTE ZU MDR/IVDR + + +
Guidance on standardisation for medical devices
Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests
Themenplanung der MDCG-Leitlinien:
Ongoing guidance development and other relevant work within MDCG Subgroups – December 2020
Themenübersicht der MDCG-Leitlinien:
Guidance - MDCG endorsed documents
+ + + AKTUELLE VORTRAGSFOLIEN/VIDEOS + + +
Digital Medicine Week 2021, Videos
Vier Tage, vier ineinander verzahnte Konferenzen, ein Ziel: den Alltag für Patient:innen zu verbessern.
Abschlussveranstaltung:
„Fast-Track 2.0: Ein Blick in die Zukunft der digitalen Patientenversorgung“
+ + + HIPPOKRATECH-KLICKFAVORIT + + +
UPDATE „Verbot Babykino“: Was noch erlaubt ist
Hippokratech News und Trends, 19. Januar 2021
+ + + MEDIZINTECHNIKPORTAL-KLICKFAVORIT + + +
INGOs NÖHRgeleien:
Ingo Nöhr zum 1. April 2021
+ + + WICHTIGE VERANSTALTUNGEN + + +
20. bis 22. April 2021 // 2nd Virtual MedtecLIVE
MedtecSUMMIT Congress & Partnering
31. Mai bis 2. Juni 2021 Online
Innovationen und Visionen aus dem Umfeld der Medizintechnik
IMPRESSUM
Das Medizintechnikportal.de und sein Newsletter „Medizinprodukte-Telegramm“ möchten in prägnanter Form unter Beachtung journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren. Dabei richten sie sich in erster Linie an Medizintechniker und Mediziningenieure, möchten darüber hinaus aber auch zu einem fachübergreifenden Wissenstransfer beitragen. Dazu umfasst der unabhängige Newsletter ein breites Themenspektrum an Mitteilungen zu Verfahren und Produkten über Vorschriften, Sicherheit, Nutzen, Zertifizierung und Erstattung.
Portal und Newsletter geben Meldungen und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherche und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne bei der weiteren Bearbeitung berücksichtigt. Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.
Redaktion/Organisation
Wolfgang Menke (verantwortlich)
Beirat:
Manfred Kindler
Sören Schroll
Antonius Spier
Bruno Drigo
Verlag:
MediVision GmbH, Berchtesgadener Straße 26, 10825 Berlin
Handelsregister: Amtsgericht Berlin-Charlottenburg, HRB 53523
Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: USt-IdNr.: DE172584615
Geschäftsführer: Wolfgang Menke
Telefon 030 78702813, Telefax 030 78702812
E-Mail medivision@t-online.de
Abmeldehinweis:
Wenn Sie unseren kostenfreien Newsletter nicht mehr beziehen möchten, können Sie sich jederzeit abmelden:
Bitte beachten Sie bitte, dass Sie als Absenderadresse diejenige E-Mail-Adresse verwenden, unter der Sie diesen Newsletter bestellt haben. Sollte wider Erwarten dennoch etwas nicht funktionieren, schicken Sie uns bitte einfach eine Mail oder rufen Sie uns bitte kurz an.
Anmeldung:
Neuerscheinung:
Für die „kleine Fachinformation“ zwischendurch
Aktuelle Meldungen und Beiträge regelmäßig kostenfrei erhalten?
Sichern Sie sich Ihr Exemplar zur angewandten Medizintechnik:
Hippokratech News und Trends
- Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten -