Newsletterarchiv

Medizinprodukte-Telegramm (3/2010)

Liebe Leserinnen und Leser,

am 21. März dieses Jahres sind bekanntlich wesentliche Vorschriften der vierten Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) in Kraft getreten. Daher hat das Bundesministerium für Gesundheit eine aktuelle Mitteilung zum Genehmigungs- und Bewertungsverfahren bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika herausgegeben. Die Durchführung dieser Prüfungen bedarf der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und der zustimmenden Bewertung der vorgesehenen Ethik-Kommission. Nachfolgend erhalten Sie topaktuell Zugriff auf die Entwurfsfassungen des Bundesministeriums für Gesundheit:

- Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Stand 26. März 2010:

http://www.bmg.bund.de/cln_187/nn_1168248/SharedDocs/Downloads/DE/
Standardartikel/M/Glossar-Medizinprodukte/Glossarbegriff-Medizinprodukte__
MPKPV,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Glossarbegriff-Medizinprodukte_MPKPV.pdf

- Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung, Stand 26. März 2010:

http://www.bmg.bund.de/cln_187/nn_1168248/SharedDocs/Downloads/DE/Standardartikel
/M/Glossar-Medizinprodukte/Glossarbegriff-Medizinprodukte
__DIMDI-AendV,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Glossarbegriff-Medizinprodukte_DIMDI-AendV.pdf

Diese Verordnungen werden voraussichtlich in der 19. Kalenderwoche in Kraft treten.

Aus Gründen der Verfahrensvereinfachung steht bereits seit dem 22. März 2010 das zentrale Erfassungssystem des DIMDI zur Einreichung von Anträgen auf Genehmigung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a MPG zur Verfügung. 

Aktuelle Mitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit zum Verfahren bei klinischen Prüfungen:
http://www.bmg.bund.de/cln_160/nn_1168258/SharedDocs/Standardartikel/DE/AZ/M/
Glossar-Medizinprodukte/Genehmigungs-und-Bewertungsverfahren.html?__nnn=true


Ihr Redaktionsteam wünscht Ihnen frohe Osterfeiertage 
… wir spitzen auch über die Feiertage unsere Löffel und halten Sie auf dem Laufenden

Wolfgang Menke und Antonius Spier

INHALTSÜBERSICHT

1. DIMDI-Informationssystem: Umstellung auf menügeführte Oberfläche
2. BfArM-Genehmigungsverfahren: Hinweise zur Antragstellung
3. BfArM-Formblatt: Meldung von schwerwiegenden Ereignissen (SAE)
4 SPD-Forderung: Register für Medizinprodukte 
5. DIE LINKE-Forderung: Register auch für Studien mit Medizinprodukten
6. BfArM-Empfehlung: Sicherer Umgang mit Sauerstoffdruckminderern
7. G-BA-Beratungsthema: Behandlung des benignen Prostatasyndroms
8. Tiefe Hirnstimulation: Erprobung bei psychiatrischen Erkrankungen
9. Mammographie-Screening: Weiterer Beleg für Wirkungslosigkeit
10. Hygiene: Reinigung mit Kohlendioxyd-Schnee
 
Termine
Anmelden (http://www.medizintechnikportal.de/mailing.htm)
Impressum
Abmelden (bitte E-mail mit Betreff "Abmeldung" an medivision@t-online.de)

– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –VORSCHRIFTEN

+ + + DIMDI-Informationssystem: Umstellung auf menügeführte Oberfläche + + +     

Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland nach den neuen Vorschriften erst beginnen, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat. Antragsteller können sowohl den Antrag auf zustimmende Bewertung an die Ethik-Kommission als auch den Antrag auf Genehmigung an die Bundesoberbehörde online über das Informationssystem des DIMDI stellen.

Die Dateneingabe erfolgt über registerartig angeordnete Formularabschnitte, wobei Pflichtfelder farbig gekennzeichnet sind. Bereits während der Dateneingabe prüft das System schrittweise die Plausibilität der Daten. Die erfolgreiche Weiterleitung der Daten bestätigt das DIMDI jedem Anzeigepflichtigen bzw. Sponsor jetzt per E-Mail. Auch die zuständige Behörde oder Ethik-Kommission wird über neu eingegangene Anzeigen/Anträge informiert. Autorisierte Nutzer können freigegebene Daten nach dem aktuellen Stand der Anzeigen bzw. Prüfungen recherchieren.

Bei elektronischer Einreichung über das Erfassungssystem des DIMDI ist es nicht erforderlich, den Prüf- oder Evaluierungsplan, das Handbuch des klinischen Prüfers sowie die Anlagen 1 bis 9, die bereits Teil der bei der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichenden Antragsunterlagen sind (s.u.), erneut einzureichen.
 
Pressemitteilung des DIMDI vom 16. März 2010:
http://www.dimdi.de/static/de/dimdi/presse/pm/news_0218.htm_319159480.htm

Zugang und Nutzung des zentralen Erfassungssystems von DIMDI:
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/kplp/index.htm

DIMDI-Liste der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen:
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/ethik/ethik-liste.htm


+ + + BfArM-Genehmigungsverfahren: Hinweise zur Antragstellung + + +

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Informationen zur Stellung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a des MPG herausgegeben. Die Veröffentlichung dient der Erläuterung der gesetzlichen Bestimmungen bis zum Inkrafttreten der zu erlassenden Rechtsverordnung. Sie enthält insbesondere eine Auflistung der einzureichenden Unterlagen mit weiterführenden Hinweisen für eine korrekte Antragstellung. Die Behörde weist darauf hin, dass die in § 22a MPG genannte Frist von 30 Tagen erst dann zu laufen beginnt, wenn alle erforderlichen Antragsunterlagen vorliegen.  

Informationen zum Genehmigungsverfahren beim BfArM und zu den einzureichenden Unterlagen:
http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424306/DE/Medizinprodukte/mpAkt/Infos__Klinische-Pruefung.html 


+ + + BfArM-Formblatt: Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) + + +

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat inzwischen auch ein Formblatt für die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren und Prüfer nach § 3 Abs. 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) veröffentlicht.

Formblatt des BfArM zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen:
http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424306/DE/Medizinprodukte/mpAkt/Meldeformular__Klinische-Pruefung-SAE.html__nnn=true

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+ + + Aktuelle politische Forderung der SPD: Register für Medizinprodukte + + +

Auch abseits des medizinprodukterechtlichen Mainstreams tut sich was auf dem Gebiet der Medizinprodukte hier im Berliner Regierungsviertel. In einem Antrag an den Bundestag für ein modernes Patientenrechtegesetz haben einige Abgeordnete und die Fraktion der SPD Anfang dieses Monats eine Erhöhung der Sicherheit von Medizinprodukten gefordert, z.B. durch Einführung eines Registers für Produkte hoher Risikoklassen und zur Langzeitverfolgung.

Anmerkung: Als die SPD noch vor nicht allzu langer Zeit ein gefühltes Jahrzehnt lang selbst die Gesundheitsministerin stellte, wurde die Sicherheitsproblematik allerdings nicht selten ausgeblendet.

+ + + Aktuelle politische Forderung von DIE LINKE: Register auch für Studien mit Medizinprodukten + + +

Eine Verpflichtung zur Registrierung aller klinischen Studien und zur Veröffentlichung aller Studienergebnisse fordern einige Abgeordnete wie die Ärztin Dr. Martina Bunge und die Fraktion DIE LINKE. Ähnliche Regelungen hat die Food and Drug Administration (FDA) in den USA bereits im Herbst 2007 eingeführt (nach Fällen der Manipulation und Unterschlagung von Daten). Wenn Ergebnisse nicht vollständig publiziert werden, führt dies zu einer verzerrten Darstellung, bei welcher erwünschte Wirkungen zu positiv dargestellt und Risiken zu wenig berücksichtigt werden. Nach dem kürzlich an den Bundestag gestellten Antrag soll eine solche Verpflichtung nicht nur für Arzneimittel, sondern - neben weiteren - auch für Medizinprodukte gelten (Drucksache 17/893 vom 02.03.2010 und als Hintergrundinformation Drucksache 7/349, Deutscher Bundestag, 17. Wahlperiode).         SICHERHEIT

+ + + BfArM-Empfehlung: Hinweise zum sicheren Umgang mit Sauerstoffdruckminderern + + +

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden in den vergangenen fünf Jahren 23 Vorkommnisse bei der Anwendung von Druckminderern an Sauerstoffdruckflaschen gemeldet. Die Behörde empfiehlt eine partikel-, öl- und fettfreie Montage der Druckminderer, weiterhin sollte das Öffnen der Ventile langsam erfolgen.

Hinweis des BfArM vom 15./19. März 2010: Sicherheit im Umgang mit Sauerstoffdruckminderern
http://www.bfarm.de/cln_028/nn_424276/DE/Medizinprodukte/riskinfo/
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METHODEN

+ + + Neues Beratungsthema des G-BA: Nichtmedikamentöse Behandlung des benignen Prostatasyndroms + + +

Der Gemeinsame Bundesausschuss G-BA, der Methoden im Krankenhaus auf ihre Erfordernis hin überprüft, wird nach seinem Beschluss vom 18. März 2010 das Thema Nichtmedikamentöse lokale Verfahren zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms (BPS) beraten. Mit der Veröffentlichung soll insbesondere Verbänden und Organisationen, auch von Betroffenen und Herstellern, die Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben werden.

Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom 23. März 2010:
http://www.g-ba.de/downloads/39-261-1113/2010-03-19-BPS_BAnz.pdf


+ + + Tiefe Hirnstimulation: Zunehmende Erprobung bei psychiatrischen Erkrankungen + + +

Nachdem sich die Tiefe Hirnstimulation bei bestimmten Bewegungsstörungen vor allem bei Morbus Parkinson als nützliches Verfahren erwiesen hat, wird sie zunehmend nun auch bei psychiatrischen Erkrankungen erprobt. Mit einer Übersichtsarbeit hat das Deutsche Ärzteblatt kürzlich diese Thematik aufgegriffen, welche Assoziationen an unrühmliche Kapitel der Hirnchirurgie hervorruft. Die interdisziplinäre Autorengruppe sieht ermutigende Ergebnisse und neue Perspektiven bei der Behandlung von therapieresistenten psychiatrischen Erkrankungen. 

Übersichtsarbeit im Deutschen Ärzteblatt vom 19. Februar 2010:
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=67754

Editorial zu der Übersichtsarbeit im Deutschen Ärzteblatt vom 19. Februar 2010:
Bedarf an umsichtiger Forschung
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=67754


+ + + Mammographie-Screening: Weiterer Beleg für Wirkungslosigkeit + + +

Die Einführung des Mammographie-Screenings hat in Dänemark zu keinem Rückgang der Brustkrebssterblichkeit geführt. Das geht aus einer Studie des Nordic Cochrane Institute im Britischen Ärzteblatt hervor. Sowohl in den Regionen mit Screening als auch in denen ohne haben die Autoren einen Rückgang der Brustkrebssterblichkeit festgestellt, der allerdings in den Regionen ohne Früherkennung ausgeprägter war als in den Regionen mit. Am deutlichsten war zudem der Rückgang in den Altersgruppen, die für ein Screening zu jung waren.

Hinweis im Deutschen Ärzteblatt auf die Studie:
http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/40584/Mammographie_in_Daenemark_ohne_Wirkung.htm
HYGIENE

+ + + Instrumentenreinigung mit Kohlendioxyd: Der Schnee von Morgen + + +

Am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA ist ein Verfahren auf der Grundlage von Kohlendioxyd entwickelt worden, welches besonders für die Innenreinigung kleiner medizinischer Teile geeignet sein soll. Dabei wird eine Kombination aus der lösenden Wirkung von gasförmigen/flüssigen CO2-Mischformen und der reinigenden Wirkung von beschleunigtem CO2-Schnee eingesetzt.

Artikel in Welt online vom 25. März 2010:
http://www.welt.de/die-welt/wissen/article6919641/Schnee-reinigt-OP-Geraete.html


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AUSSTELLUNGEN

16. Oktober 2009 bis 14. April 2010, Wien, Technisches Museum
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Katalog der ursprünglichen Ausstellung von 2006:
http://www.amazon.de/Computer-Medizin-Hightech-f%C3%BCr-Gesundheit-
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23. Januar bis 11. April 2010, Berliner Medizinhistorisches Museum
FRITZ KAHN - MASCHINE MENSCH
Körperbilder der Moderne http://www.bmm.charite.de/aktuelles/Kahn.html
TERMINE

13. April 2010,
Medizinprodukteberater - Schulung mit Zertifikat
http://euritim.de/index.php/termine/details/11-MPR1.html

19. April 2010, Berlin
Konvergenz von Medizintechnik und IT - Herausforderungen für die Gesundheitswirtschaft conhIT 2010 – Satellitenveranstaltung GMDS/BVMI
http://www.gmds.de/veranstaltungen/conhIT_2010.php?print=true&
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26. April 2010, Nürnberg
EN 60601-1, 3. Ausgabe, Anforderungen und Konsequenzen für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten
http://www.tuv.com/de/seminare/en-60601-1-3-ausgabe-anforderungen-und-
konsequenzen-fuer-betreiber-und-anwender-von-medizinprodukten-799094951018506.html

27. April 2010, Nürnberg
Aktuelle Normen in der Medizintechnik
http://www.tuv.com/de/seminare/aktuelle-normen-in-der-medizintechnik-799095081028944.html

28. und 29. April 2010, Friedrichshafen am Bodensee
Kunststoffe in der Medizintechnik
 http://www.vdi.de/uploads/media/Medizintechnik_2010.pdf

3. bis 5. Mai 2010, Würzburg
WÜMEK - Würzburger Medizintechnik Kongress
http://wuemek.org

6. bis 8. Mai 2010, Heidelberg
Medizinische Physik und Technik für Radioonkologen
http://www.degro.org/dav/html/Veranstaltungen/physik2010.pdf

18. Mai 2010, Düsseldorf
Medizinprodukte in medizinischen Netzwerken - Vernetzte Systeme in Krankenhäusern
http://www.forum-institut.de/fileadmin/pdf/1005282.pdf

11. Juni 2010, Ostfildern, MTAE
Die neuen Richtlinien der Bundesärztekammer (RiliBÄK) für medizinische Laboratorien
Inhalt des Seminars:
 - Fachbegriffe der RiliBÄK
 - Prinzipien und Durchführung der Qualitätssicherung
- Ringversuche
- Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (Teil B 1)
- Teil C bis G der RiliBÄK
- gemeinsames Erstellen einer SOP (Praxisbeispiele) http://www.mtae.de/de/fortbildungen/einrichtungen-des-gesundheitswesens/rechtsgrundlagen-und-vorschriften/
die-neuen-richtlinien-der-bundesaerztekammer-rilibaek-fuer-medizinische-laboratorien-3369100004.html

18. Juni 2010, Ostfildern, MTAE
Softwaregestützte Medizinprodukte
Teil A: Anforderungen an den Entwicklungsprozess
Teil B: Entwicklungsbegleitende Umsetzung und Anwendung
http://www.tae.de/de/seminare/medizintechnik/medizinprodukte/produktentwicklung/anforderungen
-und-tests-von-softwaregestuetzten-medizinischen-geraeten-3278500010.html

28.Juni 2010, Nürnberg
Gerätekombinationen in der Medizintechnik
http://www.tuv.com/de/seminare/geraetekombinationen-in-der-medizintechnik-799094871018488.html

1. Juli 2010, Berlin (Charité, Campus Virchow-Klinikum)
24. Treffpunkt Medizintechnik:
Intelligente Implantate und Prothesen - Entwicklungen in Medizin und Technik http://tsbmedici.de/events/details+M53f2eea6703.html

5. Oktober 2010, Köln
Point-of-care-Diagnostik (POCT) im Krankenhaus
http://www.tuv.com/de/seminare/point-of-care-diagnostik-poct-im-krankenhaus-950095071027296.html

17. bis 20. November 2010, Düsseldorf
MEDICA 2010 - Internationale Fachmesse mit Kongress
http://www.medica.de

25. November 2010, Nürnberg
Point-of-care-Diagnostik (POCT) im Krankenhaus
http://www.tuv.com/de/seminare/point-of-care-diagnostik-poct-im-krankenhaus-799095071027313.html

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IMPRESSUM

Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.

Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)

Beirat:
Manfred Kindler
Sören Schroll

Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

HRB 53523 Amtsgericht Berlin

Tel. 030 78702813
Fax 030 78702812
Mail medivision@t-online.de

E-Mail-Service:
Frank Pohling, www.admedis.de

Internet-Service:
Bruno Drigo, http://www.medizintechnikportal.de/kontakt.htm

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Leseprobe: http://www.tuev-media.de/leseprob/lp_91145_inhalt.pdf


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Medizinprodukte-Telegramm (2/2010)

Liebe Leserinnen und Leser,

in wenigen Tagen, am 21. März 2010, treten wesentliche Vorschriften der 4. Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) in Kraft.

Die steigenden Anforderungen an klinische Prüfungen, teilweise mit einer Genehmigungspflicht durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zuständiger Bundesoberbehörde, hat bei manchen Herstellerfirmen und ihren Verbands-Lautsprechern regelrechte Empörung hervorgerufen.

Die zweite wichtige Regelung, nach welcher Software in Zukunft ein Medizinprodukt sein kann, ist nicht wirklich neu. Trotzdem hat sie inzwischen sowohl bei Herstellern als auch Betreibern für erhebliche Aufregung gesorgt. Diese führt zu einigem Aktionismus und bringt mit der Märzsonne zunehmend auch regelrechte Stilblüten hervor, nach der beispielsweise die elektronische Gesundheitskarte ein Medizinprodukt sein soll, aus Medizintechnikersicht eher eine Lachnummer.

Mal im Ernst: Auch in Zukunft soll Software nur dann ein Medizinprodukt sein, wenn sie „medizinischen Zwecken" dient. Dazu sind als Kriterium in erster Linie die Ausführungen im Paragraphen 3 des MPG heranzuziehen, wo es u.a. heißt: „ ... einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und ... Software". Der Gesetzgeber hat also, auch wenn Grauzonen nicht ganz vermieden werden konnten, offenkundig sehr spezifische medizinische Anwendungen im Auge gehabt, wie aus den weiteren Aufzählungen in § 3 MPG ebenfalls hervorgeht.

Ihr Redaktionsteam
Wolfgang Menke und Antonius Spier


INHALTSÜBERSICHT

1. Entwurf IEC 80001-1: IT und Medizintechnik sollen besser vernetzt werden
2. Mängel bei Überprüfung von Gerätewagen: Wer kontrolliert die Kontrolleure?
3. NiSG-Vorschriften: Das „Solariengesetz" gilt definitiv auch für die Heilkunde
4. Thermosonden zur Varizenverödung: Beschädigungen und Blutreste trotz Aufbereitung 
5. Evaluation der Hilfsmittelversorgung: Der MDK soll es richten
6. Einbindung von Medizingeräten in Praxis-EDV: Neuer Leitfaden der KBV
7. Krankenhaus-Barometer 2009: Zusammenarbeit mit Medizintechnik-Unternehmen
8. Forschungsförderung: Innovationswettbewerb 2010, bioaktive Implantate, kreativer NRW-Wettbewerb
9. Sammelsurium: Blutzuckerselbstmessung umstritten, Offenburg: neuer Studiengang Medizintechnik

 

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+ + + Normentwurf IEC 80001-1: Informationstechnik und Medizintechnik sollen besser vernetzt werden + + +
Mit der neuen Norm IEC 80001-1 „Risikomanagement für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten" sollen in Zukunft die Vertraulichkeit und die Verfügbarkeit von Daten bei der Verbindung von Medizin- und Informationstechnik verbessert werden. Die Norm sieht in erster Linie ein allgemeines Risikomanagement für in Datennetze eingebundene Medizinprodukte durch den Betreiber vor. Eine Unterstützung durch einschlägige Hersteller- oder Beratungsfirmen ist vorgesehen, sicherlich nicht zu deren finanziellem Nachteil. Ob die allgemeinen Vorgaben der Norm wirklich zur Verbesserung beitragen, gilt momentan auch aus unserer Sicht zu Recht als ausgesprochen diskussionswürdig.

Noch einige Anmerkungen zu den FAQs, auf die wir weiter unten zu Ihrer Information verlinkt haben: Die Norm ist zwar in erster Linie für Kliniken gemacht worden, dürfte aber auch für andere Einrichtungen wie Medizinische Versorgungszentren, Arztpraxen und Altenpflegeeinrichtungen relevant werden. Zunächst wird in den FAQs auf eine im Prinzip freiwillige Anwendung von Normen hingewiesen, später wird diese Aussage aus unserer Sicht richtigerweise relativiert. Die Anwendung kann für Einrichtungen zur Pflicht werden, wenn in Sicherheitsbestimmungen oder Qualitätsanforderungen auf solche Normen Bezug genommen wird. Wenn der verbindliche Text der Norm IEC 80001-1 vorliegt, was für den Herbst dieses Jahres zu erwarten ist, werden wir das Thema wieder aufnehmen.

FAQs zur Norm IEC 80001-1:
https://www.zvei.org/fileadmin/user_upload/Fachverbaende/Elektromedizinische_
Technik/FAQs_zur_IEC_80001-1_Vers._15.03.03__Rev.1.pdf

+ + + Kein Gerätewagen ohne Mängel: Wer kontrolliert die Kontrolleure + + +
Der Ende 2009 erschienene Jahresbericht der Gewerbeaufsicht Rheinland-Pfalz für das Jahr 2008 enthält auch die katastrophalen Ergebnisse einer Überprüfung von Gerätewagen für die Endoskopie. Die Untersuchung wurde in 53 Krankenhäusern an insgesamt 59 Gerätewagen mit 467 aktiven, nichtimplantierbaren Medizinprodukten durchgeführt, wovon zwölf Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV waren. Kein Gerätewagen war komplett mängelfrei, etwa ein Drittel der Systeme musste wegen gravierender Beanstandungen mit Mängelstufe 3 bewertet werden, so dass sie unmittelbar stillzulegen waren.

Zu einer Verbesserung dürfte nach Ansicht der Behörde auch eine Anmeldepflicht beitragen. Dadurch könnte eine größere Verbindlichkeit der Dienstleister hinsichtlich der persönlichen Qualifikation der Mitarbeiter und der Auswahl der geeigneten Prüf- und Messmittel hergestellt werden.

Jahresbericht 2008 der Gewerbeaufsicht Rheinland-Pfalz (Seiten 116 und 117): 
Kapitel zur Überprüfung von Gerätewagen im http://www.mufv.rlp.de/fileadmin/img/inhalte/gesundheit/Jabi__2008.pdf

+ + + NiSG: Das „Solariengesetz" gilt definitiv auch für die Heilkunde + + +
Am 1. März 2010 sind weitere Vorschriften des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung in Kraft getreten. Bekannt geworden ist der bereits seit dem Spätsommer 2009 gültige erste Teil des Gesetzes durch sein Sonnenstudioverbot für Minderjährige. Was vielen medizinischen Anwendern und Betreibern noch nicht bekannt zu sein scheint: Das Gesetz gilt auch für eine breite Palette in der Medizin eingesetzter Strahlungsarten, wie man sie zu diagnostischen Zwecken beispielsweise bei der Sonografie oder Kernspintomographie findet oder zu therapeutischen Zwecken vor allem in der physikalischen Medizin nutzt, wie etwa bei der Mikrowellen-, Magnetfeld- oder Ultraschalltherapie. Bei Einsatz in der Heilkunde und der Zahnheilkunde dürfen die für bestimmte Anwendungsarten festgelegten Werte nur dann überschritten werden, wenn eine berechtigte Person hierfür eine rechtfertigende Indikation gestellt hat (die Handhabung ist also ähnlich wie beim Röntgen). Die Vorschriften des Medizinprodukte- und des Arbeitsschutzgesetzes bleiben von dem neuen Gesetz unberührt. Das Gesetz ist relativ übersichtlich und kurz, über noch ausstehende Rechtsverordnungen werden wir berichten.

Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen:   
http://www.gesetze-im-internet.de/nisg/BJNR243310009.html


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+ + + Thermosonden zur Varizenverödung: Beschädigungen und Blutreste trotz Aufbereitung + + +
Eine aktuelle Untersuchung des Sachverständigen für Medizintechnik Dr. med. Hans Haindl von sechs aufbereiteten Thermosonden hat ausgesprochen bedenkliche Ergebnisse ergeben und die kritischen Resultate einer größeren Untersuchung an aufbereiteten Einmalprodukten vom Sommer 2007 im Prinzip bestätigt. Zwei der sechs Sonden waren so stark geknickt, dass ein Vorschieben des Führungsdrahtes mit vertretbarem Krafteinsatz nicht möglich war. Bei vier Sonden ließen sich durch Sondieren mit dem Seldinger-Draht Blutreste aus dem Lumen schieben. Der hohe Sicherheitsaufwand, den wir im Gesundheitswesen betreiben und ständig steigern, ist nach Auffassung des Autors vergeblich, wenn wir einen sicherheitstechnischen Schwarzmarkt wie die Aufbereitung von Einmalprodukten ohne geeignete Überwachungsmaßnahmen zulassen.

Artikel im Deutschen Ärzteblatt: Rückstände trotz Aufbereitung
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=heft&id=67707 
HILFSMITTELVERSORGUNG

+ + + Evaluation von Hilfsmittelversorgungen: MDK stellt erste Ergebnisse vor + + +
Bereits seit fast zwei Jahren hat der Gesetzgeber mit dem Inkrafttreten des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes vorgesehen, dass die Krankenkassen die Versorgung mit Hilfsmitteln durch ihren Medizinischen Dienst evaluieren lassen können (§ 275 Abs. 3 Nr. 3 SGB V). Der Medizinische Dienst sieht sich hier schon im Sinne eines aktiven Verbraucherschutzes tätig werden, nachdem Betroffene und ihre Verbände bisher mehr Sorge haben, sich vor teilweise recht einseitigen Gutachten der MDKs zu schützen. Beim Expertentag der SEG 5 wurden am 2. März 2010 in Berlin erste Erfahrungen der MDK-Gemeinschaft vorgestellt und diskutiert. Eine erste Evaluation sowohl der Versorgung mit Hilfsmitteln zur Beatmung und bei Tracheostoma (MDK Berlin-Brandenburg, Frau Dr. Stumpe/Frau Dr. Vollmer) als auch der exoprothetischen Versorgung der unteren Extremität (MDK Westfalen-Lippe, Herr Dr. Greive/Herr Dr. Lindig) hat erschreckende Ergebnisse erbracht. Da ist auch nicht wirklich beruhigend, dass die Daten nicht
 repräsentativ sind (auf sicherheitstechnisch wichtige Details werden wir in der nächsten Ausgabe eingehen).

Anmerkung: Der MDK kann durch Evaluationen Mängel aufdecken und zur Verbesserung der Qualität beitragen. Allerdings besteht die Gefahr, das Pferd von hinten aufzuzäumen. Die adäquate Versorgung von Patienten mit Hilfsmitteln ist in erster Linie die Aufgabe von verordnenden Ärzten und beauftragten Leistungserbringern sowie - last not least - bezahlenden Krankenkassen, deren Kerngeschäft die Steuerung dieser Prozesse sein sollte. Bisher sind allerdings viele Krankenkassen durch eine insuffiziente Vertragsgestaltung und eine zweifelhafte Umversorgungspraxis selbst eher ein wesentlicher Teil des Problems.           


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Dieser Newsletter liefert wöchentlich Tipps und Tricks zur Praxisführung.

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PRAXIS-EDV

+ + + Neuer Leitfaden: Hard- und Software in der Arztpraxis + + +
Der Leitfaden der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), der die Vertragsärzte beim Einsatz von Hard- und Software in der Praxis unterstützen soll, ist kürzlich in neuer Fassung erschienen. Er enthält in Kapitel 2.3 Hinweise zur Datenübertragung zwischen medizinischen Geräten und Praxisverwaltungssystemen und in Kapitel 5.7 einige Beispiele für das Einbinden von Medizingeräten in EDV-Netze. Für den Gerätedatentransfer gibt es bereits mit der GDT-Schnittstelle definierte technische Standards.

Leitfaden „Anforderungen an Hard- und Software in der Praxis" (Stand Februar 2010):
http://www.kbv.de/25718.htmlKRANKENHAUS

+ + + Umfrage-Ergebnisse: Zusammenarbeit mit Medizintechnik-Unternehmen + + + 
Im Rahmen der Umfrage 2009 des Krankenhausbarometers wurden die teilnehmenden Kliniken auch zu Kooperationen mit der medizintechnischen Industrie befragt, insbesondere zu einer Zusammenarbeit in den Bereichen Personal (Seite 62), Logistik und Lagerhaltung (Seite 63) und Finanzierung (Seite 64). 
 
a) Personalbereich:
Über 70 Prozent der Kliniken lassen ihr Personal durch Hersteller qualifizieren, vor allem zur Schulung der Anwender. Größere Häuser mit über 600 Betten nutzen diese Möglichkeit deutlich mehr als kleinere mit unter 300 Betten. Eine Personalgestellung durch Unternehmen der Medizintechnik, bei welcher die Bedienung oder Wartung der von den Krankenhäusern genutzten Produkte nicht mehr von eigenen Mitarbeitern übernommen wird, sondern von abgestellten Mitarbeitern der medizintechnischen Unternehmen, wurde von lediglich 13 Prozent der Einrichtungen angegeben (Anmerkung der Redaktion: Dieser Prozentsatz ist erstaunlich niedrig, was vermuten lässt, dass von der Technik abgeschlossene Wartungsverträge nicht unbedingt Berücksichtigung gefunden haben).  

b) Logistik und Lagerhaltung:
Mehr als drei Viertel der Krankenhäuser errichten in Kooperation mit der medizintechnischen Industrie in den eigenen Räumlichkeiten Konsignationslager. Die dort gelagerten Produkte verbleiben so lange im Eigentum des Lieferanten oder des Herstellers, bis eine Entnahme durch die Klinik erfolgt. Eine direkte Bestellung der erforderlichen medizintechnischen Produkte beim Hersteller wird von 71% der Krankenhäuser genutzt, wodurch der zeit- und kostenintensive Umweg über Lieferanten vermieden werden kann.

c) Finanzierung:
Die häufigsten Finanzierungskonzepte sind das Leasing, die nutzungsabhängige Miete sowie der Mietkauf. Etwas mehr als die Hälfte der Krankenhäuser verwendet eine Form des Leasings. Fast gleich hoch ist der Einsatz der nutzungsabhängigen Miete, bei größeren Einrichtungen mehr als bei kleineren. Mit einem Anteil von 41% steht der Mietkauf als Finanzierungsform zwischen
Leasing und Ratenzahlung an dritter Stelle. Ratenzahlungen werden von gut einem Fünftel der Häuser eingesetzt.

Von den sonstigen Kooperationsformen soll hier nur erwähnt werden, dass ein Drittel der Krankenhäuser von den Unternehmen der Medizintechnik Unterstützung bei den so genannten NUB-Anträgen an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) erhält, um neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden in das DRG-System einzubringen (Seite 65f).

Krankenhaus Barometer, Umfrage 2009 (Dr. Karl Blum / Dr. Matthias Offermanns, Deutsches Krankenhausinstitut e.V.)
http://www.dki.de/PDF/Bericht%20KH%20Barometer%202009.pdf
FORSCHUNGSFÖRDERUNG

 + + + Innovationswettbewerb 2010: Bedingungen veröffentlicht + + +
Auch in diesem Jahr führt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) wieder seinen Innovationswettbewerb zur Förderung der Medizintechnik durch. Er ist Teil des Gesundheitsforschungsprogramms der Bundesregierung. Der elektronische Antrag kann bis spätestens 19. Mai 2010 beim Projektträger eingereicht werden. Das Fördermodul „Innovationswettbewerb - BASIS" (Modul I) und das Fördermodul „Innovationswettbewerb - TRANSFER" (Modul II) sollen bestehende Angebote der Forschungsförderung ergänzen und die Lücke zwischen Grundlagenforschung und marktnaher Forschung schließen. Besonders innovative und originelle Forschungs- und Entwicklungsideen der Medizintechnik werden ausgewählt und im Rahmen eines „Schlüsselexperimentes" (Fördermodul Innovationswettbewerb - BASIS) bzw. eines „F&E-Vorhabens" unter Beteiligung der Industrie (Fördermodul Innovationswettbewerb - TRANSFER) gefördert.

Richtlinien zur Förderung des Innovationswettbewerbs für Medizintechnik 2010:
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/2314.php
 
+ + + Biologisierung der Medizintechnik: Bioaktive Implantate der nächsten Generation
Gerade in der Implantatmedizin entscheidet das kontrollierte Wechselspiel an der Grenzfläche zwischen Implantat und biologischem Umfeld maßgeblich über Funktionalität, Verträglichkeit und Langzeitstabilität. Innovative Nano- und Werkstofftechnologien besitzen das Potenzial, diese Grenzflächen gezielt zu gestalten. Industriegeführte Konsortien aus Wirtschaft und Wissenschaft haben die Möglichkeit, ihre Ideen für F&E-Projekte zu Implantaten der nächsten Generation im Rahmen der zweiten Ausschreibungsrunde bis zum 05.08.2010 einzureichen.

Aufruf für 2. Ausschreibungsrunde, VDI Technologiezentrum:
http://www.uni-protokolle.de/nachrichten/id/193085/

+ + + Kreativer Förderwettbewerb: Region Aachen ist einziger Teilnehmer und gewinnt + + +
Das Innovationsministerium von Nordrhein-Westfalen fördert die Medizinforschung in der Region Aachen mit bis zu 15 Millionen Euro, die aus dem NRW-EU-Ziel2-Programm im Rahmen des Medizintechnikwettbewerbs „InnoMeT.NRW" bereitgestellt werden. Sieben Wissenschaftlerteams schließen sich in einem Forschungsverbund zusammen. Im Mittelpunkt steht dabei die Suche nach medizintechnischen Lösungen für die Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen. Die Opposition wirft dem zuständigen FDP-Minister Pinkwart vor, dass der "Wettbewerb" mit nur einem Teilnehmer auf den späteren Sieger zugeschnitten gewesen sei und fordert eine neue Ausschreibung.

Anmerkung: Ein eigenwilliger Umgang mit EU-Fördermitteln für Medizintechnik hat an Rhein und Ruhr eine lange Tradition. Bereits 1992 musste der inzwischen verstorbene damalige NRW-Gesundheitsminister Heinemann sein Amt in Zusammenhang mit der Förderung der Bochumer Mikrotherapie-Gesellschaft der damals kaum bekannten und inzwischen eher berüchtigten Professoren Grönemeyer und Seibel mit Mitteln von über 20 Millionen DM aufgeben. Den ersteren der inzwischen zerstrittenen Partner hat sich 2006 „Der Spiegel" kräftig zur Brust genommen, den anderen zwischenzeitlich die Bochumer Staatsanwaltschaft in Zusammenhang mit einem Fördermittelskandal an der Fachhochschule Gelsenkirchen.

Pressemitteilung zur Entscheidung im Medizintechnik-Wettbewerb „InnoMeT.NRW"
http://idw-online.de/pages/de/news357597

Pressemeldung zum Vorwurf der Günstlingswirtschaft:
http://de.news.yahoo.com/17/20100302/r_t_ddp_de_governmen/tde-nrw
-spd-wirft-fdp-guenstlingswirtsch-75240f8_1.html?printer=1

Gegen diese geballte Forschungs-Kompetenz aus Aachen mochte kein Mitbewerber antreten:
http://www.akm-aachen.de/Newsartikel.newsfeed.0.html?&no_cache=1&tx
_ttnews%5Btt_news%5D=319&tx_ttnews%5BbackPid%5D=1

Landeszuwendungen an das Bochumer Entwicklungs- und Forschungszentrum für Mikrotherapie GmbH (EFMT):
http://www.landtag.nrw.de/portal/WWW/dokumentenarchiv/Dokument/MMD14-3233.pdf

Der in der kleinen Anfrage von 2006 zitierte Spiegelartikel:
http://www.spiegel.de/spiegel/print/d-49298906.htmlSAMMELSURIUM

+ + + IQWiG: Nutzen der Blutzuckerselbstmessung für nicht insulinpflichtige Patienten nicht belegt + + +
Nach einem Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bleibt der Nutzen der Blutzuckerselbstmessung bei nicht insulinpflichtigen Diabetikern umstritten. Entgegen der weit verbreiteten Annahme gibt es danach keinen Beleg dafür, dass nicht insulinpflichtige Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes von einer Selbstmessung profitieren. Die wenigen geeigneten Studien haben viele für Patienten wichtige Aspekte nicht berücksichtigt. Wichtige Kriterien für den patientenrelevanten Nutzen wurden in diesen Studien überhaupt nicht erhoben. Dies gilt insbesondere für Begleit- und Folgeerkrankungen wie Augenschäden oder Herzerkrankungen. Unbestritten ist und bleibt die Selbstmessung aber als etabliertes Verfahren bei insulinpflichtigen Patienten.

Mitteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen:
http://www.iqwig.de/blutzuckerselbstmessung-nutzen-fuer-nicht.991.html?random=b4df0b

Gegenposition des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.V.:
http://www.presseportal.de/pm/8171/1529825/verband_der_diagnostica_industrie_e_v


+ + + Hochschule Offenburg: Studiengang Medizintechnik startet im Herbst 2010 + + +
Die Fakultät für Elektro- und Informationstechnik der Hochschule Offenburg will mit dem Wintersemester 2010/2011 ihren Studiengang Medizintechnik aufnehmen. Die Schwerpunkte sollen vor allem in den Bereichen Medizinelektronik, TeleMonitoring, Medizininformatik und Navigation liegen. Unterstützt wird die Hochschule dabei auch von der Peter-Osypka-Stiftung. Der promovierte Elektroingenieur Dr. Peter Osypka ist ein anerkannter Pionier und erfolgreicher Unternehmer auf dem Gebiet der Elektromedizin des Herzens und seit 2009 auch Ehrensenator der Hochschule.   

Ankündigung auf Fakultäts-Homepage der Hochschule Offenburg:
http://fh-offenburg.de/fhoportal/go.jsp?id=7

Mitteilung bei yellowmed mit weiterführenden Informationen/Links:
http://yellowmed.com/de/nachricht/medizintechnik/hochschule-offenburg-startet-
studiengang-medizintechnik-zum-ws-20102011/?listnews%5Btrack%5D=1


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AUSSTELLUNGEN

16. Oktober 2009 bis 14. April 2010, Wien, Technisches Museum
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Katalog der ursprünglichen Ausstellung von 2006:
http://www.amazon.de/Computer-Medizin-Hightech-f%C3%BCr-Gesundheit-Lebensqualit%C3%A4t/
dp/3506757172/ref=sr_1_6?ie=UTF8&s=books&qid=1258234500&sr=8-6

23. Januar bis 11. April 2010, Berliner Medizinhistorisches Museum
FRITZ KAHN - MASCHINE MENSCH
Körperbilder der Moderne
http://www.bmm.charite.de/aktuelles/Kahn.html
TERMINE

18. März 2010, Ostfildern, MTAE
Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht
Inhalt des Seminars:
- neuere Entwicklungen im Überblick
- Herstellung, Vertrieb und Haftung
- Erstattung und Kostenübernahme
- Wiederaufbereitung
- klinische Prüfung
http://www.tae.de/de/seminare/medizintechnik/medizinprodukte/rechtsgrundlagen-und-vorschriften/
aktuelle-entwicklungen-im-medizinprodukterecht-3361500002.html

18. März 2010, bei SAP in Walldorf
2. CRM Infotag Medizintechnik
http://www.sybit.de/de/crm/events/events_2010_de/crm-infotag-medizintechnik.html

25. bis 26. März 2010, Dresden, Hotel Steigenberger de Saxe
MedTech Marketing 2.0, Medizinprodukte erfolgreich vermarkten
http://www.marketingkonferenz.de/mkmed/

13. April 2010, Wetzlar
Medizinprodukteberater - Schulung mit Zertifikat
http://euritim.de/index.php/termine/details/11-MPR1.html

19. April 2010, Berlin
Konvergenz von Medizintechnik und IT -
Herausforderungen für die Gesundheitswirtschaft
conhIT 2010 – Satellitenveranstaltung GMDS/BVMI
http://www.gmds.de/veranstaltungen/conhIT_2010.php?print=true&Sortierung=&we_lv_search
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26. April 2010, Nürnberg
EN 60601-1, 3. Ausgabe
Anforderungen und Konsequenzen für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten
http://www.tuv.com/de/seminare/en-60601-1-3-ausgabe-anforderungen-und-konsequenzen-fuer-
betreiber-und-anwender-von-medizinprodukten-799094951018506.html

27. April 2010, Nürnberg
Aktuelle Normen in der Medizintechnik
http://www.tuv.com/de/seminare/aktuelle-normen-in-der-medizintechnik-799095081028944.html

28. und 29. April 2010, Friedrichshafen am Bodensee
Kunststoffe in der Medizintechnik
http://www.vdi.de/uploads/media/Medizintechnik_2010.pdf

3. bis 5. Mai 2010, Würzburg
WÜMEK - Würzburger Medizintechnik Kongress
http://wuemek.org

6. bis 8. Mai 2010, Heidelberg
Medizinische Physik und Technik für Radioonkologen
http://www.degro.org/dav/html/Veranstaltungen/physik2010.pdf

18. Mai 2010, Düsseldorf
Medizinprodukte in medizinischen Netzwerken
Vernetzte Systeme in Krankenhäusern
http://www.forum-institut.de/fileadmin/pdf/1005282.pdf

18. Juni 2010, Ostfildern, MTAE
Softwaregestützte Medizinprodukte
Teil A: Anforderungen an den Entwicklungsprozess
Teil B: Entwicklungsbegleitende Umsetzung und Anwendung
http://www.tae.de/de/seminare/medizintechnik/medizinprodukte/produktentwicklung/
anforderungen-und-tests-von-softwaregestuetzten-medizinischen-geraeten-3278500010.html

28.Juni 2010, Nürnberg
Gerätekombinationen in der Medizintechnik
http://www.tuv.com/de/seminare/geraetekombinationen-in-der-medizintechnik-799094871018488.html

1. Juli 2010, Berlin (Charité, Campus Virchow-Klinikum)
24. Treffpunkt Medizintechnik:
Intelligente Implantate und Prothesen - Entwicklungen in Medizin und Technik
http://tsbmedici.de/events/details+M53f2eea6703.html

5. Oktober 2010, Köln
Point-of-care-Diagnostik (POCT) im Krankenhaus
http://www.tuv.com/de/seminare/point-of-care-diagnostik-poct-im-krankenhaus-950095071027296.html

17. bis 20. November 2010, Düsseldorf
MEDICA 2010
Internationale Fachmesse mit Kongress
http://www.medica.de

25. November 2010, Nürnberg
Point-of-care-Diagnostik (POCT) im Krankenhaus
http://www.tuv.com/de/seminare/point-of-care-diagnostik-poct-im-krankenhaus-799095071027313.html


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Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.

Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)

Beirat:
Manfred Kindler
Sören Schroll

Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

HRB 53523 Amtsgericht Berlin

Tel. 030 78702813
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Internet-Service:
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"Betriebssicherheit - Eine Vorschriftensammlung"
von Antonius Spier und Karl Westermann
TÜV Verlag, Köln, 7. Auflage 2009, ca. 830 Seiten

Das Buch ist verfügbar im Verlag TÜV Media, Köln,
http://www.tuev-verlag.com/index.php?BESTELLNR_TEXT=91145&aufruf=produkte/
91145-betriebssicherheit---eine-vorschriftensammlung.php&WARENGRUPPE_ID=4

Leseprobe: http://www.tuev-media.de/leseprob/lp_91145_inhalt.pdf


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Medizinprodukte-Telegramm (1/2010)

Liebe Leserinnen und Leser,

trotz schwieriger Rahmenbedingungen durch die Finanz- und Wirtschaftskrise hat die MEDICA im November 2009 ein gelungenes 40-jähriges Jubiläum gefeiert. 138.000 Fachbesucher aus mehr als 100 Ländern und damit tausend mehr als im Vorjahr haben es sich in diesem Jahr nicht nehmen lassen, das weltweit mit Abstand wichtigste Medizintechnik-Ereignis des Jahres zu besuchen. Unter ihnen waren weit überdurchschnittlich viele Entscheidungsträger aus inländischen Kliniken, für welche die Bundesregierung bekanntlich mit dem Konjunkturprogramm II Investitionshilfen im Wert von deutlich über einer Milliarde Euro aufgelegt hat.

Ihr Redaktionsteam
Wolfgang Menke und Antonius Spier    


INHALTSÜBERSICHT

1. Klinische Prüfungsverordnung: Entwurf mit Begründung
2. Betreiberüberwachung: Aktueller Praxisbericht aus dem Land Berlin
3. Bundessozialgericht: Leistungspflicht der GKV für digitale Hörgeräte
4. Brachytherapie: Eine Studie soll nun endlich Klarheit schaffen
5. Elektronische Gesundheitskarte: Überfällige Korrekturen eingeleitet
6. Forschungsförderung: Spitzencluster und Assistenzsysteme für Alte
7. Medtech-Börse: Geratherm und Siemens Audiologische Technik
8. Twittern aus dem OP und andere Mängel beim Innovationstransfer
9. Ausstellungen: Reichhaltiges Angebot von Sonderveranstaltungen


Termine
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Impressum
Abmelden (bitte E-mail mit Betreff "Abmeldung" an medivision@t-online.de)

Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –VORSCHRIFTEN

+ + + Klinische Prüfungsverordnung: Referentenentwurf des Gesundheitsministeriums liegt vor + + +

Eine „Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" soll die im Sommer 2009 neu gefassten Paragraphen 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes (MPG) mit einer „Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten" konkretisieren. Zudem wird eine dadurch notwendig gewordene Ergänzung in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung und der Medizinprodukte-Gebührenverordnung vorgenommen. Nach den im März dieses Jahres in Kraft tretenden neuen Bestimmungen dürfen klinische Prüfungen und bestimmte Leistungsbewertungsprüfungen erst dann begonnen werden, wenn sie von der Ethik-Kommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurden. Bei lediglich geringem Sicherheitsrisiko kann die zuständige Bundesoberbehörde von einer Genehmigung absehen, die Zustimmung einer Ethik-Kommission ist aber auch dann erforderlich (Begründung, A. Allgemeiner Teil, 2.). Diese Regelungen können übrigens auch für Prüfungen von Produkten gelten, welche
 bereits eine CE-Kennzeichnung besitzen, wenn
a) eine Erweiterung der Zweckbestimmung vorgesehen ist oder
b) bei Prüfungen der längerfristigen Leistungsfähigkeit entsprechender Medizinprodukte invasive oder anderweitig belastende Untersuchungen durchgeführt werden sollen.


+ + + Betreiberüberwachung: Zahlreiche Mängel, aber nur ganz wenige schwerwiegende + + +

Einen Praxisbericht der Betreiberüberwachung gab Cornelia Olbertz vom Berliner Gesundheitssenat auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ im November in Bonn. Die Schwerpunkte lagen in Berlin 2008 und 2009 bei der Instrumentenaufbereitung in Kliniken und Arztpraxen sowie der Einhaltung der Betreibervorschriften in Krankenhäusern. Ergebnisse: Mängel wurden u.a. in 54 Prozent der Fälle festgestellt, allerdings nur in drei Prozent waren diese schwerwiegend. Bei der Überprüfung der Einhaltung der Betreiberpflichten in den Kliniken fehlte als häufigster Mangel oft die Dokumentation von Funktionsprüfungen und Einweisungen.


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Internet: http://www.medizintechnikportal.de/

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+ + + Bundessozialgericht: Kasse darf nahezu Ertaubte nicht auf Festbetrags-Hörgeräte verweisen + + +

Dieses Urteil ist eine schallende Ohrfeige für die Gesetzlichen Krankenkassen, insbesondere auch für deren Spitzenverband. Der 3. Senat des Bundessozialgerichts (BSG) hat am 17. Dezember 2009 abschließend entschieden, dass die Krankenkasse für die medizinisch notwendige Versorgung eines nahezu ertaubten Versicherten mit einem digitalen Hörgerät auch die über den Festbetrag hinausgehenden Kosten zu tragen hat (B 3 KR 20/08 R). Die Krankenkassen haben für die Versorgung mit solchen Hörgeräten aufzukommen, die nach dem Stand der Medizintechnik die bestmögliche Angleichung an das Hörvermögen Gesunder erlauben. Daran müssen nach höchstrichterlicher Auffassung auch die Festbeträge ausgerichtet werden, was sich die Krankenkassen nun hinter die Ohren zu schreiben haben.

Arzt & Wirtschaft online:
http://www.auw.de/auw/newsDetail/newsid/23504

Medieninformation 59/09 des BSG:
http://juris.bundessozialgericht.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?
Gericht=bsg&Art=ps&Datum=2009&nr=11286&pos=1&anz=60
TECHNIKBEWERTUNG

+ + + Brachytherapie: Studie soll Klarheit über Evidenz der Methode bringen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. Dezember 2009 in Berlin die Beratungen über die interstitielle Brachytherapie mit permanenter Seedimplantation beim lokal begrenzten Prostatakarzinom ausgesetzt. Gleichzeitig wurde mit einer Anpassung der Verfahrensordnung der Weg freigemacht für die Durchführung einer vom GKV-Spitzenverband geplanten Studie mit zehnjähriger Laufzeit. Im Hinblick auf ein krankheitsfreies Überleben der Patienten konnten bislang aufgrund der unzureichenden Datenlage keine Belege für eine Überlegenheit der Brachytherapie im Vergleich zu anderen Behandlungsformen des Prostatakrebses wie zum Beispiel der operativen Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie), der externen Strahlentherapie oder der zunächst abwartenden aktiven Beobachtungsstrategie gefunden werden.
GESUNDHEITSTELEMATIK

+ + + Elektronische Gesundheitskarte: Überfällige Korrekturen eingeleitet + + +    

Die neue Bundesregierung will die elektronische Gesundheitskarte zwar nicht abschaffen, aber ihren Umfang zunächst stark einschränken und die Prioritäten anders setzen. Das elektronische Rezept und die elektronische Patientenakte sind nach den Vorstellungen von Minister Rösler erst einmal kein Thema. Zunächst sollen die Prioritäten bei der sicheren Verwaltung eher banaler Stammdaten liegen. Die Ärzte haben die Pläne des Ministers begrüßt, die Industrie und die Krankenkassen haben sie kritisiert. Anmerkung: Das Moratorium des Ministers ist zu begrüßen. Den bisherigen technikgetriebenen Lösungen mangelte es an Praxistauglichkeit und Sicherheit. Auch drohte sich das Projekt finanziell zu einem Fass ohne Boden zu entwickeln.

Arzt & Wirtschaft online: http://www.arztundwirtschaft.de/auw/newsDetail/newsid/23325
FORSCHUNGSFÖRDERUNG

+ + + Spitzencluster-Wettbewerb: Zu den Gewinnern gehört auch Nürnberger Medizintechnik-Cluster + + +

Am 26. Januar 2010 hat Bundesforschungsministerin Annette Schavan die fünf Sieger der zweiten Runde des Spitzencluster-Wettbewerbs des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) bekannt gegeben. Eine nach Ministeriumsangaben hochrangig besetzte und unabhängige Jury wählte die neuen Spitzencluster aus, in denen Unternehmen, wissenschaftliche Einrichtungen und verbundene Institutionen regional zusammenarbeiten. Zu den Gewinnern gehört auch die „Medical Valley Europäische Metropolregion Nürnberg". Der auf Medizintechnik spezialisierte Cluster entwickelt interdisziplinär Technologien in Bereichen wie Bildgebende Diagnostik, Intelligente Sensorik und Augenheilkunde.


+ + + AAL: Noch mehr Fördermittel für häusliche und ambulante Assistenzsysteme + + +

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will die Fördergelder für das Forschungsfeld „Assistenzsysteme im Dienste des älteren Menschen" in diesem Jahr deutlich aufstocken. Im Regierungsentwurf des Haushalts 2010 ist eine Steigerung um 21 Millionen Euro auf insgesamt 30 Millionen Euro vorgesehen.

So genannte intelligente Assistenzsysteme wie
- Notruftechnik, die von selbst Hilfe holt,
- Bodenbeläge, die gefährliche Stürze erkennen und melden sowie sogar auch
- Roboter, die einem das Frühstück ans Bett bringen,
sollen älteren und hilfsbedürftigen Menschen die Chance auf ein sicheres Leben in den eigenen vier Wänden bieten, so die etwas platten Ausführungen in einer Mitteilung des Ministeriums.

Immerhin wird die Notwendigkeit eines gesamtgesellschaftlichen Dialogs eingeräumt, um herauszufinden, welche Technik ältere Menschen wirklich wollen. Um diese und ähnliche Fragen zu beantworten, fördert das BMBF in den nächsten drei Jahren auch eine breit angelegte, soziale und gesellschaftswissenschaftliche Begleitforschung, der auf diesem bisher sehr technikgetriebenen Gebiet hoffentlich mehr zukommt als lediglich eine Alibifunktion. Eine VDE-Trendstudie "MedTech 2020" sieht Deutschland bei Telemedizin und eHealth schon auf dem Weg zum globalen Innovationsführer.WIRTSCHAFT/BÖRSE

+ + + Geratherm: Krise lässt den Thermometerhersteller kalt + + +

Die auf quecksilberfreie Fieberthermometer spezialisierte Geratherm Medical AG profitiert von Quecksilberverbot und Grippeangst. In den ersten neun Monaten dieses Jahres hat die Gesellschaft ihren Umsatz um fast 38 Prozent gesteigert, das Ergebnis pro Aktie sogar um 120 Prozent. Obwohl sich der Kurs der Aktie seit einem Jahr mehr als verdoppelt hat, ist die Aktie immer noch relativ niedrig bewertet.
 
Arzt & Wirtschaft online: http://www.arztundwirtschaft.de/auw/newsDetail/newsid/23230


+ + + Siemens: Hartnäckige Gerüchte um Verkauf der Hörgerätesparte + + +
In der Presse und an der Börse kursieren immer mehr Gerüchte zum Verkauf der Hörgerätetechnik des Münchener Konzerns. Siemens Audiologische Technik hat im letzten Jahr seine Marktführerschaft an die Schweizer Sonova verloren, soll aber immer noch recht profitabel sein. Als Interessenten werden neben einschlägigen Finanzinvestoren mit dem australischen Hörimplantate-Unternehmen Cochlear und der schweizerisch-amerikanischen Knochenimplantate-Gesellschaft Synthes auch zwei Firmen aus der Medtech-Branche genannt.    


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SAMMELSURIUM

+ + + Twittern aus dem OP: In den USA werden zunehmend Kurzmeldungen über den Verlauf von Eingriffen aus dem Operationssaal via „Twitter" verschickt, manche amerikanische Kliniken organisieren bereits regelrechte „Live-Übertragungen". Bei allem Verständnis für die Notwendigkeit einer zeitnahen Information besorgter Angehöriger beobachtet die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie diesen Trend mit Unbehagen. Denn das Twittern im OP kann die Sicherheit der Patienten gefährden. Der Generalsekretär der Gesellschaft, Professor Dr. med. Hartwig Bauer, hat in diesem Zusammenhang kürzlich u.a. auch auf mögliche hygienische Probleme hingewiesen. Ob Angehörige tatsächlich über jedes Detail einer Operation unterrichtet werden wollen, hält der Experte für fraglich. Er bezweifelt, dass Kommentare wie etwa „Die Milz muss wegen einer schwer zu stillenden Blutung mit entfernt werden" für Außenstehende wirklich hilfreich sind. + + +

Mitteilung der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie:
http://www.thieme.de/presseservice/specials/dgch/meldungen/2009/twitter.html


+ + + Forderung nach verbessertem Innovationstransfer: Bereits 2009 ist eine neue Studie zur Umsetzung medizintechnischer Innovationen des Deutschen Krankenhausinstituts (DKI) im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) erschienen. Die Gutachter bemängeln darin vor allem die bürokratische Ausgestaltung der Innovationsklausel zu “Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden” (NUB-Verfahren) sowie das intransparente und restriktive Vorgehen der Krankenkassen in den NUB-Budgetverhandlungen. Insbesondere wird kritisiert, dass sich Ablehnungen häufig auf Stellungnahmen des Medizinischen Dienstes beziehen, ohne dass die entsprechenden Gutachten der MDK bzw. des MDS zugänglich sind und sich einer kritischen Überprüfung nicht stellen.+ + +

DK-Studie: „Anspruch und Realität von Budgetverhandlungen zur Umsetzung medizintechnischer Innovationen”
http://www.bvmed.de/stepone/data/downloads/48/ce/00/Gutachten_Innovationstransfer_NUB.pdfAUSSTELLUNGEN

16. Oktober 2009 bis 14. April 2010, Wien, Technisches Museum
body.check - Hightech für unsere Gesundheit
http://www.tmw.at/default.asp?id=2771&cid=18&al=Deutsch

Katalog der ursprünglichen Ausstellung von 2006:
http://www.amazon.de/Computer-Medizin-Hightech-f%C3%BCr-Gesundheit-Lebensqualit%C3%A4t/dp/3506757172/ref=
sr_1_6?ie=UTF8&s=books&qid=1258234500&sr=8-6

21. Oktober 2009 bis 28. Februar 2010, Berliner Medizinhistorisches Museum
goldgefüllt und perlengleich, 300 Jahre Zahnheilkunde in Berlin
http://www.bmm.charite.de/aktuelles/zahn/zahnheilkunde.html

Die Ausstellung gewährt einen Blick auf den technisch-instrumentellen und institutionellen Fortschritt der Zahnheilkunde seit dem frühen 18. Jahrhundert. Sie stellt die Entwicklung von einem schlichten "Handwerk" zu einem angesehenen, wissenschaftlich fundierten Beruf unserer Tage mit seinen vielfältigen Spezialisierungen vor.
TERMINE

25. und 26. Februar 2010, Offenbach/Main
IT Networks in Hospital , 2nd International Symposium
http://www.vde.com/de/technik/vdemedtech/seiten/itnetworkinhospitals.aspx

8. März 2010, Köln
Rechtliche Grundlagen der Instandhaltung von Medizinprodukten
http://lga.de

9. März 2010, Köln
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Altenpflegeheimen
http://lga.de

15. März 2010, Berlin
Rechtliche Grundlagen der Instandhaltung von Medizinprodukten
http://lga.de

20. April 2010, Stuttgart
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Altenpflegeheimen
http://lga.de

5. Mai 2010, Stuttgart
Rechtliche Grundlagen der Instandhaltung von Medizinprodukten
http://lga.de

3. bis 5. Mai 2010, Würzburg
Würzburger Medizintechnik Kongress - WÜMEK
http://Vortragsanmeldung.wuemek.org 
http://Kongressanmeldung.wuemek.org 

20. Mai 2010, Nürnberg
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Altenpflegeheimen
http://lga.de

1. Juli 2010, Berlin (Charité)
24. Treffpunkt Medizintechnik:
Intelligente Implantate und Prothesen - Entwicklungen in Medizin und Technik
http://tsbmedici.de

17. bis 20. November 2010, Düsseldorf
MEDICA 2010
Internationale Fachmesse mit Kongress
http://www.medica.de

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IMPRESSUM

Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.

Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)

Beirat:
Manfred Kindler
Sören Schroll

Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

HRB 53523 Amtsgericht Berlin

Tel. 030 78702813
Fax 030 78702812
Mail medivision@t-online.de

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Frank Pohling, www.admedis.de

Internet-Service:
Bruno Drigo, http://www.medizintechnikportal.de/kontakt.htm

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"Betriebssicherheit - Eine Vorschriftensammlung"
von Antonius Spier und Karl Westermann
TÜV Verlag, Köln, 6. Auflage 2009, 584 Seiten

Das Buch ist verfügbar im Verlag TÜV Media, Köln, http://www.tuev-verlag.com/
http://www.tuev-verlag.com/index.php?aufruf=verlag_wg_start.php&WARENGRUPPE_ID=4


Leseprobe: http://www.tuev-verlag.com/leseprob/inh_91215.pdf


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Medizinprodukte-Telegramm (3/2009)

Liebe Leserinnen und Leser,

in diesem Jahr wird die MEDICA 40 Jahre alt. Das möchten wir für einen kleinen Rückblick zum Anlass nehmen.

Der Geburtsort der Ausstellung ist Karlsruhe. Dort fand 1969 unter dem Titel „Diagnostikwoche“ ein medizinischer Kongress mit einer kleinen begleitenden Ausstellung statt (135 Aussteller auf 2.500 Quadratmetern). Ab 1970 wurde diese Diagnostikwoche dann mit einer Ausnahme (1971 in München) in Düsseldorf veranstaltet, wo sie sich zu einer Erfolgsstory entwickelte, seit 1974 unter dem Markennamen MEDICA. Zum 41. Weltforum der Medizin (also zum 40-jährigen Bestehen) werden vom 18. bis 21. November mehr als 4.300 Aussteller am Rhein erwartet.     

Wichtige Meilensteine auf dem Weg zum 40-jährigen Jubiläum markieren insbesondere die Jahre 1992 sowie 1999 und 2000. Seit 1992 begleitet die COMPAMED als Fachmesse für den Zuliefermarkt der medizinischen Fertigung die MEDICA. In den Jahren 1999 und 2000 wurde der stationäre Sektor in die MEDICA integriert, für den es bis dahin mit der INTERHOSPITAL und der Interfab eigene große Messe-Veranstaltungen gegeben hatte.

Nun wird eine Erweiterung des Seminarprogramms um internationale Vorträge angestrebt. In diesem Jahr gibt es bereits einen wesentlichen englischsprachigen Fortbildungsteil mit fünf Hauptthemen.

Öffnungszeiten von MEDICA und COMPAMED 2009:
10 bis 18:30 Uhr, samstags 10 bis 17 Uhr (nur MEDICA).
Weitere Informationen: http://www.medica.de und http://www.compamed.de.  


Ihr Redaktionsteam
Wolfgang Menke Antonius SpierINHALTSÜBERSICHT

1. Europäisches Medizinprodukterecht: Neuregelungen nicht vor 2014 
2. Vorkommnisse: Hersteller müssen ab März 2010 elektronisch melden 
3. Akkreditierung: Nur noch eine einzige nationale Stelle vorgesehen
4. Bundessozialgericht: Anspruch auf Badeprothesen und Elektrorollstühle präzisiert
5. Herzchirurgie: Off-Pump-Operationen mit schlechteren Ergebnissen
6. Innovationswettbewerb 2009: Elf Gewinnerprojekte vorgestellt
7. Ausbildung: Neue Bachelor-Studiengänge in Amberg-Weiden und Ansbach
8. Sammelsurium: Häusliche Versorgung auf Klinikniveau und weitere Raritäten
9. Ausstellungen: Reichhaltiges Angebot von Sonderveranstaltungen

Termine
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Impressum
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– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –VORSCHRIFTEN

+ + + Europäische Kommission: Umsetzung weiterer Richtlinien-Änderungen nicht vor 2014 + + +

Auf europäischer Ebene sind bekanntlich weitere Änderungen des Medizinprodukterechts geplant. Dr. Peter Bischoff-Everding von der Europäischen Kommission in Brüssel schilderte auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ am 11. November 2009 in Bonn den aktuellen Stand der Revision des Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Elemente der Neufassung werden voraussichtlich die Beauftragung und Überwachung der Benannten Stellen, die stärkere Kontrolle von Hochrisiko-Medizinprodukten, die Einrichtung eines Medizinprodukte-Ausschusses und die Stärkung der Marktüberwachung sein. Vor 2014 ist nach Einschätzung des Referenten mit einer Umsetzung nicht zu rechnen.


+ + + Vorkommnisse: Neues Formular zur elektronischen Meldung + + +

Vorkommnismeldungen müssen ab dem 21. März 2010 elektronisch erfolgen. Dazu hat Dr. Ekkehard Stößlein, Fachgebietsleiter „Aktive Medizinprodukte“ beim BfArM, auf der BVMed-Sonderveranstaltung zur Umsetzung des MPG kürzlich ein neues Meldeformular vorgestellt. Hersteller mit geringem Meldeaufkommen können ein pdf-basiertes Formular benutzen, das elektronisch ausgefüllt, abgespeichert und per E-Mail versendet werden kann. Alle anderen Hersteller sollen eine xml-Datei verwenden, die direkt aus der Datenbank erstellt und per E-Mail verschickt wird.


+ + + Akkreditierung: Eine einzige nationale Stelle für alle und alles + + +

Mit dem neuen Akkreditierungsstellengesetz vom 31. Juli 2009 sind die Grundlagen für eine einheitliche nationale Akkreditierung geschaffen worden. Nach umstrittenen Vorgaben der EU müssen die Mitgliedstaaten bis zum 1. Januar 2010 eine solche nationale Stelle einrichten. In Deutschland wird dies voraussichtlich eine entsprechend beliehene GmbH des Bundes und der Länder sein. Betroffen sind davon in erster Linie Benannte Stellen und von diesen beauftragte Laboratorien. Allgemein wird erwartet, dass für den Bereich der Medizinprodukte die Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten und Arzneimitteln ZLG von der nationalen Akkreditierungsstelle beauftragt wird.  


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CheckUp für Medizinprodukte aus Eigenherstellung

AMD TÜV Rheinland hat einen Fragebogen zur Selbstbewertung von Medizinprodukten aus Eigenherstellung entwickelt. Mit diesem Hilfsmittel erfahren Sie schnell und unkompliziert, ob Sie „Eigenhersteller von Medizinproduktekombinationen“ sind.

Oft ist sich der Systemkombinierer nicht bewusst, dass er zum „Eigenhersteller“ wird und somit haftungsrechtlich dem Hersteller von Medizinprodukten gleichgestellt ist.

Laden Sie sich noch heute dieses Dokument aus dem Internet unter
www.tuv.com/mcs oder www.medizintechnikportal.de herunter
und besuchen Sie den MEDICA-Messestand der TÜV Rheinland Group in Halle 10, Stand C 07.

Kontakt: Dipl.-Ing. Jens Lukas, AMD TÜV Arbeitsmedizinische Dienste GmbH, Alboinstr. 56, 12103 Berlin, Telefon: +49 30 7562-1920, jens.lukas@de.tuv.com

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+ + + Badeprothesen: Bundessozialgericht macht der AOK Beine + + +

Mit einer Beinprothese versorgte GKV-Versicherte besitzen einen grundsätzlichen Anspruch auf ein zusätzliches wasserfestes und rutschsicheres „Badebein“. Mit ihm können sich Betroffene ohne Verletzungsgefahr auch im Nassbereich bewegen, beispielsweise im Badezimmer oder im Schwimmbad. Die AOK hatte hartnäckig Latex-Überzieher für die Alltagsprothese als ausreichend angesehen. Solche „Prothesen-Kondome" zum Schutz vor Feuchtigkeitsschäden stellen aber nach dem höchstrichterlichen Grundsatzurteil keine gleichwertige Versorgung dar (B 3 KR 2/08 R).

Arzt & Wirtschaft online:
http://www.auw.de/Badeprothesen-gehoeren-zum-GKV-Leistungskatalog/auw/newsDetail/newsid/22966
 

+ + + Elektro-Rollstühle: Bundessozialgericht weist der Barmer den Weg + + +

Für Versicherte besteht grundsätzlich ein Anspruch auf Versorgung mit einem Elektrorollstuhl, wenn sie nicht (mehr) in der Lage sind, den Nahbereich ihrer Wohnung mit einem vorhandenen Aktivrollstuhl aus eigener Kraft zu erschließen. Die Barmer hatte mehr als fünf Jahre lang eine "familiäre Schiebehilfe durch Angehörige" als ausreichend angesehen. Wesentliches Ziel der Hilfsmittelversorgung ist es nach höchstrichterlicher Auffassung, den behinderten Menschen von der Hilfe anderer Menschen unabhängig zu machen und ihm eine selbständigere Lebensführung zu ermöglichen (B 3 KR 8/08 R, Bundessozialgericht, Nachtrag zu Terminbericht Nr. 44/09, Punkt 2 vom 3. November 2009).
Arzt & Wirtschaft online: www.arztundwirtschaft.de/auw/newsDetail/newsid/23143NUTZEN/KOSTEN

+ + + Herzchirurgie: Klassische Bypass-Operationen sind neuen Off-Pump-Techniken überlegen + + +

Die traditionelle Bypasschirurgie erfolgt am stillstehenden Herzen unter Einsatz von Herz-Lungen-Maschinen (On-Pump). Um deren nachteilige Auswirkungen u.a. auf die Blutbestandteile und das Gerinnungssystem zu umgehen, haben verschiedene Herstellerfirmen ein spezielles Equipment entwickelt, welches eine Durchführung der Eingriffe am schlagenden Herzen ermöglicht (Off-Pump). Inzwischen deuten die Ergebnisse von den Studien darauf hin, dass die neue Off-Pump-Technologie die in sie gesetzten hohen Erwartungen nicht erfüllt. Sowohl beim primären (Tod, erneute Revaskularisierung, Myokardinfarkt) als auch beim sekundären Endpunkt (koronar-angiographisch kontrollierte Durchgängigkeit) waren die Ergebnisse der Off-Pump-Operationen bei einer großen randomisierten Studie mit 2203 Patienten schlechter. Entgegen allgemeiner Erwartung war bei den Off-Pump-Operationen selbst die neurologische Komplikationsrate nicht niedriger. Es ist allerdings nicht ausgeschlossen, dass es Untergruppen wie etwa
 sehr alte Risikopatienten gibt, die von dem neuen Verfahren profitieren.

Abstract/Original Article aus NEJM, 5. November 2009:
http://content.nejm.org/cgi/content/short/361/19/1827                                                                       


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FORSCHUNG

+ + + Innovationswettbewerb Medizintechnik 2009: Zehn „Basis"- und ein „Transfer"-Gewinner + + +

Im Rahmen des Innovationsforums Medizintechnik am 29. Oktober in Berlin wurden die diesjährigen elf Gewinner des "Innovationswettbewerbes zur Förderung der Medizintechnik" ausgezeichnet. Mit dem Wettbewerb sollen nach den Vorstellungen des Forschungsministeriums exzellente Forschungsideen und wegweisende Entwicklungen in die Praxis gebracht und damit die Wirtschaftskraft Deutschlands gestärkt werden. Das BMBF fördert die Siegerprojekte zusammen mit mehr als 5,1 Millionen Euro.

I. Zehn Projekte aus der anwendungsorientierten Grundlagenforschung (Modul „Basis")

1. BESSER HÖREN MIT SELBSTREINIGENDEN ELEKTRODEN:
Strom verhindert unerwünschtes Zellwachstum

2. SCHWEIßEN STATT NÄHEN:
Ein thermisches Verfahren für dichtere Verbindungen in der Darmchirurgie

3. AUFBLASBARE BAKTERIENSPERRE:
Verschlusstechnik für Katheter verhindert Infektionen

4. INTELLIGENTER FRÄSKOPF:
Schonender Austausch künstlicher Hüftgelenke

5. IM RICHTIGEN LICHT:
Neues Verfahren entlarvt bösartige Darmpolypen

6. NEUE WEICHENSTELLUNG FÜR DEN SCHLUCKABLAUF:
Neuartige Elektronik soll das Schlucken lenken

7. KNOCHENERSATZ AUS REINEM METALL:
Mit resorbierbaren Implantaten Unfallfolgen besser heilen

8. HÖREN MIT DEM RING IM OHR:
Wie Schwerhörige nicht mehr "durch Watte hören"

9. EDELGAS-SENSOR FÜRS IMMUNSYSTEM:
Abwehrzellen sichtbar machen

10. ZWISCHEN HAMMER UND AMBOSS:
Neues Bauteil für implantierbare Hörgeräte kombiniert Mikrofon und Schallwandler
 
II. Ein Projekt aus der industriellen Forschung (Modul „Transfer")

NANO-ANGEL SPÜRT KREBSZELLEN AUF:
Neues Verfahren erkennt Tumorzellen zuverlässig und preiswert

Einzelheiten zu den elf Gewinnerprojekten:
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/2266.phpAUSBILDUNG

+ + + Hochschulen: Zwei neue Bachelor-Studiengänge im Freistaat Bayern + + +

Die Hochschule Amberg-Weiden eröffnet an der Fakultät Wirtschaftsingenieurwesen im Sommersemester 2010 den Bachelor-Studiengang „Medizintechnik“. Die Hochschule Ansbach hat ihren Studiengang „Biomedizinische Technik" im Wintersemester 2009/2010 aufgenommen.
 
Ankündigung Amberg-Weiden: http://haw-aw.de/hp135183/Medizintechnik-_Bachelor.htm

Ankündigung Ansbach: http://www2.fh-ansbach.de/index.php?id=1687SAMMELSURIUM

+ + + Klinik zuhause: Die Versorgung in der häuslichen Umgebung mit ärztlicher und pflegerischer
Betreuung rund um die Uhr und technischer Ausstattung auf Klinikniveau gewinnt in den USA an Bedeutung und dürfte auch bei uns ein Thema werden. Das Konzept geht über eine bisher übliche häusliche Pflege weit hinaus. Die Ergebnisse von Begleituntersuchungen sind positiv: Die Komplikationsraten sind niedriger, die Zufriedenheit der Patienten und ihrer Angehörigen höher. Last not least soll man auf diese Weise auch Geld sparen können. http://www.hospitalathome.org/dgm/ + + +   

+ + + Ineffizienzen durch doppelte Vorhaltung von Anlagen: In seinem Sondergutachten 2009 noch im Auftrag der alten Bundesregierung hat der Sachverständigenrat auf ineffiziente Strukturen in der fachärztlichen Sekundärversorgung (ambulant und stationär) hingewiesen. Diese sollten nach Auffassung des Rates durch die Verbindung beider Sektoren vermieden werden. Bisher steht danach die sektorale Optimierung im Vordergrund, nicht die optimale Nutzung der vorhandenen Geräte und Verfahren, die bei einer höheren Auslastung auch schneller abgeschrieben und durch innovativere Verfahren ersetzt werden könnten als bisher (Seite 854 der Langfassung: http://www.svr-gesundheit.de/Gutachten/Uebersicht/GA2009-LF.pdf ). + + +

+ + + Neue Strahlentherapie-Anlage für knapp 120 Millionen Euro: Das Heidelberger Ionenstrahl-Therapiezentrum HIT ist am 2. November 2009 feierlich eröffnet worden. Nach mehr als zehn Jahren Planung und sechs Jahren Bauzeit steht eine weltweit einmalige Anlage zur Verfügung, in der sowohl mit Schwerionen- als auch mit Protonenstrahlung behandelt werden kann. An der Umsetzung dieses Gemeinschaftsprojekts haben insbesondere das Darmstädter GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung und die Siemens AG mitgewirkt. Das Investitionsvolumen von 119 Millionen Euro ist je zur Hälfte aus Bundesmitteln und vom Universitätsklinikum Heidelberg finanziert worden, welches auch der Betreiber ist. + + +
AUSSTELLUNGEN

18. September bis 13. Dezember 2009, Berlin, Museum für Kommunikation
6 Richtige - Louis Braille und die Blindenschrift

http://www.blindenmuseum-berlin.de/6richtige/index.html
von Punktschriftmaschinen bis hin zur computergestützten Anwendung:
http://www.blindenmuseum-berlin.de/6richtige/die-punktschrift-eroeffnet-welten.html

16. Oktober 2009 bis 14. April 2010, Wien, Technisches Museum
body.check - Hightech für unsere Gesundheit
http://www.tmw.at/default.asp?id=2771&cid=18&al=Deutsch

Katalog der ursprünglichen Ausstellung von 2006:
http://www.amazon.de/Computer-Medizin-Hightech-f%C3%BCr-Gesundheit-Lebensqualit%C3%A4t/dp/
3506757172/ref=sr_1_6?ie=UTF8&s=books&qid=1258234500&sr=8-6                        

21. Oktober 2009 bis 28. Februar 2010, Berliner Medizinhistorisches Museum
goldgefüllt und perlengleich, 300 Jahre Zahnheilkunde in Berlin http://www.bmm.charite.de/aktuelles/zahn/zahnheilkunde.html 

Die Ausstellung gewährt einen Blick auf den technisch-instrumentellen und institutionellen Fortschritt der Zahnheilkunde seit dem frühen 18. Jahrhundert. Sie stellt die Entwicklung von einem schlichten "Handwerk" zu einem angesehenen, wissenschaftlich fundierten Beruf unserer Tage mit seinen vielfältigen Spezialisierungen vor.

18. bis 21. November 2009, Düsseldorf, MEDICA 2009
Medizinprodukte aus 40 Jahren MEDICA
http://www.medica.de/exh_r/medcom2009/d/2187217
Anlässlich des 40-jährigen Jubiläums der MEDICA können Medizinexperten noch einmal richtig in Erinnerungen schwelgen. Dazu lädt die Sonderschau „40 Jahre MEDICA“ ein in Halle 10 Stand C 22. Auf 180 Quadratmetern werden Medizintechnikexponate aus längst vergangenen Zeiten präsentiert.                                                                             TERMINE

18. bis 21. November 2009, Düsseldorf MEDICA 2009
Internationale Fachmesse mit Kongress
41. Weltforum der Medizin http://www.medica.de

30. November 2009, Nürnberg (LGA)
Point-of-care-Diagnostik (POCT) im Krankenhaus, Organisation und Nutzen im klinischen Umfeld
http://lga.de/tuv/de/seminare/09507_H09_799_poct_point_of_care_diagnostik.shtml

8. Dezember 2009, Wetzlar
Medizinproduktegesetz für Medizinprodukteberater
www.euritim.de

9. Dezember 2009, Wetzlar
Sicheres Betreiben von Medizinprodukten
www.euritim.de

8. März 2010, Köln
Rechtliche Grundlagen der Instandhaltung von Medizinprodukten
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9. März 2010, Köln
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Altenpflegeheimen
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15. März 2010, Berlin
Rechtliche Grundlagen der Instandhaltung von Medizinprodukten
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20. April 2010, Stuttgart
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Altenpflegeheimen
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5. Mai 2010, Stuttgart
Rechtliche Grundlagen der Instandhaltung von Medizinprodukten
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20. Mai 2010, Nürnberg
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten in Altenpflegeheimen
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http://www.tuev-verlag.com/produktverz/91215.php?PHPSESSID=c37065f305a1c1231e68ee6a9c25ed65

Leseprobe: http://www.tuev-verlag.com/leseprob/inh_91215.pdf


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Medizinprodukte-Telegramm (2/2009)

Liebe Leserinnen und Leser,

am 28. Mai 2009 hat der Bundestag in seiner 224. Sitzung die vierte Novellierung des MPG beschlossen. Den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur „Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" hat das Parlament in der modifizierten Fassung der Beschlussempfehlung auf Drucksache 16/13211 angenommen. Entsprechend der Umsetzungsfrist der EU-Richtlinie soll das neue Gesetz am 21. März 2010 in Kraft treten. 

Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit 
(Drucksache 16/13211) http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/16/132/1613211.pdf

Ihr Redaktionsteam


INHALTSÜBERSICHT

1. Medizinproduktegesetz: Neuregelungen verabschiedet 
2. Messtechnische Kontrollen: Dritte Fassung des MTK-Leitfadens 
3. Bundessozialgericht: Hüftprotektoren nicht ins Hilfsmittelverzeichnis
4. Europäischer Gerichtshof: Für gesetzliche Kassen gilt das Vergaberecht 
5. Nanomedizin: „Nano.DE-Report" vorgestellt
6. Sammelsurium: verschiedene kurze Meldungen
7. SONDERMELDUNG: Der AMBB lebt 
8. Innovationen: Nachtrag zu Workshop in Berlin 

Termine
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Impressum
Abmelden ( bitte Mail an medivision@t-online.de )

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+ + + Medizinproduktegesetz: Gesetzliche Neuregelungen verabschiedet + + +

Mit dem neuen Gesetz (s.o.) werden u.a. die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten weiter angeglichen und die Zuständigkeiten stärker im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zentralisiert. Während die stärkere Annäherung an die Vorschriften für Arzneimittel inhaltlich kaum nachvollziehbar und begründbar ist, verspricht die stärkere Fokussierung auf eine Bundesoberbehörde mehr Einheitlichkeit und Klarheit. In dieser Sache ist der Gesetzgeber den Einwänden des Bundesrates nicht gefolgt, sehr wohl aber bei verschiedenen anderen Punkten. Voraussetzung für eine klinische Prüfung soll die Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission sein. Nach § 20 der Neufassung des MPG kann die zuständige Bundesoberbehörde aber bei klinischen Prüfungen mit geringem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen. Näheres soll eine Rechtsverordnung regeln. In der
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wird zudem festgelegt, dass das BfArM für die Bewertung von Meldungen zuständig ist. 

Die Änderungen des MPG betreffen neben Behörden und Benannten Stellen vor allem die Hersteller. Deren Verbände konnten erreichen, dass hinsichtlich der Maschinenrichtlinie der Text der Richtlinie 2007/47/EG wörtlich übernommen wurde (§ 7 Abs. 2 MPG). Dadurch wird eine Benachteiligung deutscher Hersteller gegenüber ausländischen Mitbewerbern verhindert. Testgeräte zur Erkennung von HIV-Infektionen dürfen in Zukunft nur zur Anwendung abgegeben werden, wenn eine ärztliche Beratung sichergestellt ist (§ 11 Abs. 3 MPG). 

Betreiber und Anwender sind vor allem durch die Änderungen bei der Software betroffen, welche in Zukunft unter bestimmten Voraussetzungen ein eigenständiges Medizinprodukt sein kann. Als letzte Glieder in der Verantwortungskette werden ihnen voraussichtlich durch Unklarheiten bei der Umsetzung wieder Risiken und Kosten ähnlich wie bisher schon bei der Kombination mit anderen Geräten oder Zubehör aufgebürdet. Eine spannendes Thema wird sicherlich die Handhabung von Software-Updates werden, wo plumper Hersteller-Abzocke auch schon bisher Tür und Tor geöffnet war (beispielsweise bei Updates im Rahmen von Sicherheitstechnischen Kontrollen). 


+ + + Messtechnische Kontrollen: Leitfaden für MTKs in neuer Fassung + + +

Der „Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion", in welchem die anerkannten Regeln der Technik zusammengefasst sind, liegt seit dem Februar dieses Jahres in der dritten Fassung vor. Die Überarbeitung wurde wieder von den Herren Dr. S. Mieke (PTB) und Dipl.-Phys. Th. Schade (Bayerisches Landesamt für Maß und Gewicht) koordiniert. In dem Leitfaden sind die Anforderungen an die durchführenden Personen und die eingesetzten Prüfmittel beschrieben. Bereits seit der zweiten Fassung ist er in zwei Teile aufgeteilt: Teil 1 beinhaltet alle in Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführten medizinischen Messgeräte mit Ausnahme von Therapie- und Diagnostikdosimetern, welche in Teil 2 abgehandelt werden. 

Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten, Teil 1:
http://www.ptb.de/de/publikationen/download/lmkm/LMKM-Teil1-V2-1.pdf

Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten, Teil 2:
http://www.ptb.de/de/publikationen/download/lmkm/LMKM-Teil2-V2-2a.pdf


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+ + + Hüftprotektoren: Bundessozialgericht geht den Alten an die Schutzwäsche + + +

Hüftprotektoren zur Abschwächung von Sturzfolgen können nach einer Entscheidung des Bundessozialgerichts vom 22. April 2009 nicht in das Hilfsmittelverzeichnis der GKV aufgenommen werden. Nach Auffassung des zuständigen Senats dienen sie weder der Sicherung des Erfolges einer Krankenbehandlung noch beugen sie einer drohenden Behinderung vor. Bei ihrer Anwendung soll es sich daher um eine reine Sturzfolgenprophylaxe handeln, die in die Eigenverantwortung des einzelnen Versicherten fällt (Bundessozialgericht - B 3 KR 11/07 R). 

Terminbericht Nr. 21/09 des Bundessozialgerichts, unter 2):
http://juris.bundessozialgericht.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=bsg&Art=tm&Datum=2009&nr=10902 

+ + + Europäischer Gerichtshof: Für gesetzliche Krankenkassen gilt das Vergaberecht + + + 
Der Europäische Gerichtshof (EuGH) kommt in einem aktuellen Urteil zu dem Schluss, dass die gesetzlichen Krankenkassen als Einrichtungen des öffentlichen Rechts als öffentliche Auftraggeber anzusehen sind und somit dem Vergaberecht unterliegen. Entscheidend für diese Einordnung der Luxemburger Richter ist, dass die gesetzlichen Kassen hauptsächlich durch Mitgliedsbeiträge finanziert werden, die nach öffentlich-rechtlichen Regeln auferlegt, berechnet und erhoben werden.

http://krankenkasseninfo.de/news/53445 
FORSCHUNG

+ + + Nanotechnologie: Mikro-Medizintechnik liegt noch im Promillebereich + + +

Das Bundesministerium für Forschung und Technologie (BMFT) hat am 11. Juni 2009 seinen „Nano.DE-Report" vorgestellt, welcher auch einen Überblick zur Nanomedizin enthält, bei der Deutschland auch dank seit knapp zehn Jahren reichlich fließenden Fördergeldern derzeit in Europa eine führende Position einnimmt. Während in der Pharmazie Transportsysteme für die gezielte Anreicherung von spezifischen Wirkstoffen im kranken Gewebe die wichtigste Anwendung sind, spielen Nanopartikel in der Medizintechnik vor allem bei Diagnostika und Biomaterialien eine wesentliche Rolle. 

Anmerkung: Zumeist handelt es sich bisher nicht um vollkommen neue originäre Nano-Produkte, sondern es werden bereits vorhandene konventionelle Teile mit Nano-Partikeln veredelt (beispielsweise Oberflächen mit keimreduzierenden Metallen wie Silber oder Kupfer beschichtet, was als Prinzip so neu wiederum auch nicht ist). Das Segment nanotechnologischer Medizinprodukte hat nach den Angaben in dem Report bisher einen Anteil von weniger als einen halben Prozent am Gesamtumsatz, soll aber bis 2021 auf einen Anteil von 18 Prozent zulegen. Diese Hochrechnung nach Unternehmensberater-Manier mit langfristiger Extrapolation von Kurvenzuckungen nahe der Null-Linie erscheint um so abenteuerlicher, als für die meisten wirklich innovativen Nano-Anwendungen in der Medizin deren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit noch nicht belegt sind. 

Die Nanomedizin finden Sie im Report auf den Seiten 25ff: 
http://www.bmbf.de/pub/nanode_report_2009.pdfSAMMELSURIUM

+ + + Niedergelassene Ärzte bei technischer Ausstattung im Nachteil: Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat auf eine Benachteiligung der Praxisinhaber gegenüber den Kliniken hingewiesen, welche aus dem Konjunkturprogramm der Bundesregierung Zuschüsse für die Anschaffung von medizintechnischen Anlagen und Geräten erhalten können. 
+ + + Weniger Geschenke für US-Ärzte: Das unabhängige Institute of Medicine (IOM) hat gefordert, insbesondere auf dem Gebiet der Medizintechnik einschlägige Zuwendungen an Ärzte stärker zu kontrollieren und zu unterbinden. 
+ + + Optionale Vena-cava-Filter: Filtersysteme werden in der großen Hohlvene zum Schutz vor Lungenembolien eingesetzt, wenn eine medikamentöse Antikoagulationstherapie kontraindiziert oder nicht wirksam ist. Optionale Filtersysteme haben den Vorteil, dass sie in zeitlichen Grenzen wieder entfernbar sind, aber auch wie konventionelle permanente Systeme im Körper belassen werden können (Übersichtsarbeit von Privatdozent Dr. med. Hanno Hoppe, Deutsches Ärzteblatt, Jg. 106, Heft 24, 12 Juni 2009, S. 395 bis S. 402). 
+ + + Thieme übernimmt kma Medien: Vorbehaltlich der Zustimmung des Kartellamtes übernimmt die Stuttgarter Thieme-Verlagsgruppe zum 1. Juli 2009 sämtliche Objekte und Aktivitäten des Wikom-Verlags. Die bisherigen Herausgeber Gunter Murzin und Gerhard Hirz und die 20 Mitarbeiter des Wikom-Verlags an den Standorten Berlin und Wegscheid bleiben auch nach der Übernahme für die kma Medien aktiv (Quelle: kma-Newsletter Ausgabe 0142 vom 17.06.2009). 
+ + + Dräger kündigt Einsparungen und Entlassungen an: Für 2009 erwartet der Vorstand des Lübecker Unternehmens einen Umsatzrückgang von fünf Prozent und eine Verlagerung auf ertragsschwächere Produkte. Ein Turnaround-Programm mit Sach- und Personalkostensenkung sowie Erlösoptimierung soll im Juli 2009 starten. Die Investitionen in die Produktentwicklung sollen nicht gekürzt werden. 
+ + + TU Berlin mit Gesundheitstechnik: Ab Herbst wird an der Technischen Universität in Berlin im neuen Master-Studiengang Wirtschaftsingenieurwesen als Studienrichtung u.a. „Gesundheitstechnik" angeboten. In einer Kombination aus Gesundheitsmanagement/Gesundheitsökonomie und Medizintechnik verknüpft die neue Studienrichtung wirtschafts- und ingenieurwissenschaftliche Kenntnisse. + + +SONDERMELDUNG

+ + + Arbeitskreis Berlin-Brandenburg: Der AMBB lebt + + +

Im Rahmen einer gut besuchten außerordentlichen Sitzung hat der Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg am 18. Juni 2009 ein neues Sprechergremium gewählt. Ferner hat sich die Versammlung mit überwältigender Mehrheit dafür ausgesprochen, die bisherige Kooperation mit dem fbmt als Regionalgruppe Berlin/Brandenburg zu beenden. Die nächste AMBB-Sitzung soll im September 2009 stattfinden 
(Einzelheiten finden Sie auf den AMBB-Seiten im Internet: www.ambb.de). 
NACHTRAG

+ + + Medizintechnik-Innovationen: Von der Entwicklung zum Patienten + + +

Am 22. Januar 2009 fand in der TU Berlin der vom dortigen Fachgebiet Management im Gesundheitswesen in Zusammenarbeit mit dem European Health Technology Institute for Socio-Economic Research (EHTI) durchgeführte Workshop „Innovationen in der Medizintechnik - von der Entwicklung zum Patienten" statt. Die Folien der interessanten Vorträge von Referenten aus dem Bereich der Hersteller, der Forschung, des Gesundheitsministeriums und der Krankenkassen sind im Internet einsehbar.
Informationsseite mit den Links zu den Folien der Vorträge: http://www.mig.tu-berlin.de/ehti/workshopTERMINE

2. Juli bis 4. Juli 2009,Heidelberg
Teaching Course IMRT/IGRT
http://www.uni-heidelberg.de/wisswb/medtechnik/imrt/index.html

During the last decades, progress in radiotherapy is characterized by physical and technical innovations enabling 3D conformal radiotherapy and a more and more precise delivery of radiation. The 9th IMRT / IGRT course gives an introduction into the scientific basis and technical aspects of IMRT and IGRT. The course is aimed at radiation oncologists and physicists involved in the implementation of advanced IMRT / IGRT-techniques in their department. The DKFZ Heidelberg and the department of radiotherapy of the University clinic were among the pioneers to develop IMRT and IGRT. 24. September 2009, 5. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht
Gewerblicher Rechtsschutz für Medizinprodukte
– Patente, Geschmacksmuster, Marken, Know-how, Lizenzverträge –
http://www.jura.uni-augsburg.de/de/forschung/fmpr/downloads/Flyer_5_Augsburger_Forum_fuer_MPR.pdf

23. Oktober 2009, Nürnberg (LGA)
MPG-Beauftragter für den ambulanten Pflegedienst (Seminar),
Grundlagen und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen für Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten
http://lga.de/tuv/de/seminare/09480_H09_799_mpg_beauftragter_ambulanter_pflegedienst.shtml

28. Oktober 2009, Nürnberg (LGA)
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten im Altenpflegeheim (Seminar),
Rechtliche Anforderungen an Betreiber und Anwender und praktische Umsetzung
http://lga.de/tuv/de/seminare/09489_H09_799_sicherer_umgang_medizinprodukte_altenpflegeheim.shtml

18. bis 21. November 2009, Düsseldorf
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Redaktion:
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Medizinprodukte-Telegramm (1/2009)

Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

hier nun die erste Ausgabe unseres Newsletters im neuen Jahr. Ein Referentenentwurf zur vierten Novellierung des MPG hat unsere Redaktion erreicht, dessen Inhalt wir mit klopfendem Herzen gelesen und mit spitzen Fingern für Sie aufgearbeitet haben.

Das nun als Referentenentwurf vorliegende Gesetz dient in erster Linie der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007, welche Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) sowie 98/8/EG (Inverkehrbringen von Biozid-Produkten) enthält. Auch werden Anpassungen der Vorschriften zur Überwachung vorgenommen, welche sich aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 vom 9. Juli 2008 (Akkreditierung/Marktüberwachung) ergeben.

Der Entwurf enthält Änderungen
- des Medizinproduktegesetzes (Artikel 1),
- der Medizinprodukte-Verordnung (Artikel 2),
- der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (Artikel 3),
- der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Artikel 4) und
- der Medizinprodukte-Gebührenverordnung (Artikel 5)

Es sind zahlreiche Regelungen überarbeitet bzw. neu aufgenommen worden. Unter anderem wurde es als erforderlich angesehen, für eine einheitliche Anwendung zu sorgen. Im Hinblick auf die technischen Innovationen sollen die Bestimmungen für die klinische Bewertung verschärft werden. In diesem Zusammenhang sieht der Entwurf eine Angleichung an das Arzneimittelrecht vor, so dass klinische Prüfungen von Medizinprodukten künftig einer Genehmigungspflicht unterliegen. Auch sollen einige Zuständigkeiten bei der behördlichen Überwachung von der Landes- auf die Bundesebene übertragen werden und bundeseinheitlichen Vorgaben folgen.

Ihr Redaktionsteam
Wolfgang Menke Antonius Spier     


INHALTSÜBERSICHT: 

I. GEPLANTE ÄNDERUNGEN ZUM MPG
1. Software
2. Klinische Prüfungen
3. Aufbereitung

II. GEPLANTE ÄNDERUNG VON VERORDNUNGEN ZUM MPG
4. Ergänzung der Medizinprodukte-Verordnung
5. Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
6. Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
7. Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
Anhang:
Vierte Novellierung des MPG (redaktionell geringfügig angepasste, nicht autorisierte Fassung eines Referentenentwurfs mit Stand 18. Dezember 2008)

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– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –I. GEPLANTE ÄNDERUNGEN ZUM MPG

Mit der Richtlinie 2007/47/EG wurde klargestellt, dass für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden muss. Für Medizinprodukte der Klasse III und für implantierbare Medizinprodukte sind grundsätzlich klinische Prüfungen vorgeschrieben. Die Hersteller haben ebenfalls die Verpflichtung, die klinische Bewertung ihrer Produkte immer auf dem neuesten Stand zu halten und ggf. eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte (Post Market Clinical Follow-up) durchzuführen.

Viele Mitgliedstaaten haben ihre nationalen Regelungen zu klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten bereits an die Vorgaben der Verordnung 2001/20/EG (klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln) angepasst. Durch die Neufassung des gesamten vierten Abschnitts des MPG soll ein ähnlicher Schritt nun auch in Deutschland gemacht werden Die Genehmigung der klinischen Prüfungen soll zentral durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen.

Im Medizinproduktebereich bestehen bisher zahlreiche Zuständigkeiten auf Länder- und Bundesebene. Diese Aufgaben sollen künftig bei Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und einer Benannten Stelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zentralisiert werden. Das soll zu einer bundeseinheitlichen Auslegung des Medizinprodukterechtes bei der Einstufung von Medizinprodukten und Abgrenzung zu anderen Produkten führen. Die Intensität der Überwachung durch die Landesbehörden ist bundesweit recht unterschiedlich. Deshalb wird eine Ermächtigung zum Erlass einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Qualitätssicherung der Überwachung aufgenommen.

1. Software
Software kann zukünftig auch eigenständig als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden, bisher konnte sie das nur als Zubehör zu einem Medizinprodukt (§ 3). Software ist dann ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen der in der Definition für Medizinprodukte genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, wie beispielsweise Programme zur Bildauswertung oder Therapieplanung. Software für allgemeine Zwecke wie Betriebssysteme und Verwaltungsprogramme sind keine Medizinprodukte, auch wenn sie im medizinischen Umfeld eingesetzt werden.

2. Klinische Prüfungen
Eine wesentliche Änderung gegenüber den bisherigen Bestimmungen ist eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (§ 20). Bisher konnten Sponsoren im Medizinproduktebereich sofort nach einer formalen Anzeige mit der klinischen Prüfung beginnen, sofern eine beim BfArM registrierte Ethikkommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hatte (ohne zustimmende Stellungnahme nach einer Frist von 60 Tagen). Die Erfahrungen der letzten Jahre haben nach Auffassung des Ministeriums gezeigt, dass Ethikkommissionen die Bewertung der sicherheitstechnische Unbedenklichkeit (aktueller § 20 Absatz 1 Nummer 6) des klinisch zu prüfenden Produktes nicht ausreichend erfüllen können. Die Bundesoberbehörde soll die Genehmigungsanträge innerhalb einer vorgegebenen Frist von 30 Kalendertagen prüfen.
Der Medizintechnik-Branchenverband SPECTARIS hat die geplante Angleichung der klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und Arzneimittel bereits kritisiert und auf erhebliche Unterschiede zwischen den beiden Bereichen hingewiesen. Auch befürchtet er Kostensteigerungen durch zusätzlichen bürokratischen Aufwand.

3. Aufbereitung
An die Aufbereitung und die Aufbereiter von Medizinprodukten sollen teilweise zusätzliche Anforderungen gestellt werden (bei Risikoeinstufung "Kritisch C" sowie nur für den einmaligen Gebrauch deklarierte Artikeln, die unter "Semikritisch B" und "Kritisch B oder C" fallen). Dazu gehört auch eine Zertifizierungspflicht für bestimmte Aufbereiter (§ 37). Entsprechend werden Anforderungen an die Zertifizierung von Aufbereitern und Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen aufgenommen.
II. GEPLANTE ÄNDERUNG VON VERORDNUNGEN ZUM MPG
4. Ergänzung der Medizinprodukte-Verordnung
In die Medizinprodukte-Verordnung (MPV) wird zusätzlich eine detaillierte Beschreibung für die Pflichten der Hersteller von Sonderanfertigungen und für die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika aufgenommen.

5. Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
In der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sind insbesondere Änderungen im Zusammenhang mit korrektiven Maßnahmen bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen erforderlich geworden.

6. Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
In der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wird der § 4a geändert, da die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) zwischenzeitlich neu gefasst worden ist. 

7. Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
In der Medizinprodukte-Gebührenverordnung (MPGebührenV) werden vor dem Hintergrund neuer Amtshandlungen für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) neue Gebührentatbestände eingefügt.


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25. März 2009, Nürnberg (LGA)
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten im Altenpflegeheim (Seminar),
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26. März 2009, Nürnberg (LGA)
MPG-Beauftragter für den ambulanten Pflegedienst (Seminar),
Grundlagen und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen für Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten
http://lga.de/tuv/de/seminare/09480_F09_799_mpg_beauftragter_ambulanter_pflegedienst.shtml

28. April bis 1. Mai 2009, München
HUMANITÄT DURCH TECHNIK (Kongress)
126. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH)
http://www.chirurgie2009.de/

Humanität und Technik in der Chirurgie – kein Widerspruch
Technikgestützte Systeme in der Chirurgie aus Deutschland sind weltweit ganz vorne. Zwischen Lasertechnik oder Robotik stehen Chirurgen jedoch täglich vor der Herausforderung, Mensch und Menschlichkeit nicht aus den Augen zu verlieren. „Humanität durch Technik“ ist deshalb Motto des 126. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) kommendes Jahr in München. Präzise und hochkomplexe Medizintechnik gehört heutzutage in den Operationssaal wie Tupfer und Skalpell. Sie ist aus keinem Fachgebiet der Chirurgie mehr wegzudenken – und das ist auch gut so, betonte Professor Dr. med. Volker Schumpelick, Präsident der DGCH aus Aachen vorab auf einer Pressekonferenz der DGCH in Berlin: „Es wäre doch unmenschlich, den Patienten die Errungenschaften modernster Techniken vorzuenthalten“, so der Direktor der Chirurgischen Klinik und Poliklinik an der Universität Aachen. „Sie erhöht die Sicherheit und oftmals auch die Heilungschancen der Patienten.“ Dennoch sei Technik immer nur Instrument des Chirurgen, niemals Selbstzweck, so der Tagungspräsident des DGCH-Kongresses 2009, der vom 28. April bis 1. Mai 2009 in München stattfinden wird.

11. bis 13. Mai 2009, Würzburg
10. Würzburger Medizintechnik-Kongress
http://www.wuemek.org

7. bis 12. September 2009, München
World Congress 2009 on Medical Physics and Biomedical Engineering
http://www.vde.de/de/Verband/Pressecenter/Documents/2008/08-59_DGBMT_WC2009.pdf

18. bis 21. November 2009, Düsseldorf
MEDICA 2009
Internationale Fachmesse mit Kongress
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Medizinprodukte-Telegramm (3/2008)

Sehr geehrte Leserinnen und Leser,
hiermit erhalten Sie die letzte Ausgabe unseres Newsletters in diesem Jahr, dessen Zusendung wir mit den besten Wünschen für ein frohes Weihnachtsfest sowie ein glückliches und gesundes neues Jahr 2009 verbinden.

Ihr Redaktionsteam     


INHALTSÜBERSICHT

1. EU-Richtlinien: Überarbeitung verschieben
2. Betreiberverordnung: MTKs bei Hilfsmitteln
3. Aufbereitung: AGMP-Empfehlung
4. Solarien: Gravierende Mängel
5. Ultraschall: Strengere Kontrollen
6. Neuerscheinung: Technische Hilfen im Alter
7. Nachruf: Zur Erinnerung an Max Heymann


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+ + + EUROPÄISCHES MEDIZINPRODUKTERECHT: EU-Kommissar Verheugen soll Überarbeitung verschieben + + +

Die Industriefachverbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI und VDGH haben EU-Kommissar Günter Verheugen in einem gemeinsamen Schreiben aufgefordert, das geplante Gesetzgebungsverfahren zum „MDD Recast" für mindestens zwei Jahre zurückzustellen. „In dieser Zeit sollte das Hauptaugenmerk auf die korrekte Implementierung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in nationales Recht gerichtet werden", so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Diese hat nach Auffassung der Medizintechnikindustrie teilweise erhebliche Mehrbelastungen zur Folge, beispielsweise durch die Einführung des Konsultationsverfahrens für Hersteller aktiver Implantate, die zu stark erhöhten Zulassungskosten und zu einer drastischen Verlängerung der Zulassungszeiten führe. Auch könne der Termin für die nationale Umsetzung der Änderungs-Richtlinie 2007/47/EG in den meisten Mitgliedstaaten, darunter auch in Deutschland, nicht eingehalten werden.


+ + + BETREIBERVERORDNUNG: Messtechnische Kontrollen bei Hilfsmitteln + + +

Messtechnische Kontrollen sind nach der Verlautbarung der Spitzenverbände der Krankenkassen nur erforderlich, sofern Messungenauigkeiten das Therapieziel maßgeblich beeinflussen können. Dies trifft nach Auffassung der Spitzenverbände für den Hilfsmittelbereich grundsätzlich nicht zu. Diese Ausführungen der Spitzenverbände können so nicht geteilt werden, und zwar weder die rechtlichen Aussagen noch die inhaltlichen Begründungen. Wären die Annahmen der Spitzenverbände richtig, würde sich zudem die Frage stellen, ob für solche Messgeräte überhaupt eine Leistungspflicht der Krankenkassen bestehen kann, wenn sie den Erfolg einer Krankenbehandlung nicht hinreichend sichern. In der Tat hat bei einer Eigenmessung, anders als beispielsweise in einer Arztpraxis, die Reproduzierbarkeit im Vergleich zur absoluten Genauigkeit eine relativ große Bedeutung. Daraus aber schließen zu wollen, dass Messungenauigkeiten für die Erreichung des Therapieziels im Hilfsmittelbereich nicht maßgeblich sind, würde den tatsächlichen Gegebenheiten nicht gerecht (zusammenfassender Auszug aus W. Menke, M. Kindler: „Änderungen des deutschen Hilfsmittelrechts" in der 2. Ergänzungslieferung des Loseblattwerkes Medizinproduktegesetz - MPG, ecomed-Verlag, Juli 2008).
  
Gemeinsame Verlautbarung der Spitzenverbände der Krankenkassen:
http://www.ikk.de/ikk/generator/ikk/fuer-medizinberufe/hilfs--und-pflegehilfsmittel/84288.pdf

 
+ + + AUFBEREITUNG: Neue nationale Empfehlung der AGMP + + +

Um in Zukunft eine bundesweit einheitliche Umsetzung des § 4 MPBetreibV zu gewährleisten, welche bis dahin auch durch unterschiedliche Interpretationen der RKI-BfArM-Empfehlung erschwert war, hat die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP) die Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln formuliert. Im Mittelpunkt stehen dabei die Anforderungen an die Aufbereitungseinheiten und an das mit der Aufbereitung beauftragte Personal.
Die Ergebnisse sind in fünf Übersichten zusammengefasst worden:
- Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte,
- erforderliche Sachkenntnis,
- Prozessvalidierung,
- Betrieb von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie
- Betrieb von Dampf-Kleinsterilisatoren.

Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten der AGMP:
http://www.zlg.de/download/MP/Empfehlg_.pdf


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+ + + SONNENSTUDIOS: Schwerwiegende Mängel trotz Zertifikat + + +

Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) hat bei der Kontrolle von 100 der insgesamt etwa 800 freiwillig zertifizierten Sonnenstudios in Deutschland gravierende Mängel festgestellt. Nahezu alle der untersuchten Sonnenstudios haben Defizite bei mindestens einem der Kriterien, welche die Verbraucher vor den gesundheitsschädlichen Auswirkungen von UV-Strahlung schützen sollen. Bei der Überprüfung zeigten sich vor allem in der Kundenberatung, der Aufstellung eines detaillierten Besonnungsplans sowie der Einhaltung der strikt vorgeschriebenen Erstbestrahlungsdosis eklatante Mängel. Auf die geltenden Ausschlusskriterien wurde nur vereinzelt hingewiesen. Die Ergebnisse der Prüfung unterstreichen nach Auffassung der Behörde erneut die Notwendigkeit der geplanten gesetzlichen Regelung des Betriebs von Solarien.
Derzeit wird im Rahmen des Umweltgesetzbuches ein generelles Solarienverbot für Kinder und Jugendliche vorbereitet.
Auf Verordnungsebene sollen weitere technische und personelle Anforderungen für den Betrieb von Solarien folgen. 

Pressemitteilung des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) vom 25.11.2008:
http://www.bfs.de/de/bfs/presse/pr08/pr0822.html
QUALITÄTSSICHERUNG

+ + + Sonografie: Strengere Richtlinien für niedergelassene Ärzte + + +

Die Vereinbarung zur Ultraschalldiagnostik aus dem Jahr 1993 wurde vor dem Hintergrund der medizinisch-technischen Entwicklung und festgestellter Qualitätsdefizite bei der Untersuchungstechnik und der Dokumentation neu gefasst. Eine Abnahmeprüfung vor Inbetriebnahme und regelmäßige Konstanzprüfungen sind ähnlich wie bei Röntgenanlagen in Zukunft vorgesehen. Ferner prüft eine Qualitätssicherungskommission der KV alle vier Jahre die sonografierenden Ärzte, welche an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen und ambulant erbrachte Ultraschall-Leistungen gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen abrechnen.  

Artikel zur neuen Ultraschall-Vereinbarung im Deutschen Ärzteblatt:
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=suche&id=62489
und http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=&id=62564

Hinweise zur Ultraschall-Vereinbarung bei der Kassenärztlichen Vereinigung:
http://www.kbv.de/Ultraschall.html
NEUERSCHEINUNG

+ + + Ambient Assisted Living (AAL): Technische Unterstützung im Alter + + +

Ältere Menschen wollen solange wie möglich in ihrer vertrauten Umgebung wohnen bleiben, auch wenn gesundheitliche Beeinträchtigungen vorliegen. Unter dem Begriff „Ambient Assisted Living“ (AAL) werden seit einigen Jahren Konzepte, Produkte und Dienstleistungen mit dem Ziel entwickelt, Alltagsgegenstände und das soziale Umfeld der Anwender miteinander zu vernetzen. Dabei werden der Erhalt und die Förderung der Selbständigkeit älterer bzw. hilfsbedürftiger Menschen sowie die Bereitstellung von Hilfs- und Unterstützungsangeboten im häuslichen Bereich angestrebt. Informations- und Kommunikationstechnik (IKT) ist bei der technischen Entwicklung und Integration verschiedener Bereiche eine Schlüsseltechnologie. In Deutschland gibt es noch keinen etablierten Markt für AAL-Produkte und -Dienstleistungen. Heute findet man eher Einzel-Anwendungen, vor allem in den Bereichen Telemedizin und Haushaltstechnik. Es wird erwartet, dass sich der AAL-Markt in den nächsten vier bis fünf Jahren zu einem eigenständigen Teilmarkt
entwickelt (Einzelheiten siehe Band 17 der FAZIT-Schriftenreihe: Ambient Assisted Living, MFG-Stiftung Baden-Württemberg, Stuttgart, 2008).  

Download FAZIT-Schriftenreihe Band 17: Ambient Assisted Living
http://www.fazit-forschung.de/uploads/secure/mit_download/FAZIT-Schriftenreihe_Band_17.pdfNACHRUF

+ + + Zur Erinnerung an Max Heymann + + +

Am 6. November ist Max Heymann im Alter von 75 Jahren an den Folgen einer schweren Krankheit verstorben. Eigentlich hatten wir gehofft, ihn wie nahezu jedes Jahr am KKC-Stand auf der MEDICA sehen zu können, aber das hat nicht mehr sein sollen. Max Heymann war von Anfang an Beirat dieses Newsletters und bei anderen Veröffentlichungen auch als Autor und Herausgeber tätig. Wissen gepaart mit Können, Umsetzungswillen und Durchhaltevermögen verbunden mit rheinischer Lebensart und viel Humor, das waren die Grundlagen für ein gewaltiges Lebenswerk. Max Heymann hat in einzigartiger Weise drei Eigenschaften in sich verkörpert: Er war in einer Person Visionär, immer voller Ideen zur Verbesserung des Gesundheitswesens, Stratege mit immer einem Plan für die erfolgreiche Umsetzung und auch Macher, der die Ärmel hochgekrempelt und losgelegt hat. Auch in viele Produkte unseres Verlages sind seine Ideen eingeflossen, unsere Arbeit hat er immer sehr wohlwollend begleitet und gefördert. Als Kollegen und als Menschen haben wir Max Heymann sehr geschätzt. Seine freundschaftliche Unterstützung und sein Optimismus werden uns sehr fehlen, seine zuvorkommende Art und sein freundliches Wesen werden wir vermissen.
Unser tiefes Mitgefühl gilt seiner Frau und seinen Kindern.
Wir sind Max Heymann sehr dankbar und werden die gemeinsamen Projekte in seinem Sinne fortführen.               

Nachruf auf Herrn Max Heymann, Fachverband Röntgentechnik in Deutschland (FRD):
http://www.frd-roentgen.de/inhalt/Nachruf.html

Hinweis: Weitere Nachrufe, darunter auch vom Krankenhaus Kommunikations Centrum KKC, sind im Dezemberheft der Fachzeitschrift "Krankenhaus Technik + Management" abgedruckt.
TERMINE

22. Januar 2009, Berlin
Innovationen in der Medizintechnik:
 Von der Entwicklung zum Patienten (Symposium)
http://www.mig.tu-berlin.de/ehti/workshop

25. März 2009, Nürnberg (LGA)
Sicherer Umgang mit Medizinprodukten im Altenpflegeheim (Seminar),
Rechtliche Anforderungen an Betreiber und Anwender und praktische Umsetzung
http://lga.de/tuv/de/seminare/09489_F09_799_sicherer_umgang_medizinprodukte_altenpflegeheim.shtml

26. März 2009, Nürnberg (LGA)
MPG-Beauftragter für den ambulanten Pflegedienst (Seminar),
Grundlagen und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen für Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten
http://lga.de/tuv/de/seminare/09480_F09_799_mpg_beauftragter_ambulanter_pflegedienst.shtml

28. April bis 1. Mai 2009, München
HUMANITÄT DURCH TECHNIK (Kongress)
126. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH)
http://www.chirurgie2009.de/

Humanität und Technik in der Chirurgie – kein Widerspruch
Technikgestützte Systeme in der Chirurgie aus Deutschland sind weltweit ganz vorne. Zwischen Lasertechnik oder Robotik stehen Chirurgen jedoch täglich vor der Herausforderung, Mensch und Menschlichkeit nicht aus den Augen zu verlieren. „Humanität durch Technik“ ist deshalb Motto des 126. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) kommendes Jahr in München. Präzise und hochkomplexe Medizintechnik gehört heutzutage in den Operationssaal wie Tupfer und Skalpell. Sie ist aus keinem Fachgebiet der Chirurgie mehr wegzudenken – und das ist auch gut so, betonte Professor Dr. med. Volker Schumpelick, Präsident der DGCH aus Aachen vorab auf einer Pressekonferenz der DGCH in Berlin: „Es wäre doch unmenschlich, den Patienten die Errungenschaften modernster Techniken vorzuenthalten“, so der Direktor der Chirurgischen Klinik und Poliklinik an der Universität Aachen. „Sie erhöht die Sicherheit und oftmals auch die Heilungschancen der Patienten.“ Dennoch sei Technik immer nur Instrument des Chirurgen, niemals Selbstzweck, so der Tagungspräsident des DGCH-Kongresses 2009, der vom 28. April bis 1. Mai 2009 in München stattfinden wird.

18. bis 21. November 2009, Düsseldorf
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Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

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Redaktion:
Antonius Spier
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Medizinprodukte-Telegramm (2/2008)

Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

das noch relativ junge europäische Medizinprodukterecht und das gewachsene nationale Recht der Sozialversicherungen in den Mitgliedsstaaten haben zahlreiche Schnittstellen, an denen die beiden Bereiche nicht nahtlos aneinander passen.
Viele Jahre hat es so ausgesehen, als wisse die rechte Hand des Gesetzgebers beim Medizinprodukterecht nicht, was die linke beim Sozialgesetzbuch bereits gemacht hat und umgekehrt. Mit dem am 1. April 2007 in Kraft getretenen Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV–WSG) ist damit begonnen worden, die unterschiedlichen Rechtsbereiche besser zu koordinieren.
Wesentliche Änderungen für den Hilfsmittelbereich beinhalten auch Ansätze zu einer engeren Verzahnung mit dem Medizinprodukterecht (Einzelheiten siehe W. Menke und M. Kindler, Änderungen des deutschen Hilfsmittelrechts (Juli 2008), in: Loseblattwerk Medizinproduktegesetz - MPG, ecomed-Verlag):

1. Die Zulassung von Medizinprodukten als Hilfsmittel der gesetzlichen Krankenkassen, d.h. die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis, orientiert sich nun teilweise direkt an der CE-Kennzeichnung.

2. Die Instandhaltung von Hilfsmitteln erfolgt unter Beachtung der Betreiberverordnung, die notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen sind als Leistungen im SGB V inzwischen explizit aufgeführt.

Die Festlegung der Erforderlichkeit und des Umfangs von Instandhaltungsmaßnahmen ist in das pflichtgemäße Ermessen der Krankenkassen gestellt. Dabei sollen die Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Berücksichtigung finden, auch weil das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 16. Dezember 2003 (Az.: 3 C 47/02) die Betreibereigenschaft der Krankenkassen verneint hat und diese somit nicht bereits durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung zu entsprechenden Maßnahmen verpflichtet sind.
Die Verlautbarungen der Spitzenverbände der Krankenkassen zu den sicherheitstechnischen Kontrollen dürften weitgehende Zustimmung finden (siehe erste Meldung dieser Ausgabe). Die ausgesprochen diskussionswürdigen Ausführungen zu den messtechnischen Kontrollen werden wir in der kommenden Oktober-Ausgabe behandeln. 

Ihr Redaktionsteam 


INHALTSÜBERSICHT

1. Betreiberverordnung: Sicherheitstechnische Kontrollen bei Hilfsmitteln 
2. Klarstellung: Arzneimittelähnliche Medizinprodukte 
3. Neufassung: Symbole auf Medizinprodukten
4. Verschärfung: Produktsicherheit von Industriegütern 
5. Beschichtung: Silber auf Tubus
6. Zulassung: Apherese bei Fettstoffwechselstörung 
7. Forschung: Ionen mit dem Laser 
8. FDA-Warnung: Medtronic sorgt für Wirbel 

Termine
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Impressum
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+ + + Sicherheitstechnische Kontrollen bei Hilfsmitteln + + +

Zu den Medizinprodukten der Anlage 1, für welche nach § 6 MPBetreibV sicherheitstechnische Kontrollen vorgesehen sind, gehören nach Auffassung der Spitzenverbände folgende Hilfsmittel bzw. Produktarten des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V:
- Elektrostimulationsgeräte der Produktgruppe 09 
- Defibrillatorweste (z.B. LifeVest, Positionsnummer 99.99.03.0001)
- Elektronische Infusionspumpen der Produktuntergruppe 03.99.05, sofern diese zur Applikation in den Blutkreislauf vorgesehen sind
- Pumpen zur parenteralen Ernährung der Produktarten 03.99.06.1 und 03.99.06.3
- Geräte zur maschinellen Beatmung der Produktuntergruppe 14.24.09 
Ferner nehmen die Spitzenverbände bei Beatmungsgeräten noch verschiedene Abgrenzungen vor. Unerwähnt bleibt von den Krankenkassen allerdings, dass Herstellerfirmen nach geltendem Recht für Medizinprodukte unabhängig von einer Zugehörigkeit zur Anlage 1 sicherheitstechnische Kontrollen vorschreiben können. 

Gemeinsame Verlautbarung der Spitzenverbände der Krankenkassen vom 27. März 2007:
http://www.ikk.de/ikk/generator/ikk/fuer-medizinberufe/hilfs--und-pflegehilfsmittel/84288.pdf


+ + + Klarstellung des BVMed zur Verordnungsfähigkeit von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten + + +

Die Neuregelung zur Erstattung in § 31 SGB V bezieht sich nur auf arzneimittelähnliche Medizinprodukte. Das sind Stoffe wie beispielsweise Hyaluronsäure, isotonische Kochsalzlösung oder viskoelastische Substanzen. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) kürzlich hingewiesen, da es teilweise große Verunsicherungen und Fehlinterpretationen zur Verordnungsfähigkeit von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten gibt. Nach dem 2007 in Kraft getretenen „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften“ musste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für die Zeit nach dem 1. Juli 2008 in einer Liste festlegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen solche Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden können. Eine Vielzahl von Anträgen befindet sich derzeit beim G-BA noch im Verwaltungsverfahren bzw. ist überhaupt noch nicht gestellt, so dass mit einer weiteren Ergänzung der Liste zu rechnen ist. Gemessen am Gesamtspektrum der Medizinprodukte stelle
n die arzneimittelähnlichen Medizinprodukte nur einen extrem kleinen und etwas exotischen Teil dar.

Mitteilung des BVMed vom 19. September 2008 zur Verordnungsfähigkeit von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten: 
http://www.bvmed.de/pdf_temp/Neuregelung_der_Verordnungsfaehigkeit_von_
arzneimittelaehnlichen_Medizinprodukten.pdf

Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte (Beschlüsse zu der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage 12, Stand: 21.08.2008): 
http://www.g-ba.de/downloads/38-254-120/AMR-Anl12-MP-2008-08-21.pdf 


+ + + Neufassung der Norm zur Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Symbolen + + +

Im August 2008 ist die revidierte Fassung der DIN EN 980 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten erschienen. Sie enthält erstmals eine beigefügte CD-ROM, auf der alle genormten Symbole im gebräuchlichen TIF-Format hinterlegt sind. Die Norm soll die Produktkennzeichnung vereinfachen und das Entwickeln unterschiedlicher Symbole für die gleiche Information verhindern. Als Vorsichtsmaßnahme soll die Bedeutung insbesondere von neu eingeführten Symbolen in der Informationsbeilage des Herstellers erläutert werden.


+ + + EU-Produktsicherheitsrecht: Bei vorhersehbarer Fehlanwendung droht künftig Vertriebsstopp + + +

Unternehmen müssen demnächst bei Sicherheitsrisiken von Industriegütern wegen einer sogenannten vorhersehbaren Fehlanwendung mit behördlichen Vertriebsstopps rechnen. Bislang musste ein Hersteller solche Produkte nur dann vom Markt nehmen, wenn bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein Risiko bestand. Als hiervon betroffene Industriegüter werden in diesem Zusammenhang Medizinprodukte explizit genannt. 

Hinweis auf den Artikel EU verschärft Produktsicherheit im Handelsblatt vom 20. August 2008:
http://www.legios.de/pslegios/fn/page/sfn/legios/nfrom/1/POPWIDTH/570/PT/N/
pid/81/art/4/newsid/LEGNEWS_080820507/xyz 


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+ + + Beschichtung mit Silber senkt Pneumonierate + + +

Eine Beschichtung des endotrachealen Tubus mit Silber kann nach einer breit angelegten US-amerikanischen Studie die Rate von beatmungsassoziierten Pneumonien auf Intensivstationen deutlich senken. Allerdings konnten die Gesamtdauer der Intubation, die Liegezeit auf der Intensivstation und die Dauer des Klinikaufenthalts insgesamt nicht reduziert werden. 

Nachricht im Deutschen Ärzteblatt vpm 20. August 2008:
http://www.aerzteblatt.de/V4/news/news.asp?id=33419
QUALITÄT

+ + + Apherese bei isolierter Lp(a)-Erhöhung nun GKV-Leistung + + +

Patienten mit einer bestimmten seltenen Fettstoffwechselstörung und zusätzlicher fortschreitender Gefäßerkrankung können künftig eine Apherese als GKV-Leistung auch in der vertragsärztlichen Versorgung in Anspruch nehmen. Einen entsprechenden Beschluss fasste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kürzlich in Berlin. Die Apherese ist ein besonderes Verfahren der extrakorporalen Blutreinigung, bei dem die krankmachenden Proteine aus dem Blut entfernt werden. Obwohl aus den wissenschaftlichen Daten kein eindeutiger Beleg im Hinblick auf den patientenrelevanten Nutzen abgeleitet werden konnte, hat der G-BA hier eine Entscheidung zugunsten derjenigen Patienten getroffen, für deren lebensbedrohliche Erkrankung keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.

Bekanntmachung zur Apherese bei isolierter Lp(a)-Erhöhung im Bundesanzeiger vom 11. September 2008:
http://www.g-ba.de/downloads/39-261-692/2008-06-19-RMvV-Apherese_BAnz.pdf
FORSCHUNG

+ + + Direkte Laser-Beschleunigung von Ionen für medizinische Anwendungen + + +

Forscher am Heidelberger Max-Planck-Institut für Kernphysik (MPIK) konnten in einer theoretischen Studie zeigen, dass Ionen mittels Laserstrahlen direkt auf Energien beschleunigt werden können, wie sie für eine Tumortherapie erforderlich sind. Falls es gelingt, die Ionen in genügend großer Dichte bereitzustellen, könnte die Technik der Laserbeschleunigung in der Zukunft eine wesentlich kostengünstigere Alternative zu herkömmlichen Beschleunigersystemen darstellen.

Pressemitteilung von Informationsdienst Wissenschaft mit schematischen Abbildungen:
http://idw-online.de/pages/de/news272812
DAS LETZTE 

+ + + Medtronic sorgt für Wirbel + + +

Bereits im Sommer dieses Jahres hat die US-amerlkanische Aufsichtsbehörde FDA wegen verschiedener aufgetretener Komplikationen vor der dafür nicht zugelassenen Anwendung des Systems Infuse Bone Graft an Wirbeln im Halsbereich gewarnt. Das Wirkprinzip basiert auf einem natürlichen Protein, welches das Knochenwachstum anregt. In der amerikanischen Wirtschaftspresse wurden zwischenzeitlich Vorwürfe wegen zweifelhafter Vermarktungsmethoden erhoben. Das Unternehmen sei durch Zahlung von Honoraren an bestimmte ärztliche Meinungsbildner selbst ein Schrittmacher für die nicht zugelassene Indikationsausweitung gewesen. Ein wesentlicher Teil der brisanten Hinweise hierzu soll übrigens von sog. Whistleblowern aus dem Unternehmen selbst stammen. Die hatten nicht nur eine Wirbelsäule. Sondern auch Rückgrat.
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Das 4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht ist dem Thema „Klinische Bewertung von Medizinprodukten“ gewidmet. In den Vorträgen werden die zentralen praxisrelevanten Fragen dieses Bereichs behandelt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf aktuellen Entwicklungen, wie z.B. den Auswirkungen der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG auf klinische Prüfungen.


25. September 2008, Augsburg
Klinische Bewertung von Medizinprodukten 
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7. Oktober 2008, Berlin
Das Vergaberecht der öffentlichen Hand - 
"Vergabe-Spielregeln" für Industrieunternehmen der Medizintechnologie 
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8. Oktober 2008, Bonn
Wiederverwendung von Medizinprodukten
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19. bis 22. November 2008, Düsseldorf
MEDICA 2008
40. Internationale Fachmesse mit Kongress
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Medizinprodukte-Telegramm (1/2008)

Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

beim Medizinproduktegesetz kommt nach dem dritten Streich im letzten Jahr nun der vierte: Die Vorgaben durch die europäische Richtlinie 2007/47/EG müssen noch in diesem Jahr in das nationale Recht überführt werden. Davon handelt der erste Beitrag dieser Ausgabe. Ein offizieller Entwurf zur Änderung des MPG soll noch in diesem Sommer vorliegen.

Auch die für Medizinprodukte zuständigen Beamten der Bundesländer waren fleißig. Von deren Projektgruppe liegt bereits seit letztem Jahr eine bisher kaum bekannte Arbeitshilfe zur Einstufung und Klassifizierung vor, worauf der zweite Beitrag hinweist.
Die Richtlinie zur Qualitätssicherung von Laboruntersuchungen (RiliBÄK) ist ebenfalls vollkommen neu gefasst worden. Auch wenn die Übergangsfristen großzügig bemessen sind, wird diese Neufassung im dritten Beitrag näher zur Kenntnis gegeben.

Ihr Redaktionsteam
    

INHALTSÜBERSICHT

1. Umsetzung Richtlinie 2007/47/EG: Vierte Änderung des MPG
2. Arbeitshilfe der Bundesländer: Abgrenzung und Klassifizierung
3. Labor-Richtlinie der Bundesärztekammer: Neues Konzept
4. Ausschreibung von Hilfsmitteln: Kassen fehlt etwas die Kontinenz
5. Qualität: Balneophototherapie anerkannt
6. Innovation: Magnetsteuerung für Endopille
7. Forschung: Neuer Graduiertenkolleg in Rostock
8. Wirtschaft/Börse: Telemedizin findet Anschluss
9. Ausbildung: Neuer Studiengang in Mannheim
10. Artikel im „Spiegel": Sicherheit von Medizinprodukten

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VORSCHRIFTEN

+ + + MPG: Die vierte Änderung kommt noch in diesem Jahr + + +
Die am 11. Oktober 2007 in Kraft getretene Richtlinie 2007/47/EG beinhaltet u.a. Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG (aktive Implantate) und 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte mit Ausnahme von aktiven Implantaten und In-vitro-Diagnostika), welche die Mitgliedstaaten bis zum 21. Dezember 2008 in nationales Recht umzusetzen haben. Die neuen Vorschriften vor allem für die Konformitätsbewertung, Klassifizierung, Kennzeichnungspflicht und klinische Bewertung betreffen zunächst einmal in erster Linie Herstellerfirmen und Benannte Stellen, indirekt aber auch Betreiber und Anwender. Damit muss das deutsche Medizinproduktegesetz nun wiederum geändert werden, nachdem die letzte Novellierung gerade mal ein Jahr her ist. Software speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke soll eigenständig ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinien sein, sie gilt als aktives Medizinprodukt. Zahlreiche Schwierigkeiten bei der Abgrenzung sind damit schon vorprogrammiert. Die überfälligen Regelungen für Phtalate (Weichmacher) wurden halbherzig in Form von Kennzeichnungs- und Begründungspflichten angegangen, die leidige Problematik der Aufbereitung vertagt.  + + + AGMP: Nationale Arbeitshilfe zur Abgrenzung und Klassifizierung + + +
Eine Projektgruppe für Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) hat eine systematisch gegliederte Arbeitshilfe entwickelt, welche den nach Landesrecht zuständigen deutschen Behörden als einheitliche Entscheidungshilfe dienen soll. Sie enthält wichtige Hinweise für eine rechtskonforme Umsetzung aus Sicht der Behörden. Einzelne der Ausführungen und Begründungen sind allerdings aus Sicht der medizintechnischen Praxis nicht nachvollziehbar und dürften auch einer höchstrichterlichen Überprüfung nicht standhalten.
http://www.zlg.de/download/MP/Leitfaden20070629_Lesefassung%20_AGMP.pdf  
+ + + RiliBÄK: Neues Konzept zur Qualitätssicherung von Laboruntersuchungen + + +
Die neue Richtlinie der Bundesärztekammer (RiliBÄK) ist mit einer Übergangszeit von zwei Jahren am 1. April 2008 in Kraft getreten. Sie geht über Messungen an Kontrollproben und eine Teilnahme an Ringversuchen deutlich hinaus. Die grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagement finden Berücksichtigung, auch werden die prä- und die postanalytischen Prozesse einbezogen.
http://www.bundesaerztekammer.de/page.asp?his=1.120.121.1047.6009
HILFSMITTEL

+ + + Ausschreibungen der Krankenkassen: Vieles geht noch in die Hose + + +
Mit der Novellierung des Sozialgesetzbuches V (SGB V) besitzen in Zukunft in der Regel nur noch solche Lieferanten eine Versorgungsberechtigung für Hilfsmittel, welche Vertragspartner der jeweiligen Krankenkasse sind. Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Abs. 1 (Ausschreibung), § 127 Abs. 2 (Bekanntmachungsverträge) und § 127 Abs. 3 (Verträge im Einzelfall) abgegeben werden. Die Krankenkassen sollen die Versorgung mit Hilfsmitteln ausschreiben, soweit dies zweckmäßig ist. Versorgungen mit individueller Anpassung und/oder hohem Dienstleistungsanteil sollen in der Regel nicht ausgeschrieben werden. Da viele Krankenkassen bei den bisherigen Ausschreibungen beispielsweise von Inkontinenzhilfen häufig die dafür üblichen Voraussetzungen nicht eingehalten, teilweise sogar eine ganze Reihe von völlig amateurhaften Anfängerfehlern begangen haben, sind zahlreiche dieser Verträge bereits gerichtlich für ungültig erklärt worden. Auch ist noch eine beträchtliche Zahl von juristischen Verfahren anhängig.

QUALITÄT

+ + + G-BA: Balneophototherapie bei Psoriasis wird ambulante Kassenleistung + + +
Die Balneophototherapie kombiniert Wannenbäder unter Zusetzung verschiedener Substanzen mit einer UV-Lichttherapie, die entweder während (synchron) oder nach dem Bad (asynchron) angewendet wird. Beide Formen der Balneophototherapie sind zur Behandlung der Schuppenflechte künftig in der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähig. Eine Öffnung des Einsatzbereiches der Balneophototherapie auf weitere Hauterkrankungen lehnte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dagegen ab, da für deren Nutzen keine zuverlässigen wissenschaftlichen Daten vorliegen. Eine Sonderstellung nimmt dabei allerdings die synchrone Balneophototherapie zur Behandlung der atopischen Neurodermitis ein. Die inzwischen im Bundesanzeiger veröffentlichte Regelung tritt am 1. Juli 2008 in Kraft.

Bekanntmachung zur Balneophototherapie im Bundesanzeiger vom 3. Juni 2008:
http://www.g-ba.de/downloads/39-261-645/2008-03-13-RMvV-Balneophototherapie_BAnz.pdf

INNOVATION

+ + + Magnetsteuerung für endoskopische Kamerapille + + +
Bisher durchliefen die endoskopischen Kamerapillen, welche in erster Linie zur Dünndarmdiagnostik eingesetzt werden, ihre Passage vom Mund zum Darm rein passiv. Das soll sich nun ändern: Mit Hilfe einer speziellen magnetischen Steuervorrichtung wird die Kamerapille gelenkt oder angehalten. Forscher des Fraunhofer-Instituts für Biomedizinische Technik in Sankt Ingbert haben nun mit den Mitarbeitern der Herstellerfirma Given Imaging, des israelitischen Krankenhauses in Hamburg und dem Royal Imperial College in London ein solches System entwickelt. Künftig können Ärzte die Kamera stoppen, sie rauf- und runterbewegen, drehen und so den Blickwinkel der Kamera gezielt einstellen«, so Dr. Frank Volke, Gruppenleiter am IBMT. Die magnetische Steuervorrichtung soll es ermöglichen, auch Speiseröhre und Magen untersuchen zu können.

Pressemitteilung der Fraunhofer-Gesellschaft mit Abbildung:
http://www.fraunhofer.de/presse/presseinformationen/2008/06/Mediendienst062008Thema1.jsp

FORSCHUNG

+ + + DFG-Graduiertenkolleg: Elektrische Wechselwirkungen Implantatat-Biosystem + + +
Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) richtet sieben neue Graduiertenkollegs ein, eines davon zur Verbesserung des Zusammenspiels elektrischer Implantate mit dem menschlichen Körper. Dabei stehen eine verbesserte Funktion, eine höhere Verträglichkeit und eine längere Haltbarkeit von aktiven Implantaten im Mittelpunkt des Forschungsprogramms. Besonders wichtig ist ein möglichst tiefgehendes Verständnis der Prozesse an der Grenzfläche zwischen Implantat und dem umgebenden Gewebe (Universität Rostock; Sprecherin: Professor Dr. Ursula van Rienen).

WIRTSCHAFT/BÖRSE

+ + + SHL Telemedicine findet Anschluss + + +
Die Symbiose aus Telekommunikation und Medizintechnik schafft bekanntlich faszinierende Möglichkeiten für die häusliche Betreuung und Überwachung von Patienten. Richtig überzeugen konnten bisher allerdings die häufig von technikverliebten Forschungsinstitutionen fernab der Versorgungspraxis entwickelten Systeme nicht. Eine Trendwende deutet sich jedoch an. Die Vorbehalte von betroffenen Patienten und behandelnden Ärzten werden geringer, die Krankenkassen zunehmend aufgeschlossener, weil sie sich ökonomische Vorteile von solchen Versorgungsformen erhoffen. Davon dürfte insbesondere die SHL Telemedicine profitieren, welche in Israel beheimatet ist und deren Aktien an der Schweizer Börse notiert sind. Diese hochspezialisierte Gesellschaft hat auch in Deutschland eine starke Marktposition bei der Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz und Diabetes. Nach ersten Ergebnissen einer kürzlich vorgestellten Studie der BKK Taunus konnten die Krankenhauskosten von Diabetikern (Typ 2 mit vaskulären Erkrankungen) durch das System Diabetiva der deutschen SHL-Tochter PHTS Telemedizin stark gesenkt werden. Trotz deutlich höherer Ausgaben für Arzneimittel und zusätzlicher Kosten für die Technologie war das Projekt aus Kassensicht bislang erfolgreich.         

AUSBILDUNG/STUDIUM

+ + + Mannheim: Der neue Kombi aus Technik und Medizin + + +
Noch ein Studiengang für die Medizintechnik: Die Hochschule Mannheim bietet ab Wintersemester 2008/09 in Kooperation mit der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg den neuen, interdisziplinären Studiengang „Medizintechnik" mit 30 Plätzen für Studienanfänger an. Dieser ist auf die Anwendung informationstechnischer und elektronischer Systeme für Diagnostik und Therapie ausgerichtet. Der Fokus liegt auf der Entwicklung von neuen medizintechnischen Geräten, in denen z.B. neue Sensoren, hochsensible Elektronik, Embedded Systems, High-Speed Netze und Internet-Technologien zum Einsatz kommen. Daneben besteht die Möglichkeit, in einem weiterführenden Master-Studiengang den Abschluss "Master of Science" zu erwerben. Die Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg bietet hierfür den konsekutiven Master-Studiengang „Medical Physics" an.
http://www.it.hs-mannheim.de/cms/servlet/Query?node=98811&language=1LAST NOT LEAST

+ + + Der Spiegel: „Gefährliche Schnarchnasigkeit" + + +
In seiner Ausgabe 19/2008 vom 05.05.2008 hat der „Spiegel" einen vierseitigen Bericht zu Sicherheitsmängeln von Medizinprodukten und deren Folgen gebracht. Für Leser, welche diesen Beitrag noch nicht kennen sollten, haben wir unten den Link angegeben. Eine differenzierte inhaltliche Kommentierung der nicht immer nachvollziehbaren inhaltlichen Darstellung sowie verschiedener ausgesprochen diskussionswürdiger Wertungen würden den Rahmen dieses Newsletters sprengen.  
http://wissen.spiegel.de/wissen/image/show.html?did=56831263&aref=image
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Medizinprodukte-Telegramm (5/2007)

Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

wir hoffen, dass bei dieser letzten Ausgabe des Jahres 2007 wieder die eine oder andere interessante Meldung für Sie dabei ist. Und wünschen Ihnen frohe Festtage und gutes neues Jahr.
Ihre Redaktion
    

INHALTSÜBERSICHT

1. Vorschriften: Änderung Vigilanzleitlinie 
2. Strahlenbelastung: Krebsrisiko CT
3. Kosten / Nutzen: Vakuumversiegelung ausgesetzt
4. Forschung: Tragbares Dialysegerät
5. Innovation: Kontaktloses EKG 
6. Wirtschaft / Börse: Carl Zeiss Meditec, Dräger und WaveLight
7. Sonstiges: Medica 2007, Medizintechnik-Hochschule Tuttlingen und Exzellenzakademie DFG 
8. Personalia: Professor Hämmerle und Professor Kalender
9. Das Allerletzte: Starker Tobak

Termine

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VORSCHRIFTEN

+ + + Änderung der europäischen Vigilanzleitlinie ab 1. Januar 2008 + + +
Die Übergangsfrist für die Guideline MEDDEV 2.12-1 rev. 5 endet am 31.12.2007. Die Umsetzung dieser rechtlich nicht verbindlichen Leitlinie dürfte allerdings in den Mitgliedsstaaten recht unterschiedlich erfolgen. Die Änderungen betreffen u.a. die Kriterien und Fristen der Meldungen. Bei einem besonders hohen Gefährdungsgrad soll die Meldung in Zukunft unverzüglich erfolgen, allerspätestens innerhalb von zwei Kalendertagen. 
 
Englischsprachiges Dokument der Europäischen Kommission:
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_12_1-rev_5-2007.pdf

Folien eines Vortrages von Dr. Ekkehard Stösslein (BfArM) am 12. Oktober 2007 in Augsburg:
http://www.jura.uni-augsburg.de/forschung/fmpr/forumMPR3/Vortragspraesentationen/08-Stoesslein.pdf

Industrieforderung nach Sicherheitsbeauftragten in den Kliniken:
http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/BVMed-Konferenz_zum_
Medizinprodukterecht_Marktueberwachung_muss_harmonisiert_werden.htmlSTRAHLENBELASTUNG

+ + + Hohes Krebsrisiko durch CT + + +
Viele Experten befürchten ein stark zunehmendes Krebsrisiko durch die Flut brillanter CT-Bilder. In einem Review-Artikel des New Yorker Radioonkologen David J. Brenner als Erstautor sind voraussichtlich 1,5 bis 2 Prozent aller künftigen Krebserkrankungen Spätfolgen des gegenwärtigen Booms bei den CT-Untersuchungen. Bei Kindern und Schwangeren solle die Untersuchung nach Möglichkeit vermieden werden. Die Strahlenbelastung werde in der Öffentlichkeit weit unterschätzt. Die meisten CT-Untersuchungen seien heute zwar unverzichtbar, doch durch die Vermeidung von Doppeluntersuchungen und den Einsatz der strahlenfreien Kernspintomografie könnte in den USA etwa ein Drittel aller CT-Untersuchungen bei Erwachsenen überflüssig werden. 

Artikel von Brenner/Hall aus dem New England Journal of Medicine:
http://content.nejm.org/cgi/content/full/357/22/2277

Ausführliche Mitteilung dazu vom Deutschen Ärzteblatt:
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=30632
KOSTEN / NUTZEN

+ + + Sichere Erkenntnisse zur Vakuumversiegelungstherapie fehlen + + +            
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine abschließende Entscheidung über den ambulanten Einsatz der Vakuumversiegelungstherapie ausgesetzt. Bei ihr handelt es sich um eine geschlossene Wundbehandlung mit großflächiger Ableitung über einen luftdicht abgedeckten und drainierten Schaumstoffverband, bei der eine Vakuumpumpe den nötigen Unterdruck erzeugt. Zunächst sollen mit Modellvorhaben aussagekräftige wissenschaftliche Ergebnisse darüber gewonnen werden, ob diese Therapieform bei schlecht heilenden Wunden überhaupt zu besseren Ergebnissen führt als die bereits zur Verfügung stehenden Standardverfahren. Der Beschluss wird zunächst vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geprüft und tritt erst nach Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. 

Beschlusstext und Erläuterung dazu:
http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-unterausschuss/1/
FORSCHUNG

+ + + Pilotstudie mit tragbarer künstlicher Niere + + +
Nephrologen des University College London versorgten im Rahmen einer Studie sechs Patienten, die wegen einer terminalen Niereninsuffizienz eine regelmäßige Dialyse benötigten, mit einem neuen tragbaren Hämodialysegerät. Harnstoff- und Kreatin-Clearance und andere Werte waren zufrieden stellend, obwohl sie deutlich unter denen einer herkömmlichen Dialyse lagen. Durch eine längere Laufzeit wird es aber möglich sein, trotz geringerer Flussrate die gleiche oder sogar eine größere Menge Toxine aus dem Blut zu entfernen wie bei einer intermittierenden stationären Dialyse. Weitere umfangreiche Studien zur Verbesserung der medizinischen Wirksamkeit sowie zur Erhöhung der technischen Zuverlässigkeit und Sicherheit sind jedoch noch erforderlich.

Deutschsprachige Mitteilung der englischen Zeitschrift LANCET:
http://www.thelancet.de/artikel/914784

Übersichtsseite der amerikanischen Herstellerfirma:
http://www.xcorporeal.com/htmls/highlight.html

Informationen zur Patentanmeldung:
http://www.freepatentsonline.com/6960179.html
INNOVATION

+ + + Kontaktlose EKG-Ableitung bei Notfällen + + +                           
Das neue Verfahren basiert zwar auf der herkömmlichen EKG-Technologie, anders als bei der konventionellen Ableitung müssen aber die Elektroden nicht mehr aufwändig mit Kontaktgel oder Unterdruck an der Haut befestigt werden. „Unser berührungsloses EKG-System muss nur auf die Körperoberfläche gehalten werden, um die Herzfunktionen messen zu können", so Professor Meinhard Schilling, Leiter des Instituts für Elektrische Messtechnik und Grundlagen der Elektrotechnik der Technischen Universität Braunschweig. Gleichzeitig sollen die Aufzeichnungen erheblich detaillierter sein als die bisherigen separaten Kurven.

Meldung mit zwei informativen Abbildungen:
http://www.medica.de/cipp/md_medica/custom/pub/content,lang,1/oid,23592/ticket,g_u_e_s_
t/local_lang,1/~/Kontaktloses_EKG-System_in_Notfaellen.htmlWIRTSCHAFT / BÖRSE

+ + + CARL ZEISS MEDITEC: Der Jenaer Systemanbieter hat im abgelaufenen Geschäftsjahr 2006/2007 bei Umsatz und Ertrag erneut zugelegt. Der Konzernumsatz kletterte um rund 46 Prozent. Neben einer gegenüber dem Vorjahr um zwei Cent angehobenen regulären Dividende in Höhe von 0,16 Euro ist zusätzlich eine einmalige Sonderausschüttung von 0,27 Euro je Aktie vorgesehen.

+ + + DRÄGER: Der von der Hauptversammlung der Drägerwerk AG im Mai 2007 beschlossene Wechsel in die Rechtsform der Kommanditgesellschaft auf Aktien unter der Firma Drägerwerk AG & Co. KGaA ist am 14. Dezember 2007 in das Handelsregister eingetragen worden und damit wirksam. Die Maßnahme soll den finanziellen und operativen Handlungsspielraum des Konzerns erweitern.

+ + + WAVELIGHT: Die Erlanger Gesellschaft hat mit Wirkung zum 14. Dezember 2007 den Verkauf des Geschäftsfeldes Intraokularchirurgie abgeschlossen. Der Verkauf erfolgte an die niederländische Procornea Holding B.V., die sich auf die Entwicklung und Fertigung von Intraokularlinsen und Kontaktlinsen spezialisiert hat. In Zukunft wird sich die WaveLight AG ganz auf ihre Kernkompetenz im Bereich der Lasersysteme für die Refraktivchirurgie konzentrieren.
SONSTIGES

+ + + MEDICA 2007 PostView: Trotz Bahnstreiks Vorjahresniveau gehalten + + +        
An den vier Messetagen (14. - 17.11.) kamen Mitte November 2007 trotz erheblicher Behinderungen durch die flächendeckenden Bahnstreiks rund 137.000 Fachbesucher aus gut 100 Ländern zur Düsseldorfer Messe (2006: 137.500 Besucher). Der Anteil internationaler Besucher lag bei 40 Prozent. Von den mehr als 4.300 Ausstellern wurde ein breites Spektrum an Neuheiten für die ambulante und stationäre Versorgung geboten.
Termin der nächsten MEDICA in Düsseldorf: 19. - 22.11.2008
Termin der nächsten COMPAMED in Düsseldorf: 19. – 21.11.2008

Messe-Informationen und Unternehmens-Nachrichten der Aussteller:
http://www.medica.de und http://www.compamed.de

+ + + Tuttlingen soll Medizintechnik-Hochschule bekommen + + +
Die Planungen für Tuttlingen als Standort für eine Hochschule mit einem Schwerpunkt Medizintechnik laufen bereits, obwohl verbindliche Entscheidungen aus der Landeshauptstadt Stuttgart noch ausstehen. Nach unbestätigten Berichten in der regionalen Presse wird die Fachhochschule Furtwangen drei ihrer Studiengänge (Fertigungstechnik, Feingerätetechnik und Medizintechnik) nach Tuttlingen auslagern. Etwa die Hälfte der Kosten soll danach von Tuttlinger Unternehmen übernommen werden. Man ist optimistisch, den Lehrbetrieb zum Wintersemester 2008/2009 mit gut 100 Studenten beginnen zu können. Damit ist wohl eine ursprünglich angedachte Einrichtung in privater Trägerschaft endgültig vom Tisch. Auch scheint sich Furtwangen inzwischen als Kooperationspartner gegen Villingen-Schwenningen und Konstanz durchgesetzt zu haben.

Meldung in der Südwest Presse vom 30.11.2007
http://www.suedwest-aktiv.de/landundwelt/suedwestumschau/3257084/
artikel.php?SWAID=e90bfb0ac235c94227adb9e2203bd4f6

Meldung bei Schwäbische Zeitung online vom 19.11.2007:
http://www.szon.de/lokales/tuttlingen/stadt/200711200421.html


+ + + Neue Exzellenzakademie: Adaptive Implantate + + +
Die Dritte Exzellenzakademie in der Medizintechnik der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) widmet sich dem Thema „Adaptive Implantate in der Medizin" und soll 20 besonders qualifizierte Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftler in Vorträgen, Praktika und Laborbesichtigungen mit dem neuesten Stand dieses Forschungsfeldes vertraut machen. Die Exzellenzakademie wird von der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) veranstaltet und von der DFG gefördert.

Weiterführende Informationen: http://www.dfg.de/forschungsfoerderung/foerderinitiativen_projektgruppen/projektgruppen/projektgruppe_
medizintechnik/exzellenzakademie_medizintechnik/index.htmlPERSONALIA

+ + + Herr Professor Dr. HUGO HÄMMERLE wird neuer Institutsleiter und Stiftungsvorstand des NMI
Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen. Er wird am 1. Februar 2008 die Nachfolge von Herrn Dr. Enzio Müller antreten. Mit über 120 Mitarbeitern aus allen naturwissenschaftlichen Fachrichtungen forscht das NMI für die Gesundheitsbranchen Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik.

+ + + Herr Professor Dr. WILLI A. KALENDER, Inhaber des Lehrstuhls für Medizinische Physik an der Universität Erlangen-Nürnberg, hat am 29. November 2007 von der Europäischen Wissenschaftsstiftung in Anerkennung seiner herausragenden Forschungsbeiträge auf dem Gebiet der medizinischen Bildgebung den diesjährigen Latsis-Preis verliehen bekommen, der mit 100.000 Schweizer Franken dotiert ist. Zu Professor Kalenders herausragenden Leistungen gehört unter anderem die Entwicklung der Spiral-Computertomographie, welche die radiologische Diagnostik revolutionierte und bis heute Standards in der medizinischen Bildgebung setzt. Die Jury des Latsis-Preises würdigte außerdem die Beiträge Professor Kalenders zur Verringerung der Strahlendosis für Patienten bei der Computertomographie und die Entwicklung von quantitativen Messverfahren.
DAS ALLERLETZTE

+ + + Elektrische Zigaretten: Ein starker Tobak? + + +
Elektrische Zigaretten wie beispielsweise etwa die auf einer Zerstäubung basierende Ruyan, das Produkt eines cleveren chinesischen Herstellers, finden derzeit eine boomartige Verbreitung, deren Höhepunkt noch lange nicht erreicht zu sein scheint. Die Anbieter im Internet feiern solche Produkte als Weltneuheiten, die das Rauchen und die Entwöhnung revolutionieren. Der Rauch besteht bei ihnen in erster Linie aus Wasserdampf mit Nikotin, enthält also nicht wie beim herkömmlichen Rauchen Schadstoffe wie Teer oder Kohlenmonoxid. Die zugehörigen Ampullen sind in verschiedenen Stärken erhältlich, sozusagen von „selbstgedreht ohne Filter" bis hin zu „aromatisiert ohne Nikotin". In Verbraucherforen findet man neben euphorischen Erfahrungsberichten von ehemaligen starken Rauchern auch zahlreiche Mitteilungen von enttäuschten Käufern, die sich über eine mangelhafte Funktion und technische Defekte der Produkte beklagen. In Österreich wurden elektrische Zigaretten, Zigarillos und Zigarren zu teilweise stolzen Preisen auch schon mit Methoden von Strukturvertrieben in den Markt gedrückt. Das zuständige österreichische Bundesministerium hat inzwischen entschieden, dass elektrisch betriebene Nikotininhalatoren unter die Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (Inhalationsteil) und des Arzneimittelgesetzes (Nikotinampullen) fallen.

Wikipedia zur rauchlosen Zigarette:
http://de.wikipedia.org/wiki/Rauchlose_Zigarette

Einstufung von Nikotin-Inhalatoren als Medizinprodukte:
http://www.ages.at/web/ages/content.nsf/73b5f92ac245b957c1256a9a004e1676/
01c733ea28c3c964c12572bf0051dc7e/$FILE/070427_BASG_Nikotininhalatoren_Information.pdf
Gutachten zur Pharmakologie/Toxikologie:
http://www.rauchmit.de/download/gutachten.pdf
 

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19. bis 22. November 2008, Düsseldorf
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"Betriebssicherheit - Eine Vorschriftensammlung"
von Antonius Spier und Karl Westermann
TÜV Verlag, Köln, 5. Auflage 2008 in Vorbereitung

In Kürze erscheint das Buch in fünfter Auflage zum Preis von 14,90 Euro im Verlag TÜV Media, Köln
www.tuev-verlag.com.


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Medizinprodukte-Telegramm (4/2007)

Sehr geehrte Leserinnen und Leser,

das Medizinprodukterecht bleibt eine unendliche Geschichte, die auch auf der MEDICA 2007 für weitere Diskussionen sorgt. Auch weit mehr als zehn Jahre nach seiner Veröffentlichung bleibt das Medizinproduktegesetz eine Baustelle.
Dabei sind die in diesem Jahr beschlossen Veränderungen weit mehr als lediglich Modernisierungs-Maßnahmen zur Anpassung an die technische und sonstige Entwicklung. Zum großen Teil ist es auch der Pfusch aus der Vergangenheit, der nun aufgearbeitet wird.
Das europäische Fundament muss wasserdicht gemacht werden, wesentliche konzeptionelle Lücken in der deutschen Umsetzung sind zu schließen. Die Überarbeitung der bisherigen Vorschriften des deutschen Medizinprodukterechts hatte auch das Ziel, weitere Klarstellungen für die praktische Umsetzung zu schaffen und zur Entbürokratisierung beizutragen. Das ist zum großen Teil gelungen, auch wenn die Auswirkungen auf den juristisch-bürokratischen Gesamtkomplex Medizinprodukterecht insgesamt als eher marginal anzusehen sind.
Auch gilt offenkundig: Neue Regelungen bedeuten auch neue Probleme bei der Auslegung und Anwendung. Bei deren Bewältigung dürften die Betreiber sowie ihre medizinischen und technischen Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter vermutlich wieder weitgehend auf sich allein gestellt sein, sei es nun wie jetzt noch ohne oder vielleicht schon bald mit einer Legaldefinition des Betreibers in der Betreiberverordnung.

Der erste Beitrag dieser Ausgabe behandelt die In-Haus-Herstellung. Sie heißt nun Eigenherstellung und ist auch in Zukunft bei Erfüllung verschiedener Voraussetzungen und Einhaltung bestimmter Auflagen erlaubt.

            
INHALTSÜBERSICHT

1. Deutsche Vorschriften: Eigenherstellung statt „In-Haus-Herstellung“
2. Europäische Vorschriften: Richtlinie zu elektromagnetischen Feldern verschoben
3. Aufbereitung: Umsetzung in den Praxen muss noch besser werden
4. Qualität: Dialyse-Richtlinie erfolgreich umgesetzt
5. Kosten/Nutzen: Medikamenten-beschichtete Stents häufig unwirtschaftlich
6. Innovation: Fortschritte und Innovationsallianz
7. Forschung: Mit dem Laser gegen Infektionen
8. Wirtschaft/Börse: Mit MeVis geht es aufwärts, mit Dräger bergab
9. Sonstiges: Artificial Organ Center Bern und Medizinregion Mittelhessen
10. Last not Least: Ehrung für Herrn Dr. von Nettelhorst

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– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –VORSCHRIFTEN

+ + + MPG: Eigenherstellung statt „In-Haus-Herstellung“ + + +
Der bisher im Medizinproduktegesetz verwendete Begriff der „In-Haus-Herstellung“ für eine Herstellung „im eigenen Haus für das eigene Haus", die auf eine wörtliche Übersetzung der üblichen englischen Bezeichnung „in house manufacture“ zurückgeht, soll künftig sprachlich besser und inhaltlich treffender mit „Eigenherstellung“ bezeichnet werden: „Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung erfüllen". Medizinprodukte aus Eigenherstellung benötigen keine CE-Kennzeichnung, die Gesundheitseinrichtung muss aber als „Eigenhersteller" die Konformität mit den Anforderungen hinreichend belegen und dokumentieren.

Ausnahme: In-vitro-Diagnostika sind dann keine Medizinprodukte aus Eigenherstellung und die Vorschriften über Eigenherstellung nicht anwendbar, wenn eine Herstellung im industriellen Maßstab erfolgt. Der Begriff „im industriellen Maßstab“ ist allerdings rechtlich nicht definiert (zusammenfassender Auszug aus M. Kindler/W. Menke: „Änderungen des deutschen Medizinprodukterechts" in der 1. Ergänzungslieferung des Loseblattwerkes Medizinproduktegesetz - MPG, ecomed-Verlag, Dezember 2007).


+ + + Richtlinie zu elektromagnetischen Feldern: EU-Kommission verschiebt Einführung wegen MRT + + +
Die Europäische Kommission hat Ende Oktober die Frist für die Einführung von Rechtsvorschriften über die Exposition von Arbeitnehmern gegenüber elektromagnetischen Feldern um vier Jahre verlängert, da sie sich auf den Einsatz von medizinischen Technologien wie etwa der Magnetresonanztomographie (MRT) hätten auswirken können. Die Kommission empfiehlt den Mitgliedstaaten, die Umsetzung auszusetzen.

Vorschlag der Europäischen Kommission zur Fristverlängerung:
http://ec.europa.eu/employment_social/news/2007/oct/emf_de.pdf
Ausführliche Pressemitteilung mit Erläuterungen:
http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/07/1610&format=HTML&aged=0&language=DE&guiLanguage=en


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MEDICA 39. WELTFORUM DER MEDIZIN
Internationale Fachmesse mit Kongress

Düsseldorf, 14.-17. November 2007

MEDICA in Düsseldorf ist die mit mehr als 4.200 Ausstellern aus 65 Nationen weltweit führende Medizinmesse und thematisiert das Komplettangebot an Produkten, Systemen und Dienstleistungen für die ambulante und stationäre Versorgung. Hier können sich Aussteller mit ihrer Innovationskraft einem internationalen Publikum präsentieren. Rund 40 Prozent der 137.503 Besucher der MEDICA 2006 kamen aus anderen Ländern nach Deutschland.

Eine klare Gliederung nach Themen sowie die vielfältigen Möglichkeiten der Messevorbereitung -angeboten durch das MEDICA Portal – www.medica.de - sorgen für einen effektiven Messebesuch. Viele Entscheider kommen entsprechend gut vorbereitet zur MEDICA, um sich in ausführlichen Gesprächen mit den Ausstellern über neue Produkte zu informieren. Daher bietet die MEDICA allen Beteiligten des Gesundheitssystems eine Basis für Erfahrungsaustausch auf höchstem Niveau.

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AUFBEREITUNG

+ + + Umfrage des BMG: Mehr Umsetzungsprobleme in Praxen als in Kliniken + + +
Die Zwischenergebnisse einer Umfrage des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) zur Aufbereitung von Medizinprodukten hat dessen Vertreter Dr. Matthias Neumann kürzlich auf einer MedInform-Konferenz vorgestellt. In den letzten Jahren hat sich das Wissen über die Problematik bei Betreibern und Anwendern deutlich verbessert. Damit sei in einigen Bereichen auch eine Verbesserung der Aufbereitungsqualität einhergegangen. Die rechtlichen Regelungen wurden nach einer ersten Einschätzung im Prinzip als ausreichend angesehen, die Überwachung durch die Landesbehörden beeinflusst die Umsetzung der Vorschriften maßgeblich. Auch wurde teilweise der Wunsch geäußert, die Einhaltung der RKI/BfArM-Empfehlungen rechtlich verbindlich zu machen und eine Art Negativliste von Produkten aufzustellen, die nicht aufbereitet werden können/dürfen. Der endgültige Bericht, der vermutlich auch Empfehlungen zum weiteren Vorgehen enthalten wird, soll im kommenden Jahr vorgelegt werden.

Ausführliche Mitteilung über die Konferenz zur Wiederverwendung von Medizinprodukten am 24. Oktober 2007 in Wiesbaden:
http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/Konferenz_zur_Wiederverwendung_Medi_Kenntnisse_ueber_
Aufbereitungsvorschriften_in_Arztpraxen_weit_weniger_vorhanden_als_in_Klinken.html

QUALITÄT

+ + + Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse: Erfolgreich umgesetzt zum Nutzen für die betroffenen Patienten + + +
Die Medical Netcare GmbH (MNC) konnte kürzlich die ersten Quartalsberichte an die Dialyse-Einrichtungen und die Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln. Dazu wurden von über 47.000 Patienten anonymisierte Daten elektronisch erfasst, verarbeitet und statistisch ausgewertet, um die Behandlung von Dialysepatienten zu verbessern und einen kontinuierlichen Qualitätssicherungsprozess zu verankern.

Dialyse-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses in der ab Oktober 2007 gültigen Fassung:
http://www.g-ba.de/downloads/36-232-45/RL_QS-Dialyse-2007-07-19.pdf
KOSTEN / NUTZEN

+ + + Medikamenten-beschichtete Stents: Nur bei bestimmten Hochrisiko-Patienten kostengünstig + + +    
Eine 18-monatige Wirtschaftlichkeitsstudie, die mit Medikamente freisetzenden Stents oder herkömmlichen Metallgittern versorgte Patienten untersuchte, räumt mit manchem gesundheitsökonomischen Vorurteil auf: Mit Medikamenten beschichtete Stents sind bei routinemäßigem Einsatz bei allen Patienten im Vergleich zu anderen anerkannten medizinischen Methoden nicht kostenwirksam. Lediglich in der Untergruppe der Hochrisiko-Patienten, bei denen kleine Gefäße oder Bypässe mit Stents versorgt werden und die etwa ein Drittel der untersuchten Patienten stellte, erwiesen sich Medikamente freisetzende Stents als kostenwirksam oder sogar Kosten sparend.

Englischsprachige Kurzfassung des wissenschaftlichen Artikels: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673607616602/abstract
INNOVATION

+ + + MEDICA PreView: Fortschritte in der Krebsdiagnostik und Krebstherapie + + +
Hightech in „Reinkultur" thematisierte im Rahmen der MEDICA PreView das auf Biotechnologie spezialisierte Unternehmen Eppendorf. Informiert wurde über Forschungsarbeiten auf dem Gebiet des Nachweises und der Charakterisierung von Tumorzellen im Blut und im Knochenmark. Diese können bereits in einem sehr frühen Stadium nachgewiesen werden, noch vor dem Befall von Lymphknoten. Die dafür notwendigen neuen Analysesysteme wird die Eppendorf AG auf der diesjährigen Medica vorstellen. Philips Medizin Systeme zeigte dann die neuen Möglichkeiten eines neuartigen offenen Hochfeld-Magnetresonanztomographen für die Krebstherapie. Bei der so genannten Mikrotherapie nutzen Ärzte bildgebende Verfahren, um den Weg feinster Werkzeuge wie beispielsweise Bestrahlungssonden zum Krankheitsherd unter weitestgehender Schonung des gesunden Gewebes zu verfolgen. „Dank der Bildqualität des MRT-Systems können wir minimalinvasive Eingriffe mit größerer Präzision durchführen. Durch die offene Bauweise haben wir außerdem den Vorteil des freien Zugangs zum Patienten", so Professor Jens Ricke vom Uniklinikum Magdeburg zu seinen ersten Erfahrungen mit dem neuen System.

Messe-Informationen und Unternehmens-Nachrichten:
http://www.medica.de

+ + + Molekulare Bildgebung: Innovationsallianz hat Arbeit aufgenommen + + +
Bildgebende Verfahren können mit maßgeschneiderten Tracern molekulare oder zelluläre Veränderungen sichtbar machen. Eine zukunftsweisende Rolle wird die Molekulare Bildgebung voraussichtlich bei der Diagnose altersbedingter oder chronisch-entzündlichen Erkrankungen spielen. Bundesministerin Dr. Annette Schavan und die Vorstände bzw. Geschäftsführer der Unternehmen Bayer-Schering Pharma, Boehringer Ingelheim, Carl Zeiss, Karl Storz und Siemens haben am 9. Oktober 2007 in Berlin die Innovationsallianz Molekulare Bildgebung gestartet und die Technologie-Initiative MoBiMed angekündigt. Die Partner der Innovationsallianz werden gemeinsam 900 Millionen Euro in die Molekulare Bildgebung investieren.

Mitteilung des zuständigen Bundesministeriums:
http://www.bmbf.de/de/11267.phpFORSCHUNG

+ + + Mit dem Laser gegen Aids und Tbc + + +
Mit speziellen Laserimpulsen wollen Forschergruppen aus den USA gegen Infektionen vorgehen. Wenn die Wellenlänge und die Pulsdauer passend gewählt werden, soll es möglich sein, bestimmte Viren und Bakterien ohne zytotoxische Wirkung auf menschliche Zellen zu inaktivieren. Diese Technik könnte sehr nützliche Anwendungen ermöglichen, sowohl bei der Desinfektion als auch bei der Behandlung, denn die Erreger sind häufig gegen Medikamente nicht bzw. aufgrund von Resistenzen nicht mehr empfindlich.  

Abstract aus dem Journal of Physics, Condensed Matter:
http://www.iop.org/EJ/abstract/-ffissn=0953-8984/-ff30=all/0953-8984/19/47/472201
WIRTSCHAFT/BÖRSE

+ + + MeVis geht an die Börse + + +
Die Angebotsfrist für Aktien der MeVis Medical Solutions AG endet am 14. November 2007. Die MeVis-Gruppe entwickelt vor allem Software für die Computerunterstützung in der bildbasierten Medizin. Die Software dient dazu, die für therapeutische Interventionen erforderlichen Daten anzuzeigen und zu analysieren. Die Preisspanne ist zusammen mit den Konsortialbanken auf 55 bis 65 Euro je Aktie festgelegt worden. Die Mittel aus dem geplanten Börsengang sollen für das weitere Wachstum verwendet werden. Die erste Notierung im „regulierten Markt" an der Frankfurter Wertpapierbörse ist für den 16. November vorgesehen.  

Weitere Informationen und Download eines ausführlichen Wertpapierprospekts:
http://www.mevis.de

+ + + Dräger bleibt hinter den Zielen zurück + + +
Die Drägerwerk AG erwartet entgegen der bisherigen Annahme inzwischen ein Ergebnis, das den Vorjahreswert unterschreiten wird. Ursache dafür ist insbesondere das Medical-Geschäft in den USA, wo die geplanten Wachstums- und Ertragsziele voraussichtlich nicht erreicht werden. Der Vorstand erarbeitet derzeit für das kommende Jahr ein Reorganisationskonzept für Nordamerika. Der Kurs von Dräger ist seit Ende Oktober an der Börse von über 65 auf unter 50 Euro eingebrochen. die Aktie hat im letzten Monat über 30 Prozent ihres Wertes verloren. Auf der MEDICA zeigt der Lübecker Konzern in dieser Woche ein vielversprechendes System zur Elektroimpedanz-Tomographie, das die klinische Überwachung der Lungenfunktion um ein kontinuierliches Verfahren zur bildlichen Darstellung der Belüftung der Lunge bereichern wird.SONSTIGES

+ + + Uni Bern bündelt Medizintechnologie im Artificial Organ Center + + +
Um ihre Position auf dem Gebiet der Medizintechnologie nachhaltig zu stärken, gründet die Universität Bern nun das „Artificial Organ Center for Biomedical Engineering Research (ARTORG Center)", das an der Medizinischen Fakultät angesiedelt und in der interdisziplinären Lehre, Forschung und Entwicklung tätig ist. Aufbau und Durchführung des wissenschaftlichen Programms werden durch elf neu geschaffenen Assistenzprofessuren gesichert.

Künstliche Organe im Fokus der Medizintechnologie (Mitteilung der Universität Bern):
http://www.kommunikation.unibe.ch/medien/mitteilungen/news/2007/artorg.html

+ + + Auch Mittelhessen bekommt nun ein Kompetenzzentrum + + +
Der Hessische Ministerpräsident Roland Koch hat Ende Oktober mit der Übergabe des Förderbescheides bei der Firma Weiss Technik in Reiskirchen das mittelhessische Clustermanagement für Medizinwirtschaft „timm“ offiziell eröffnet. Zusätzlich wird das Land ein „Kompetenzzentrum Medizintechnik“ fördern und einen „Regionalfonds Mittelhessen“ auflegen. An der Fachhochschule Giessen-Friedberg soll 2009 ein „Kompetenzzentrum Medizintechnik“ mit einem Investitionsvolumen von ca. 6,7 Millionen Euro eröffnet werden. Ein Regionalfonds Mittelhessen mit Schwerpunkt Medizinwirtschaft, der mit zehn Millionen Euro ausgestattet ist, soll erste Beteiligungen bereits ab Anfang 2008 eingehen.LAST NOT LEAST

+ + + Dr. von Nettelhorst ist Landessieger beim Mutmacher-Wettbewerb + + +
Der Teltower Medizintechnik-Entwickler Dr. Herwig von Nettelhorst, Gründer der getemed AG, wird von der Preisjury zum „Mutmacher" als Unternehmer ausgezeichnet, „der auch in Krisenzeiten nicht aufgibt und somit mutiges Vorbild für Deutschland ist". Als einer von 16 Kandidaten vertritt Herr Dr. von Nettelhorst jetzt Brandenburg im bundesweiten Finale. Die Wahl zum „Mutmacher der Nation" findet auf einer festlichen Gala am 28. November in Berlin statt.

Meldung auf der Seite der Mittelstandsiniative:
http://www.mutmacher-der-nation.de/index.php?typ=3&id=28&story=1010


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Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.


Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)

Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas

Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll

Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

HRB 53523 Amtsgericht Berlin

Tel. 030 78702813
Fax 030 78702812
Mail medivision@t-online.de

E-Mail-Service:
Frank Pohling, www.admedis.de

Internet-Service:
Bruno Drigo, www.medizintechnikportal.de/kontakt.htm

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Medizinprodukte-Telegramm (3/2007)

Sehr geehrte Abonnenten,

die besten Satiren schreibt immer noch das Leben selbst. Beim Thema Medizinprodukterecht, wo man inzwischen Nicht-Medizinprodukte zu Medizinprodukten gemacht hat, war der Gesetzgeber der Autor. Einen Regelungsbedarf haben interessanterweise die Bundesländer, in deren Verantwortung die Überwachung der Gesundheitseinrichtungen liegt, in dieser Sache überhaupt nicht gesehen. Der Bundesrat hat in seiner 830. Sitzung eine Einbeziehung von Nicht-Medizinprodukten abgelehnt. Die Bundesregierung hat diesen Vorschlag mit der Begründung abgeschmettert, ein Schutzbedürfnis bestehe unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die angewendeten Produkte in den Verkehr gebracht werden. In einer öffentlichen Anhörung des Ausschusses für Gesundheit wurden zu dieser Thematik leider keine Medizintechnik-Spezialisten befragt. Der Ausschuss hat sich aber immerhin erfolgreich dafür eingesetzt, dass eine Einschränkung auf bestimmte Produkte erfolgt ist (siehe ersten Beitrag dieser Ausgabe).


INHALTSÜBERSICHT 
1. Vorschriften: Nicht-Medizinprodukte als Medizinprodukte (Hinweise/Anmerkungen) 
2. Aufbereitung: Neu-/Umbau einer ZSVA (Empfehlungen) 
3. Qualität: Qualitätsvoraussetzungen für Protonentherapie (Beschluss)
4. Sicherheit: Kabelbrüche bei Defi-Elektroden von Medtronic (Hinweise)
5. Innovationen: MEDICA PreView 2007
6. Forschung: Preisträger des diesjährigen BMBF-Wettbewerbs
7. Wirtschaft: Philips kauft in der Medizintechnik zu 

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VORSCHRIFTEN

+ + + MPG: Nicht-Medizinprodukte können nun Medizinprodukte sein + + + 
Durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften kann das Medizinproduktegesetz (MPG) nun auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von solchen Produkten gelten, die überhaupt nicht als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht worden sind. Das ist dann der Fall, wenn sie mit einer Zweckbestimmung im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden, für welche u.a. sicherheitstechnische (Anlage 1) bzw. messtechnische Kontrollen (Anlage 2) vorgeschrieben sind. Unter Anlage 1 können beispielsweise Nicht-Medizinprodukte zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln fallen (Punkt 1.1), unter Anlage 2 vor allem Produkte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (Punkt 1.2 ) und Trainingsfahrräder (Tretkurbelergometer, Punkt 1.7). Die in diesem Zusammenhang auch schon genannten Personen- bzw. Patientenwaagen sind in der Anlage 2 nicht aufgeführt. 

Kritische Anmerkung: 
Es mutet schon etwas grotesk an, wenn der Gesetzgeber solche Artikel/Geräte zu Medizinprodukten macht, bei denen der Hersteller selbst eine solche Zweckbestimmung überhaupt nicht vorgesehen bzw. sogar explizit ausgeschlossen hat. Es ist zu erwarten, dass viele der Nicht-Medizinprodukte den Anforderungen der sicherheits- bzw. messtechnischen Kontrollen nicht gerecht werden. Sehr viel konsequenter wäre es gewesen, einen Einsatz von Nicht-Medizinprodukten als Medizinprodukte zu untersagen, soweit er nicht in begründeten Ausnahmefällen erforderlich ist (zusammenfassender Auszug aus M. Kindler/W. Menke, Kapitel 2.2 „Änderungen des deutschen Medizinprodukterechts" in: 1. Ergänzungslieferung des Loseblattwerks Medizinproduktegesetz - MPG, ecomed-Verlag, November 2007 (im Druck). 

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MEDICA 39. WELTFORUM DER MEDIZIN 
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Düsseldorf, 14.-17. November 2007

MEDICA in Düsseldorf ist die mit mehr als 4.200 Ausstellern aus 65 Nationen weltweit führende Medizinmesse und thematisiert das Komplettangebot an Produkten, Systemen und Dienstleistungen für die ambulante und stationäre Versorgung. Hier können sich Aussteller mit ihrer Innovationskraft einem internationalen Publikum präsentieren. Rund 40 Prozent der 137.503 Besucher der MEDICA 2006 kamen aus anderen Ländern nach Deutschland. 

Eine klare Gliederung nach Themen sowie die vielfältigen Möglichkeiten der Messevorbereitung angeboten durch das MEDICA Portal – www.medica.de - sorgen für einen effektiven Messebesuch. Viele Entscheider kommen entsprechend gut vorbereitet zur MEDICA, um sich in ausführlichen Gesprächen mit den Ausstellern über neue Produkte zu informieren. Daher bietet die MEDICA allen Beteiligten des Gesundheitssystems eine Basis für Erfahrungsaustausch auf höchstem Niveau.

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AUFBEREITUNG

+ + + Bau oder Umbau einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung + + +

Der Fachausschuss Qualität der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV), bereits Herausgeber zahlreicher Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten, hat inzwischen mit einer Serie zum Thema „Neu- oder Umbau einer ZSVA in einem Krankenhaus" begonnen.

Anforderungen für den Bau oder Umbau einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung in einem Krankenhaus: http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_data/AK_Q_50_3_2007_d.pdf
QUALITÄT

+ + + G-BA: Besondere Voraussetzungen für Protonentherapie beim Rektumkarzinom + + +

Im Dezember 2006 hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschlossen, dass die Protonentherapie beim Rektumkarzinom aufgrund fehlender Nutzenbelege nicht weiter als GKV-Leistung im Krankenhaus erbracht werden kann. Dieser Beschluss wurde vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beanstandet. Kürzlich hat sich deshalb der G-BA erneut mit dieser Thematik befasst und ist zu der Entscheidung gekommen, dass eine Protonentherapie beim Rektumkarzinom nur für Schwerstkranke unter qualitätsgesicherten Bedingungen im Krankenhaus GKV-Leistung sein kann. Der aktuellen Beschlussfassung liegen physikalische Überlegungen zugrunde, nach denen für Patienten mit den Indikationen „Lokalrezidiv ohne hämatogene Metastasen“ oder „fortgeschrittene Erkrankung mit unbeherrschbarer Symptomatik aufgrund eines Lokalrezidivs“ die Protonentherapie eine strahlentherapeutische Behandlungsmöglichkeit darstellen kann. Der Beschluss wird dem BMG zur Prüfung vorgelegt und tritt nach erfolgter Nichtbeanstandung in Kraft. 

Der Beschlusstext wird in Kürze auf folgender Internetseite veröffentlicht:
http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/zum-unterausschuss/13/
SICHERHEIT

+ + + Medtronic stoppt Auslieferung von Defi-Elektroden wegen Kabelbrüchen + + +
Medtronic hat Mitte Oktober die Auslieferung seiner seit 2004 auf dem Markt befindlichen Defibrillator-Elektroden vom Typ Sprint Fidelis gestoppt. Die Elektroden werden mit implantierbaren Cardioverter-Defibrillatoren (ICDs) sowie mit Implantaten zur cardialen Resynchronisations-Therapie einschließlich Defibrillator (CRT-Ds) eingesetzt. Weltweit sind etwa 268.000 dieser Elektroden ausgeliefert worden, deren Bruch möglicherweise beim Tod von fünf Patienten eine Rolle gespielt hat. Von einem allgemeinen vorsorglichen Austausch bereits implantierter Elektroden raten kardiologische Fachkreise und auch das Unternehmen wegen der damit verbundenen höheren Komplikationsrate ab. 

Deutschsprachige Pressemitteilung des Unternehmens Medtronic vom 15. Oktober 2007:
http://wwwp.medtronic.com/Newsroom/NewsReleaseDetails.do?itemId=1192440016872&lang=de_DE
Class 1 Recall der FDA: Medtronic Inc. Sprint Fidelis Defibrillator Leads der FDA vom 15. Oktober 2007: http://www.fda.gov/cdrh/recalls/recall-101507.html
Hinweise von Medtronic zu den hauptsächlichen Bruchstellen und den möglichen Ursachen vom März 2007: http://www.bfarm.de/cln_043/SharedDocs/Publikationen/DE/Medizinprodukte/riskinfo/kundeninfo/01/1061-07__Download__de,
templateId=raw,property=publicationFile.pdf/1061-07_Download_de.pdf

INNOVATION

+ + + MEDICA PreView: Kompakte Geräte mit telemedizinischer Anbindung + + +
Bereits vor dem Startschuss für die weltgrößte Medizinmesse MEDICA 2007 vom 14. - 17. November in Düsseldorf hat die MEDICA PreView aufgezeigt, welche Entwicklungen sich abzeichnen. Den Trend zu immer kompakteren Medizinprodukten mit telemedizinischer Anbindung zeigt auch das "smartLABgenie" von Heidelberger Medical Marketing (HMM), ein Blutzuckermessgerät mit einer Bluetooth-Schnittstelle, welches zur MEDICA 2007 erstmals der medizinischen Fachwelt präsentiert wird. Es kann die Messwerte auf jeden Bluetooth-fähigen PC oder jedes Handy mit entsprechender Schnittstelle funken. Auch ist es möglich, die Daten verschlüsselt in ein im Internet geführtes Diabetes-Tagebuch zu übertragen (GEDIM AG). 
Auf kabellose Übertragung medizinischer und technischer Daten setzt auch die Systeminnovation "CareLink" der Firma Medtronic. Diese ermöglicht es, automatisch Patienten- und Gerätedaten an den behandelnden Arzt zu übermitteln. Dadurch wird eine verzögerungsfreie Fernüberwachung von Millionen Patienten mit Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen ermöglicht. 

Messe-Informationen und Unternehmens-Nachrichten der Aussteller: 
http://www.medica.de 

FORSCHUNG

+ + + BMBF: Diesjährige Forschungspreise für innovative Medizintechnik vergeben + + + 

„Aus Ideen der Forscher sollen Produkte für Patienten werden", gab Staatssekretär Prof. Frieder Meyer-Krahmer vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) als Ziel vor, als er am Donnerstag letzter Woche die Gewinner des Wettbewerbs seines Ministeriums bekannt gab. Die dreizehn ausgezeichneten Projekte werden bei der Umsetzung ihrer Forschungsideen mit insgesamt zehn Millionen Euro unterstützt.

I. Anwendungsorientierte Grundlagenforschung:
1. Schnellere Heilung bei Knochenbrüchen (neuartiges Implantat) 
2. Maßanzug fürs Innenohr (neuartiges OP-Verfahren mit einem Roboter) 
3. Blut dauerhaft im Fluss (neue Gefäßprothese für Dialyse-Patienten) 
4. Schärfer, schneller, kleiner (kompakter Röntgenscanner für die Chirurgie) 
5. Sicherer Zugang zum Gehirn (intelligentes Sägewerkzeug mit Ultraschall-Sensoren) 
6. Mit der Kraft der Miesmuschel (Hybrid-Klebstoff nicht nur für Zahnimplantate) 
7. Mit Funkwellen und Schwachstrom (Druckmessung am Trommelfell mit Datenübertragung per Funk) 

II. Marktnahe Forschung:
1. Chip macht Blutgerinnung transparent (Schallwellen pumpen Blut durch Miniatur-Nachbildung von Blutgefäßen)
2. Ins Nano-Netz gegangen (Nanopartikel sollen Netz-Implantate im Körper sichtbar machen)
3. An die frische Luft gesetzt (neuartiger Katheter soll Infektionen bei der Bauchfell-Dialyse reduzieren)
4. Nachrichten aus dem Knochen (Knochenimplantate mit Mikroelektronik sollen Informationen aus dem Knocheninnern senden)
5. Nanodetektor entdeckt Krebszellen im Blut (Antikörper auf einem beschichteten Katheter sollen Tumorzellen im Blut aufspüren)
6. Monitor behält Blutzucker permanent im Blick (Biosensoren sollen bei Intensivpatienten kontinuierlich den Blutzucker überwachen)

Weitere Informationen zu den ausgezeichneten Projekten:
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/1781.php
WIRTSCHAFT

+ + + PHILIPS: Medizintechnik wird durch Zukäufe gestärkt + + + 
Die Medizintechnik-Sparte von Philips konnte den Umsatz im letzten Quartal um nicht einmal zwei Prozent steigern und blieb mit einem Gewinn von 182 Millionen Euro deutlich hinter den allgemeinen Erwartungen zurück. Nach Einschätzungen des Konzerns wird die Sparte ihre Ziele für das Gesamtjahr 2007 wohl nicht erreichen. Philips plant noch in diesem Jahr die Übernahme des amerikanischen Gesundheitsdienstleisters Raytel Cardiac Services, einem führenden Anbieter für die häusliche Überwachung von Herzpatienten, von SHL Telemedicine für rund 110 Millionen Dollar. Weitere Akquisitionen sind nach Berichten in der Wirtschaftspresse geplant. 


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NEUES MEDIZINTECHIK-BUCH ZUM SENSATIONELLEN SONDERPREIS 
(einzelne Mängelexemplare) 

Advances in Medical Engineering von Thorsten M. Buzug u.a. (Editors) gebunden, 494 Seiten, Springer, 1. Auflage 2007, Englisch; ISBN-10 3540687637 und ISBN-13 978-3540687634
druckfrische/unbenutzte Einzelexemplare mit Lager- und/oder Transportspuren zu stark reduzierten Sonderpreisen (je nach Zustand beispielsweise ab 76,50 Euro statt 213,95 Euro; stark begrenzte Anzahl von Exemplaren, nur solange der Vorrat reicht).
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14. bis 17. November 2007, Düsseldorf
MEDICA 2007
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8. November 2007, Berlin: 
Dritter Infotag "Aufbereitung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen", 8. November 2007, TÜV Rheinland Product Service GmbH, Alboinstr. 56, 12103 Berlin, Tel: 030 / 7562-1320


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Gebührenfreie Hotline: 0800-8442550 
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Internet: www.medizintechnikportal.de 

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Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

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Redaktion: 
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)

Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas

Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll

Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

HRB 53523 Amtsgericht Berlin

Tel. 030 78702813
Fax 030 78702812
Mail medivision@t-online.de

E-Mail-Service:
Frank Pohling, www.admedis.de

Internet-Service:
Bruno Drigo, www.medizintechnikportal.de/kontakt.htm 

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Medizinprodukte-Telegramm (2/2007)

Sehr geehrte Abonnenten,
im neuen Medizinprodukte-Telegramm haben wir für Sie wieder ein paar aktuelle Meldungen zusammengestellt, von denen das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, welches zum 30. Juni 2007 in Kraft getreten ist, sicherlich das Highlight ist.

INHALTSÜBERSICHT 

1. Vorschriften: Aktuelle Änderung des MPG zum 30. Juni 2007 
2. Aufbereitung: Spezielle Medizinprodukte aus/mit Kunststoff 
3. Implantate: Neue Datenbank kardiologischer Produkte 
4. Reanimation: Umfassendes Register soll Therapie verbessern
5. Qualitätsberichte: Mehr Transparenz bei den klinischen Ergebnissen
6. MR-Angiographie: Neue apparative Voraussetzungen für die Abrechnung
7. Chirurgie: Revolutionäre transgastrale Operationen über das Endoskop
8. Grossgeräte: Innovatives Hybridsystem aus MR und PET PET
9. Herzklappen: Sensationeller Ersatz durch den Katheter
10. Subventionsskandal: Mülheimer Radiologe in U-Haft 

Wirtschaft
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– Alle Angaben ohne Gewähr, Irrtümer vorbehalten –MEDIZINPRODUKTERECHT

+ + + Bundesrat hat Änderungen zum Medizinproduktegesetz zugestimmt + + + 
Das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften hat den Bundesrat passiert. Die Eigenherstellung von Medizinprodukten wurde auf eine neue rechtliche Grundlage gestellt, bleibt aber grundsätzlich erlaubt. Die Erstattungsfähigkeit von so genannten arzneimittelähnlichen Medizinprodukten (z. B. bestimmte Infusionslösungen) wird klarer geregelt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll in Richtlinien die erstattungsfähigen Produkte listen. Medizinprodukte mit Verfalldatum, die für den Krisen- und Katastrophenschutz angeschafft wurden, können in Zukunft auch nach Ablauf des Datums angewendet werden, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet sind. Außerdem wird der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes auf Nichtmedizinprodukte erweitert. Wenn vergleichbare Medizinprodukte einer sicherheitstechnischen Kontrolle unterliegen, soll das künftig auch für diese gelten (z.B. Einsatz von Fitnessgeräten beim Belastungs-EKG). Das Gesetz ist zum 30. Juni 2007 in Kraft getreten.

Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit:
http://www.die-gesundheitsreform.de/presse/pressemitteilung/dokumente/2007_2/pm_2007-06-08-046.html

+ + + Aufbereitung von Medizinprodukten aus und/oder mit Kunststoff + + +
Nachdem der Fachausschuss Qualität der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) bereits zahlreiche Empfehlungen zur Aufbereitungsproblematik von Medizinprodukten herausgegeben hat, ist kürzlich der erste grundlegende Teil zum Thema Kunststoff erschienen, der auch erste interessante Hinweise für Betreiber enthält. 

Aufbereitung von Medizinprodukten aus Kunststoff oder mit Komponenten aus Kunststoff (Teil I der Empfehlungen):
http://www.dgsv-ev.de/conpresso/_rubric/index.php?rubric=Qualit%E4t
QUALITÄTSSICHERUNG

+ + + Datenbank kardiologischer Implantate verfügbar + + +
Die Hersteller von kardialen Implantaten haben in Zusammenarbeit mit dem Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) eine Online-Datenbank mit umfassenden technischen Informationen zu implantierbaren Herzschrittmachern, Defibrillatoren und Elektroden eingerichtet, welche die für die Nachsorge wichtigsten technischen Parameter übersichtlich und aktuell enthält. Neben den Austauschkriterien sind u.a. Stimulationscode, Röntgen-Identifikation und Konnektordaten enthalten. Auch die Daten älterer Produkte, die noch aktiv sein können, sind aufgenommen worden.
Redaktionelle Anmerkung zu implantierbaren Defibrillatoren:
Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), ein wichtiges Gremium der Selbstverwaltung, hat die Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) mit der Entwicklung eines Qualitätssicherungsverfahrens für die Implantation von Defibrillatoren beauftragt, da es sich um eine sehr kostspielige Therapie mit zunehmender Fallzahl handelt und die Versorgungsqualität vermutlich sehr unterschiedlich ist.

Zugang zur Online-Datenbank und Hinweise zur Nutzung:
www.herzstimulation.de

+ + + Reanimationsregister soll Überlebenschancen verbessern + + +
Die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) hat im Mai den Startschuss für ihr bundesweites Reanimationsregister gegeben. In diese internetbasierte Datenbank können die Ärzte ihre Behandlungsergebnisse eintragen. Durch die gesammelten Daten sollen Erkenntnisse zur Optimierung der Behandlung gewonnen werden. Auf diese Weise können die Überlebenschancen von schätzungsweise etwa 100.000 Menschen verbessert werden, die in Deutschland pro Jahr Herzkreislaufstillstände erleiden. Hinweise aus dem Reanimationsregister führten bereits zu veränderten Ausbildungsmaßnahmen, zur verbesserten Ausstattung im Rettungswagen und zur Umsetzung von Rettungswagen und Notarzteinsatzfahrzeugen zur schnelleren Erreichbarkeit von Einsatzorten. Nach einer ersten Auswertung soll eine Defibrillation nur bei jedem vierten Herzstillstand möglich sein, da wohl nur bei diesen eine Herzrhythmusstörung die Ursache ist. 

Die DGAI lädt ab sofort alle Notarztstandorte und Organisationen zur Teilnahme am Reanimationsregister ein: www.reanimationsregister.de 

Defibrillation bei plötzlichem Herztod nur selten möglich:
www.idw-online.de/pages/de/news207233

Zu Redaktionsschluss erschienene Meldung zum Einsatz von Heim-Defibrillatoren:
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=28972


+ + + Qualitätsoffensive macht klinische Behandlungsergebnisse vergleichbar + + +
Nach dem jüngsten Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Weiterentwicklung der Qualitätsberichte im Krankenhaus werden die Kliniken künftig die Ergebnisse im Vergleich zu anderen Einrichtungen so darstellen, dass sie fundierte Informationen für Patienten und einweisende Ärzte liefern. Dazu werden die Kliniken die relevanten Daten an die Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) mit dem Ziel eines Vergleichs der Qualität übermitteln. Die 27 in einer Anlage genannten Qualitätsindikatoren, für welche eine Veröffentlichung bereits Pflicht ist, sollen künftig von betroffenen Patienten und einweisenden Ärzten über das Internet eingesehen werden können. Sie entstammen u.a. den technischen Leistungsbereichen Herzschrittmacher-Implantationen, Hüft- und Knie-Implantation (Erstimplantation) sowie Koronarangiographie und Perkutane Koronarintervention (PCI). Die Deutsche Krankenhaus Gesellschaft (DKG) sieht dadurch einen bahnbrechenden Fortschritt in der Transparenz und Qualität der stationären Versorgung. 

Uneingeschränkt zur Veröffentlichung empfohlene BQS-Qualitätsindikatoren (Anlage):
http://www.dkgev.de/pdf/1756.pdf

+ + + Qualitätssicherung zur MR-Angiographie vereinbart + + +
Die neue Vereinbarung regelt die fachlichen, apparativen und organisatorischen Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der MR-Angiographie in der vertragsärztlichen Versorgung (Leistungen nach den Nummern 34470 bis 34492 des Einheitlichen Bewertungsmassstabes EBM). Die in der Anlage 1 aufgeführten apparativen Voraussetzungen treten unter dem Vorbehalt einer (zu erwartenden) abschließenden Unterzeichnung voraussichtlich ab 1. Oktober 2007 in Kraft. Unter bestimmten Voraussetzungen können Übergangsfristen von zwei Jahren geltend gemacht werden. 

Bekanntmachung der Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Abs. 2 SGB V zur MR-Angiographie
http://www.deutschesaerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=heft&id=56145
INNOVATIONEN

+ + + Chirurgische Entfernung des Blinddarms durch den Mund + + + 
Die minimal-invasive Schlüsselloch-Chirurgie setzt heute Standards der Bauchchirurgie, transgastralen Eingriffen könnte die Zukunft gehören. Die natürlichen Körperöffnungen erlangen als operative Zugangswege immer mehr an Bedeutung. So wurde nicht nur bereits ein Blinddarm über Mund und Magen entfernt, sondern auch schon eine Gallenblase über Scheide und Gebärmutter. Die Fortschritte der Medizintechnik eröffnen heroischen Chirurgen immer neue Perspektiven. Ob sich die neuen experimentellen Methoden durchsetzen werden, kann erst die Zukunft zeigen. Ein Risiko ist u.a. noch die mögliche Verschleppung von Keimen in den Bauchraum.

Ausführlicher Übersichtsartikel im Handelsblatt vom 22. Mai 2007:
http://www.handelsblatt.com/news/_pv/_p/203116/_t/ft/_b/1271494/default.aspx/index.html

+ + + Viel versprechende Kombi-Anlage aus MR und PET + + +
In dem neuen Prototypen von Siemens sind Magnetresonanztomographie (MR) und Positronenemissionstomographie (PET) vereint. Die beiden physikalisch vollkommen unterschiedlichen Scans werden dabei von dem Hybridsystem im selben Bildgebungsvolumen gleichzeitig durchgeführt, wobei als PET-Detektoren spezielle Photodioden zum Einsatz kommen. Das neue duale System vereint den guten Weichteilkontrast und die hohe Spezifität des MR mit der ausgezeichneten Empfindlichkeit des PET. Die Bilder beider Systeme werden im Computer zu Aufnahmen bisher nicht gekannter Aussagekraft überlagert und versprechen insbesondere weitere Fortschritte bei der Erkennung und Verlaufskontrolle von Erkrankungen des Gehirns.

Ausführliche Pressemitteilung von Siemens Medical Solutions:
http://www.siemens.com/index.jsp?sdc_p=cfi1031685l0mno1448731ps5uz3&sdc

+ + + Pulmonalklappe durch Katheter implantiert + + +
Das neue biologische Herzklappensystem Melody erfordert es nicht mehr, Brustkorb und Herz zu eröffnen und eine Herzlungenmaschine anzuschließen. Das neue Modell ist mit einem Stent verbunden und so zusammengefaltet, dass es an der Spitze eines Katheters durch einen zweiten Katheter appliziert werden kann. Dann wird das Drahtgitter mit einem Ballon aufgedehnt und die Klappe entfaltet sich. Die alte Klappe wird zur Seite gedrängt und verbleibt. Da der Klappendurchmesser noch begrenzt ist, kommt die neue Methode in erster Linie für Kinder und Jugendliche in Betracht, bei denen ein Austausch im Vergleich zu Erwachsenen relativ häufig erforderlich ist. In Deutschland erfolgte der Einsatz bereits in den Herzzentren in München und Berlin.

Ausführlicher Übersichtsartikel zur Funktion und Anwendung in der FTD:
http://www.ftd.de/forschung_bildung/forschung/:Neue%20Klappe%20Katheter/213120.html

Bericht zum Einsatz im Berliner Herzzentrum: 
http://www.welt.de/berlin/article950082/Neue_Herzklappe_durch_Mini-Operation.html?r=RSS

Zu Redaktionsschluss gemeldete transapikale Aortenklappenimplantation am schlagenden Herzen: 
http://www.aerzteblatt.de/V4/news/news.asp?id=28973

SKANDALE

+ + + Weitere Festnahmen im Gelsenkirchener Fördermittelskandal + + + 
Im Ermittlungsverfahren um Subventionsbetrug und Steuerhinterziehung an der Fachhochschule muss die Staatsanwaltschaft für Wirtschaftskriminalität in Bochum weiterhin Schwerstarbeit leisten. Inzwischen wurden ein Düsseldorfer Ministerialbeamter unter dem Verdacht der Bestechlichkeit und ein Mülheimer Radiologe wegen eines möglichen Subventionsbetruges verhaftet. Der renommierte Radiologe Professor Dr. med. Rainer M. M. Seibel ist Chefarzt an Mülheimer Kliniken und Direktor des mit moderner Siemens-Medizintechnologie hervorragend ausgestatteten Mülheimer Radiologie Instituts an der Universität Witten-Herdecke. Als Wissenschaftler ist Herr Professor Seibel u.a. an der Entwicklung von mikrochirurgischen Verfahren unter CT-Kontrolle und an der Heinz Nixdorf Recall Studie zur Früherkennung von Verkalkungen der Coronararterien beteiligt gewesen. Auf dem Gebiet der Medizintechnik ist Herr Professor Seibel vor allem auch als Leiter des Kongresses "High Tech in Medicine" in Erscheinung getreten. 

Artikel des Fokus zur Verhaftung von Herrn Professor Seibel: www.focus.de/finanzen/news/betrug_aid_59555.html Ankündigung von Medizintechnik-Projekten im Jahre 2000: http://www.idruhr.de/detail.php?id=5458&seite=archiv 
Launige Stellungnahme der taz: www.taz.de/index.php?id=archiv&dig=2007/06/02/a0018
WIRTSCHAFT

+ + + ROCHE Der Schweizer Konzern will Ventana schlucken, um im schnell wachsenden Bereich der gewebebasierten Krebstests weiter zu expandieren. Roche hofft auf die Aufnahme von Gesprächen und eine einvernehmliche Lösung, zunächst einmal ist aber das öffentliche Kaufangebot von drei Milliarden US-Dollar als feindlich einzustufen. Roche beabsichtigt, Ventana innerhalb ihrer Division Diagnostics als eigenständiges Geschäft weiterzuführen. Kürzlich erst hat Roche von Privateigentümern das US-amerikanische Unternehmen NimbleGen Systems übernommen, das auf dem Gebiet der DNA-Mikroarrays tätig ist, welche insbesondere zu vergleichenden Genomanalysen eingesetzt werden können. 
+ + + PHILIPS Die Medizintechniksparte strebt für das Jahr 2007 ein organisches Wachstum von sechs Prozent und eine Kerngewinnmarge von 14 bis 15 Prozent an. Das Unternehmen geht nach dem bisherigen Geschäftsverlauf davon aus, dass die gesteckten Ziele erreicht werden. 
+ + + FRESENIUS Der Gesundheitskonzern wird seinen Krankenhausbereich ab Anfang 2008 neu organisieren. An die Stelle des bisherigen Unternehmensbereichs Fresenius ProServe treten mit Fresenius HELIOS und Fresenius VAMED die beiden Unternehmensbereiche, die bislang die entfallende Fresenius ProServe bildeten. Zukünftig wird die Fresenius Gruppe in vier Unternehmensbereiche – Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius HELIOS und Fresenius VAMED – gegliedert sein. Mit diesem Schritt wird der wachsenden Bedeutung des Krankenhausträger-Geschäfts (HELIOS) sowie des Engineering- und Dienstleistungsgeschäfts für Krankenhäuser (VAMED) Rechnung getragen. Beide Unternehmensbereiche sollen künftig selbstständig und mit direkter Präsenz im Vorstand der Fresenius AG ihr Geschäft ausbauen. 
+ + + W.O.M. World of Medicine AG Die Fuldaer Beteiligungsgesellschaft Aton GmbH hat ihr Übernahmeangebot an die W.O.M. World of Medicine AG konkretisiert: Demnach bietet Aton acht Euro für eine W.O.M.-Inhaberstückaktie mit einem Nennbetrag von einem Euro. Das Pflichtangebot wurde fällig, da Aton Anfang Mai dieses Jahres die 30-Prozent-Anteilsgrenze bei W.O.M. überschritten hatte. 
+ + + DRÄGER Zwei neue Mitglieder erweitern zukünftig das Führungsteam im Vorstand des Konzerns unter dem Vorsitz von Stefan Dräger. Herr Dr. Volker Pfahlert wird die Führung des Unternehmensbereichs Dräger Medical übernehmen; Herr Dr. Ulrich Thibaut leitet bereits seit Mitte Juni das neu eingeführte Ressort Forschung und Entwicklung der Drägerwerk AG. Beide Manager haben Pharmazie studiert und waren vor allem in der Pharmaindustrie international erfolgreich tätig. + + ++ + + ANZEIGE + + + ANZEIGE + + + ANZEIGE + + +
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12. Oktober 2007, Augsburg 
3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht: Marktüberwachung und Vigilanz im Umbruch 
Die Veranstaltung befasst sich mit den Strukturen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance), die sich gerade in jüngerer Zeit gewandelt haben. Weitere Änderungen kündigen sich an (Stichworte: MEDDEV 2.12-1, DIMDI-Informationssystem, GHTF usw.). Diese Entwicklungen stellen Unternehmen und Vollzugsbehörden vor neue Herausforderungen. Auch sind manche schon länger bestehende Problembereiche, wie z.B. die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, nach wie vor nicht zufrieden stellend bewältigt. Alle diese Themen werden unter verschiedenen Blickwinkeln in zehn Kurzvorträgen von Praktikern aus Industrie, Ministerien und Behörden beleuchtet 
(nähere Auskünfte: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Direktor der FMPR, Universität Augsburg, 86159 Augsburg, E-Mail: ulrich.gassner@jura.uni-augsburg.de). www.fmpr.de 

14. bis 17. November 2007, Düsseldorf
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Medizinprodukte-Telegramm (1/2007)

Inhalt der Ausgabe Nr. 1/2007:

1. Echtes Überraschungsei: Europäisches Parlament beschließt Änderungen der MP-Richtlinien
2. Unendlicher Eiertanz: Bundestag überweist medizinprodukterechtliche Änderungen an Gesundheitsausschuss
3. Resorbierbare Körbchen: Erste klinische Erfahrungen mit biologisch abbaubaren Stents
4. Schwarze Schafe: Siemens kriegt was hinter die Löffel
5. Ach du dickes Ei: Mehrere FH-Professoren verhaftet
6. Wie aus dem Ei gepellt: World of Medicine wirft sich in Schale
7. Aus der Stadt der drei Hasen: Sonderausstellung Computer.Medizin bis 20. Mai verlängert

Das Drei-Hasen-Fenster in Paderborn – ein Wahrzeichen der kleinsten Großstadt Deutschlands: http://www.paderborn.de/freizeit/touristisches_angebot/109010100000016518.php

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EUROPÄISCHES MEDIZINPRODUKTERECHT
Europäisches Parlament beschließt Änderungen der MP-Richtlinien

Das Europäische Parlament hat Ende März mit großer Mehrheit seinen Bericht zur Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte angenommen. Dieser beinhaltet u.a. die zentrale Erfassung von Funktionsfehlern, die Kennzeichnung von bestimmten krebserregenden Stoffen und die Wiederaufbereitung. Durch die Annahme der in informellen Gesprächen ausgehandelten Kompromissanträge war eine Einigung in Erster Lesung möglich geworden. Die neuen Vorschriften müssen 12 Monate nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU angewendet werden.

Pressetext und später auch weitere Inhalte:
http://www.europarl.europa.eu/news/expert/infopress_page/066-4699-087-03
-13-911-20070326IPR04626-28-03-2007-2007-false/default_de.htm
DEUTSCHES MEDIZINPRODUKTERECHT
Bundestag überweist medizinprodukterechtliche Änderungen an Gesundheitsausschuss

Der Bundestag hat einen Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Änderung des Medizinprodukterechts zur weiteren Bearbeitung an den Gesundheitsausschuss überwiesen, in dessen 49. Sitzung am 28. März 2007 dazu bereits ein Anhörungsverfahren stattgefunden hat. Der Entwurf enthält u.a. Regelungen zur In-Haus-Herstellung von Medizinprodukten und für die Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte. Des Weiteren sind Ausnahmeregeln für Zivil- und Katastrophenfälle als notwendig erachtet worden.

Gesetzentwurf und Stellungnahme des Bundesrates:
http://dip.bundestag.de/btd/16/044/1604455.pdf

INNOVATIONEN
Erste klinische Erfahrungen mit biologisch abbaubaren Stents

Die einst euphorischen Einschätzungen zum Nutzen kardiovaskulärer Stents mussten aufgrund verschiedener kritischer Studien zunehmend vorsichtigeren Einschätzungen weichen, welche gerade auch die medikamentenbeschichteten Modelle betreffen. Große Hoffnung setzt man nun auf biologisch abbaubare Gefäßstützen, die möglicherweise Nachteile der bisherigen Produkte überwinden können. Nach einem Bericht des Deutschen Ärzteblatts wurden erste vielversprechende Erfahrungen mit Polylaktat-Stents kürzlich auf einer Tagung des American College of Cardiology vorgestellt.

Bericht des Deutschen Ärzteblatts mit weiterführenden Hinweisen:
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=27947

KORRUPTION / UNTERNEHMEN
Siemens kriegt was hinter die Löffel

Der Skandal um mutmaßliche Schmiergeldzahlungen bei und von Siemens zieht immer weitere Kreise. Letzte Woche wurde Zentralvorstand Johannes Feldmayer in Untersuchungshaft genommen, weil er Zahlungen ohne entsprechende Gegenleistungen an den Leiter der Arbeitsgemeinschaft Unabhängiger Betriebsangehöriger veranlasst haben soll. Im Dezember räumte Siemens ein, dass eine Gruppe von Managern in der Telekommunikationssparte dubiose Zahlungen in der Größenordnung von mehreren hundert Millionen geleistet hat. Nach der Kommunikation scheinen auch die Bereiche Kraftwerk, Verkehr und Medizin immer mehr unter Druck zu geraten. So haben nach einem Bericht des "Stern" ehemalige Mitarbeiter den Vorwurf erhoben, der Konzern habe in Zusammenhang mit Großprojekten der Medizintechnik in Russland Beamte schmieren lassen. Möglicherweise handelt es sich bei den Vorwürfen lediglich um die Rache enttäuschter ehemaliger Mitarbeiter, aber ein Sprecher von Siemens musste jedoch zumindest Grauzonen einräumen.  

http://www.stern.de/wirtschaft/unternehmen/index.html?id=546041&nv=rss http://www.welt.de/wirtschaft/article782289/Siemens_geraet_immer_tiefer_in_den_Sumpf.html

KORRUPTION / HOCHSCHULEN
Mehrere Fachhochschul-Professoren verhaftet

Wegen des Verdachts auf gewerbs- und bandenmäßigen Subventionsbetrug und Steuerhinterziehung wurden ein Prorektor, zwei Professoren und ein Mitarbeiter der FH Gelsenkirchen sowie zwei Unternehmer aus deren Umfeld verhaftet. Der Kanzler und der Rektor der Fachhochschule wurden zwar beurlaubt, gegen sie sind aber bisher keine Ermittlungen eingeleitet worden. Den Beschuldigten wird vorgeworfen, sich mit Fördermitteln vor allem des Landes NRW in Millionenhöhe bereichert zu haben. Dazu sollen sie in Zusammenhang mit dem Inkubator-Zentrum für Existenzgründer, dessen Mehrheitsgesellschafter die FH ist, ein Geflecht von "Scheinfirmen" gegründet haben, um Kosten zu generieren und Erfolge vorzutäuschen. Eine besondere Bedeutung soll in diesem Zusammenhang die Medizintechnikfirma TecMedic gehabt haben. Erst einmal ist damit der Glanz von den schicken neuen Bio- und Medizintechnikfirmen wohl etwas ab, schreibt sinngemäß die taz. Nun wollen die Politiker schärfer die Verwendung der Mittel kontrollieren. Aber vermutlich nicht wirklich, denn dann müssten sie Transparenz praktizieren ...  

http://www.welt.de/politik/article767379/Professoren-Skandal_um_veruntreute_Foerdermittel_.html?r=RSS  
http://www.taz.de/pt/2007/03/21/a0015.1/text

WIRTSCHAFT / BÖRSE
World of Medicine W.O.M wirft sich in Schale

Das Berliner Unternehmen ist auf die minimal invasive Chirurgie spezialisiert und vor allem als Hersteller von Insufflatoren und Pumpensystemen bekannt, mit welchen bei endoskopischen Eingriffen Platz und Sicht geschaffen wird. Im Jahre 2006 ist der Umsatz um 6,1 Prozent auf knapp 31 Millionen Euro gestiegen, die Jahre zuvor wurden mit Verlust abgeschlossen. Die Maßnahmen zur Effizienzsteigerung haben sich ausgewirkt. Die Umsatzrendite von inzwischen fast neun Prozent soll in den nächsten Jahren weiter gesteigert werden. Durch eine neue Generation von Gerätesystemen ist die Auftragslage momentan sehr gut. In den letzten Jahren bewegte sich die Aktie bei Kursen zwischen zwei und vier Euro seitlich. In den letzten Monaten hat sie bereits einen deutlichen Kurssprung geschafft. Für einen Weltmarktführer auf einem Spezialgebiet der Medizintechnik ist das Unternehmen immer noch sehr moderat bewertet.

http://www.world-of-medicine.com
                                                             
 MEDIZINTECHNIK / MUSEUM
Sonderausstellung Computer.Medizin bis 20. Mai verlängert

Bisher kamen schon fast 70.000 Besucher zur Ausstellung Computer.Medizin in das Heinz Nixdorf MuseumsForum in Paderborn, was in Anbetracht des Standortes mit seinen Beschränktheiten als sehr gutes Ergebnis gelten kann. An manchen Tagen sind es deutlich über 1.000 Besucher, insbesondere an den Wochenenden wurde in letzter Zeit die Kapazitätsgrenze der Ausstellung nahezu erreicht. Deshalb wird die Ausstellung mit dem Untertitel "Hightech für Gesundheit und Lebensqualität", die ursprünglich am 1. Mai schließen sollte, bis zum 20. Mai verlängert. Interessierte haben dadurch drei Wochen länger Gelegenheit, sich ein Bild von der modernen Technologie in der Medizin zu machen. Ein informativer Katalog mit einem Umfang von 360 Seiten und zahlreichen Abbildungen ist bei der Ausstellung zum Sonderpreis von 19,90 Euro erhältlich, ansonsten kann er zum regulären Preis von 29,90 Euro über jede Buchhandlung bezogen werden (ISBN 3-506-75717-2).

Umfangreiche Informationen zur Ausstellung:  
http://www.computer-medizin.de

Katalogbestellung über das Internet:
http://www.kulturinfo-rheinland.de/www/index.htm 
(SHOP anklicken und bei SUCHEN Computer.Medizin eingeben)

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10. Mai 2007, 09:30 - 13:30 Uhr, Berlin                  
Innovationen kreieren - Ideen schaffen, Kostenträger involvieren, Märkte realisieren
Sonderveranstaltung BVMed                   
http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/BVMed-Konferenz_zum_Transfer_von_medizintechnischen
_Innovationen_aus_der_Forschung_in_die_Praxis_am_10_Mai_2007.html?language=1

10. bis 12. Mai 2007, Karlsruhe
REHAB 2007
14. Internationale Fachmesse für Rehabilitation, Pflege und Integration
http://www.rehab-messe.de/main/index.php?item=o-5-o-00-5a&id=2

21. bis 23. Mai 2007, Würzburg
8. Würzburger Medizintechnik Kongress (WÜMEK) 2007
http://www.vde.com/VDE/Fachgesellschaften/DGBMT/Veranstaltungen/CMS-
Veranstaltungen/Wuerzburger+Medizintechnik+Kongress+2007.htm

14. bis 17. November 2007, Düsseldorf
MEDICA 2007
www.medica.de

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IMPRESSUM

Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.


Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)

Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas

Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll

Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

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Fax 030 78702812
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Medizinprodukte-Telegramm (8/2005)

Inhalt der Ausgabe Nr. 8/2005:
0. MEDICA 2005: Sehr guter Besuch
1. Dienstleistungsrichtlinie EU: Ausnahmen vorgeschlagen
2. Boston Scientific: Rückruf Cavafilter und Ballonkatheter
3. Ermittlungsverfahren: Tod nach Stromausfall
4. Irak: Hersteller unter Korruptionsverdacht
5. Zulassungsprüfungen: MPG und/oder SGB
6. Siemens: Dual-Source-CT vorgestellt
7. Brachytherapie: Bewertung für Prostatakarzinom
8. Innovationen: Sieger ausgezeichnet
9. Servicegesellschaft Charité: Zuschlag erteilt

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Anhang: Sicherheitshinweise/Herstellermaßnahmen
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Nachlese Medica 2005
Großer Besucherandrang in allen Hallen

Mehr als 137.000 Fachbesucher kamen dieses Jahr zur weltgrößten Medizinmesse nach Düsseldorf, fast 40 Prozent von ihnen aus dem Ausland. Einen thematischen Schwerpunkt der MEDICA 2005 bildete die Telematik, da in Deutschland die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte und des elektronischen Heilberufeausweises bevorsteht. Erste wesentliche Anwendung soll das elektronische Rezept werden. Vorgestellt wurde auch das erste Implantat, welches vollautomatisch biomedizinische Daten übertragen kann. Der implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillator verfügt über einen Sender, welcher die für die Überwachung wesentlichen Parameter über eine kompakte Telefoneinheit an ein medizinisches Service-Center überträgt, von wo sie an die behandelnden Kardiologen weitergeleitet werden. Immer neue Bestmarken erzielen die Anbieter bei der sonographischen Bildgebungsqualität. Eine neuartige Ausgestaltung der Schallköpfe ermöglicht eine bessere räumliche Darstellung. Bei der Labortechnik !
 hält der Trend zum so genannten "Point-of-Care-Testing“ (POCT) unverändert an. Bei ihm werden die Testverfahren direkt am Patienten angewendet und ermöglichen so eine schnelle Analyse.
Vormerken: 15. - 18.11.2006 (Termin der nächsten MEDICA in Düsseldorf, www.medica.de )Dienstleistungsrichtlinie der EU
Ausschuss möchte Ausnahmen für den Gesundheitsbereich

Der "Binnenmarktausschuss" des Europäischen Parlaments hat mit knapper Mehrheit Ausnahmeregelungen für Gesundheitsdienstleistungen bei der Dienstleistungsrichtlinie vorgeschlagen. Allerdings ist nicht abzusehen, wie die Abgeordneten des Europäischen Parlaments Anfang 2006 in erster Lesung entscheiden werden. Da aber nach dem derzeitigen Stand die Ausnahme nicht für solche Dienstleister gelten soll, welche ein "allgemeines wirtschaftliches Interesse" verfolgen, sind für eine spätere nationale Umsetzung ohnehin schon jetzt Abgrenzungsprobleme vorprogrammiert.
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Sicherheit kardiologischer Implantate
Boston Scientific ruft Cavafilter und Ballonkatheter zurück

Der amerikanische Konzern hat kürzlich alle Cavafilter mit der Typenbezeichnung "Greenfield" zurückgerufen, soweit diese vor dem 10. März 2004 hergestellt und noch nicht implantiert worden sind. Die Filter haben die Zweckbestimmung, bei bestimmten Formen von Venenthrombosen Lungenembolien zu verhindern. Bei der Implantation kann es zu schweren embolischen Komplikationen kommen, wenn sich die Verbindung zwischen der Kapsel des Filters und der Hülle des Applikatorsystems löst. Ferner hat Boston Scientific auch einen Rückruf für Ballonkatheter mit der Typenbezeichnung "Flextome" gestartet. Diese besitzen spezielle kleine Klingen, welche die Aufdehnung des verengten Gefäßabschnitts unterstützen sollen. Beim Zurückziehen kann es zu Beschädigungen des Hüllkatheters kommen, welche bereits in mehreren Fällen operative Eingriffe erforderlich machten. Soweit Behandlungen mit diesem speziellen Ballonkatheter bereits erfolgreich abgeschlossen worden sind, sind negative Auswirkungen/Folgen nicht zu befürchten.
www.bostonscientific.com/common_templates/articleDisplayTemplate.jsp?task=tskPressRelease.jsp&
sectionId=2&relId=24,25&uniqueId=ABPR5728
www.bostonscientific.com/common_templates/articleDisplayTemplate.jsp?task=tskPressRelease.jsp&
sectionId=2&relId=24,25&uniqueId=ABPR5744&acceptedWarning=PR
  
Anmerkung: Boston Scientific hat inzwischen ein Übernahmeangebot für Guidant abgegeben, welches knapp 15 Prozent über dem von Johnson & Johnson liegt. Nach Berichten in der Wirtschaftspresse hat Guidant die amerikanische Aufsichtsbehörde Mitte Dezember über drei weitere Todesfälle in Zusammenhang mit fehlerhaften Defi-Implantaten informiert. Zudem besteht die Möglichkeit, dass weitere Todesfälle auf die fehlerhaften Geräte zurückzuführen sind. Auch scheinen alle aufgetretenen Fehlfunktionen im unerwarteten Verschleiß des Isoliermaterials Polyimid begründet zu sein.
http://www.aktiencheck.de/artikel/news-Ausland-1160470.html
Ermittlungsverfahren in Bayreuth
Tod auf dem Operationstisch nach Stromausfall

Aufgrund eines richterlichen Durchsuchungs- und Beschlagnahmebeschlusses wurden kürzlich im Bayreuther Klinikum Unterlagen sichergestellt, welche mit einem Stromausfall und der Notstromtechnik im Zusammenhang stehen. Nach einem schweren Verkehrsunfall wurde ein 13jähriger Radfahrer abends mit dem Rettungshubschrauber in das Klinikum Bayreuth geflogen, wo eine Notoperation erfolgte. Während der Operation kam es zu einem Stromausfall. Die Operation konnte zwar fortgesetzt werden, während dieser ist dann aber der Verletzte verstorben. Erkenntnisse, dass andere Patienten des Klinikums durch den Stromausfall an ihrer Gesundheit geschädigt wurden, bestehen nicht. Nach den ersten Ermittlungsergebnissen waren im Operationssaal vom Stromausfall keine lebenserhaltenden wichtigen Systeme betroffen, insoweit funktionierte offensichtlich die Notstromversorgung. Im Rahmen der weiteren Ermittlungen wird dies nun näher zu überprüfen sein. Durch Gutachten muss festgestellt werden, ob der Stromausfall (mit-)ursächlich für den Tod des Jungen war. Erst in diesem Fall stellt sich im Rahmen des strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens die Frage, ob Verantwortlichen des Klinikums ein strafrechtlicher Vorwurf gemacht werden kann.
www.sta-bayreuth.bayern.de/presse/presseerklaerungen_2005/presseerklaerung_20051118.htm
Schmiergelder beim Öl-Programm im Irak
Ermittlungen auch gegen Hersteller von Medizinprodukten

Nach einer Untersuchung der Vereinten Nationen sollen auch mehr als 60 deutsche Firmen Schmiergelder an das Regime des Diktators Saddam Hussein gezahlt haben, um beim Programm "Öl für Lebensmittel" Aufträge aus dem Irak zu erhalten. Nach einem Bericht des Deutschlandradios vom 13.11.2005 sollen darunter neben DaimlerChrysler und Siemens auch mehrere Hersteller von Medizinprodukten wie u.a. Braun Melsungen, Fresenius Deutschland, Karl Storz Endoskopie, Meyra Wilhelm Meyer GmbH und Willy Rusch AG vertreten gewesen sein. Gegen verschiedene von diesen sind bereits staatsanwaltliche Ermittlungen eingeleitet worden. 
www.dradio.de/dlf/sendungen/hiwi/437737/
BVMed-Sonderveranstaltung zum MPG
Wer prüft was: MPG kontra SGB V

Ein kontrovers diskutiertes Thema der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ am 10. November 2005 in Bonn waren die bestehenden Überschneidungen bei den Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und dem Sozialgesetzbuch (insbesondere SGB V). Dieser Punkt bleibt strittig. Den Prüfbedarf für Medizinprodukte neben dem MPG stellte Carla Grienberger, „Hilfsmittelexpertin“ des IKK-Bundesverbandes, aus Sicht einer Krankenkasse dar. Sie sah dabei wenig Berührungspunkte zwischen MPG und SGB. Nicht jedes Medizinprodukt, das die CE-Kennzeichnung trägt, falle in die Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung. Für die Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis habe der Hersteller die Funktionstauglichkeit und den therapeutischen Nutzen des Hilfsmittels sowie seine Qualität nachzuweisen. „Die Vorschriften des SGB V bleiben somit von dem Medizinproduktegesetz unberührt“, so Grienberger. Der therapeutische Nutzen sei insbesondere bei neuartigen Produkten durch klinische Studien nachzuweisen. Carsten Clausen, Mitglied der Geschäftsführung von Fresenius Kabi und BVMed-Vorstandsmitglied, hält im Gegensatz zu der Kassensicht die Funktionstauglichkeit durch das CE-Zeichen für ausreichend belegt.
www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/BVMed-Vernstaltung_Doppelpruefungen_muessen_vermieden_werden.htmlDual-Source-CT von Siemens
Ein System mit zwei Röhren und zwei Detektoren

Der Somatom Definition leitet eine neue Ära in der medizinischen Bildgebung ein. Mit ihm stellt Siemens das erste Dual-Source-Computertomographiesystem (DSCT) der Welt vor. Dieses verfügt über zwei Röntgenstrahler und zwei Detektoren, was klinische Aufnahmen mit nicht gekannter Geschwindigkeit möglich macht. Selbst von rasch oder unregelmäßig schlagenden Herzen fertigt der Somatom Definition Bilder in höchster Qualität und Detailgenauigkeit. Das System verfügt aufgrund seiner zwei Röntgenröhren über Fähigkeiten, die bisher in der diagnostischen Bildgebung nicht existierten: Es können gleichzeitig Scans mit unterschiedlichen Energiestufen pro Röhre durchgeführt werden, so dass zwei Datensätze mit unterschiedlichen Patienteninformationen erzeugt werden. Auf diese Weise können Gefäße, Knochen und Weichteile besser differenziert werden.
Health Technology Assessment (HTA)
Brachytherapie beim Prostatakarzinom

Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundesvereinigung haben kürzlich eine Bewertung zur permanenten interstitiellen Brachytherapie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom (PBT) abgegeben (Deutsches Ärzteblatt 102, Heft 48 vom 2.12.2005, Seite A-3314). Die PBT ist eine Low-dose-Brachytherapie, bei der radioaktive Strahlenquellen (Jod 125 oder Palladium 103) in Form von Seeds (kleinen Metallkapseln) über Hohlnadeln zum dauerhaften Verbleib in das Prostatagewebe eingebracht werden. Mit diesem organerhaltenden minimalinvasiven Verfahren soll eine Bestrahlung mit hoher Zielvolumendosis innerhalb der Prostata unter größtmöglicher Schonung der benachbarten Gewebe (Urethra, Blase, Rektum) erreicht werden. Ergebnis: Evidenzbasiert gebührt der radikalen Prostatektomie der Vorrang vor den übrigen Therapiealternativen. Zwischen externer Strahlentherapie und PBT erscheint eine Priorisierung jedoch nicht möglich. Eine PBT kann in Betracht gezogen werden, wenn die radikale Prostatektomie nicht vorgenommen werden kann oder soll (Einzelheiten siehe www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=49325 ).
Gewinner des BMBF-Wettbewerbs 2005
Drei Millionen Euro für innovative Medizintechnik
 
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat auf der Medica die zehn Sieger des diesjährigen "Innovationswettbewerbes zur Förderung der Medizintechnik" ausgezeichnet. Mit dem Preisgeld von insgesamt drei Millionen Euro sollen die innovativen Forschungsideen als Produkt marktreif werden. Beispielsweise sollen u.a.
- mit einem System zur Zellseparation und -anreicherung gezielt Krebszellen aufgespürt werden, die sich vom Ursprungstumor gelöst und im Körper verteilt haben, um die Früherkennung von Metastasen zu verbessern.
- mit einem Laser, der in einem Katheter steckt, künstliche Barrieren erzeugt werden, um die chaotischen elektrischen Impulse in den Herzvorhöfen wieder in geordnete Bahnen zu lenken.
- mit Nanopartikeln das Blut von Patienten mit Leberversagen künftig effizient und kostengünstig entgiftet werden.
- dank optimierter Untersuchungstechnik Weit- und Kurzsichtigkeit in Zukunft durch Brillen und Kontaktlinsen besser korrigiert werden.
- mit speziellen Formen des Edelgases Helium bei der Kernspintomographie der Lunge aussagekräftige Bilder dieses Organs gewonnen werden.
http://www.bmbf.de/press/1619.php
Vergabeverfahren für Servicegesellschaft der Charité
Bieterkonsortium Vamed-Dussmann-Hellmann soll Zuschlag erhalten

Den Zuschlag für das europaweite Vergabeverfahren soll einem Bieterkonsortium aus der Vamed Management und Service GmbH Deutschland, der Dussmann Beteiligungsgesellschaft mbH und der Hellmann World Wide Logistics GmbH & Co. KG erteilt werden. Der Aufsichtsrat hat der Entscheidung des Vorstandes zugestimmt, einen Gesellschaftsanteil von 49 Prozent an der Charité Facility Management GmbH an das Konsortium zu verkaufen. Durch die Vergabe sollen bis zum Jahr 2010 insgesamt Einsparungen in Höhe von rund 170 Millionen Euro erzielt werden, was einer Kostensenkung von etwa 25 Prozent gegenüber den derzeitigen Kosten der Charité im Bereich Facility Management entspräche. Die Arbeitsplätze der betroffenen Charité-Mitarbeiter sollen langfristig gesichert sein. http://www.charite.de/presse/de/2005/Dezember/20051205-01_0.html

+ + + TERMINE 2006 + + +

15. bis 18. November 2006, Düsseldorf
MEDICA 2006
www.medica.de


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Antonius Spier
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"Hippokratech"

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Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

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WICHTIGE HINWEISE ZUR SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN

+ + + Maßnahmen von Herstellern + + +
Rückrufe, Korrektive Maßnahmen und sonstige Informationen
(ausgewählt und bearbeitet auf der Grundlage von Informationen des BfArM)
www.bfarm.de

12.12.2005
2896/05 Rückruf aller tangoRS Konusinlays / tangoRS inlays der Firma Ulrich GmbH & Co KG wegen möglicher Gewindeschäden.

12.12.2005
2308/05 Die Firma ConMed Linvatec Corporation informiert über einen Rückruf der Fußschalter MicroChoice® Footswitch und ConMed Linvatec 3 Pedal Footswitch. Es besteht die Möglichkeit, dass aufgrund eines Fertigungsfehlers der Platine im Fußschalter ein mit angeschlossener Handgriff fehlerhaft aktiviert wird.

08.12.2005
2821/05 Merit Medical informiert über einen Rückruf der IntelliSystem II Thermal Dot Matrix Drucker des Typs IN1600/IN1615. Da der Kondensator auf der Platine verkehrt gepolt eingebaut wurde, besteht Brandgefahr. Die Kunden wurden angewiesen, die betroffenen Geräte umgehend außer Betrieb zu nehmen und an Merit Medical zurück zu senden.

05.12.2005
2061//05 Dräger Medical AG & Co. KGaA meldete eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit der Untersuchungsleuchte Sola 300. Die betroffenen Lampen sind eindeutig durch den fehlenden Griff am äußeren Gehäuse zu identifizieren. Um ein unbeabsichtigtes Lösen der Arretierung des Handgriffs zu verhindern, wurden die Kunden mit einem Sicherheitshinweis aufgefordert, einen beigefügten Rüstsatz zu montieren.

05.12.2005
2985/05 DePuy Orthopaedics ruft sein Acclaim Ellenbogenimplantat zurück, weil es vermehrt zu Lockerungen des Verbindungsstiftes gekommen ist.

02.12.2005
1354/05 CARDIAC SCIENCE informierte über einen Rückruf der AED G3s. Aufgrund eines außerhalb der Spezifikation liegenden elektronischen Bauteils kann es bei den Modellen 9300E, 9300A und 9300P, die im September/Oktober 2004 ausgeliefert wurden, zu einer unzureichenden Schockabgabe kommen.

02.12.2005
2983/05 Die Firma Otto Bock Healthcare hat 71 Elektrorollstühle vom Typ C1000 und B600 zurückgerufen, um einen Austausch der Bedienpulte durchzuführen. Die betroffenen Kunden wurden direkt kontaktiert.

02.12.2005
2946/05 Der Hersteller Boston Scientific ruft zwei Chargen seines MAVERIK™ Monorail™ Katheters für die Koronararteriendilatation vom Markt zurück. Bei den beiden Katheterchargen mit unterschiedlichen Ballongrößen wurde die Kennzeichnung verwechselt. Es besteht die Gefahr der Arterienverletzung bei Dilatation mit zu großem Ballon und die Gefahr der suboptimalen Dilatation bei Verwendung des Katheters mit zu kleinem Ballon.

24.11.2005
2905/04 Elekta informiert, dass ein gelegentlich auftretender Kommunikationsfehler zwischen der Software von Desktop und dem zentralen Datenserver dazu führt, dass die Daten zur Bestrahlung des Feldes und der dazugehörigen Dosis nicht aufgezeichnet werden. Betroffen sind alle Anwender von Desktop, die mittels Premium Therapie und den Lizenzen für Dosisaufzeichnung und Protokollblattdruck bestrahlen.

24.11.2005
2447/05 VARIAN informiert über eine Anomalie bei VARiS Vision RTP Exchange, Version 6.6.01, wenn es in Verbindung mit nicht von Varian stammenden linearen Beschleunigern und VARiS Vision EVI (alle Versionen) eingesetzt wird.

24.11.2005
2722/05 Die Firma Richard Wolf GmbH informiert die Kunden der Bipolaren Nadelstufenelektrode 8765.614 über eine mögliche Veränderung der Länge des Isolationsschlauches nach dem Autoklavieren. Aufgrund der Verlängerung der freien Elektrode ist im Extremfall eine unkontrollierte Energieabgabe ins benachbarte Gewebe möglich.

 24.11.2005
1512/04 Ausfall der Stimulation wegen Ausbildung leitfähiger Brücken durch Metallmigration im Elektronikaufbau von Ela Medical Herzschrittmachern Symphony, Modell 2550, und Rhapsody, Modelle 2210, 2410, 2510, 2530.

24.11.2005
2837/05 Die Firma Gambro Industries informiert über einen Rückruf der Gambro Prisma-Sets für das CRRT-System Prisma sowie über eine Mitteilung für eine vorläufige Weiterverwendung der Sets. Nach dem Entnehmen des Sets aus dem Gerät kann es zu Undichtigkeiten des Zugangsdruckgebers kommen. Es besteht die Möglichkeit, dass Anwender mit Patientenblut in Kontakt kommen.

24.11.2005
2431/05 Datascope informierte über den Austausch der Software bei diverse Monitoren der Serie Spectrum und Passport 2 aufgrund von drei Unregelmäßigkeiten in der Software.

24.11.2005
2888/05 Rückruf von Stöckert venösen Kanülen (Katalog-Nummer V900-145, Zubehör von pädiatrisch venösem Katheter mit Drahtverstärkung) des Herstellers Sorin Group Deutschland GmbH. Die Inprozesskontrolle ergab, dass die Spitzen der Kanülen beim Festigkeitstest brechen. Die Produkte wurden nicht in Deutschland vertrieben.

24.11.2005
2493/05 Elekta informiert alle Kunden des Active Breathing Coordinator darüber, dass die Software nach dem Erstellen eines neuen Patienten oder dem Ändern von Parametern bei einem existierenden Patienten nicht automatisch dazu auffordert, diese Änderungen abzuspeichern. Das kann dazu führen, dass Daten vollständig verloren gehen bzw. bei der Bestrahlung mit unkorrekten Parametern gearbeitet wird.

24.11.2005
1258/05 Die Firma Guidant informiert über potentielles Therapieversagen wegen fehlerhaftem Verweilen des Magnetschalters in geschlossener Position bei Guidant-ICD Contak Renewal 3 und 4, Renewal 3 und 4 AVT und Renewal RF.

24.11.2005
2387/05 Rückruf der Firma Guidant von Guidant-Herzschrittmachern Insignia und Nexus nach zwei unterschiedlichen Fehlersituationen: 1. Funktionsverlust während der Anwendung wegen fehlerhaftem Zeitgeberbauelement und 2. Stimulationsverlust ohne Ursachenkennung.

24.11.2005
2528/05 Rückruf von St. Jude Medical-ICD Photon, Photon Micro und Atlas wegen möglicher Störbeeinflussung eines Speicherschaltkreises durch kosmische Strahlung.

24.11.2005
2739/05 Der Hersteller Zimmer GmbH, Schweiz, führt einen Rückruf des Produktes Femur-Stufenbohrer "Sirus Step Reamer" durch. Die zurückgerufenen Produkte wurden entgegen der Zeichnung ohne Stopmuttern gefertigt. Der Hersteller bewertet kein Patientenrisiko, wenn unter Sichtkontrolle (Bildverstärker) gebohrt wird.

23.11.2005
2666/05 IVD Korrektive Maßnahme und Rückruf von Roche für Accu-Chek Aviva Blutzuckermessgeräte (Lot-Nummer bis 52710.999.999 (für Version mit Anzeige mmol/l) und bis 52810.999.999 (für Version mit Anzeige mg/dl)) aufgrund einer elektronischen Fehlfunktion mit der Möglichkeit eines fehlerhaften Messwertes. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert. Neue Geräte werden mit verbesserter Software ausgeliefert.

22.11.2005
2653/05 VARIAN informiert über eine Anomalie in der Eclipse Photon Single Pencil Beam Convolution (PBC) Version 7.2.35. Es kann zu einem Beschneiden der Dosisverteilung für Tangentialfelder kommen, wenn die X1- oder Y1 Blenden über die Endposition hinausgefahren werden.

22.11.2005
1882/05 VARIAN informiert, dass es bei VARIS Vision oder Acuity mit Software Version 6.2 oder höher unter bestimmten Umständen zu einer unbeabsichtigen Planveränderung bezüglich der Patientenausrichtung kommen kann.

22.11.2005
2695/05
Der Hersteller Dolomite führt einen Rückruf von Rollatoren des Modells Soprano, die zwischen Januar 2004 und Ende Mai 2005 hergestellt wurden, durch. In Deutschland wird die Aktion durch die Firma Aquatec GmbH ausgeführt.

22.11.2005
0157/05 Die Firma Cardinal Health Alaris Products informierte die Anwender der volumetrischen Infusionspumpen IVAC 591, 597 und 598 in einer Sicherheitsinformation über die Verwendung von Infusionssets. Der Hersteller weist darauf hin, dass es bei der Anwendung herstellerfremder Sets in der Anfangsphase nach der Installation der Sets zu einem unkontrollierten Fluss kommen kann.

22.11.2005
2721/05 IVD Merit Medical Systems Inc. ruft bestimmte Chargen der 60 ml Viceroy™ Inflationspritze vom Markt zurück. Die betroffenen Spritzen können ggf. das angelegte Vakuum nicht halten. Dies kann zu Problemen bei der Angioplastie führen.

21.11.2005
2626/05 Hitachi informiert, dass es bei den Magnetresonanztomographiesystemen Aperto, AIRIS-II und AIRIS Mate, die über die Option CE-MRA (Contrast Enhanced Angiography) verfügen und mit den Softwareversion V4.2, V4.4 oder V4.5 arbeiten, unter bestimmten Bedingungen zu anonormalen und nicht lesbaren Bildern kommen kann. Der Hersteller stellt allen betroffenen Kunden eine korrigierte Software zur Verfügung.

21.11.2005
2442/05 VARIAN informiert über eine Anomalie bei der Anwendung Treatment 6.6 von VARiS Vision, speziell der Version 6.6.5022. Wird ein symmetrisches Feld vorbereitet, wenn die gegenwärtigen Linac-Positionen asymmetrisch sind und der Linac-Blendenwert X1 bzw. Y1 die Hälfte des symmetrischen Planwertes beträgt, dann können die Blendenwerte X2 bzw.Y2 außerhalb der gewünschten Position liegen, ohne dass VARiS Vision die Bestrahlung unterbindet.

21.11.2005
1892/05 VARIAN informiert über ein Problem im Zusammenhang mit der Änderung von Bestrahlungsplänen nach deren Verschiebung zur Bestrahlung, dass in der Eclipse Version 6.5, Build 7.3.10 oder früher auftreten kann.

21.11.2005
2700/05 GE Healthcare Technologies informiert über eine „Wichtige sicherheitstechnische Information” im Zusammenhang mit den Corometrics Überwachungsmonitoren der 17x Serie. Die betroffenen Kunden werden darauf hingewiesen, dass es im Ultraschall Modus zu Interferenzen bei der angezeigten fetalen Herzfrequenz kommen kann. Gleichzeitig erhalten sie Empfehlungen, wie das Risiko einer falschen Herzfrequenzanzeige reduziert werden kann.

21.11.2005
2675/05 VARIAN informiert über die Auswirkungen der Mechanismen zur Planüberarbeitung von VARiS Vision auf die Verteilungen der absoluten Gesamtdosis in Eclipse. Betroffen sind die Eclipse-Version 6.5, Builds 7.1.67, 7.2.24 und 7.3.10, integriert in VARiS Vision 6.5 oder 7.x.

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Medizinprodukte-Telegramm (7/2005)

Inhalt der Ausgabe Nr. 7/2005:
1. Drittes MPG-ÄndG: Gesetzentwurf erschienen
2. Guidant: Sicherheitsdokumentation vorgelegt
3. Krankenkassen: Betreibereigenschaft kommt
4. Fachbücher: GÄRTNER erschienen
5. Pulsion: PiCCO-Technologie ausgezeichnet
6. „High Tech in Medicine“: Kohärenztomographie vorgestellt
7. Museen: Medizintechnik entdeckt

Termine: MEDICA 2005

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3. Änderungsgesetz zum MPG
Weitere Klarstellungen – aller guten Dinge sind drei

Ein „Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes“ ist im September erschienen. Seit dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes sind über drei Jahre vergangen. Zwischenzeitlich haben sich Probleme im Vollzug wie bei der Frage der Betreibereigenschaft von Krankenkassen und der Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte ergeben. Auch ist die Schaffung von Ausnahmeregeln für den Zivil- und Katastrophenschutz notwendig geworden. Der Entwurf enthält die notwendigen Änderungen

- des Medizinproduktegesetzes (MPG),
- des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V),
- der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV),
- der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und
- der DIMDIVerordnung (DIMDIV).

Der Entwurf enthält gemäß den Angaben im Vorspann eine Präzisierung der Regelung der In-Haus-Herstellung von In-vitro-Diagnostika und die Reduzierung von Anzeigepflichten bei klinischen Prüfungen und bei Sonderanfertigungen. Die Erstattung von sog. arzneimittelähnlichen Medizinprodukten im SGB V wird klarstellend neu geregelt und in die MPBetreibV eine Definition des Begriffs "Betreiber" aufgenommen. In der DIMDIV werden insbesondere Folgeänderungen im Hinblick auf die Reduzierung der Anzeigepflichten vorgenommen.
Sicherheit kardiologischer Implantate
Guidant hat ausführliche Dokumentation vorgelegt

Nach einer ganzen Serie von Sicherheitsproblemen mit implantierbaren Defibrillatoren (ICDs) und Schrittmachern zur kardialen Resynchronisierung (CRTs) hat Guidant eine ausführliche Dokumentation zu deren Sicherheit http://www.guidant.com/physician/product_performance_report.pdf vorgelegt, worauf das Deutsche Ärzteblatt kürzlich hingewiesen hat. Ein technisches Versagen ist nach den vorgelegten Daten bei den Defibrillatoren deutlich häufiger als bei den Schrittmachern, allerdings sind die Folgen für die davon betroffenen Patienten mit ICD zumeist weniger schwer als für die Träger von Herzschrittmachern. Eine Arrhythmie kann bei einem defekten ICD zum Tode führen, was aber nur sehr selten vorzukommen scheint. Ansonsten kann der Austausch erforderlich sein. In den USA sind bereits wegen mehrerer Todesfälle in Zusammenhang mit dem Versagen von Herzschrittmachern staatsanwaltliche Ermittlungen eingeleitet worden. Auch wurde von Behörden der Vorwurf erhoben, Guidant habe auf Sich!
 erheitsprobleme nicht angemessen reagiert. Nach Mitteilungen im Handelsblatt vom 3.11. und 8.11.2005 wird Johnson & Johnson möglicherweise auf die geplante Übernahme von Guidant verzichten. Inzwischen hat Guidant den Partner auf eine Erfüllung des Fusionsvertrages verklagt. Wenn es noch zu einer Übernahme kommen sollte, dann aber wohl kaum zu dem ursprünglich ausgehandelten Preis etwa 25 Milliarden Dollar. http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=21999
Entwurf des 3. Änderungsgesetzes zum MPG
Die Krankenkassen sollen Betreiber im Sinne des MPG werden  
 
Nach dem Entwurf des 3. Änderungsgesetzes zum MPG ist eine Ergänzung der Betreiberverordnung geplant, nach welcher als Betreiber auch gelten soll, wer Medizinprodukte zur Anwendung durch Patienten oder andere in der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Bereich bereitstellt oder ihre Bereitstellung durch Dritte veranlasst. Der die Bereitstellung Veranlassende kann die ihm obliegenden Pflichten auch vertraglich auf den Bereitstellenden oder andere übertragen. In diesen Fällen hat er die erforderlichen Vorkehrungen dafür zu treffen, dass die Regelungen des Medizinproduktegesetzes und dieser Verordnung durch den Verpflichteten eingehalten werden (Sorry, aber so kompliziert steht das da; es wurden lediglich geringfügige redaktionelle Kürzungen vorgenommen).
  
Hintergrundinformation:
Nach einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts sind derzeit bei einer Überlassung von Hilfsmitteln weder die Krankenkasse selbst noch das beauftragte Sanitätshaus Betreiber im Sinne des Medizinproduktegesetzes MPG und der Betreiberverordnung MPBetreibV ist. Damit hat das zuständige oberste Gericht die vorherige Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts Lüneburg bestätigt, welches in Übereinstimmung mit Kindler/Menke (MPG, 4. Aufl., Seite 68f.) die tatsächliche Sachherrschaft für ausschlaggebend gehalten hat. Nach dieser auch schon zu Zeiten der Medizingeräteverordnung MedGV von dem Juristen Dr. Günter Brenner vertretenen Auffassung sind die Besitzverhältnisse maßgeblich. Mit seinem Beschluss zwingt das oberste Gericht das Ministerium dazu, in dieser Frage nun endlich seine Hausaufgaben zu machen, nachdem die Problematik mehr als zehn Jahre bekannt ist.
Neuerscheinung Fachbücher
„Medizintechnik und Informationtechnologie“ im Doppelpack

Der erste Band "Grundlagen und Anwendungen" der 2-bändigen Reihe "Medizintechnik und Informationstechnologie" beschreibt den rechtlichen und technischen Einsatzrahmen von Informationstechnologie in der Medizintechnik. Das Buch diskutiert die formalrechtlichen Fragestellungen der sicheren PC-Anbindung an Medizinprodukte, stellt die Netzwerktechnologien und Funknetzwerke wie WLAN und Bluetooth in der Medizintechnik vor und erläutert die Medizinische Bildverarbeitung mit den verschiedenen Standards und Dateiformaten wie JPEG und MPEG. Band 2 der Reihe "Medizintechnik und Informationstechnologie" widmet sich dem Bildmanagement in den verschiedenen medizinischen Disziplinen und beschreibt die Anforderungen an Dokumentations- und Archivierungssysteme sowie die dafür erforderlichen Standards. Das Buch wendet sich an medizinisches und technisches Fachpersonal, das mit der Einführung und dem Betrieb eines Bild-Archivierungssystems (PACS) zu tun hat.

Armin Gärtner: Medizintechnik und Informationstechnologie, Band I, Grundlagen und Anwendungen, Juli 2005, 344 Seiten, ISBN 3-8249-0940-5, Band II, Bildmanagement, 324 Seiten, ISBN 3-8249-0941-3, 2005, jeder Band 49,00 EUR. http://www.tuev-verlag.com/PiCCO ist bello
Pulsion erhält Frost & Sullivan Award 2005

Die PULSION Medical Systems AG www.pulsion.com wurde mit dem Technology Innovation Leadership of the Year Award 2005 in der Kategorie Patientenüberwachung durch Frost Sullivan ausgezeichnet. In der Analyse wurde der PiCCO-Technologie von Pulsion attestiert, auf ein effektives hämodynamisches Monitoring bei gleichzeitiger Verbesserung der Patientenverträglichkeit ausgelegt zu sein. Die wenig invasive Methode zur Messung und Bestimmung einer umfassenden Palette von hämodynamischen Parametern berge ein geringeres Risiko für Komplikationen als bisherige Methoden, sei preiswerter bei einer durchschnittlichen Anwendung und verringere den Krankenhausaufenthalt. Einer der größten Vorteile von PULSIONs PiCCO-Technologie gegenüber dem Rechtsherzkatheter sei die Möglichkeit, auch die Kreislaufsituation von Kindern und Kleinkindern einfachst zu überwachen.
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Mit der optischen Kohärenztomographie OCT lassen sich nach einem Vortrag von Oliver Meissner beim Kongress "High Tech in Medicine" (Essen, Haus der Technik, 19. und 20. Oktober 2005) Blutgefäße mit einer Auflösung von 15 Mikrometern untersuchen. Damit ist die Detailauflösung um den Faktor 10 höher als beim intravaskulären Ultraschall IVUS, der bisherigen Standardmethode. Der sehr gute Gewebekontrast bietet gute Voraussetzungen für die Untersuchung atherosklerotischer Läsionen. Das OCT-System von Siemens besitzt bereits seit April 2005 eine CE-Kennzeichnung für die Untersuchung von Koronararterien. Eine wesentliche Limitation der Methode ist allerdings die Tatsache, dass Blut für das derzeit verwendete Licht nicht transparent ist. Um für die Untersuchung kurzfristig eine Blutleere schaffen zu können, wurde ein spezieller doppellumiger Ballonkatheter entwickelt/eingesetzt.

Hinweis: Der erste Essener Medizintechnik-Kongress "High Tech in Medicine" mit begleitender Fachausstellung war inbesondere am Publikumstag sehr gut besucht hatte ein auch für Mediziningenieure/Medizintechniker interessantes Programm zu zahlreichen Innovationen der Medizintechnik zu bieten, insbesondere aus dem Bereich der Bildgebung und der minimalinvasiven Chirurgie. Es bestehen Pläne, einen solchen Kongress in Zukunft regelmäßig in Essen stattfinden zu lassen. Wir werden frühzeitig in den Terminankündigungen darauf hinweisen.
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Moderne Medizingeräte sind attraktive Exponate

Die technischen Museen entdecken immer mehr die Faszination der Medizintechnik. Nachdem früher in erster Linie alte chirurgische Instrumente und Prothesen gezeigt wurden, werden inzwischen zunehmend neuere Verfahren und Geräte präsentiert. Auch erhöhen die klassischen Technikmuseen ihre Attraktivität zunehmend mit interaktiven Exponaten. Einen Überblick über diese Entwicklung gibt ein Beitrag von Frau Dr. Christine Pieper als Erstautorin in einem im September 2005 erschienenen Supplement „Medizintechnik“ der KMa, den Interessenten bei der Autorin als Kopie anfordern können cpieper@hnf.de  

Hinweis: Das Paderborner Heinz Nixdorf MuseumsForum zeigt ab dem 24. Oktober 2006 in einer Sonderausstellung, was für eine große Bedeutung der Computer in der modernen Medizin hat. Zu sehen sind spektakuläre Exponate in einer Inszenierung, die dem Besucher über Interaktivität und multimediale Gestaltung ein ebenso spannendes wie informatives Erlebnis bietet. Die Ausstellung richtet sich vor allem an den medizinisch interessierten Laien, der auf interessante und anschauliche Art und Weise erfährt, welche Möglichkeiten die Medizintechnik bietet. Die einzelnen Bereiche sind überschrieben mit „Wellness und Alltag“, „Blicke in den Körper“, „Eingriffe in den Körper“ und „Hilfen für den Körper“.

* DASA, Dortmund www.baua.de/dasa
* Deutsches Hygiene-Museum, Dresden www.dhmd.de
* Deutsches Museum Bonn www.deutsches-museum-bonn.de
* Deutsches Museum München www.deutsches-museum.de
* Deutsches Röntgen-Museum, Remscheid www.roentgen-museum.de
* Heinz Nixdorf MuseumsForum, Paderborn www.hnf.de+ + + TERMINE 2005 + + +

16. bis 19. November 2005, Düsseldorf

MEDICA 2005
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Weitere MEDICA-Termine finden Sie im Anhang !!!


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IMPRESSUM

Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.

Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)
"Hippokratech"

Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas

Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll

Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

HRB 53523 Amtsgericht Berlin

Tel. 030 78702813
Fax 030 78702812
Mail medivision@t-online.de

E-mail-Service:
Frank Pohling, www.admedis.de

Internet-Service:
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TERMINE AUF DER MEDICA 2005

Donnerstag, den 17.11.2005, Halle 6, Konferenzräume G
14:00 Uhr

In-Haus-Herstellungen sicher betreiben
Der Gesetzgeber schuf im § 12 Medizinproduktegesetz die Möglichkeit des Betreibens von In-Haus-Herstellungen. Diese In-Haus-Herstellungen sind meist Kombinationen aus Medizinprodukten und werden in der jeweiligen Gesundheitseinrichtung angewendet, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden.
"In-Haus-Hersteller" müssen deshalb eine Vielzahl von rechtlichen, normativen und technischen Anforderungen beachten. Die AMD TÜV hat eine vierphasige Dienstleistung entwickelt, welche im Ergebnis zu einer Konformitätserklärung in Anlehnung an Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG führt und somit maximale Rechtssicherheit beim Betreiben von In-Haus-Herstellungen gewährleistet.

Informationen hierzu auch am Ausstellungsstand: Halle 13 Stand A32


16.11. 2005, 10:00 -13:00 Uhr:
Point-of-Care Testing (POCT) - Aktueller Stand
CCD.Ost, 1. OG, Raum R (MEDICA Kongress Nr. 121)
Veranstalter: AG POCT der DGKL
Leitung: Dr. Dr. Hans Günther Wahl, Lüdenscheid
Qualitätssicherung: IVD, MPG und RiliBÄK (Dr. Dr. Hans- Günther Wahl, Lüdenscheid)
Vorbereitungen zur POCT Akkreditierung (PD Dr. Gerd Hafner, Essen)
Einsatz von Blutgasanalysatoren als POCT (Prof. Dr. Peter B. Luppa, München)
POCT in der Neonatologie (Prof. Dr. Dr. Norbert Gässler, Hildesheim)
Marktsituation POCT in Deutschland (Dr. Heiko Ziervogel, Bad Saarow)

16.11. 2005, 10:30 -11:00 Uhr:
Heilberufe- und Berufsausweise - Stand der Einführung und nächste Schritte
Halle 17, Stand C78 - 82, Bühne mit Videowand (MEDICA MEDIA AnwenderForum)
Tagesleitung:
Prof. Dr. Otto Rienhoff,
Sprecher Fachlicher Beirat MEDICA MEDIA, Leiter Abt. Medizinische Informatik, Georg-August-Universität, Göttingen
Flenker, Prof. Dr. med. Ingo,
Fachlicher Beirat MEDICA MEDIA, Telematikbeauftragter der Bundesärztekammer, Präsident der Ärztekammer Westfalen-Lippe, Leitender Krankenhausarzt (Innere Medizin), Münster
Dr. Frank Hackenberg,
Fachlicher Beirat MEDICA MEDIA, Leiter Projektorganisation "Telematik im Gesundheitswesen", Verband der Angestellten-Krankenkassen e.V. (VdAK) / Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e.V. (AEV), Siegburg
Dipl.-Inform. Jürgen Sembritzki,
Fachlicher Beirat MEDICA MEDIA, Geschäftsführer, ZTG Zentrum für Telematik im Gesundheitswesen, Krefeld
Sektion 1
10.30 -10.32 Uhr:
Einführung
Flenker, Prof. Dr. med. Ingo, Fachlicher Beirat MEDICA MEDIA, Telematikbeauftragter der Bundesärztekammer, Präsident der Ärztekammer Westfalen-Lippe, Leitender Krankenhausarzt (Innere Medizin), Münster
10.32 -10.40 Uhr:
Die Rolle der Heil- und Berufsausweise im Projektverbund der Modellregionen
Dr. Manfred Zipperer, Min.-Dir. a.D., Aufsichtsratsvorsitzender, ZTG Zentrum für Telematik im Gesundheitswesen, Krefeld
10.40 -10.50 Uhr
Die Vorbereitungsarbeiten und Planungen des Heilberufeausweises; Philipp Stachwitz, Referat für Telematik, Bundesärztekammer, Berlin
10.50 -11.00 Uhr:
Heilberufe- und Berufsausweise: Was muss aus Sicht der Kassen zur Steigerung der Akzeptanz getan werden?
Wilfried Jacobs, Vorstandsvorsitzender, AOK Rheinland, Düsseldorf

16.11.2005, 10:45 -12:45 Uhr:
Mobile Kommunikation und Personal Health Monitoring-Systeme
Halle 17, Stand C78 - 82, Workshop-Raum (MEDICA MEDIA Workshop)
Leitung: Dr. Wilhelm Storck, Universität Karlsruhe (ITIV)
10.45 -11.00 Uhr:
Personal Health Monitoring System for Chronic Disease Management
Jeremy Nettle, European Director for Oracle Corporation Healthcare, EMEA
11.00 -11.15 Uhr:
Beispielanwendungen: Erfahrungen bei der Entwicklung, Validierung und Markteinführung einer mobilen Patienten-Monitoring-Applikation am Beispiel der m-health Lösung von Ericsson
Rainer Herzog, Ericsson Enterprise AB, Ismaning
11.15 - 11.30 Uhr:
Dr. Stefan Hey, Forschungszentrum Informatik (FZI), Karlsruhe
11.30 - 12.45 Uhr:
Erfolgsfaktoren für die Marktakzeptanz mobiler telemedizinischer Lösungen (technisch, medizinisch, strukturell, nutzerbezogen)
Rainer Herzog, Ericsson Enterprise AB, Ismaning

16.11. 2005, 11:00 -12:00:
Deutschland - Zukunft durch Innovationen: Innovationswettbewerb des BMBF zur Förderung der Medizintechnik
Halle 3, Stand H92 (MEDICA VISION)
Moderation: Katja Nellissen, Köln
11.00 -12.00 Uhr:
Bekanntgabe der Gewinner, Kurzpräsentationen der Themen
MinDirig PD Dr. Peter Lange, BMBF Bundesministerin für Bildung und Forschung

16.11. 2005, 13:00 -13:40:
Deutschland - Zukunft durch Innovationen: Präventive Mikromedizin
Halle 3, Stand H92 (MEDICA VISION)
Moderation: Christine Weiß, VDI/VDE-IT, Teltow
13.00 - 13.15 Uhr
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Volkskrankheit Nummer 1
Prof. Dr. med. M. Sigmund, HSK Klinik Wiesbaden
13.15 - 13.30 Uhr:
24/7-Monitoring aus Sicht der Gesundheitsökonomie
Dr. Jan Hacker, Oberender & Partner
13.30 - 13.40 Uhr:
Rahmenprogramm Mikrosysteme: Stand und Ausblick im Innovationsbereich Life Sciences
Dr. Gerhard Finking, BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung, Berlin

16.11. 2005, 13:40 -14:10 Uhr:
Deutschland - Zukunft durch Innovationen: Ausgewählte industrielle Verbundprojekte
Halle 3, Stand H92 (MEDICA VISION)
Moderation: Christine Weiß, VDI/VDE-IT, Teltow
Implantierbarer Hämodynamischer Sensor
Dr. Hans-Jürgen Wildau, Biotronik GmbH & Co.
Intravasales Monitoring-System für Hypertoniker
Prof. Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas Schmitz-Rode, AME (Helmholtz-Institut für Angewandte Medizintechnik), Aachen
Präventive Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Prof. Benno Kotterba, md-pro GmbH
Kontinuierliches Mess- und Auswertesystem für Vitalparameter
Prof. Fischer, Fraunhofer IPMS
Mikro-Monitoring zur ganzheitlichen Überwachung kardiologischer Risikopatienten und mit integrierter Frühdefibrillation
Heinz Bucher, Metrax GmbH
Kontext-sensitives kardiologisches Langzeitmonitoring
Dr. Wilhelm Storck, Universität Karlsruhe (ITIV)
Innenohr-implementiertes Monitoringsystem
Dr. Klaus Hübner, EnviteC GmbH
Vital-Sensorik-Netze für ein engmaschiges Monitoring von Patienten mit akuter kardialer Risikokonstellation
Prof. Dr. Jörg-Uwe Meyer, Drägerwerk AG

16.11. 2005, 13:40 - 14:30:
Hard- und Software-Präsentationen zur elektronischen Gesundheitskarte und den Heilberufeausweisen
Halle 17, Stand C78 - 82, Workshop-Raum (MEDICA MEDIA Workshop)
 
16.11.2005, 14:10-15:00 Uhr:
Deutschland - Zukunft durch Innovationen: Innovationsbarrieren bei Forschung, Medizin und Markteinführung
Halle 3, Stand H92 (MEDICA VISION)
Moderation: Christine Weiß, VDI/VDE-IT, Teltow, Podiumsdiskussion

16.11.2005 14:30 -16:15:
Elektronische Gesundheitskarte - nächste Schritte und Finanzierung
Halle 17, Stand C78 - 82, Bühne mit Videowand (MEDICA MEDIA AnwenderForum)
Leitung:
Prof. Dr. Otto Rienhoff,
Leiter Abt. Medizinische Informatik, Georg-August-Universität, Göttingen
Flenker, Prof. Dr. med. Ingo,
Telematikbeauftragter der Bundesärztekammer, Präsident der Ärztekammer Westfalen-Lippe,
Leitender Krankenhausarzt (Innere Medizin), Münster
Dr. Frank Hackenberg,
Leiter Projektorganisation "Telematik im Gesundheitswesen", Verband der Angestellten-Krankenkassen e.V. (VdAK) / Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e.V. (AEV), Siegburg
Dipl.-Inform. Jürgen Sembritzki,
Geschäftsführer, ZTG Zentrum für Telematik im Gesundheitswesen, Krefeld
14.30 - 14.40 Uhr:
Einführung in die Thematik; Konzeption der elektronischen Gesundheitskarte und der Gematik
Dr. Frank Hackenberg, Ph.D.,
Leiter Projektorganisation "Telematik im Gesundheitswesen", Verband der Angestellten-Krankenkassen e.V. (VdAK) / Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e.V. (AEV), Siegburg
14.40 - 14.55 Uhr:
Gesetzliche Rahmenbedingungen der eGk: Arzneimitteldokumentation und Notfalldatensatz, Stand der Entwicklung und Perspektiven
Dr. Stefan Bales, Referatsleiter, Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS), Berlin
14.55 - 15.10 Uhr:
Spezifikation der elektronischen Gesundheitskarte und Finanzierung
Dipl.-Volksw. Jürgen Albert, Projektorganisation "Telematik im Gesundheitswesen", Verband der Angestellten-Krankenkassen e.V. (VdAK) / Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e.V. (AEV), Siegburg
15.10 - 15.25 Uhr:
Refinanzierung der Investitions- und Betriebskosten der Telematikinfrastruktur, speziell bei den Krankenhäusern
RA Jörg Meister, Stellv. Geschäftsführer, Dezernat III, EDV / Statistik, Deutsche Krankenhausgesellschaft, Berlin
15.25 - 15.40 Uhr:
Spezifikation des elektronischen Rezeptes
Heinz-Theo Rey, IT-Experte der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, Berlin
15.40 - 15.55 Uhr:
Die Rolle der Industrie bei der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte und der Umsetzung der Telematikinfrastruktur in den Modellregionen
Dipl.-Inform. Andreas Lange, Vorstandsmitglied, Verband der Hersteller von IT-Lösungen für das Gesundheitswesen e.V. (VHitG, Berlin); Vorstand Cymed AG
15.55 - 16.15 Uhr:
Abschlussdiskussion

16.11. 2005, 14:30 -17:30 Uhr:
Schlafapnoe-Syndrom - Masken- und Geräteprobleme in der Hausarztpraxis
CCD.Süd, 1. OG, Raum 4b (MEDICA Kongress Nr. 125)
Leitung: Dr. Matthias Elbers, Soest
- Einführung in die Diagnostik und Therapie des Schlafapnoe-Syndroms, mögliche Therapieprobleme
- Probleme im Umgang mit dem Beatmungsgerät (inkl. praktischer Demonstration)
- Probleme im Umgang mit der Maske (inkl. praktischer Demonstration)
- Häufig gestellte Fragen zur Beatmungstherapie

16.11. 2005, 16:00 -16:40 Uhr:
Deutschland - Zukunft durch Innovationen: Medizintechnik News
Halle 3, Stand H92 (MEDICA VISION)
Moderation: Christine Weiß, VDI/VDE-IT, Teltow
16.00 - 16.20 Uhr:
Überprüfung der Biokompatibilität von kardiovaskulären Implantaten
Dr. Sabine Barlach, Medimplant, Hannover
16.20 - 16.40 Uhr:
Struktureinheitliche Polysaccharidester für medizinische und biotechnische Anwendungen
Prof. Heinze, Universität Jena

16.11. 2005, 16:00 -16:20 Uhr:
MT-Cert: Chancen für die Medizintechnik
Halle / Stand: Halle 17, Stand C03/04 (KKC Forum)
Referentin: Dipl.-Ing. Vera Dammann, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V., Gießen

17.11. 2005, 10:00 -13:00 Uhr:
3 D - Sonographie in Geburtshilfe und Gynäkologie
CCD Pavillon, 1. OG, Raum 17 (MEDICA Kongress Nr. 214)
Leitung: Dr. Jan Jürgens, Titisee-Neustadt
Einführung in die 3 D-Technik
Dr. Jan Jürgens, Titisee-Neustadt
Einsatzgebiete in Geburtshilfe und Gynäkologie
Dr. Jan Jürgens, Titisee-Neustadt
Spezielle Real-time 3D-Sonographie am fetalen Herzen
Dr. Jan Jürgens, Titisee-Neustadt
Demonstration der Bearbeitungsmöglichkeiten der 3 D-Volumen-Blöcke
Dr. Jan Jürgens, Titisee-Neustadt
Videodemonstration von 4 D-Sonographie-Sequenzen
Dr. Jörg Woll, Freiburg
Hands-on am Phantom und - wenn möglich - an Schwangeren
Dr. Jan Jürgens, Titisee-Neustadt; Dr. Jörg Woll, Freiburg

17.11.2005, 10:00 -13:00 Uhr:
Qualitätsmanagement und Akkreditierung in medizinischen Laboratorien
CCD.Süd, 1. OG, Raum 14 (MEDICA Kongress Nr. 211)
Veranstalter: AML, INSTAND und DGQML
Leitung:
Prof. Dr. Rainer Haeckel, Bremen
Dr. Christoph Schoerner, Erlangen
Prof. Dr. Klaus Janitschke, Berlin
Aktueller Stand und Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
Prof. Dr. Rainer Haeckel, Bremen
Qualitätssicherung im medizinischen Laboratorium als Konsequenz aus europäischen und nationalen Bestimmungen
Dr. Undine Soltau, Bonn
Einführung eines Qualitätsmangementsystems mit anschließender Akkreditierung Dr. Andreas Steinhorst, Frankfurt
Pause
Häufige Probleme bei einer Akkreditierung:
- Mikrobiologie; Dr. Christian Schoerner, Erlangen
- Virologie; Prof. Dr. Heinz Zeichhardt, Berlin
- Klinische Chemie; Prof. Dr. Claus Luley, Magdeburg
- Hämatologie; Dr. Silke Heller, Berlin
 
17.11. 2005, 10:00 -13:00 Uhr:
Sinn und Unsinn von Schnelltests in der ärztlichen Praxis
CCD.Süd, 1. OG, Raum 4b (MEDICA Kongress Nr. 204)
Leitung:
Dr. Thomas Fenner, Hamburg
Dr. Ralf Englert, Freiburg
- Sinn und Unsinn von Schnelltests in der ärztlichen Praxis
- Funktion, Einsatzmöglichkeiten, Grenzen und Vergütung von Schnelltests
- Drogennachweis mit Schnelltests, Möglichkeiten und Grenzen
- Allergietests - Screeningtests in der kinderärztlichen Praxis?
- POCT - Point of care Diagnostik

17.11. 2005, 11:00 -15:00:
Perspektiven in der Medizintechnik:
Bildgebende Verfahren für Diagnose, Planung und Therapie
Halle 3, Stand H92 (MEDICA VISION)
Moderation: Katja Nellissen, Köln
11.00 - 11.20 Uhr:
Neue Verfahren in der Gastroenterologie und Hepatologie
Dr. Christoph Vogt, Universitätsklinik Düsseldorf
11.20 - 11.40 Uhr:
Perspektiven für Ultraschallkontrastmittel in Diagnose und Therapie
Prof. Dr.-Ing. Georg Schmitz, Ruhr-Universität Bochum
11.40 - 12.00 Uhr:
Intraoperative Perfusionsabbildung von Gehirntumoren mittels Ultraschall-Kontrastmittel
Prof. Dr.-Ing. Helmut Ermert, Ruhr-Universität Bochum
12.00 - 12.20 Uhr:
3D-Ultraschall bei chirurgischen Eingriffen
Prof. Dr. med. Dipl.-Ing. Martin Heinrich Overhoff, FH Gelsenkirchen
12.20 - 12.40 Uhr:
Neue Technologien für bildgesteuerte Verfahren
Prof. Dr. med. Andreas Melzer, FH Gelsenkirchen
12.40 - 13.00 Uhr:
Innovative Hochfrequenzspulenkonzepte für die diagnostische Magnetresonanztomographie,
PD Dr. Harald Quick, Universitätsklinikum Essen
13.00 - 13.20 Uhr:
Das Spiegelneuronensystem: von Grundlagen der sensomotorischen Integration bis zu neuen Therapien
Prof. Dr. Ferdinand Binkofski, Universitätsklinik Lübeck
13.20 - 13.40 Uhr:
Experimentelle MRI in den Neurowissenschaften; Prof. Dr. Helmuth Steinmetz, Universität Frankfurt
13.40 - 14.00 Uhr:
Herausforderndes Potenzial der Kernspintomographie bis 7 Tesla
Frank Baumgart, Leibnitz-Institut für Neurobiologie Magdeburg
14.00 - 14.30 Uhr:
Diskussion: Brauchen wir 7 Tesla und mehr wirklich?
Prof. Dr. Mark Ladd, Universitätsklinikum Essen; Frank Baumgart, Leibniz-Institut für Neurobiologie; Magdeburg; Prof. Dr. Helmuth Steinmetz, Universität Frankfurt (angefragt)
14.30 - 15.00 Uhr:
Computerunterstützte OP-Planung in der Leberchirurgie
Prof. Hauke Lang, Universitätsklinik Essen

17.11. 2005, 12:00-13:00 Uhr:
Auswirkung der Änderung bei der Medizinproduktrichtlinie
Halle 1, 1. OG, Raum 110 (MEDICA plus Ausstellervorträge)
Aussteller: DQS GmbH, 60433 Frankfurt
Referent: Hans Peter Bonifer

17.11.2005, 13:30 -14:30 Uhr:
Schlafdiagnose und -therapie
Halle 1, 1. OG, Raum 111 (MEDICA plus Ausstellervorträge)
Aussteller:
Weinmann Geräte für Medizin GmbH & Co. KG, 22525 Hamburg
- ARTISANA: erste transparente R&K Auto-Analyse
- SOMNOcheck 2: Polygrafie mit EKG, PLM, Bluetooth und mehr ...
- SOMNOsoft+ CPAP mit Ausatemunterstützung und Therapiekontrolldaten

17.11. 2005, 15:00 -17:30 Uhr:
Perspektiven in der Medizintechnik: Standortfaktor Medizintechnik
Halle 3, Stand H92 (MEDICA VISION)
Moderation: Katja Nellissen, Köln
15.00 - 15.20 Uhr:
GMTA: Gebündelte Leistung für den pragmatischen Schritt aus der Forschung in die Verwertung
Stephan Albani, GMTA
15.20 - 15.40 Uhr:
Neugründungen in der Medizintechnik: welche Erfolgsfaktoren gibt es?
N.N., DGBMT, Frankfurt am Main
15.40 - 16.10 Uhr:
Technologieförderung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit
N.N., BMWA Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit, Berlin
16.10 - 16.30 Uhr:
Zukunft der Medizin: Miniaturisierung - Computerisierung - Molekularisierung?
Dr. Robert Farkas, AKM Aachen

18.11.2005, 10:00 -13:00
Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren –
Grundlagen für die Praxis und spezielle Programmierungen
CCD.Süd, 1. OG, Raum 4b (MEDICA Kongress Nr. 306)
Leitung:
Prof. Dr. Bernd-Dieter Gonska, Karlsruhe
Prof. Dr. Ernst G. Vester, Düsseldorf
Schrittmacherindikationen und Wahl des Aggregates: Was ist neu und wichtig für die Praxis?
Prof. Dr. Bernd-D. Gonska, Karlsruhe
Physiologie des Herzens und Schrittmachertechnologie: Wie sollte ein Schrittmacher programmiert werden?
Dr. Alexander Würth, Karlsruhe
Herzinsuffizienz: Wann ist eine resynchronisierende Schrittmachertherapie indiziert?
Dr. Heinz Baumann, Karlsruhe
Prophylaxe des plötzlichen Herztodes: Was leisten implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren?
Prof. Dr. Ernst Vester, Düsseldorf
Diskussion von Fallbeispielen

18.11.2005, 10:00-13:00
MTA-Forum: Aktuelle Aspekte der neuen Richtlinien der Bundesärztekammer
CCD.Süd, 1. OG, Raum 7b (MEDICA Kongress Nr. 310)
Veranstalter: dvta - Deutscher Verband Technischer Assistentinnen und Assistenten in der Medizin e.V.
Leitung: Karin Petry, Bochum
Erfahrungen mit der aktuellen Richtlinie für quantitative laboratoriums-medizinische Untersuchungen und Ausblicke zum Entwurf einer kompletten Neufassung
Dipl.-Biol. Katharina Lehnigk, Schwerin
Neuerungen der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung (Hämotherapie), Ausgabe 2005
Dr. Günter Fischer, Chemnitz

18.11.2005, 11:00 -13:00:
Schonendes Operieren mit innovatver Technik: Neue Systeme für die Chirurgie
Halle 3, Stand H92 (MEDICA VISION)
Moderation:
Katja Nellissen, Köln
Dr. Ludger Schnieder, MITT Tübingen
11.00 - 11.20 Uhr:
Systemlösungen für den OP
Dr. Gerd Wessels, Siemens medical
11.20 - 11.40 Uhr:
FUSION : Assistenzsysteme für die Leberchirurgie
Dr. Markus Kleemann, Universitätsklinik Lübeck
11.40 - 12.00 Uhr:
INKOMAN : Intrakorporaler Manipulator - Neue Instrumente für die minimalinvasive Chirurgie
Andreas Röse, TU Darmstadt
12.00 - 12.30 Uhr:
OrthoMIT : Entwicklung schonender operativer Strategien und innovativer chirurgischer Therapietechnik für Orthopädie und Traumatologie
PD Dr. D.C. Wirtz, RWTH Aachen; Dr.-Ing. Klaus Radermacher, RWTH Aachen
12.30 - 13.00 Uhr:
Diskussion: Was bringt die minimalinvasive Chirurgie wirklich?
PD Dr. D. C. Wirtz, RWTH Aachen; Andreas Röse, TU Darmstadt

18.11.2005, 12:00 -13:00 Uhr:
Einsparpotenzial durch die Nutzung von Telekardiologie in der Nachsorge von ICD CRT-Patienten
Halle 1, 1. OG, Raum 110 (MEDICA plus Ausstellervorträge)
Aussteller: BIOTRONIC Vertriebs GmbH & CO. KG, 12359 Berlin
Referent: Bernhard Sembdner

18.11. 2005 13:00 -13:20 Uhr:
Neue Qualifikationen in der Medizintechnik - Notwendigkeit und Chance
Halle 17, Stand C03/04 (KKC Forum)
Referentin:
Dipl.-Ing. Vera Dammann, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V., Gießen

18.11.2005, 13:00 -15:30 Uhr
Schonendes Operieren mit innovatver Technik: Ergonomie im OP - Risiken und Lösungen
Halle 3, Stand H92 (MEDICA VISION)

18.11.2005, 13:15 -14:00 Uhr:
Mittagsymposium: Endoskopische Diagnose und Therapie - quo vadis?
Halle / Stand: CCD.Süd, 1. OG, Raum 2 (MEDICA Kongress)
Referent: Prof. Dr. W. Zoller, Stuttgart

18.11.2005, 13:30 - 14:30 Uhr:
Heimbeatmung neuester Stand: VENTImotion –
"X-tended respiratory freedom" in den neuen assistierten Modi SX und SXX
Halle 1, 1. OG, Raum 110 (MEDICA plus Ausstellervorträge)
Aussteller: Weinmann Geräte für Medizin GmbH & Co. KG, 22525 Hamburg

18.11.2005, 13:30 -14:30 Uhr
Masken-Workshop: JOYCE –
Eine für alle - Maskenanpassung leicht gemacht
Halle 1, 1. OG, Raum 111(MEDICA plus Ausstellervorträge)
Aussteller: Weinmann Geräte für Medizin GmbH & Co. KG, 22525 Hamburg

18.11. 2005, 14:30 -17:30 Uhr:
Asthma bronchiale bei Kindern und Jugendlichen –
Neue Möglichkeiten der Diagnostik und Therapie
Halle / Stand: CCD.Pavillon, 1. OG, Raum 17 (MEDICA Kongress Nr. 336)
Leitung: Prof. Dr. Antje Schuster, Düsseldorf
Monitoring der Erkrankung: Lungenfunktion und NO-Exhalatmessung Einführender Vortrag und praktische Übungen
Dr. Christiane Lex, Düsseldorf
Neue Therapieleitlinien: Was ist neu? Was ist anders? Was ist besser?
Vortrag und ausführliche Diskussion, Prof. Dr. Antje Schuster, Düsseldorf
 
18.11. 2005, 14:30 -17:30 Uhr:
Molekulare Diagnostik erblicher Tumorerkrankungen
CCD.Süd, 1. OG, Raum 7b (MEDICA Kongress Nr. 330)
Leitung: Prof. Dr. Reinhard Büttner, Bonn
Genetische Prädisposition gastrointestinaler Tumoren
Dr. Constanze Pagenstecher, Bonn
Molekulare Diagnostik beim familiären Darmkrebs
Prof. Dr. Josef Rüschoff, Kassel
Molekulare Diagnostik beim erblichen Brust- und Eierstockkrebs
Prof. Dr. Rita Schmutzler, Köln
Morphologie und Genetik: neue Aufgaben der Tumordiagnostik

18.11. 2005, 15:00 -15:20 Uhr:
Medizintechnik – von der Entwicklung bis zur Anwendung, Neue Trends in Europa
Halle 17, Stand C03/04 (KKC Forum)
Referent: Dr. Thomas Becks, DGBMT Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DVMT)

19.11. 2005, 10:00 -13:00 Uhr:
Blutglukoseselbstkontrolle und Risikomanagement bei Typ 2 Diabetes
CCD.Süd, EG, Raum 02 (MEDICA Kongress Nr. 402)
Leitung: Prof. Dr. Stephan Martin, Düsseldorf
Psychologische Betrachtung der Blutglukoseselbstkontrolle bei Typ 2 Diabetes
Dr. phil. Bernhard Kulzer, Bad Mergentheim
Blutglukoseselbstkontrolle und Langzeitkomplikationen: Ergebnisse der ROSSO-Studie
Prof. Dr. Stephan Martin, Düsseldorf
Neue technische Entwicklungen zur Blutglukoseselbstkontrolle
Prof. Dr. rer. nat. Lutz Heinemann, Neuss
Rolle von evidenzbasierten Risikorechnern zum Risikomanagement bei Typ 2 Diabetes
Dr. Diethard Sturm, 09337 Hohenstein-Ernstthal

19.11.2005, 11:00 -11:20 Uhr:
Neue Qualifikationen in der Medizintechnik - Notwendigkeit und Chance
Halle 17, Stand C03/04 (KKC Forum)
Referentin: Dipl.-Ing. Vera Dammann, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V., Gießen

19.11.2005, 14:30 -17:30 Uhr:
InfoForum: Elektrodiagnose / -therapie und Elektrosmog - Zwei Seiten einer Medaille
CCD.Süd, EG, Raum 04 (MEDICA Kongress Nr. 425)
Leitung:
Dipl.-Ing. Eberhard W. Eckert, Bonn
Prof. Dr. Werner Götz, Bonn
Themen:
1. Was ist Elektrizität?
2. Wo tritt Elektrizität in der Physiologie auf? Die 10 Grundsätze der Elektrophysiologie
3. Elektrotechnik und Elektrophysiologie - zwei Welten?
4. Elektrodiagnose/-Therapie im Überblick
5. Elektrosmog: Warum nach 100 Jahren Anwendung jetzt Probleme?
6. Kostendämpfung im Gesundheitswesen und Elektrizität (Automatisieren / Steuern und Regeln / Überwachung / Labor / Beschleunigung von Abläufen / Telemedizin / Medizinisch überwachte und unterstützte Selbsthilfe / ...)
7. Beispiele für die Praxis

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Medizinprodukte-Telegramm (6/2005)

Inhalt der Ausgabe Nr. 6/2005:
1. Richtlinie 93/42/EWG: Änderungsvorschläge konkretisiert
2. Swissmedic: Sicherheitshinweise publiziert
3. DIN EN 62353 (VDE 0751-1): Entwurf vorgelegt
4. Verschreibungspflicht: Verordnung angepasst
5. Thermotherapie: Kernspintomograph kontrolliert
6. Investitionsstau: Fortschritt gefährdet
7. Endoskopiekapsel: Steuerung eingebaut
8. Potsdam: MBA BioMedTech gestartet
9. Medizintechnik: Trends thematisiert

Termine

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Impressum
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Anhang: Sicherheitshinweise/Herstellermaßnahmen
MELDUNGEN

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
EU-Kommission hat Änderungsvorschläge konkretisiert

Im Konsultationsverfahren zur Überarbeitung der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG sind über 300 Vorschläge bearbeitet worden, welche vor allem von Herstellern und diesen nahe stehenden Kreisen stammten (und nur in wenigen Ausnahmefällen von Betreibern/Anwendern bzw. Patientenorganisationen). Dabei handelte es sich in erster Linie um Hinweise zur Klarstellung der Richtlinientexte, vor allem zur Klassifizierung, zur klinischen Erprobung und zur Konformitätsbewertung (http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/consult.htm).
Die Kommissionsvorschläge sollen bereits an den Rat und das Parlament weitergeleitet worden sein.
Die vorgeschlagenen Änderungen sind in einem im Internet hinterlegten Dokument gekennzeichnet (http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/consult_docs/Public_Consultation_draft.pdf).

Sicherheitshinweise von Schweizer Behörde im Internet
Auch Swissmedic veröffentlicht nun Rückrufe von Medizinprodukten
 
Wie andere nationale Behörden teilweise auch schon, informiert Swissmedic ab Ende September 2005 im Internet über Rückrufe und korrigierende Massnahmen, welche Medizinprodukte betreffen. Hiermit strebt die Schweizer Behörde eine verbesserte Produktsicherheit an und damit auch eine Verbesserung der Sicherheit der Patienten, der Anwender und anderer Beteiligter (http://www.swissmedic.ch/md/pdf/recalls-artikel-d.pdf).
Wiederholungsprüfungen von medizinischen elektrischen Geräten
Einspruchsfrist bis 31.12.2005 zum neuen Entwurf der DIN EN 62353 (VDE 0751-1) 
 
Mit Ausgabedatum November 2005 ist der neue Entwurf der DIN EN 62353 (VDE 0751-1) „Medizinische elektrische Geräte. Wiederholungsprüfungen und Prüfungen nach der Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten“ erschienen. Die Einspruchsfrist läuft bis zum 31.12.2005. Danach soll diese international gültige Norm die bisher in Deutschland geltende DIN VDE 0751-1: 2001-10 ersetzen. Die Wiederholungsprüfung von Medizinprodukten wird damit international standardisiert. Der in Deutschland geltende Prüfstandard wurde
weitestgehend übernommen. Allerdings wurden die bisherigen Messverfahren den aktuellen Erkenntnissen angepasst und die Isolationswiderstandsmessung wieder aufgenommen.Verordnung über die Verschreibungspflicht
Anpassung an das elektronische Rezept auch für Medizinprodukte

Die Karten werden neu gemischt. Die Krankenversichertenkarte geht, die elektronische Gesundheitskarte kommt. Der Countdown für die Umsetzung läuft, ab 2006 wird die elektronische Gesundheitskarte voraussichtlich schrittweise eingeführt. Mit ihr als Grundlage soll das gesamte Gesundheitswesen vernetzt werden. Begonnen wird zunächst mit dem elektronischen Rezept, das die Daten papierlos überträgt. Weitere Ausbaustufen wie die Speicherung von Notfalldaten und die Dokumentation der verordneten Arzneimittel sind für die kommenden Jahre auf freiwilliger Basis vorgesehen. Endpunkt dieser Entwicklung wird eine sektorenübergreifende elektronische Patientenakte sein. Im Vorgriff darauf erfolgte bereits im Sommer eine Änderung der Verordnungen über verschreibungspflichtige Arzneimittel und die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (BGBl. I Seite 1798 http://217.160.60.235/BGBL/bgbl1f/bgbl105s1798.pdf).

HINWEISE: Ein ausführliches Veranstaltungsprogramm zur Gesundheitstelematik gibt es am 16.11.2005 im Rahmen der MEDICA MEDIA (http://www14.medica.de/kati-cgi/kati/vis/custom/ext2/event/show_events.cgi?
ticket=k2967036383497&what=event_keyword&selected=MEDICA%20MEDIA). Eine Sonderausstellung zu dem immer mehr an Bedeutung gewinnenden Thema „Gesundheitstelematik/Gesundheitskarte“ ist für Anfang 2006 im Heinz Nixdorf MuseumsForum in Paderborn geplant (www.hnf.de, 12. Januar bis 2. April 2006). Das gibt allen Betroffenen die Möglichkeit, sich mit der Funktionsweise, den Einsatzbereichen sowie den Vor- und Nachteilen der Gesundheitskarte vorab auseinander zu setzen.MEDICA PreView 2005
Das unblutige Skalpell – hochfokussierte Thermotherapie

GE Healthcare wird auf der MEDICA 2005 einen lange gehegten Traum von Chirurgen aufgreifen – den unblutigen chirurgischen Eingriff. Möglich wird dies durch die hochfokussierte Thermotherapie in Kombination mit der Magnetresonanztomografie (MRT) zur Kontrolle und Steuerung der Therapie. Dieses unblutige Verfahren wird bereits in ausgewählten Kliniken zur Behandlung von Gebärmutter-Tumoren genutzt. Während der Behandlung liegt die Patientin in einer MRT-Röhre auf einem Gelkissen. Schallwelllen werden schmerzfrei direkt auf den Tumor fokussiert und entfalten dort bei einer Temperatur von 60 bis 80 Grad Celsius ihre therapeutische Wirkung. Jeder Behandlungsschritt wird kontinuierlich mit Hilfe von MRT-Bildern überwacht. Der Körper baut in der Folge das abgestorbene Gewebe ab. Die Frauen können nach der Behandlung sofort nach Hause gehen
(http://www.forum-deutsche-medizintechnik.de/mediletter/archiv/2005_7/ge_3.php).

Innovationen und Nachrichten aller über 4.000 an der MEDICA 2005 (Düsseldorf, 16. - 19. November 2005) beteiligten Aussteller sind unter www.medica.de verfügbar.Investitionsstau von 50 Milliarden Euro
Krankenhausgesellschaft sieht medizinisch-technischen Fortschritt gefährdet

Vor einem Investitionsstau in den Krankenhäusern hat die Deutsche Krankenhausgesellschaft DKG kürzlich in Berlin gewarnt. Immer mehr Krankenhäuser lebten seit Jahren aus der Substanz. Nach einer Untersuchung des Deutschen Krankenhausinstituts DKI betrage der Investitionsstau inzwischen rund 50 Milliarden Euro. Auch hätten die Länder die Krankenhausfinanzierung gegenüber 1995 um fast 38 Prozent reduziert. Diese dürften sich nicht weiter aus ihrem Versorgungsauftrag zurückziehen. Ein ausreichendes Investitionsvolumen ist zwingend notwendig, um den medizinisch-technischen Fortschritt umzusetzen und auch den Herausforderungen der Versorgung immer älter werdender Patienten gerecht zu werden.
Steuerbare Endoskopiekapsel
Aktive Endopille krabbelt durch den Darm

Nachdem die Kapsel-Endoskopie insbesondere zur Abklärung von Prozessen in sonst nur schwierig zu untersuchenden Abschnitten des Gastrointestinaltrakts wie dem Dünndarm bereits zur Routine gehört, arbeitet die Forschung seit einiger Zeit verstärkt an aktiven Systemen, welche von außen gesteuert werden können. Denn die bisher eingesetzten Kamerakapseln wandern rein passiv durch den Darm. Eine kürzlich im Wissenschaftsmagazin „New Scientist“ vorgestellte „Kamera in der Pille“ hat sechs Beine und lässt sich von außen vor und zurück bewegen sowie anhalten
(http://www.newscientist.com/channel/mech-tech/mg18825196.600.html).+ + + ANZEIGE + + + ANZEIGE + + + ANZEIGE + + +

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Verspricht die Vorbereitung auf Management- und Führungsaufgaben

Der Ende Oktober 2005 gestartete postgraduale Studiengang „Master of Business Administration Biotechnologie und Medizintechnik“ (MBA BioMedTech) will sowohl Basiskenntnisse als auch branchenspezifische Methoden und Ansätze in der Betriebswirtschaft vermitteln. Für den kompletten Studiengang ist mit einem Arbeitsaufwand von ca. 1800 Stunden zu rechnen, wobei „Distanzlernen“ vorgesehen ist. Im Durchschnitt findet etwa alle 5 Wochen ein Präsenzblock statt. Die Kosten des Studiengangs MBA BioMedTech betragen bei Komplettbuchung 14.900,- Euro. In diesem Preis ist das Studienmaterial enthalten. Ähnliche Ansätze gibt es u.a. bereits in Tuttlingen und in Münster.

Potsdam: http://www.mba-biomedtech.de/
Münster: http://www.ckm-consult.de/conpresso/_data/Pressemitteilung_MBA_erfo_2.pdf
Tuttlingen: http://www.mba-tuttlingen.de/ku Special erschienen
Aktuelle Trends der Medizintechnik

Die Baumann Fachverlage haben zur MEDICA 2005 ihr Sonderheft „Trends in der Medizintechnik“ herausgegeben. Schwerpunktthemen sind u.a. Computertomographie, interventionelle Kardiologie und Gesundheitsökonomie. Das Heft „Trends in der Medizintechnik“ (ku Special Nummer 31 – 10/2005) ist zum Preis von 6,95 Euro u.a. beim Verlag (www.ku-online.de) oder im Internetbuchhandel (www.amazon.de, genauer Link siehe unten) erhältlich.
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15. November 2005, Berlin, 18.00 Uhr
Technik und Entwicklung der PET/CT
Vortrag DGMP/BPMB Berlin-Brandenburg, Charite

16. bis 19. November 2005, Düsseldorf
MEDICA 2005
www.medica.de

30. November 2005, Heidelberg
1. Medizintechnik-Forum
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TERMINE AUF DER MEDICA 2005

Donnerstag, den 17.11.2005, Halle 6, Konferenzräume G
14:00 Uhr
In-Haus-Herstellungen sicher betreiben
Der Gesetzgeber schuf im § 12 Medizinproduktegesetz die Möglichkeit des Betreibens von In-Haus-Herstellungen. Diese In-Haus-Herstellungen sind meist Kombinationen aus Medizinprodukten und werden in der jeweiligen Gesundheitseinrichtung angewendet, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden.
"In-Haus-Hersteller" müssen deshalb eine Vielzahl von rechtlichen, normativen und technischen Anforderungen beachten. Die AMD TÜV hat eine vierphasige Dienstleistung entwickelt, welche im Ergebnis zu einer Konformitätserklärung in Anlehnung an Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG führt und somit maximale Rechtssicherheit beim Betreiben von In-Haus-Herstellungen gewährleistet.
Informationen hierzu auch am Ausstellungsstand: Halle 13 Stand A32


Halle 17 C 03/04
Praktiker fragen - Experten antworten
Kurzvorträge und offene Expertenrunden (OER) zum Mitdiskutieren
www.kkc.info

Mittwoch, den 16.11. 2005
11:30 bis 11:50
Nachweis der Kompetenz durch Personalzertifierung
Dr. Jürgen Nippa, Wetzlar, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V.
16:00 bis 16:20
MT-Cert Chancen für die Medizintechnik
Dipl.-Ing. Vera Dammann, Giessen, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V.

Freitag, den 18.11.2005
13:00 bis 13:20
Neue Qualifikationen in der Medizintechnik, Notwendigkeit und Chance
Dipl.-Ing. Vera Dammann,Giessen, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V.
15:00 bis 15:20
Medizintechnik - von der Entwicklung bis zur Anwendung
Neue Trends in Europa
Dr. Thomas Becks, DGBMT Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DVMT)
15:30 bis 15:50
MT-Cert Chancen für die Medizintechnik
Dipl.-Ing. Vera-Dammann, Giessen, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V.

Samstag, den 19.11. 2005
11:00 bis 11:20
Neue Qualifikationen in der Medizintechnik, Notwendigkeit und Chance
Dipl.-Ing. Vera Dammann, Giessen, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V.

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Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.

Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)
"Hippokratech"

Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas

Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll

Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

HRB 53523 Amtsgericht Berlin

Tel. 030 78702813
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WICHTIGE HINWEISE ZUR SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN

+ + + Maßnahmen von Herstellern + + +
Rückrufe, Korrektive Maßnahmen und sonstige Informationen
(ausgewählt und bearbeitet auf der Grundlage von Informationen des BfArM, www.bfarm.de)


28.10.2005
2628/05 GE Healthcare Technologies informiert, dass unter bestimmten Umständen der interne Sauerstoffschlauch, der das optionale Flowmeter mit Sauerstoff versorgt, im Innern des Datex-Ohmeda S/5 Aespire-Narkosegerätes diskonnektiert werden kann.

28.10.2005
2629/05 Der Hersteller Boston Scientific informiert per Anwenderschreiben über die korrekte Handhabung seiner TalonTM und SymmetryTM Angioplastie Ballondilatationskatheter. Bei Überschreitung des maximalen Drucks für den Ballon kann dies zu einer fehlerhaften Deflation führen.

 28.10.2005
2054/05 Die Firma Stryker Europe informiert die Anwender über einen Rückruf der Konsole CORE Powered Instument Driver. Es wurde festgestellt, dass bei gleichzeitigem Auftreten von drei Fehlern im Gerät das Risiko eines elektrischen Schlages besteht.

27.10.2005
2457/05 IVD Rückruf und korrektive Maßnahme von Beckman Coulter für Synchron LX Systeme Betriebssoftware Version 4.5/v4.6 CDB (einschließlich Synchron LX20, Synchron LX20 Pro und Synchron LXi 725 Systeme) aufgrund erniedrigter Werte der Harnsäurekonzentration im Urin. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.

27.10.2005
2430/05 Medtronic gibt eine Maßnahmenempfehlung zum "Valiant Thoracic Stent Graft" heraus, wegen möglicher asymetrischer Platzierung.

27.10.2005
2549/05 Die Advanced Medical Optics, Inc. (AMO) informiert über einen freiwilligen Rückruf verschiedener Produktmodelle von Intraokularlinsen in Deutschland. Der Rückruf spezifischer Seriennummern erfolgt aufgrund der Möglichkeit, dass der äußere Tyvek-Beutel, der den Linsenbehälter enthält, möglicherweise nicht ordnungsgemäß verschlossen ist.

27.10.2005
1796/05 BEKA Medizinischer Apparatebau informiert über eine Ergänzung zur Reinigung und Desinfektion der Hydrotherapie-Anlagen.

27.10.2005
2624/05 GE Healthcare Technologies informiert, dass es bei der Centricity Carddas IMS AI 1000 Workstation, die Verfahrensdaten, Kurven und Bilder von verschiedenen Systemen zur Diagnostik des kardiovaskulären Zustands des Patienten kombiniert, zur Vertauschung von Bildern kommen kann.

24.10.2005
2483/05 Die Corin Medical Ltd. ruft bestimmte Chargen der 3mm und 5mm Uniglide Femur Bohrer (BC8J-4B00-01, BC8J-4B00-002) zurück. Die reklamierten Produktionschargen weisen dimensionale Abweichungen auf, wodurch die Bohrer in der Ausrichtlehre verklemmen können.
 
24.10.2005
2418/05 IVD
Rückruf von Dade Behring für Dade Actin FS (Lot-Nr. B4218-20 und B4218-100) wegen verlängerter Gerinnungszeiten. Die Kunden wurden informiert, die betroffene Chargen zu vernichten.

24.10.2005
2467/05 Der Hersteller B.Braun Aesculap AG & Co. KG empfiehlt die Tibia Präparationsplateaus der Größe 3 (NE533R und NE633R), Bestandteile des Instrumentensiebs NM984 (e.motion Instrumentarium NE410), zu prüfen. Es besteht die Möglichkeit, dass die Produkte fehlerhaft beschriftet sind.

19.10.2005
2329/05 Siemens informiert über eine potentielle Fehlfunktion der Bildnavigatorfunktion beim SIENET COSMOS Arbeitsplatz. Die Referenzlinien innerhalb eines CT-Topogramms können bis zu 4 cm oberhalb der tatsächlichen Position angezeigt werden und geben dann nicht die korrekte anatomische Lage an.

19.10.2005
2354/05 eVent Medical informiert über einen Rückruf im Zusammenhang mit dem Beatmungsgerät Inspiration wegen potentieller Brandgefahr. Die Mischventile sowie die Gaseingangsfilter der betroffenen Produkte werden ausgetauscht und bis zur Umrüstung empfiehlt der Hersteller Überprüfungen auf Verunreinigungen oder Beschädigungen gemäß den Herstellerangaben in der Bedienungsanleitung.

19.10.2005
2453/05 Der Hersteller Varian Medical Systems Inc. informiert per Kundenschreiben über ein Einzelvorkommnis bei einem Afterloading-Katheter. Bei dem Katheter wurde aufgrund einer Materialschwäche das blinde Ende mit einem Markierungsdraht durchstoßen. Er fordert die Kunden zu einer sorgfältigen Einführung des Markierungsdrahtes auf.

18.10.2005
2295/05 AGA Medical Corporation ruft „AMPLATZER® Duct Occluder” zurück, weil die Möglichkeit besteht, dass das spitze Ende der Schraube, die den Occluder mit dem Ausgabekabel verbindet, mikroskopisch kleine Partikel der PTFE Plastikschicht der Hülle abschabt.

18.10.2005
1862/03 Der Hersteller Ortopedia informiert seine Kunden, die Verkabelung an dem Elektrorollstuhl Modell Allround 960C zu überprüfen.

14.10.2005
2236/05 Medtronic ERS tauscht ältere Ausführungen der QUIK-COMBO Stimulations-/Defibrillations-/EKG-(Therapie) Kabel und/oder die Standard-Paddles aus, die mit der Lifepak 12 Defibrillator/Monitor-Serie verwendet werden. Die Konnektorkontaktstifte können beim Einsatz am Patienten brechen. Medtronic empfiehlt, den Lifepak 12 bis zum Austausch der Zubehörteile in Betrieb zu lassen, sowie die Durchführung regelmäßiger Routineprüfungen.

14.10.2005
2376/05 IVD Rückruf und Kundeninformation von Abbott für Architect c8000 Analysengeräte (alle Seriennummern), da es aufgrund von mechanischen Verzögerungen im Probenkarusell zu fehlerhaften Messwerten kommen kann. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert. Die Entwicklung einer neuen Softwareversion ist vorgesehen.

14.10.2005
2330/05 IVD Rückruf und korrektive Maßnahme von Lifescan für OneTouch GlucoTouch Blutzuckermessgeräte (Seriennummern L426RBxxxx bis L5048RBxxxx) aufgrund von Problemen mit dem Display. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert und aufgefordert, die betroffenen Geräte auszutauschen.

 14.10.2005
2426/05 Rückruf aller Enteryx™ Komplettsets und Enteryx - Injektoren von Boston Scientific Corp. wegen des Risikos einer versehentlichen Injektion in benachbarte Organe und Gefäße und daraus resultierenden lebensbedrohlichen Komplikationen.

13.10.2005
2353/05 LeMaitre Vascular Inc. informiert über eine falsche Kennzeichnung des OptiLock Implantierbaren Portsystems (Bestell-Nummer 1700-02). Die Packung ist mit einem 9F-Katheter ausgezeichnet, beinhaltet aber einen 7F-Katheter.

13.10.2005
2341/05 Der Hersteller Sidam Medical Devices (Italien) ruft über seinen Vertreiber Medrad Europe B.V. (Niederlande) die Charge 250701 des Patientenschlauchs mit Rückschlagventil vom Markt zurück. Die Sidam-Artikel-Nummer lautet 01012029, die Medrad-Artikel-Nummer 3011863. Bei dem Produkt kann es zu einer unerwünschten Umkehrung der Flussrichtung kommen.

13.10.2005
2254/05 Medtronic GmbH versendet eine Anwenderinformation an seine Lifepak 500 Kunden, die Säuglings- / Kinderelektroden und/oder QUIK-COMBO Kabel erworben haben. Die Information weist auf die besonderen Anschlussvorschriften für die Säuglings-/Kinderelektroden hin, wenn diese in Verbindung mit bestimmten Defibrillatoren und Defibrillationskabeln verwendet werden. Der Kundeninformation beigefügt sind Klebeetiketten für jedes Kabel und Elektroden-Set sowie eine überarbeitete Bedienungsanleitung für das Defibrillationskabel.

13.10.2005
1113/05 Otto Bock informiert seine Kunden über einen Austausch der Sturzscheiben bei Modellen des Rollstuhls Avantgarde.

10.10.2005
2382/05 Der Hersteller Gambro Dasco teilt per Kundenschreiben mit, welche Chargen an Dialyseschlauchsystemen möglicherweise fehlerhafte Druckaufnehmerprotektoren aufweisen könnten. Ferner weist er auf einen Abschnitt der Gebrauchsanweisung hin, welche Wartungsmaßnahmen durch den Anwender bei einer beobachteten Durchtränkung der Druckaufnehmerprotektoren des Schlauchsystems am Dialysegerät durchgeführt werden müssen.

10.10.2005
3040/04 Philips informiert die Betreiber von Diagnost 94/96/97 Röntgensystemen darüber, dass Patienten nicht in sitzender Haltung auf der Fußstütze zu positionieren sind, da es beim Herunterfahren der Röntgenröhre zu Kollisionen zwischen den Knien des Patienten und dem Stativ kommen kann.

10.10.2005
2568/04 Der Hersteller aks (aktuelle Krankenpflegesysteme) GmbH informiert seine Kunden über einen Austausch der Deckel der Akkukästen bei Liftern der Modelle Foldy, Torneo und Duo.

10.10.2005
2415/05 Die Firma Terumo ruft das Produkt Sarns Flexible Arterial Cannula, 7,5 mm (22 Fr) (Chargen 0385384, 0386969) zurück. Durch eine fehlerhafte Klebeverbindung hatte sich der Konnektor von der Spitze gelöst. Die Kunden wurden darüber informiert, den Lagerbestand der Ware nicht mehr zu verwenden.

Medizinprodukte-Telegramm (5/2005)

Inhalt der Ausgabe Nr. 5/2005:
1. Laserinduzierte Thermotherapie abgelehnt
2. Virtuelle Kolonographie angezweifelt
3. Fresenius u. GE: Konzerne kaufen zu  
4. Computertomographie ist überlegen
5. Gesundheitskarte vorgestellt 
6. Röntgenstrahler nominiert
7. Xenon zugelassen
8. Hüftprotektoren umstritten
9. Medizintechnik thematisiert

Termine
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MELDUNGEN

Laserinduzierte Interstitielle Thermotherapie abgelehnt
Risiko schwerwiegender Komplikationen, Nutzen nicht belegt
 
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Laserinduzierte Interstitielle Thermotherapie (LITT) für den vertragsärztlichen Bereich als nicht anerkannte Behandlungsmethode eingestuft. Die lokale Zerstörung von Tumoren erfolgt dabei mit Hilfe eines über einen Lichtleiter in den Tumor eingebrachten Laserstrahls. Bisher wurde diese Methode vor allem bei Lebertumoren und Lebermetastasen erprobt. Der G-BA ist zu dem Ergebnis gekommen, dass der therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit und die Wirtschaftlichkeit einer LITT-Behandlung nicht belegt sind. Zudem bringt das Verfahren erhebliche Risiken für die Patienten mit sich, schwerwiegende bis hin zu tödlichen Komplikationen zu erleiden. Der Beschluss wurde daher von den Patientenvertretern mit getragen. Er tritt erst nach Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger In Kraft.

Virtuelle Kolonographie mit dem CT
Noch längst keine erste Wahl für das Screening

In einem Editorial im Deutschen Ärzteblatt (Heft 43 vom 28. Oktober 2005, Seite C2334f) wird moniert, dass die virtuelle Kolonographie bereits jetzt von einigen Radiologen als die einfache und „sorgenlose“ Methode der „Vorsorgekoloskopie“ angepriesen wird. Nach Analyse der aktuellen Datenlage kommen die Autoren vom Klinikum der Universität Regensburg zu dem Schluss, dass diese Methode zum jetzigen Zeitpunkt nicht als Routineverfahren zum Polypenscreening des Kolons außerhalb von Studien angewendet werden kann und darf. In einem weiteren Beitrag zu diesem Thema halten WESSLING u.a. vom Universitätsklinikum Münster die CT-Kolonographie bereits jetzt für eine sinnvolle Alternative, wenn die Koloskopie unvollständig bleibt oder vom Patienten abgelehnt wird.
http://www.deutsches-aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=48888
http://www.deutsches-aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=48889Fresenius hat schon, GE will noch
Medizintechnikkonzerne im Kaufrausch

Erst hat die Dialysetochter Fresenius Medical Care FMC zugekauft, dann die Muttergesellschaft Fresenius selbst. Mit der Übernahme des Mitbewerbers Renal Care hat FMC die führende Position im Weltmarkt der Dialyse ausgebaut. Kürzlich hat der Bad Homburger Konzern auch 94 Prozent der Klinikkette HELIOS für seinen Bereich Fresenius „Proserve“ übernommen, davor bereits den Infusionsspezialisten Clinico für den Bereich „Kabi“ akquiriert. Im kommenden Jahr wird dadurch voraussichtlich die Umsatzschwelle von 10 Milliarden Euro überschritten. Auch für die Übernahme der beiden hessischen Universitätskliniken Marburg und Giessen gilt HELIOS/Fresenius als Favorit.

Auch General Electric will weiterhin stark wachsen und plant Zukäufe im Bereich der Medizintechnik. In einem Interview mit dem Handelsblatt (Bericht vom 31.10.2005, Seite 13) hat GE-Chef Jeffrey Immelt ein weiteres organisches Wachstum im hohen einstelligen Bereich angekündigt. Gerade auch in Deutschland sieht der amerikanische Konzern große Chancen auf dem Gebiet der Medizintechnik. Dadurch werden die europäischen Mitbewerber Siemens und Philips weiter unter Druck gesetzt.Vergleich von Verfahren zum Konkrementnachweis
Bei Steinen ist der CT besser als die Urographie
 
Nach einer prospektiven Studie (Fortschritte Röntgenstrahlen 2005/Band 177, Seiten 1436ff) ist die Computertomographie der intravenösen Urographie hinsichtlich der Bildqualität beim Konkrementnachweis signifikant überlegen und deshalb nach Ansicht der Autoren vorzuziehen. Allerdings ist die Strahlenexposition etwa zehn Mal so groß und auch die Kosten sind deutlich höher (nur etwa eineinhalb bis zwei Mal so hoch).
MEDICA PreView 2005
Elektronische Gesundheitskarte „das Thema“

Die elektronische Gesundheitskarte soll insgesamt die Behandlungsqualität verbessern und gleichzeitig die Kosten senken. Die Erreichung dieser Ziele wird im Wesentlichen gerade die dritte geplante Ausbaustufe der elektronischen Gesundheitskarte realisieren helfen. In dieser letzten, für den Patienten freiwilligen Anwendungsstufe soll die Karte den behandelnden Ärzten auch Zugang verschaffen zu einer kompletten elektronischen Patientenakte. Dass die Anbieter der medizinischen IT schon längst in den „Startlöchern“ stehen und viele ihrer technischen Entwicklungen bereits zum Abschluss gebracht haben, demonstrierte im Rahmen der MEDICA PreView exemplarisch die InterComponent Ware AG. Das Unternehmen wird zur MEDICA 2005 seine Lösung für die Telematik-Infrastruktur der elektronischen Gesundheitskarte vorstellen. Ein ausführliches Veranstaltungsprogramm hierzu gibt es am 16.11.2005 im Rahmen der MEDICA MEDIA http://www14.medica.de/kati-cgi/kati/vis/custom/ext2/event/show_events.cg!
i?ticket=k2967036383497&what=event_keyword&selected=MEDICA%20MEDIA
 
Innovationen und Nachrichten aller über 4.000 an der MEDICA 2005 (Düsseldorf, 16. - 19. November 2005) beteiligten Aussteller sind unter www.medica.de verfügbar.Röntgenstrahler nominiert
„Straton“ hat den Dreh raus

Am 11. November verleiht Bundespräsident Horst Köhler im Berliner Congress Center den mit 250.000 Euro dotierten Deutschen Zukunftspreis 2005. Eines der vier für die Endausscheidung des Preises für Technik und Innovation nominierten Teams hat einen Höchstleistungs-Röntgenstrahler für die Computertomographie des schlagenden Herzens entwickelt. Dafür sind möglichst kurze Belichtungszeiten im Subsekundenbereich notwendig, damit das Bild nicht „verwackelt“ wirkt und feine Details erkennbar sind. Herkömmliche Röntgenröhren verwerten aber aufgrund ihrer physikalischen Eigenschaften nur ein Prozent der zugeführten Energie, der Rest muss als Verlustwärme abgeführt werden. Das Erlanger Team um Dr. Schardt setzt auf ein völlig neues System. Nicht nur der Anodenteller, sondern die gesamte Röhre wird schnell um die eigene Achse gedreht. wird. Dadurch kann die entstehende Verlustwärme etwa hundertmal schneller abgeführt werden
http://www.deutscher-zukunftspreis.de/newsite/2005/hintergrund_04.shtml und
http://www.deutscher-zukunftspreis.de/newsite/2005/pr_03.shtml.Xenon als Narkosegas
Zulassung als Arzneimittel wurde erteilt

Air Liquide Deutschland hat vom BfArM die Arzneimittel-Zulassung für "Xenon pro Anaesthesia" erhalten.
Früher war der Einsatz des sehr teuren Edelgases in Deutschland nur im Rahmen von Studien oder in Ausnahmefällen erlaubt. Das relativ nebenwirkungsarme Narkosegas wird in einem aufwändigen Verfahren aus der Luft gewonnen (Medica, 16. bis 19. November 2005, Halle 11 Stand J70).
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Nutzen von Hüftprotektoren umstritten

In einem Artikel „Sturzprävention bei Senioren: Eine interdisziplinäre Aufgabe“ (www.deutsches-aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=47870) wurde folgende Auffassung vertreten: „Bewiesen ist auch, dass Hüftprotektoren im Falle eines Sturzes das Risiko für eine Hüftfraktur reduzieren können“. Im Gegensatz dazu
steht allerdings die Aussage eines kürzlich aktualisierten Cochrane Reviews, worauf in einem Leserbrief hingewiesen wurde. Eine weitere jüngst veröffentlichte systematische Übersichtsarbeit mit strengeren Einschlusskriterien kam zu ganz ähnlichen Schlussfolgerungen. Für in der eigenen Wohnung lebende Personen konnte danach durch Hüftprotektoren keine Reduktion der Anzahl proximaler Femurfrakturen nachgewiesen werden (http://www.deutsches-aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=48796).KKC-Gesundheits-Verbände-Forum
 Auf der MEDICA: Praktiker fragen – Experten antworten

OER ist das Schlagwort der diesjährigen Informationsveranstaltungen im KKC-Gesundheits-Verbände-Forum in Halle 17 Stand C 03/04der Medica. Direkt am Eingang der Halle ist der Treffpunkt der Mitarbeiterverbände im Gesundheitswesen. Erstmalig werden in „Offenen Experten Runden“ (OER) aktuelle Themen aus dem täglichen Betrieb des Krankenhauses diskutiert (ausgewählte Medizintechnik-Themen unter TERMINE dieses Medizinprodukte-Telegramms, weitere Informationen unter www.kkc.info).+ + + TERMINE 2005 + + +

8. November 2005, Bonn
Der Vertrieb von Medizinprodukten
www.coll-pharm.de

10. November 2005, Bonn
Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung
BVMed-Sonderveranstaltung
www.bvmed.de/events/date/bvmedsv101105.html

15. November 2005, Berlin, 18.00 Uhr
Technik und Entwicklung der PET/CT
Vortrag DGMP/BPMB Berlin-Brandenburg, Charite

16. bis 19. November 2005, Düsseldorf
MEDICA 2005
www.medica.de

30. November 2005, Heidelberg
1. Medizintechnik-Forum
www.akademie-fuer-weiterbildung.de

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TERMINE AUF DER MEDICA 2005

Donnerstag, den 17.11.2005, Halle 6, Konferenzräume G
15:00 bis 15:30Uhr
TÜV Rheinland-StatusCheck für Gesundheitseinrichtungen
Damit Sie die rechtlichen und normativen Anforderungen in Ihrer Gesundheitseinrichtung besser überschauen können, bietet AMD TÜV eine Ist-Analyse vor Ort mit dokumentierendem TÜV Rheinland-Statusbericht. Diese enthält gezielte Fragestellungen zur technischen, betrieblichen und organisatorischen Umsetzung gesetzlicher Bestimmungen. Sie bekommen eine unabhängige Beurteilung für Ihr Sicherheitskonzept, vermeiden Doppeltbeauftragungen und setzen Ihre finanziellen Ressourcen bedarfsorientiert ein.
Informationen hierzu auch am Ausstellungsstand: Halle 13 Stand A32

Halle 17 C 03/04
Praktiker fragen - Experten antworten
Kurzvorträge und offene Expertenrunden (OER) zum Mitdiskutieren
www.kkc.info

Mittwoch, den 16.11. 2005
11:30 bis 11:50
Nachweis der Kompetenz durch Personalzertifierung
Dr. Jürgen Nippa, Wetzlar, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V.
16:00 bis 16:20
MT-Cert Chancen für die Medizintechnik
Dipl.-Ing. Vera Dammann, Giessen, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V.

Freitag, den 18.11.2005
13:00 bis 13:20
Neue Qualifikationen in der Medizintechnik, Notwendigkeit und Chance
Dipl.-Ing. Vera Dammann,Giessen, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V.
15:00 bis 15:20
Medizintechnik - von der Entwicklung bis zur Anwendung
Neue Trends in Europa
Dr. Thomas Becks, DGBMT Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DVMT)
15:30 bis 15:50
MT-Cert Chancen für die Medizintechnik
Dipl.-Ing. Vera-Dammann, Giessen, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V.

Samstag, den 19.11. 2005
11:00 bis 11:20
Neue Qualifikationen in der Medizintechnik, Notwendigkeit und Chance
Dipl.-Ing. Vera Dammann, Giessen, fbmt Fachverband Biomedizinische Technik e.V.

 
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IMPRESSUM

Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

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Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)
"Hippokratech"

Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas

Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll

Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

HRB 53523 Amtsgericht Berlin

Tel. 030 78702813
Fax 030 78702812
Mail medivision@t-online.de

E-mail-Service:
Frank Pohling, www.admedis.de

Internet-Service:
Bruno Drigo, www.medizintechnikportal.de/kontakt.htm

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Medizinprodukte-Telegramm (4/2005)

Inhalt der Ausgabe Nr. 4/2005:

1. Abteilungsleiter abgeordnet
2. Prozedurenkatalog ergänzt
3. Ultraschallgeräte geprüft 
4. Hygienehinweise erweitert 
5. Innovationen vorgestellt
6. Hilfsmittelforum gegründet
7. Computertomograph ausgezeichnet
8. Prothesenmengen festgelegt

Termine: Medica 2005 und andere

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Anhang: Sicherheitshinweise/Herstellermaßnahmen
MELDUNGEN

Abordnung des Abteilungsleiters
Wechsel von Bundesoberbehörde zu Bundesministerium

Der Leiter der Abteilung „Medizinprodukte“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM, Professor Hans-Georg Will, ist an das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung abgeordnet worden. Die Stelle für die Leitung der Abteilung Medizinprodukte wurde Ende September neu ausgeschrieben
(http://www.bfarm.de/de/index.php Mitteilung vom 28.9.2005). Zu den Gründen des Wechsels und einem möglichen Zusammenhang mit der Umstrukturierung der Behörde und ihrer geplanten Umwandlung in eine Agentur wollte oder konnte die Bundesoberbehörde keine Stellungnahme abgeben. Nach Auskunft des Ministeriums wird Herr Professor Will beim BMGS das Referat „Heil- und Hilfsmittel“ leiten, welches der Abteilung II des Ministeriums („Krankenversicherung“) zugeordnet ist.   
Ergänzung des Prozedurenkatalogs
Innovative Verfahren in den neuen OPS-301 aufgenommen
 
In den neuen Prozedurenkatalog OPS-301 sind nach einem Hinweis des Bundesverbandes Medizintechnologie BVMed (www.bvmed.de/presse/presse Mitteilung vom 27.9.2005) zahlreiche innovativeVerfahren zusätzlich aufgenommen worden, wie u.a.

- ablative Maßnahmen bei Tachyarrhythmie (konventionelle und gekühlte Radiofrequenzablation, Ablation mit anderen Energiequellen)
- Verwendung von Herzschrittmachern und Defibrilatoren mit automatischer Fernüberwachung und zusätzlicher Messfunktion für das Lungenwasser
- spezielle Zellaphereseverfahren sowie
- Rotationsthrombektomie.
 
Die medizintechnischen Verfahren können somit im DRG-Prozess besser abgebildet werden, da die OPS-Klassifizierung hierzu eine Voraussetzung darstellt.
Qualitätssicherung bei Sonographie
In Bayern kommen Ultraschallgeräte auf den Prüfstand

Ein Programm zur Qualitätssicherung in der Sonographie hat die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) mit Unterstützung des Bayrischen Gesundheitsministeriums gestartet. Sowohl die Qualität der Geräte als auch die Fähigkeit der Ärzte stehen dabei auf dem Prüfstand (www.kvb.de/servlet/PB/menu/1103355/index.html). Dabei sollen Mindestanforderungen an die Qualität von Ultraschallgeräten die Grundlage bilden (gemäß „Stufe eins“ der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin). Eine Analyse der KVB ergab, dass 40 Prozent der eingesetzten Geräte älter als zehn Jahre sind und somit häufig nicht mehr dem aktuellen Stand der Technik entsprechen. Neuere Geräte haben nach Auffassung der KVB zahlreiche Vorteile bei der Kontrastdarstellung und der Erkennbarkeit.Aufbereitung von Ultraschallsonden
BfArM: Schleimhautkontakt erfordert besondere Maßnahmen

In Ergänzung zu seiner Empfehlung vom 17. Februar 2002 „Ultraschallsonden zur Anwendung in der Gynäkologie“ (vgl. auch „Der Überzieher allein genügt nicht“ www.medizintechnikportal.de/archiv/mptelegramm0205.htm) hat das BfArM darauf hingewiesen, dass die zum Teil unzureichenden Angaben der Hersteller zur Aufbereitung und Unklarheiten bei den Anwendern nicht auf eine transvaginale Applikation beschränkt sind, sondern ein generelles Problem bei der Anwendung der Sonden mit Schleimhautkontakt darstellen. Das BfArM hat die entsprechenden Herstellerkreise angeschrieben, um die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen und die erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen. Unabhängig von den Angaben der Hersteller liegt die Verantwortung für den sicheren Einsatz solcher Sonden bei den Anwendern und Betreibern. www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_akt/index.php?more=ultra_Auf_Schl.phpMEDICA PreView 2005
Ausblick auf zahlreiche Innovationen
 
Im Rahmen der Presseveranstaltung MEDICA PreView im Hotel Steigenberger Hamburg haben ausgewählte Hersteller einen Ausblick darüber gegeben, mit welchen Innovationen sie vom 16. - 19. November auf der Medica vertreten sein werden. So demonstrierte Philips Medical neue Möglichkeiten der Diagnostik mittels strahlenfreier Magnetresonanztomographie zur Vorbeugung von Infarkt- und Schlaganfallerkrankungen. Die aktuelle Magnetfeldstärke von 3,0 Tesla ermöglicht dabei eine bislang unvorstellbare Detailgenauigkeit der Gefäße. Zu rein diagnostischen Linksherzkatheter-Untersuchungen wäre die ambulant durchgeführte Kernspintomografie eine sinnvolle Alternative. Das Thema der Berliner Firma Biotronik war die neueste Implantategeneration von Herzschrittmachern mit „Home-Monitoring-Funktion". Solche Implantate übertragen automatisch EKG-Daten und technische Informationen via Mobilfunk an ein medizinisches Versorgungszentrum. Der behandelnde Arzt kann dadurch den Therapieverlauf kontrollie!
 ren und bei sich ankündigenden Komplikationen geeignete Maßnahmen in die Wege leiten.

Innovationen und Nachrichten aller über 4.000 an der MEDICA 2005 (Düsseldorf, 16. - 19. November 2005) beteiligten Aussteller sind unter www.medica.de verfügbar. Kommunikationsforum für Hilfsmittel
Konzertierte Aktion von Herstellern und Lieferanten

Das kürzlich in Berlin gegründete „Kommunikationsforum Hilfsmittel“ befasst sich vor allem mit den Zulassungs- und Qualifikationsanforderungen für Leistungserbringer sowie der Weiterentwicklung der Hilfsmittelrichtlinien und des Hilfsmittelverzeichnisses. Mitglieder sind Verbände von Herstellern und Lieferanten sowie Zusammenschlüsse von Leistungserbringern. Die neue Initiative fordert, solche Qualitätsmerkmale und Produktanforderungen bei der Prüfung zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auszuklammern, welche bereits durch die CE-Kennzeichnung abgedeckt sind. Auch fordern die Anbieter, bei der Vergütung sowohl die Produktkosten als auch die Dienstleistung zu berücksichtigen. Ferner sollten Heil- und Hilfsmitteldaten zukünftig getrennt erhoben, analysiert und veröffentlicht werden (www.bvmed.de/presse/presse Mitteilung vom 4.10.2005).Auszeichnung für „Somatom Sensation 64“
CT setzt neue Standards der kardiovaskulären Bildgebung

Für die erfolgreiche Einführung des ersten 64-Schicht-Computertomographen, dem Somatom Sensation 64, hat Siemens Medical Solutions kürzlich von Frost & Sullivan den Preis „2005 Enabling Technology of the Year” erhalten. Siemens habe mit dem System Maßstäbe in der medizinischen Bildgebung gesetzt. Der Somatom Sensation 64 hat nur noch eine Gantry-Rotationszeit von etwa einer Drittel Sekunde und macht Strukturen unter 0,4 Millimetern sichtbar. Weltweit sind bereits über 350 Systeme dieses Typs installiert.
www.medical.siemens.com/webapp/wcs/stores/servlet/PressReleaseView
?langId=-3&storeId=10001&catalogId=-3&catTree=100005,13839,17704&pageId=67529Mindestmenge für Knie-TEP
G-BA beschließt fünfzig Knieendoprothesen pro Jahr

Der Gemeinsame Bundesauschuss G-BA hat beschlossen, für die Leistung Kniegelenk- Totalendoprothese (Knie-TEP) ab dem 1. Januar 2006 pro Krankenhaus eine verbindliche Mindestmenge von 50 Eingriffen jährlich festzulegen. Eine Übergangsregelung sieht vor, dass Krankenhäuser mit 40 bis 49 Eingriffen pro Jahr die Leistung 2006 noch erbringen können, wenn sie im BQS-Verfahren zur stationären Qualitätssicherung 2004 die geforderten Kriterien erfüllt haben (http://cms.g-ba.de/cms/upload/pdf/abs7/pm/2005-09-21-Referenzwerte-Knietep.pdf).
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12. bis 15. Oktober 2005, Düsseldorf
REHACARE 2005
www.rehacare.de

19. Oktober 2005, Berlin
„Zukunftsforum Medizintechnik“
www.spectaris.de

19. bis 20. Oktober 2005, Essen
„High Tech in Medicine“
www.hdt-essen.de/pdf/W-H000-10-015-5.pdf

2. November 2005, Köln:
Risikomanagement bei telemedizinischen Anwendungen
www.prosystem-ag.de

8. November 2005, Bonn
Der Vertrieb von Medizinprodukten
www.coll-pharm.de

10. November 2005, Bonn
Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung
BVMed-Sonderveranstaltung
www.bvmed.de/events/date/bvmedsv101105.html

16. bis 19. November 2005, Düsseldorf
MEDICA 2005
www.medica.de

+ + + Wichtiger Termin 2006 + + +

ab 24. Oktober 2006, Paderborn
„Computer.Medizin“
Sonderausstellung vor allem auch zu
computergestützten Verfahren der Medizintechnik
www.hnf.de

 
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Redaktion:
Antonius Spier
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"Hippokratech"

Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas

Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll

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„Betriebssicherheit - Eine Vorschriftensammlung“
von Antonius Spier und Karl Westermann
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WICHTIGE HINWEISE ZUR SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN

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Rückrufe, Korrektive Maßnahmen und sonstige Informationen
(ausgewählt und bearbeitet auf der Grundlage von Informationen des BfArM)

05.10.2005
2271/05 Invacare Deutschland informiert seine Kunden über ein mögliches Qualitätsproblem im Zusammenhang mit höhenverstellbaren Schiebegriffen des Action 4 der Optionsnummer CKB0340, die ausgetauscht werden müssen.

05.10.2005
2303/05 Der Hersteller Merit Medical Systems, USA, ruft über seine europäischen Vertreiber die Charge C229306 seines Produktes Angiographie-Set K09-06702B zurück. Bei den Produkten kann es zu unerwünschter Infusion von Spüllösung in den Patienten kommen.

05.10.2005
2158/05 Der Hersteller Becton Dickinson Critical Care Systems, Singapore, ruft über seine europäischen Vertreiber bestimmte Chargen seiner Produkte BD CritiFlo und CritiFlo Kits zurück. Bei den Produkten kann es zu unerwünschter Infusion von Spüllösung in den Patienten kommen.

04.10.2005
2174/05 Dräger Medical informiert über eine korrektive Maßnahme im Zusammenhang mit Anäthesiesystemen mit Parameterboxen, die vor Juni 1997 herstellt wurden. Die betroffenen Geräte werden umgerüstet, da die Gefahr besteht, dass die Parameterbox ohne Alarmierung ausfällt und infolgedessen Pulston, Messparameter und erforderliche Alarme nicht mehr ausgegeben werden.

04.10.2005
2400/05 Der deutsche Vertreiber Guidant informiert über den Rückruf bestimmter Chargen der Oscor 7 Fr. Introducer Kits des Herstellers Oscor. Die Kits enthalten anstelle der 7 Fr. Größe, Einführschleusen der Größe 8 Fr. Der Spalt zwischen 8 Fr. Schleuse und 7 Fr. Dilatator kann zu Problemen bei der Anwendung führen.

04.10.2005
2351/05 Dräger Medical informiert, dass es bei dem Zeus-Anästhesie-System aufgrund eines Softwarefehlers zu Fehlanzeigen bei der Messung des NiBP kommen kann.

30.09.2005
2356/05 Rückruf der Bioresorbierbaren Inion Hexalon ACL/PCL Schrauben 7 x 25 mm / Modell ACL-4102 der Firma Inion Ltd. in Tampere/Finnland wegen erhöhter Bruchanfälligkeit der Schrauben beim Eindrehen bedingt durch das Design der Schraubfassung.

30.09.2005
2113/05 Die Firma Alcon Pharma GmbH informiert in einer Dringenden Sicherheitswarnung die Anwender des Excimer-Lasersystems LADARVision 4000® über einen Fehler der CustomCornea®-Software. Die Anwender werden aufgefordert, bis zur Umrüstung der Systeme den Messmodus nicht mehr zu verwenden.

30.09.2005
2346/05 Siemens Medical Solutions informiert alle Brust Biopsie Benutzer des MAGNETOM Sonata Systems über einen Softwareupdate der Brust Biopsie Auswertesoftware.

30.09.2005
2275/05 Invacare Deutschland informiert seine Kunden über die Möglichkeit, dass bei den Rollstuhlmodellen Typhoon und Tornado unter bestimmten Voraussetzungen der Hubmotor aus seiner Führung geraten könnte.

27.09.2005
1482/05 Rückruf von ICD Ventak Prizm AVT, Vitality AVT und Contak Renewal AVT der Firma Guidant wegen eines möglichen Datenspeicherfehlers (Latching) mit Schocktherapieverlust, Schrittmacherfehlfunktion, ununterbrochener ATP - Therapie und Funktionseinschränkungen.

27.09.2005
2284/04 Rückruf von ICD Contak Renewal, Modell 135 und Contak Renewal 2, Modell 155 der Firma Guidant Corp. wegen möglicher Güteminderung eines Drahtisolierkörpers im Elektrodenanschlussteil, die zum Kurzschluss bei Schocktherapieabgabe und dauerhaftem Verlust der Gerätefunktion führen kann.

27.09.2005
2263/04 Rückruf von ICD Ventak Prizm 2 DR, Modell 1861 der Firma Guidant Corp. wegen möglicher Güteminderung eines Drahtisolierkörpers im Elektrodenanschlussteil, die zum Kurzschluss bei Schocktherapieabgabe und dauerhaftem Verlust der Gerätefunktion führen kann.

27.09.2005
1751/05 Philips informiert über das Auftreten unkontrollierter Bewegungen des C-Bogen bei Integris Allura Biplane Röntgensystemen, die ab Oktober 2004 ausgeliefert wurden.

27.09.2005
2262/05 AGA Medical Corporation ruft "AMPLATZER® Vascular Plug" wegen eines unsachgemäßen Sterilisationzyklus zurück.

27.09.2005
2092/05 Die Firma Gambro Dasco S.p.A. informiert über ein dringendes Warnschreiben an alle Anwender des Nierenersatztherapiesystems PRISMA. Der Hersteller stellte fest, dass der Alarm "Falsche Gewichtsänderung entdeckt" überbrückt wurde, ohne dessen Ursache zu beseitigen. Es wird auf die Befolgung der Hinweise in der Bedienungsanleitung bei Auftreten des Alarms verwiesen.

22.09.2005
1880/05 Medtronic informiert über einen Rückruf von Hartschalenkoffern für die Defibrillatoren Lifepak 500 und Lifepak CR Plus, die zwischen April 1997 und März 2004 gefertigt und vertrieben wurden. Die Koffer können eine blockierte Druckausgleichsöffnung enthalten, was dazu führen kann, dass sie sich nach einer Landung mit dem Flugzeug bzw. Abstieg von einem Berg nicht öffnen lassen.

22.09.2005
1850/05 Die Firma Baxter hat für die Anwender der volumetrischen Infusionspumpe Colleague eine dringende Sicherheitsinformation herausgegeben. Die Pumpen können unter Abgabe diverser Fehlermeldungen und Alarm die Infusion unterbrechen. Die Anwender werden aufgefordert, die Ereignisdaten der Pumpen auf das Auftreten von 20 Fehlercodes zu überprüfen und ggf. außer Betrieb zu nehmen.

20.09.2005
1117/05 Philips Medizin Systeme informiert über ein Software-Upgrade den HeartStart MRx, Monitor/Defibrillator Modell M3535A und M3536A betreffend. Bei Durchführung einer synchronisierten Defibrillation (Kardioversion) mit EKG Überwachungselektroden und multifunktionalen Pads oder Plattenelektroden kann sich der HeartStart MRx ohne entsprechende Störungsmeldung entladen.

19.09.2005
1851/05 Die Firma Richard Wolf GmbH informiert über einen Rückruf der Endoskopiekamera 1CCD Endocam Controller Typ 5520,201 und 5520,210 definierter Seriennummern. Es wurde festgestellt, dass ein elektronisches Bauteil eingesetzt wurde, bei dem Langzeitauswirkungen auf die elektrische Sicherheit nicht auszuschließen sind.
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Medizinprodukte-Telegramm (3/2005)

Inhalt der Ausgabe Nr. 3/2005:

1. Infusionspumpen: Nicht ganz dicht
2. Bauchgurte: Gehören hinter Gitter
3. BfArM: Beamte zu Agenten
4. Laborgeräte: Herstellerservice mit Mängeln
5. "Grüner Star": Screening wird kein Kassenschlager
6. Drägerwerk AG: Enge Familienbande
7. Kliniken: Höhere Hürden für Innovationen

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Aktuelle Termine: Würzburg fbmt 2005 und andere

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Anhang: Sicherheitshinweise/Herstellermaßnahmen
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Sicherheitshinweis zu Infusionspumpen
Brände durch Flüssigkeit in Steckvorrichtungen

Beim Betrieb von Infusionspumpen ist es aufgrund des Eintritts von Infusionsflüssigkeit vereinzelt zu Bränden gekommen. Deshalb sind bei der Anwendung von Infusionspumpen nach einer Mitteilung des BfArM Hinweise zum Schutz vor übermäßiger Feuchtigkeit zu beachten.
Die vorliegenden Vorkommnisse wurden durch Eintritt von Flüssigkeit in Gerätesteckvorrichtungen an den Pumpen selbst oder von Y-Kabeln zum Stapelaufbau verursacht.
Es wird davon ausgegangen, daß die Forderungen des Abschnitts 44 der derzeit gültigen Norm DIN EN 60601-2-24 eingehalten werden. Es gibt jedoch unterschiedliche konstruktive Gestaltungen der Gerätesteckvorrichtungen, die einen Flüssigkeitseintritt ggf. begünstigen.
Bei der Verwendung von Y-Kabeln sollte ebenfalls auf Trockenheit geachtet werden. Die Hinweise von Herstellern zum Umgang mit den Kabeln (wie "Stecker muß immer nach unten zeigen") sind zu beachten, ggf. sollte deren Einsatz unterbleiben. Die Y-Kabel sollten komplett konnektiert, offene Buchsen vermieden oder geschlossen werden
(http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_akt/index.php?more=Infusionspumpen1516_04.php).
Sicherheitshinweise zu Bauchgurten
Wenn schon Fixierung, dann aber auch Bettgitter

Das BfArM hat 30 Todesfälle in Zusammenhang mit Bauchgurten ausgewertet, die zwischen Januar 1999 und Januar 2004 aufgetreten und zum überwiegenden Teil aus polizeiinternen oder staatsanwaltschaftlichen Unterlagen bekannt geworden sind.
Die von diesen Unfällen betroffenen Produkte bestehen aus einem Bettgurt (der quer über die Matratze verläuft), einem Bauchgurt (der an dem Bettgurt befestigt ist und dem liegenden Patienten um die Taille geschlossen wird) und zwei Seitenriemen (mit denen der Bauchgurt rechts und links mit dem Bettgurt verbunden wird).
Die Umstände der Fixierung und die Frage, ob die Fixierung der Patienten "gerechtfertigt" war, unterlagen nicht der Bewertung. Bei korrekter Anwendung der Gurte sollen nach Herstellerangaben die beiden Seitenriemen angebracht sein und das Bettgitter hochgestellt werden.
Folgende produktbezogene Gegebenheiten haben sich bei den recherchierten Fällen als kritisch herausgestellt:
1. Die Patienten konnten seitwärts aus dem Bett gelangen. Alle tot aufgefundenen Patienten hatten das Bett ganz oder teilweise verlassen.
2. Die Bauchgurte konnten sich teilweise von der Taille in den Bereich des Thorax verlagern, so daß es zu einer Behinderung der Atmung kam.
3. Das System war überwiegend nicht korrekt angewendet.
Ein mögliches Verrutschen des Gurtsystems in den Thoraxbereich mit der Gefahr einer Strangulation ist nach Ansicht des BfArM durch zukünftige konstruktive Änderung bei noch unsicheren Produkten zu unterbinden, wobei wahrscheinlich von der reinen "Gurtform" Abstand genommen werden muß.
Seitliche Rückhaltevorrichtungen, die einem Verlagern der Patienten in den Bereich der Bettkante vorbeugen, sollten nach Ansicht der Behörde ebenfalls vorhanden sein, um den lagebedingten Unfällen vorzubeugen. Durch Information der Anwender sollte ein sachgerechter Umgang mit den Fixiergurten erreicht werden
(http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/riskinfo/wissauf/index.php?more=bauchgurte.php).
Umwandlung des BfArM
Aus Behörde soll Agentur werden

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM in Bonn soll nach den Vorstellungen von Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt spätestens Anfang des kommenden Jahres in eine Bundesagentur für Arzneimittel nach privatem Recht umgewandelt werden.
Dadurch soll die Zulassung für neue Medikamente schneller erfolgen und die Industrie stärker an den Kosten beteiligt werden. Kritiker insbesondere aus der Ärzteschaft befürchten negative Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit und fordern eine Trennung von Zulassung und Überwachung.
Nach einer Stellungnahme der Medizintechnikindustrie sollte im Namen der Agentur der Begriff "Medizinprodukte" gleichberechtigt neben "Arzneimittel" Berücksichtigung finden
(http://www.spectaris.de/downloads/Infoletter_0305.pdf).
Darüber hinausgehend fordert der Bundesverband Medizintechnologie BVMed die Gründung einer eigenständigen "Deutschen Medizinprodukteagentur“, statt wie nach den bisherigen Planungen künftig den Medizinprodukte-Bereich des BfArM als “Bundesstelle für Medizinprodukte” innerhalb der Deutschen Arzneimittelagentur DAMA zu führen
(http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/Umstrukturierung_des_BfArM_in_eine_Agentur.htm).
Derzeit wird der Gesetzentwurf überarbeitet. Gebühren für die Erhebung und Bearbeitung von Vorkommnissen werden voraussichtlich auch in Zukunft nicht erhoben.GfK HealthCare untersucht Kundendienst
Service der Laborgeräte-Hersteller ist verbesserungsfähig

Mit einer Erhebung bei deutschen Privat- und Kliniklabors wurden im letzten Jahr Kundendienst und Servicequalität der Unternehmen untersucht, die In-vitro Diagnostika (IVDs) anbieten.
Nach wie vor liegt der Service-Außendienst überwiegend in den Händen der produzierenden Unternehmen (bei 78 Prozent aller Geräte). Im Durchschnitt haben die untersuchten Diagnostika-Hersteller einer Bewertung von 2,42 (auf einer Skala von 1 bis 6) erhalten.
Im Vergleich von 51 Unternehmen erhielten die Anbieter OrthoClinical und Sysmex mit einem Wert von jeweils 2,12 die beste Bewertung im Kundendienst.
Eine schnellere Reaktionszeit bei Geräteschäden steht bei den Befragten auf der Wunschliste ganz oben.
Neuinstallationen erfüllen nicht durchweg die Erwartungen der Kunden. Der Kundenservice bei neu installierten Geräten wird kritischer beurteilt als bei schon länger im Betrieb befindlichen Geräten (http://www.gfk.de/index.php?lang=de&contentpath=http%3A//www.gfk.de/presse/pressemeldung/
contentliste.php%3Fcursorstart%3D30%26betreff%3D%26suchwort%3D%26suche_bereich%3D).
Bundesausschuß lehnt Glaukom-Screening ab
Früherkennung von "Grünem Star" keine Kassenleistung

Der Gemeinsame Bundesausschuß (G-BA) hat in seiner für die vertragsärztliche Versorgung zuständigen Besetzung Ende letzten Jahres den Beschluß gefaßt, ein Glaukom-Screening wie schon bisher nicht in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufzunehmen.
Nach seiner Auffassung sind zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Voraussetzungen für eine Einführung nicht gegeben.
Nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger vom 01.04.2005 (Nr. 61, S. 4995) ist der Beschluß inzwischen in Kraft getreten. Bei begründetem Verdacht auf eine Glaukomerkrankung ist die entsprechende Untersuchung jedoch Bestandteil des Leistungskatalogs der GKV und vom Vertragsarzt über die Chipkarte abzurechnen (http://cms.g-ba.de/cms/upload/pdf/abs5/pm/2005-03-00-Glaukom-Screening.pdf).
Führungswechsel bei Dräger
Auch der neue Vorstandsvorsitzende kommt aus der Familie

Mit Wirkung zum 1. März wurde Stefan Dräger (42) zum stellvertretenden Vorsitzenden und mit Wirkung ab 1. Juli 2005 zum Vorsitzenden des Vorstands der Drägerwerk AG berufen. Der Ingenieur der Elektrotechnik ist bereits seit 1992 in leitenden Positionen bei Dräger im In- und Ausland tätig.
Als Vorstandsvorsitzender wird Stefan Dräger in fünfter Familiengeneration seinem Onkel Theo Dräger (67) folgen, der seit 1967 dem Unternehmen angehört und diese Position seit 1997 ausübt. Dieser wiederum wird nach einer unbestätigten Meldung des Handelsblattes vom 13. April 2005 voraussichtlich Nachfolger von seinem Bruder Christian Dräger (70), dem Vater des zukünftigen Vorstandsvorsitzenden Stefan Dräger, als stellvertretender Aufsichtsratschef.
Sektorenübergreifende Regelungen für Innovationen
Neue Methoden sollen in Kliniken keine Regelleistung mehr sein

Der Gemeinsame Bundesausschuß G-BA hat nach intensiven Beratungen eine sektorenübergreifende Verfahrensordnung beschlossen.
Diese soll die bestehenden Unterschiede zwischen der ambulanten und der stationären Versorgung beseitigen. Die Krankenhaus- und auch die (nicht stimmberechtigten) Patientenvertreter haben sich allerdings ausdrücklich gegen die neue Verfahrensordnung ausgesprochen.
Sie befürchten, daß die Einführung von Innovationen in den Kliniken deutlich erschwert wird. Die Verfahrensordnung soll am 1. Juli 2005 in Kraft treten, bedarf aber zuvor noch der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (http://www.g-ba.de/cms/upload/pdf/abs2/K-VerfO-05-03-15-Beschluss_mit_WZ.pdf).
Bei technischen Innovationen droht den Kliniken nun eine "Gleichschaltung" mit den Kassenpraxen und eine Absenkung auf deren Ausstattungsniveau.
Denn die Verfahrensordnung regelt vor allem auch das Vorgehen bei der Bewertung von medizinischen Innovationen, d.h. die Beurteilung von deren Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit.

Anmerkung von Hippokratech: Bisher können Kliniken alle diagnostischen und therapeutischen Methoden einsetzen und vergütet bekommen, solange deren Unwirksamkeit nicht belegt ist;
Arztpraxen dagegen können Innovationen nur dann zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen abrechnen, wenn diese in einem relativ langwierigen Verfahren positiv beurteilt und zugelassen worden sind (so zumindest die Theorie, von welcher es immer wieder Ausnahmen gibt).
Solche Regelungen sind zukünftig auch für den stationären Sektor vorgesehen. Dann dürfen Kliniken nicht zugelassene Methoden allenfalls noch in begrenztem Umfang im Rahmen von Studien einsetzen.
Die Sorge, Funktionäre von Krankenkassen und Kassenärzten könnten aus vordergründigen ökonomischen Erwägungen den medizinischen Fortschritt blockieren, ist leider begründet, wie die skandalösen Verhältnisse bei der Entwicklung der Leistungskataloge beispielsweise für ambulante ärztliche Leistungen oder Hilfsmittel belegen.
Auch die Verzögerungen bei der Kostenübernahme von medikamenten-beschichteten Stents geben zu denken. Andererseits wird man auch nicht ohne Reglementierungen auskommen, da die "Gesundheitswirtschaft" den Markt teilweise geradezu mit Leistungen und Produkten überschwemmt, welche häufig genug auch nicht annähernd das halten, was sie versprechen.
Also keine leichte Entscheidung für das Ministerium, welches noch seine Genehmigung erteilen muß.
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14. bis 17. September 2005, Nürnberg
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IMPRESSUM

Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.

Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)
"Hippokratech"

Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas

Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
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„Elektrische Anlagen in medizinischen Einrichtungen“
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WICHTIGE HINWEISE ZUR SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN

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Rückrufe, Korrektive Maßnahmen und sonstige Informationen
(ausgewählt und bearbeitet auf der Grundlage von Informationen des BfArM)

14.04.2005
0311/05 IVD Korrektive Maßnahme und Rückruf von Sysmex für SF-3000 Hämatologie Analysatoren Programmversion 00-28, da die betroffene Programmversion unter bestimmten Bedingungen zu falschen Probenzuordungen führen kann. Die betroffene Programmversion wurde vom Hersteller im Rahmen einer bereits durchgeführten korrektiven Maßnahme entwickelt. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert (siehe auch BfArM Fall-Nr. 0311/05 vom 14.3.2005).

14.04.2005
0797/05 Die Firma Baxter Deutschland GmbH ruft eine Charge des Intermate Filling Set vom Markt zurück. Die Spritzen wurden mit einem Spritzenkolben gefertigt, der nicht in das Gerät zur Befüllung von Intermates und Infusoren passt. Dem Hersteller sind keine Risiken durch die Anwendung bekannt.

13.04.2005
0802/05 Die ARROW Deutschland GmbH ruft in Deutschland mehrere Chargen des 7 Fr. Over-The-Wire PTD (Percutaneous thrombolytic Device) der Produktnummer PT-65709-WC vom Markt zurück. International sind auch weitere Produktnummern von dem Rückruf betroffen. Unter bestimmten ungünstigen Bedingungen können beim Ziehen des Katheters Kunststoffteile im therapierten Gefäß verbleiben.

13.04.2005
2200/04 Die Firma Stryker teilt den deutschsprachigen Kunden die Korrektur eines Übersetzungsfehlers in der Gebrauchsanweisung (Version bis August 2002) der Transportliege 6100 M1 mit.

12.04.2005
0747/05 Die Firma Plus Orthopedics AG (Intraplant AG bis 31.12.04) hat einen Rückruf von 2 Los-Nummern der Kompressionsschraube XXS / XS-compression Nail System durchgeführt, da der Kopf einer Schraube beim Eindrehen abgeschert ist.
 
12.04.2005
0630/05 Heartsine Technologies Inc. informiert über korrektive Maßnahmen zum Heartsine Samaritan Defibrillator. Geräte mit den Seriennummern 1270 bis 2324 können während des Ladevorgangs eine Fehlermeldung generieren und sich anschließend selbsttätig abschalten, noch bevor ein Defibrillationsimpuls an den Patienten abgegen werden konnte. Die Kunden erhalten ein Software-Upgrade.

08.04.2005
2301/04 De Puy International Ltd. führt einen Rückruf der Produkte Endplate Insertion Tip des Centerline Instrumentariums durch, die gegen verbesserte Produkte ausgetauscht werden.

08.04.2005
0516/05 Die Firma Pegasus GmbH informiert ihre Vertriebspartner/Kunden über eine erforderliche Softwareänderung bei den Infusionspumpen PEGASUS aufgrund einer möglichen Überförderung im Fehlerfall.

06.04.2005
0633/05 IVD Korrektive Maßnahme von Dade Behring für das Klinisch-chemische Analysensystem Dimension N-terminales Pro-BNP wegen falsch hoher Testergebnisse unter Verwendung von EDTA-Plasma. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.

06.04.2005
0479/05 IVD Korrektive Maßnahme von The Binding Site für Minineph wegen eines Präzisionsproblems. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert.

06.04.2005
0731/05 IVD Korrektive Maßnahme und Rückruf von Abbott für Cell-Dyn 4000 Softwareversionen R9-3A und niedriger, da bei der Thrombozytenzählung unter bestimmten Bedingungen keine korrekte Abgrenzungsschwelle gesetzt wird. Die Kunden wurden über das Problem und dessen Vermeidung informiert. Die Entwicklung einer korrigierten Softwareversion ist vorgesehen.

05.04.2005
0704/05 Die Baxter Deutschland GmbH informiert über eine Änderung der Gebrauchsanweisung von TRICOS Knochenersatzmaterial (Hersteller Biomatlante SA) aufgrund einer neuen Gegenanzeige.

05.04.2005
3016/04 Falcon Medical ruft das Hüftprothesensystem Varicon zurück, nachdem es in acht Fällen zu Brüchen des Halsadapters gekommen ist.

05.04.2005
2951/04 Der Hersteller Sarstedt AG weist mit einem Kundenschreiben darauf hin, vor der Verwendung älterer Chargen mit Herstelldatum vor dem 14.11.2003 des Autotransfusionssystems "Transmed Haem-o-Trans" den Blutsammelbeutel auf seine Konnektoren zu überprüfen. In Einzelfällen ist werksseitig ein falscher Konnektor montiert gewesen. Das gesammelte Blut könnte nicht reinfundiert werden.
 
05.04.2005
2183/04 KayserBetten GmbH & Co. KG informiert seine Kunden über Maßnahmen gegen das unbefugte Bedienen der Sperrbox durch Kinder bei "Olafbetten". Bei diesen Betten ist sicherzustellen, dass die Sperrbox außerhalb der Reichweite des Kindes montiert wird.
 
05.04.2005
0452/05 Rückruf von Stimu-Cath Continous Nerve Block Needles durch Arrow International. Bei den betreffenden Produkten (siehe Anhang) kann der Katheter nicht über die Kanülen eingeführt werden. Bisher wurden keine Vorkomnisse bekannt, als mögliche gesundheitliche Konsequenz wurde eine zweite Injektion beschrieben. Die Produkte wurden nicht in Deutschland vertrieben, es gibt daher nur eine englische Kundeninformation.

31.03.2005
1662/03 Die Fa. ARGUS Medical AG informierte Vertretungen und Kunden darüber, dass die Original Infusomat-Leitung Art.-Nr. 8700036 der Fa. B.Braun nicht mehr für den Betrieb mit den volumetrischen Infusionspumpen MCM 500, MCM 504 und ARGUS 200 empfohlen wird.

31.03.2005
0415/05 Die Fa. Siemens Audiologische Technik GmbH informiert über Sicherheitshinweise, wenn das Hörgerät Prisma 2 K bei bei kleineren Kindern angewendet wird. Es besteht ein Risiko, das durch ein Aufkauen des Batteriefachs und Verschlucken der Batterie auftreten kann.

30.03.2005
0378/05 Die Firma Arcomed AG informiert über ein mögliches Risiko bei der Anwendung der Infusionspumpe µVP7000. Danach ist die doppelte Sicherheit bei der Bolusreduzierung nicht gewährleistet.

29.03.2005
0529/05 Medtronic ruft eine spezifische Gruppe monophasischer LIFEPAK 500 Defibrillatoren zurück, die zwischen März und Mai 1997 hergestellt wurden. Bei diesen Geräten kann unter Umständen anhaltend die Meldung "Elektroden anschließen" angezeigt werden, und der Herzrhythmus des Patienten nicht analysiert werden, obwohl die Elektroden ordnungsgemäß angeschlossen sind.

23.03.2005
0422/05 MEDTRONIC ruft Exponent RX Self-Expanding Stent Systeme zurück, weil Meldungen vorliegen, denen zufolge es nicht möglich war, den Stent zu enfalten.

23.03.2005
0388/05 Rückruf von arthroskopischen Shaverblades 5,5 mm. Der Firma Stryker sind Meldungen eingegangen, dass bei der Anwendung durch Überhitzung unter bestimmten Bedingungen Verbrennungen bei Patienten entstanden sind.

23.03.2005
0535/05 Boston Scientific International SA ruft die Constellation Advanced Mapping Katheter vom Markt zurück. Bei den Kathetern können sich Partikel lösen, die zu Embolien führen können.

14.03.2005
0219/05 Varian Medical Systems informierte über eine korrektive Maßnahme des Bestrahlungsplansystems Eclipse bei Verwendung des Photonendosis- Berechnungsalgorithmus Pencil Beam Convolution Build 7.2.24 oder älter. Wenn der Gantry-Winkel für ein bestimmtes Feld unabhängig von der verwendeten Skalierungskonvention der Bestrahlungseinheit um 0,1 Grad von 0 oder 180 Grad abweicht, jedoch nicht genau bei 0 oder 180 Grad liegt, wird die berechnete Dosisverteilung für dieses Feld um einen Wert zwischen ca. -90 und +90 Grad vom erwarteten Wert um die Feldachse rotiert.

14.03.2005
0536/05 Dräger Medical erweitert den Rückruf der Doppelsteckkupplungen AIR auch auf Produkte, die vor dem Jahr 2000 hergestellt wurden.

14.03.2005
0271/05 Varian Medical Systems informiert über eine korrektive Maßnahme des Bestrahlungsplansystems Eclipse DCS 7.2.34 und davor (PBC, Pencil Beam Convolution und GGPB, Generalized Gaussian Pencil Beam Algorithmus). Wenn mit Kollimatorblenden definierte Ebenen die äußere Körperoberfläche auf eine Weise durchdringen, dass innerhalb des Feldes zwei oder mehr nicht- kontinuierliche Körperregionen entstehen, dann wird Eclipse die Dosis nur innerhalb der Region mit dem kleinsten Koordinatenwert entlang der Kopf-Fuss (superior-inferior) Patientenachse berechnen.

14.03.2005
2290/04 Die F. Stephan GmbH ändert die Zweckbestimmung des Hochfrequenz- Oszillators SHF-3000 dahingehend, dass ein zusätzliches Monitoring zur Überwachung und Alarmierung des PEEP- bzw. MAP-Druckes nicht nur empfohlen, sondern zwingend notwendig ist.

 In der Regel gibt es ausführliche Informationen hierzu bei www.bfarm.de unter Medizinprodukte-Aktuell, Informationen über Risiken, Maßnahmen von Herstellern.


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Medizinprodukte-Telegramm (2/2005)

Inhalt der Ausgabe Nr. 2/2005:

1. Warnung: Batterieprobleme bei Defi-Implantaten
2. Sonderausstellung: Leben mit Ersatzteilen
3. Bürokratieabbau: Deregulierung des MPG
4. Siemens: Gesunde Geschäfte mit „MED“
5. Aufbereitung: „Überzieher“ genügt nicht
6. Protonenzentren: Klasse mit Masse
7. Verweildauer: Eile statt Weile
8. Termine: Kongresse Münster bzw. Würzburg 2005

Anzeige: Neues Fachbuch Uhlig/Sudkamp
Anhang: Sicherheitshinweise/HerstellermaßnahmenMedtronic warnt vor Batterieproblemen
Defi-Implantaten fehlt teilweise der Saft

Obwohl keine Schädigungen oder Todesfälle durch dieses Problem bekannt geworden sind, hat Medtronic kürzlich vorsorglich auf mögliche Batterieprobleme aufmerksam gemacht. Neun von insgesamt knapp 90.000 weltweit implantierten Geräten sollen bisher ausgefallen sein. Betroffen sind danach ausschließlich Geräte mit Batterien, die zwischen April 2001 und Dezember 2003 hergestellt wurden. Dazu gehören Marquis(TM) VR/DR und Maximo(TM) VR/DR ICDs, sowie InSync Marquis(TM) und InSync III Marquis(TM). In Deutschland wurden etwa 5.000 Geräte dieser Art implantiert. Die implantierenden Zentren sind informiert. Andere Modelle oder Geräte, deren Batterien nach Dezember 2003 hergestellt wurden, sind nicht betroffen (http://www.presseportal.de/story.htx?nr=650306&ressort=5). Weitere Informationen für Ärzte und Patienten gibt es unter der Hotline-Nummer 0211-5293112 oder in englischer Sprache im Internet unter http://www.medtronicinfo.com. Fazit: Die Möglichkeit einer aktiven Schädigung von!
Patienten beispielsweise durch Fehlimpulse ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt nach Auskunft des Unternehmens auszuschließen. Die Implantate machen wohl nichts, was sie nicht tun sollten. Probleme könnte es aber geben, wenn sie nicht das machen, was sie eigentlich machen sollen (nämlich gegebenenfalls definierte Impulse abgeben).

Vorabinformation: Eine Anmerkung hierzu ist für die nächste Ausgabe dieses Newsletters geplant. Dabei soll es u.a. auch noch um technische Details gehen, die noch mit dem Unternehmen abzustimmen sind. Vorab dazu folgendes: Bei der betroffenen „Produktfamilie“ handelt es sich um implantierbare Defibrillatoren (implantable cardioverter-defibrillator ICD). Diese können aber in Kombination/als Zusatzfunktion wohl durchaus auch Stimulationsfunktionen beispielsweise bei tachykarden Zuständen oder zur kardialen Resynchronisationstherapie enthalten, welche im weiteren Sinne auch einer Herzschrittmachertherapie zugerechnet werden können (Thematik soll noch mal aufgegriffen werden).  Deutsches Museum München
Sonderausstellung „Leben mit Ersatzteilen“

Derzeit präsentiert das Deutsche Museum Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft von technischen Hilfen wie Brillen und Hörgeräten sowie künstlichen Implantaten. Auch Systeme zur Unterstützung von Herz, Nieren und Leber werden dargestellt. Neben historischen Objekten sind vor allem Produkte aus der aktuellen Entwicklung zu sehen.

Anmerkung: Die Ausstellung läuft noch bis zum 30. Juni 2005. Erste virtuelle Eindrücke vermittelt die Internetdarstellung http://znt.deutsches-museum.deEntwurf eines Gesetzes zum Bürokratieabbau
Deregulierung auch der Medizinprodukte-Betreiberverordung gefordert

Der Bundesrat hat in seiner 806. Sitzung vom 26. Novemer 2004 den Entwurf eines Gesetzes zum Bürokratieabbau beschlossen. Dieser wurde im Januar dem Deutschen Bundestag zur Beschlußfassung übermittelt. Danach soll in § 6 Abs. 2 und in § 8 Abs. 3 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV jeweils das Wort "Behörde" durch das Wort "Stelle" ersetzt werden. Dies wird u.a. damit begründet, daß die Verwaltungsaufgaben bei der Fristverlängerung von sicherheitstechnischen Kontrollen und bei der Befreiung vom Führen des Bestandsverzeichnisses privatisiert werden können.

Anmerkung: Die Bundesregierung hat den Vorschlag bereits abgelehnt. Er bedarf nach ihrer Auffassung wegen der möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit einer intensiven Erörterung. Auch wird die deregulierende Wirkung des Vorschlags bezweifelt. Stattdessen verweist die Bundesregierung auf eine Bund- / Länderarbeitsgruppe zur grundsätzlichen Überarbeitung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, welche die fach- und sachliche Notwendigkeit jeder Vorschrift überprüft. Eine isolierte Änderung einzelner Vorschriften im Vorgriff darauf sei unzweckmäßig.
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Geschäftsbericht 2004 von Siemens
„MED“ macht gesunde Geschäfte

Medical Solutions konnte im Jahr 2004 mit einem Umsatz von etwas mehr als sieben Milliarden Euro ein Bereichsergebnis von etwas über eine Milliarde Euro erwirtschaften. Prof. Dr. Erich R. Reinhardt als Vorsitzender des Bereichsvorstandes Medical Solutions und stellvertretendes Mitglied des Vorstands der Siemens AG erhielt ein Jahresgehalt von etwas mehr als 500.000 Euro, welches durch Bonuszahlungen und sonstige Vergütungen auf insgesamt 1.973.808 Euro aufgestockt wurde.Aufbereitung gynäkologischer Ultraschallsonden
Der „Überzieher“ allein genügt nicht

Derzeit scheint es üblich zu sein, bei transvaginalen Applikationen als einzige hygienische Schutzmaßnahme die Ultraschallsonden mit einer Schutzhülle aus Latex zu versehen, die nach der Untersuchung entsorgt wird. Diese Vorgehensweise entspricht aber nach Auffassung der beiden zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und RKI nicht den Empfehlungen zur Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten. Da Schmierinfektionen bzw. Kreuzkontaminationen nicht auszuschließen sind, müssen diese Sonden nach jeder Untersuchung einer Desinfektionsmaßnahme unterzogen werden. Gemäß den „Grundlegenden Anforderungen“ sind mit der Gebrauchsanweisung Angaben zu entsprechenden Desinfektionsverfahren zu machen, deren Wirksamkeit nachgewiesen/belegt sein muß. Auch darf in den Unterlagen nicht der Eindruck erweckt werden, der Gebrauch einer Schutzhülle allein sei hinreichend. (Einzelheiten unter http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_akt/index.php?more=ultra_schall_gyn.php).

Anmerkung hierzu von „Hippokratech“: Seit vielen Jahren schon ist bekannt, daß manche Bedienungsanleitungen hinsichtlich der Hygiene geradezu „eine Aufforderung zur Körperverletzung“ darstellen. Übrigens längst nicht nur bei Produkten der Klasse I oder im „sicherheitstechnisch ohnehin etwas unterbelichteten“ Homecare-/Rehasektor, sondern teilweise durchaus auch bei der Praxis- und Klinikausstattung. Die entsprechenden Stellen scheinen hierfür ebenso wie ihre Aufsichtsbehörden nicht zuständig zu sein. Gut, daß es BfArM und RKI gibt, die sich dieser Problematik immer mehr annehmen.    Protonenzentren in Berlin und München geplant
Masse hat Klasse

In räumlicher Nähe zum Universitätsklinikum Charité in Berlin-Mitte soll für etwa 140 Millionen Euro von privaten Investoren ein Zentrum zur Protonentherapie errichtet werden. Hersteller des Gerätes soll das belgische Unternehmen Ion Beam Applications sein, von welchem in den USA bereits Systeme installiert sind. Das Berliner Zentrum wird seinen Betrieb voraussichtlich im Jahre 2008 aufnehmen können. In München wird eine ebenfalls privat finanziertes Protronentherapie-Zentrum (www.rptc.de) mit mehreren Geräten zur Protonentherapie voraussichtlich in Kürze den Betrieb aufnehmen. Mit Protonen können bestimmte onkologische Erkrankungen wie manche Augentumore strahlentherapeutisch präziser und effektiver behandelt werden als mit konventionellen Beschleunigern.
Verweildauer weiter gesunken
In den Kliniken mehr Eile als Weile

Nach vorläufigen Ergebnissen des statistischen Bundesamtes ist die Verweildauer von Krankenhauspatienten weiter um 3,3 Prozent gesunken: Von 9,2 Tagen im Jahr 2002 auf durchschnittlich 8,9 Tage in 2003. Im Jahr 2003 wurden von 2.189 Krankenhäusern knapp 542.000 Betten vorgehalten. Die Zahl der Kliniken ging durch Schließungen und Fusionen etwas stärker zurück als die Zahl der Betten (- 1,0 %). Der Anteil der Krankenhäuser in privater Trägerschaft ist um 1,2 Prozentpunkte auf 24,9 Prozent angestiegen (Einzelheiten siehe www.destatis.de/presse/deutsch/abisz/krankenhausstatistik.htm).
+ + + Aktuelle Termine 2005 + + +

8./9. März 2005, München
Entwicklung und Validierung medizinischer Software, Teil 1 / Teil 2
www.prosystem-ag.de

17. bis 18. März 2005, Münster
4. Medizintechnik- und Ergonomiekongreß
www.vde.de

26. bis 28. April 2005, Frankfurt am Main
ITeG 2005
www.iteg-messe.de

28. bis 30. April 2005, Karlsruhe
REHAB 2005
www.rehab-messe.de

8. bis 12. Mai 2005, Würzburg
6. Würzburger Medizintechnik-Kongreß
www.fbmt.de

14. bis 17. September 2005, Nürnberg
IOMP’s 14th Conference of Medical Physics
www.ICMP2005.org

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NACHDRUCK MIT
QUELLENANGABE KOSTENFREI,
EIN BELEGEXEMPLAR WIRD ERBETEN!


IMPRESSUM

Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.

Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)
"Hippokratech"

Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas

Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll

Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

HRB 53523 Amtsgericht Berlin

Tel. 030 78702813
Fax 030 78702812
Mail medivision@t-online.de

E-mail-Service:
Frank Pohling, www.admedis.de

Internet-Service:
Bruno Drigo, www.medizintechnikportal.de/kontakt.htm

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„Elektrische Anlagen in medizinischen Einrichtungen“
von Hans-Peter Uhlig und Norbert Sudkamp

Dieses neue Buch behandelt in umfassender Weise die Grundsätze für Planung, Errichtung, Prüfung, Betrieb und Instandhaltung elektrischer Anlagen in Krankenhäusern, Kliniken, Ambulanzen, Ärztehäusern und Praxen.
Die Autoren sind anerkannte Experten mit umfangreichem Fachwissen und sehr großer Praxiserfahrung auf diesem Gebiet, die auch viele Jahre in den einschlägigen Normungsgremien tätig waren.

Das Buch kann zum Preis von 58,- Euro bei der MediVision GmbH (s. Impressum) bestellt werden.
Die Auslieferung erfolgt voraussichtlich im März 2005.
  
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ANHANG ++++ ANHANG ++++ ANHANG ++++ ANHANG ++++:

WICHTIGE HINWEISE ZUR SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN

Maßnahmen von Herstellern
Rückrufe, Korrektive Maßnahmen und sonstige Informationen
(ausgewählt und bearbeitet auf der Grundlage von Informationen des BfArM)

17.02.2005 Augenoptik
0229/05 Chargenrückruf (Ch. Nr. 40709753, 40709736) Weicon 38E Kontaktlinsen von Ciba Vision. Durch eine Verwechslung sind Linsen mit einem Durchmesser von 14,6 mm gekennzeichnet, obwohl der tatsächliche Durchmesser 13,8 mm beträgt (und umgekehrt). 

17.02.2005 Augenoptik
0228/05 Rückruf von Weicon CE weiche Kontaktlinsen (Charge 40774402) der Firma Ciba Vision aufgrund einer fehlerhaften Etikettierung. Das Etikett der betroffenen Charge bezeichnet die Basiskurve der Linse als "flach" (FL), wohingegen sie "steil" (ST) ist. 

17.02.2005 Labormedizin 
0074/05IVD Korrektive Maßnahme von Terumo für Venosafe SP Röhrchen und Venosafe SAS Röhrchen. Die Kunden wurden darüber informiert, dass es bei Verwendung der Röhrchen in Verbindung mit dem Immulite 2000 Immunoassay System von DPC zu falsch positiven bzw. falsch negativen Messergebnissen verschiedener Analyte kommen kann.
 
17.02.2005 Anästhesie Kits/Nadeln
2582/04 Der Hersteller Smith Medical International, Ltd., ruft europaweit bestimmte Chargen der Spinal-Anaestesie-Kits "Pencil Point Spinal Needle" und "Lancet Tip Spinal Needle" vom Markt zurück. Die Sterilität kann nicht sicher gewährleistet werden. Die betroffenen Chargen sind im Informationsschreiben des Herstellers aufgeführt.

16.02.2005 Endoprothesen
0052/05 Plus Orthopedics führen einen Rückruf von tibialen PE-Einsätzen der Katalognr. 0214703 (VKS Knee) durch. Betroffen ist der Fertigungsauftrag Nr. 044843. Die Verpackungen enthalten fälschlicherweise "standard"- Einsätze anstelle von "substituted" -Einsätzen. Hierdurch kann es bei bereits implantierten Kniegelenken zu einer Instabilität kommen.
 
16.02.2005 Endoprothesen
3025/04 Die intraplant AG ruft zum Prothesensystem HI-Cups gehörende Metall-Inlays der Katalognummern 0030916 und 0030917 zurück, weil diese nicht passgerecht in die vorgesehene Pfanne einrasten.

16.02.2005 Schrauben
0181/05 Die Polyaxialschrauben SX807T MACS TL HMA 12x34 mm der Firma Aesculap AG & Co. KG wurden mit einer falschen Größenangabe beschriftet und deshalb zurückgerufen. Die auf dem Produkt angegebene Länge ist 26 mm; die tatsächliche Länge beträgt 34 mm.
 
16.02.2005 Labormedizin
0163/05IVD Korrektive Maßnahme von Biotest für Tango Analyzer mit paralleler Hostanbindung. Unter bestimmten Bedingungen wurde eine fehlerhafte Zuordnung der Messergebnisse beobachtet. Die Kunden wurden vom Hersteller über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
 
16.02.2005 Labormedizin
0164/05IVD Rückruf von Oxoid für Kombinationstestplättchen Cefpodoxim/Clavulansäure 10:1 µg (Lot.-Nr. 362701). Bei Verwendung des Produktes kann es zum Auftreten fehlerhafter Hemmhofgrößen im Agardiffusionstest kommen. Die Kunden wurden aufgefordert, die betroffenen Chargen zu vernichten.

16.02.2005 Labormedizin
088/04IVD Rückruf von Biomerieux für eine weitere Charge Campylosel Agar (Lot-Nr. 790480501) wegen möglicher Hämolyse. Die Kunden wurden informiert, die betroffene Charge zu vernichten. Siehe auch BfArM Fall-Nr. 3088/04 vom 5.1.2005.

16.02.2005 Labormedizin
0309/05IVD Rückruf von Becton Dickinson für Probe Tec ET Urin- Processing Kit (Lot-Nr. 4083445, 4084784, 4090259, 4104254, 4103719 und 4118129). Bei Verwendung des Produktes kann es zum Auftreten unbestimmter oder falsch negativer Testergebnisse für Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoea im Urin kommen. Die Kunden wurden aufgefordert, die betroffenen Chargen zu vernichten.
 
16.02.2005 Labormedizin
0218/05IVD Korrektive Maßnahme von Dade Behring für BEP 2000 / BEP 2000 Advance System Software Version 1.23 (und älter). Die Kombination von eigenen Systemeinstellungen und nicht von Dade Behring validierten und freigegebenen Testdefinitionen kann dazu führen, dass ein fehlerhaftes Pipettieren von Proben nicht korrekt im Eventlog protokolliert wird. Die Kunden wurden vom Hersteller über das Problem und dessen Vermeidung informiert. 

16.02.2005 Anästhesie/Beatmung
0278/05 Warnhinweis zur Anwendung des Cook Frova Airway Intubating Catheters von William Cook Europe ApS. Bei der Verwendung mit doppellumigen Endobronchialtuben können sich kleine Kunststoffstücke lösen und in die Lunge des Patienten gelangen. 

16.02.2005 Einführbestecke/Schleusen
0267/05 Rückruf des Elektroden Einführbesteckes Intradyn Tear-Away F10 durch den Hersteller B.Braun Melsungen AG. Einige Produkte weisen eine scharfkantige Verformung der Schleusenspitze auf, die zur Gefäßverletzung führen kann. 

16.02.2005 Medizintechnik/Defibrillation
2639/04 Die Firma GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple informiert über eine korrektive Maßnahme, welche die Defibrillatoren Access AED und Access ALS der Seriennummern 075690-077140 und 075180-084760 betrifft. Die betroffenen Geräte werden hinsichtlich eines möglichen Fehlers im Hochspannungsmodul getestet und gegen versehentliches Einschalten mit einem Schutzkragen auf der Tastatur versehen. 

16.02.2005 Labormedizin
0255/05IVD Rückruf von Olympus Diagnostica für C-Reaktives Protein (Lot-Nr. 3265). Es kann zum Auftreten falsch hoher Werte kommen, die in der Qualitätskontrolle nicht erfaßt werden. Die Kunden wurden vom Hersteller über den Rückruf informiert und gebeten, die Tests zu vernichten.

14.02.2005 Dialysetechnik
0056/05 Sicherheitshinweis für Dialysemaschinen: Die Fa. Fresenius Medical Care weist die Anwender des Dialysegerätes Genius 75 auf eine zeitlich engmaschige Überwachung bzgl. des Auftretens eines Blutlecks hin. 

14.02.2005 Kardiotechnik/Oxygenatoren 
0151/05 Der Hersteller ruft sein Produkt Polystan Safe Micro Oxygenator vom Markt zurück und stoppt die Auslieferung. Möglicherweise kann unsterile Kühlflüssigkeit in den Blutkreislauf gelangen.

14.02.2005 Augenheilkunde/Stents
0088/05 COOK ruft Song Nasolacrimal Duct Stent Sets (Tränenweg-Stents) wegen möglicher falscher Komponente im Set zurück.
 
14.02.2005 Kardiologie/Dilatationskatheter
0230/05 Rückruf verschiedener Größen des VOYAGER RX Koronar-Dilatationskatheters durch die Guidant GmbH & Co. Medizintechnik KG. Die Anwendung des Katheters kann in seltenen Fällen zur Luftembolie führen.

14.02.2005 Augenoptik
2958/04 Chargenrückruf der Firma OptiStar Großhandels GmbH. Die Firma OptiStar Großhandels GmbH ruft die Charge 231B05 (Kat.Nr. OPTI2360) der Neutralisationslösung OptiStar 2 zurück. Der Firma war bekannt geworden, dass bei einer Anwenderin eine Augenreizung bei der Verwendung des Produktes aufgetreten ist. Bei der Qualitätskontrolle wurde festgestellt, dass eine Neutralisation der Desinfektionslösung OptiStar 1 durch OptiStar 2 nicht erfolgte.
 
14.02.2005 Elektrochirurgie/Zubehör
3013/04 Rückruf von Verbindungskabeln für HF-Chirurgie: Die Firma Gyros Medical Ltd. ruft Verbindungskabel für das GYNECARE VERSAPOINT Bipolare elektrochirurgische System zurück, da die Steckerverbindung des Kabels zu den Elektroden durch den Sterilisationsprozess beschädigt werden kann.

11.02.2005 Kardiologie/Ablationskatheter
0153/05 Rückruf von Ablationskathetern: Die Firma CryoCath Technologies Inc. ruft spezifische Lose der Kathetertypen Arctic Circler Curvilinear Cardiac CryoAblation zurück. Es besteht ein Risiko, dass sich größere Katheterteile lösen und in den Kreislauf gelangen können.
 
03.02.2005 Infusionspumpen/Kassetten
2909/04 Smith Medical MD, Inc. ruft europaweit die 8C820 Deltec Administration Sets für Graseby volumetrische Pumpen zurück. Betroffen sind in Deutschland die Artikelnummer 21-0346-25 mit den Chargenkennzeichnungen FEB04TXX, MAR04TXX, APR04TXX, AUG04T34, AUG04T35 und AUG04T36. Bei den Produkten kann es wegen eines Fertigungsfehlers zu Fehl- bzw. Überdosierung kommen.
 
03.02.2005 Labormedizin
0162/05IVD Korrektive Maßnahme von Roche für Integra HbA1c (sämtliche Chargen). Aufgrund einer Chargeninhomogenität kann es zu fehlerhaften Ergebnissen des HbA1c kommen. Die Kunden wurden vom Hersteller über das Problem und dessen Vermeidung informiert.

03.02.2005 Geburtshilfe/Cardiotokographie
2706/04 Korrektive Maßnahme von Oxfords Instruments Medical Ltd. für CTG Geräte SONICAID Modell FM800. Der Hersteller hat festgestellt, dass es durch den Einfluss ungewöhnlich hoher Hochfrequenzfelder zu Störungen bei der FEKG Registrierung kommen kann. Alle Kunden erhalten ein Softwareupdate. 

03.02.2005 Medizintechnik/Defibrillatoren
0123/05 Medtronic informiert alle Kunden über eine Maßnahmenempfehlung zu LIFPACK 12 Defibrillatoren/Monitor mit zweiphasiger ADAPTIV Technologie. Die Standardeinstellung für die Defibrillationsenergie im manuellen Modus kann sich auf 125 Joule zurücksetzen.
 
03.02.2005 Angiographie/Katheter
0195/05 Rückruf von drei Chargen des Impulse Angiographie-Katheters durch Boston Scientific International S.A. Die Katheter der betroffenen Chargen haben teilweise keine seitlichen Öffnungen. Die Qualität der Angiogramme kann beeinträchtigt sein.
 
03.02.2005 Kardiologie und Intensivmedizin/Katheter
0185/05 Rückruf der Produkte Hydrocath Zentralvenenkatheter, Hydrocath Assure Zentralvenenkatheter, Careflow Zentralvenenkatheter, Exacta Einführbestecke, Secalon Seldy Zentralvenenkatheter, Hydrocath Arterienkatheter und Careflow Arterienkatheter durch die Becton Dickinson GmbH. Die Unversehrtheit der Sterilverpackungen kann nicht garantiert werden.

01.02.2005 Spritzen/Kanülen
2686/04 Die Firma Smiths Medical hat einen Rückruf der "Portex Swivel Adapters" und "5ml Hypodermic Needle- Pro" Spritzen mit Kanülen durchgeführt. Die Firma hat festgestellt, dass bei einigen Produkten die Verpackungen Löcher aufweisen und dadurch die Sterilität der Produkte nicht gewährleistet ist. Die Kundeninformation liegt derzeit nur in der englischen Sprachversion vor.

01.02.2005 Medizintechnik/Defibrillatoren
2513/04 Cardiac Science ruft Powerheart AED der Modelle 9200RD und 9210RD die Ende 2002 und Anfang 2003 ausgeliefert wurden zurück. Aufgrund fehlerhafter Kondensatoren kann es zu längerer Ladezeit und falscher Energieabgabe kommen. 

01.02.2005 Tracheostomie-Tuben
0024/05 Rückruf einer Charge der Portex 4,0 mm Blue Line Tracheostomie Tuben ohne Cuff mit 15 mm Konnektor durch Smiths Medical Int. Ltd. Ein Teil der Sterilverpackungen mit der Kennzeichnung 4,0 mm Tuben enthält Tuben mit dem Durchmesser 3,0 mm.

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Geschäftsbericht 2004 von Siemens
„MED“ macht gesunde Geschäfte

Medical Solutions konnte im Jahr 2004 mit einem Umsatz von etwas mehr als sieben Milliarden Euro ein Bereichsergebnis von etwas über eine Milliarde Euro erwirtschaften. Prof. Dr. Erich R. Reinhardt als Vorsitzender des Bereichsvorstandes Medical Solutions und stellvertretendes Mitglied des Vorstands der Siemens AG erhielt ein Jahresgehalt von etwas mehr als 500.000 Euro, welches durch Bonuszahlungen und sonstige Vergütungen auf insgesamt 1.973.808 Euro aufgestockt wurde.Aufbereitung gynäkologischer Ultraschallsonden
Der „Überzieher“ allein genügt nicht

Derzeit scheint es üblich zu sein, bei transvaginalen Applikationen als einzige hygienische Schutzmaßnahme die Ultraschallsonden mit einer Schutzhülle aus Latex zu versehen, die nach der Untersuchung entsorgt wird. Diese Vorgehensweise entspricht aber nach Auffassung der beiden zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und RKI nicht den Empfehlungen zur Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten. Da Schmierinfektionen bzw. Kreuzkontaminationen nicht auszuschließen sind, müssen diese Sonden nach jeder Untersuchung einer Desinfektionsmaßnahme unterzogen werden. Gemäß den „Grundlegenden Anforderungen“ sind mit der Gebrauchsanweisung Angaben zu entsprechenden Desinfektionsverfahren zu machen, deren Wirksamkeit nachgewiesen/belegt sein muß. Auch darf in den Unterlagen nicht der Eindruck erweckt werden, der Gebrauch einer Schutzhülle allein sei hinreichend. (Einzelheiten unter http://www.bfarm.de/de/Medizinprodukte/mp_akt/index.php?more=ultra_schall_gyn.php).

Anmerkung hierzu von „Hippokratech“: Seit vielen Jahren schon ist bekannt, daß manche Bedienungsanleitungen hinsichtlich der Hygiene geradezu „eine Aufforderung zur Körperverletzung“ darstellen. Übrigens längst nicht nur bei Produkten der Klasse I oder im „sicherheitstechnisch ohnehin etwas unterbelichteten“ Homecare-/Rehasektor, sondern teilweise durchaus auch bei der Praxis- und Klinikausstattung. Die entsprechenden Stellen scheinen hierfür ebenso wie ihre Aufsichtsbehörden nicht zuständig zu sein. Gut, daß es BfArM und RKI gibt, die sich dieser Problematik immer mehr annehmen.    Protonenzentren in Berlin und München geplant
Masse hat Klasse

In räumlicher Nähe zum Universitätsklinikum Charité in Berlin-Mitte soll für etwa 140 Millionen Euro von privaten Investoren ein Zentrum zur Protonentherapie errichtet werden. Hersteller des Gerätes soll das belgische Unternehmen Ion Beam Applications sein, von welchem in den USA bereits Systeme installiert sind. Das Berliner Zentrum wird seinen Betrieb voraussichtlich im Jahre 2008 aufnehmen können. In München wird eine ebenfalls privat finanziertes Protronentherapie-Zentrum (www.rptc.de) mit mehreren Geräten zur Protonentherapie voraussichtlich in Kürze den Betrieb aufnehmen. Mit Protonen können bestimmte onkologische Erkrankungen wie manche Augentumore strahlentherapeutisch präziser und effektiver behandelt werden als mit konventionellen Beschleunigern.
Verweildauer weiter gesunken
In den Kliniken mehr Eile als Weile

Nach vorläufigen Ergebnissen des statistischen Bundesamtes ist die Verweildauer von Krankenhauspatienten weiter um 3,3 Prozent gesunken: Von 9,2 Tagen im Jahr 2002 auf durchschnittlich 8,9 Tage in 2003. Im Jahr 2003 wurden von 2.189 Krankenhäusern knapp 542.000 Betten vorgehalten. Die Zahl der Kliniken ging durch Schließungen und Fusionen etwas stärker zurück als die Zahl der Betten (- 1,0 %). Der Anteil der Krankenhäuser in privater Trägerschaft ist um 1,2 Prozentpunkte auf 24,9 Prozent angestiegen (Einzelheiten siehe www.destatis.de/presse/deutsch/abisz/krankenhausstatistik.htm).
+ + + Aktuelle Termine 2005 + + +

8./9. März 2005, München
Entwicklung und Validierung medizinischer Software, Teil 1 / Teil 2
www.prosystem-ag.de

17. bis 18. März 2005, Münster
4. Medizintechnik- und Ergonomiekongreß
www.vde.de

26. bis 28. April 2005, Frankfurt am Main
ITeG 2005
www.iteg-messe.de

28. bis 30. April 2005, Karlsruhe
REHAB 2005
www.rehab-messe.de

8. bis 12. Mai 2005, Würzburg
6. Würzburger Medizintechnik-Kongreß
www.fbmt.de

14. bis 17. September 2005, Nürnberg
IOMP’s 14th Conference of Medical Physics
www.ICMP2005.org

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IMPRESSUM

Das Medizinprodukte-Telegramm will in prägnanter Form unter Beachtung üblicher journalistischer Grundsätze über aktuelle Entwicklungen der Technik in der Medizin informieren, soweit diese insbesondere für Medizintechniker und Mediziningenieure von Interesse sind. Dazu gibt es Nachrichten und Auffassungen wieder, die nach Überzeugung der Redaktion den Tatsachen entsprechen und objektiv begründet sind. Trotz gründlicher Recherchen und sorgfältiger Bearbeitung sind Fehler nicht auszuschließen und Irrtümer vorbehalten. Kritik und Anregungen werden gerne entgegen genommen und bei den weiteren Ausgaben berücksichtigt.

Für den Inhalt verlinkter Seiten kann und soll keine Verantwortung übernommen werden.

Redaktion:
Antonius Spier
Wolfgang Menke (verantwortlich)
"Hippokratech"

Redaktionelle Mitarbeit:
Jens Lukas

Beirat:
Max Heymann
Manfred Kindler
Sören Schroll

Verlag:
MediVision GmbH
Berchtesgadener Straße 26
10825 Berlin

HRB 53523 Amtsgericht Berlin

Tel. 030 78702813
Fax 030 78702812
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Frank Pohling, www.admedis.de

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„Elektrische Anlagen in medizinischen Einrichtungen“
von Hans-Peter Uhlig und Norbert Sudkamp

Dieses neue Buch behandelt in umfassender Weise die Grundsätze für Planung, Errichtung, Prüfung, Betrieb und Instandhaltung elektrischer Anlagen in Krankenhäusern, Kliniken, Ambulanzen, Ärztehäusern und Praxen.
Die Autoren sind anerkannte Experten mit umfangreichem Fachwissen und sehr großer Praxiserfahrung auf diesem Gebiet, die auch viele Jahre in den einschlägigen Normungsgremien tätig waren.

Das Buch kann zum Preis von 58,- Euro bei der MediVision GmbH (s. Impressum) bestellt werden.
Die Auslieferung erfolgt voraussichtlich im März 2005.
  
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WICHTIGE HINWEISE ZUR SICHERHEIT VON MEDIZINPRODUKTEN

Maßnahmen von Herstellern
Rückrufe, Korrektive Maßnahmen und sonstige Informationen
(ausgewählt und bearbeitet auf der Grundlage von Informationen des BfArM)

17.02.2005 Augenoptik
0229/05 Chargenrückruf (Ch. Nr. 40709753, 40709736) Weicon 38E Kontaktlinsen von Ciba Vision. Durch eine Verwechslung sind Linsen mit einem Durchmesser von 14,6 mm gekennzeichnet, obwohl der tatsächliche Durchmesser 13,8 mm beträgt (und umgekehrt). 

17.02.2005 Augenoptik
0228/05 Rückruf von Weicon CE weiche Kontaktlinsen (Charge 40774402) der Firma Ciba Vision aufgrund einer fehlerhaften Etikettierung. Das Etikett der betroffenen Charge bezeichnet die Basiskurve der Linse als "flach" (FL), wohingegen sie "steil" (ST) ist. 

17.02.2005 Labormedizin 
0074/05IVD Korrektive Maßnahme von Terumo für Venosafe SP Röhrchen und Venosafe SAS Röhrchen. Die Kunden wurden darüber informiert, dass es bei Verwendung der Röhrchen in Verbindung mit dem Immulite 2000 Immunoassay System von DPC zu falsch positiven bzw. falsch negativen Messergebnissen verschiedener Analyte kommen kann.
 
17.02.2005 Anästhesie Kits/Nadeln
2582/04 Der Hersteller Smith Medical International, Ltd., ruft europaweit bestimmte Chargen der Spinal-Anaestesie-Kits "Pencil Point Spinal Needle" und "Lancet Tip Spinal Needle" vom Markt zurück. Die Sterilität kann nicht sicher gewährleistet werden. Die betroffenen Chargen sind im Informationsschreiben des Herstellers aufgeführt.

16.02.2005 Endoprothesen
0052/05 Plus Orthopedics führen einen Rückruf von tibialen PE-Einsätzen der Katalognr. 0214703 (VKS Knee) durch. Betroffen ist der Fertigungsauftrag Nr. 044843. Die Verpackungen enthalten fälschlicherweise "standard"- Einsätze anstelle von "substituted" -Einsätzen. Hierdurch kann es bei bereits implantierten Kniegelenken zu einer Instabilität kommen.
 
16.02.2005 Endoprothesen
3025/04 Die intraplant AG ruft zum Prothesensystem HI-Cups gehörende Metall-Inlays der Katalognummern 0030916 und 0030917 zurück, weil diese nicht passgerecht in die vorgesehene Pfanne einrasten.

16.02.2005 Schrauben
0181/05 Die Polyaxialschrauben SX807T MACS TL HMA 12x34 mm der Firma Aesculap AG & Co. KG wurden mit einer falschen Größenangabe beschriftet und deshalb zurückgerufen. Die auf dem Produkt angegebene Länge ist 26 mm; die tatsächliche Länge beträgt 34 mm.
 
16.02.2005 Labormedizin
0163/05IVD Korrektive Maßnahme von Biotest für Tango Analyzer mit paralleler Hostanbindung. Unter bestimmten Bedingungen wurde eine fehlerhafte Zuordnung der Messergebnisse beobachtet. Die Kunden wurden vom Hersteller über das Problem und dessen Vermeidung informiert.
 
16.02.2005 Labormedizin
0164/05IVD Rückruf von Oxoid für Kombinationstestplättchen Cefpodoxim/Clavulansäure 10:1 µg (Lot.-Nr. 362701). Bei Verwendung des Produktes kann es zum Auftreten fehlerhafter Hemmhofgrößen im Agardiffusionstest kommen. Die Kunden wurden aufgefordert, die betroffenen Chargen zu vernichten.

16.02.2005 Labormedizin
088/04IVD Rückruf von Biomerieux für eine weitere Charge Campylosel Agar (Lot-Nr. 790480501) wegen möglicher Hämolyse. Die Kunden wurden informiert, die betroffene Charge zu vernichten. Siehe auch BfArM Fall-Nr. 3088/04 vom 5.1.2005.

16.02.2005 Labormedizin
0309/05IVD Rückruf von Becton Dickinson für Probe Tec ET Urin- Processing Kit (Lot-Nr. 4083445, 4084784, 4090259, 4104254, 4103719 und 4118129). Bei Verwendung des Produktes kann es zum Auftreten unbestimmter oder falsch negativer Testergebnisse für Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoea im Urin kommen. Die Kunden wurden aufgefordert, die betroffenen Chargen zu vernichten.
 
16.02.2005 Labormedizin
0218/05IVD Korrektive Maßnahme von Dade Behring für BEP 2000 / BEP 2000 Advance System Software Version 1.23 (und älter). Die Kombination von eigenen Systemeinstellungen und nicht von Dade Behring validierten und freigegebenen Testdefinitionen kann dazu führen, dass ein fehlerhaftes Pipettieren von Proben nicht korrekt im Eventlog protokolliert wird. Die Kunden wurden vom Hersteller über das Problem und dessen Vermeidung informiert. 

16.02.2005 Anästhesie/Beatmung
0278/05 Warnhinweis zur Anwendung des Cook Frova Airway Intubating Catheters von William Cook Europe ApS. Bei der Verwendung mit doppellumigen Endobronchialtuben können sich kleine Kunststoffstücke lösen und in die Lunge des Patienten gelangen. 

16.02.2005 Einführbestecke/Schleusen
0267/05 Rückruf des Elektroden Einführbesteckes Intradyn Tear-Away F10 durch den Hersteller B.Braun Melsungen AG. Einige Produkte weisen eine scharfkantige Verformung der Schleusenspitze auf, die zur Gefäßverletzung führen kann. 

16.02.2005 Medizintechnik/Defibrillation
2639/04 Die Firma GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple informiert über eine korrektive Maßnahme, welche die Defibrillatoren Access AED und Access ALS der Seriennummern 075690-077140 und 075180-084760 betrifft. Die betroffenen Geräte werden hinsichtlich eines möglichen Fehlers im Hochspannungsmodul getestet und gegen versehentliches Einschalten mit einem Schutzkragen auf der Tastatur versehen. 

16.02.2005 Labormedizin
0255/05IVD Rückruf von Olympus Diagnostica für C-Reaktives Protein (Lot-Nr. 3265). Es kann zum Auftreten falsch hoher Werte kommen, die in der Qualitätskontrolle nicht erfaßt werden. Die Kunden wurden vom Hersteller über den Rückruf informiert und gebeten, die Tests zu vernichten.

14.02.2005 Dialysetechnik
0056/05 Sicherheitshinweis für Dialysemaschinen: Die Fa. Fresenius Medical Care weist die Anwender des Dialysegerätes Genius 75 auf eine zeitlich engmaschige Überwachung bzgl. des Auftretens eines Blutlecks hin. 

14.02.2005 Kardiotechnik/Oxygenatoren 
0151/05 Der Hersteller ruft sein Produkt Polystan Safe Micro Oxygenator vom Markt zurück und stoppt die Auslieferung. Möglicherweise kann unsterile Kühlflüssigkeit in den Blutkreislauf gelangen.

14.02.2005 Augenheilkunde/Stents
0088/05 COOK ruft Song Nasolacrimal Duct Stent Sets (Tränenweg-Stents) wegen möglicher falscher Komponente im Set zurück.
 
14.02.2005 Kardiologie/Dilatationskatheter
0230/05 Rückruf verschiedener Größen des VOYAGER RX Koronar-Dilatationskatheters durch die Guidant GmbH & Co. Medizintechnik KG. Die Anwendung des Katheters kann in seltenen Fällen zur Luftembolie führen.

14.02.2005 Augenoptik
2958/04 Chargenrückruf der Firma OptiStar Großhandels GmbH. Die Firma OptiStar Großhandels GmbH ruft die Charge 231B05 (Kat.Nr. OPTI2360) der Neutralisationslösung OptiStar 2 zurück. Der Firma war bekannt geworden, dass bei einer Anwenderin eine Augenreizung bei der Verwendung des Produktes aufgetreten ist. Bei der Qualitätskontrolle wurde festgestellt, dass eine Neutralisation der Desinfektionslösung OptiStar 1 durch OptiStar 2 nicht erfolgte.
 
14.02.2005 Elektrochirurgie/Zubehör
3013/04 Rückruf von Verbindungskabeln für HF-Chirurgie: Die Firma Gyros Medical Ltd. ruft Verbindungskabel für das GYNECARE VERSAPOINT Bipolare elektrochirurgische System zurück, da die Steckerverbindung des Kabels zu den Elektroden durch den Sterilisationsprozess beschädigt werden kann.

11.02.2005 Kardiologie/Ablationskatheter
0153/05 Rückruf von Ablationskathetern: Die Firma CryoCath Technologies Inc. ruft spezifische Lose der Kathetertypen Arctic Circler Curvilinear Cardiac CryoAblation zurück. Es besteht ein Risiko, dass sich größere Katheterteile lösen und in den Kreislauf gelangen können.
 
03.02.2005 Infusionspumpen/Kassetten
2909/04 Smith Medical MD, Inc. ruft europaweit die 8C820 Deltec Administration Sets für Graseby volumetrische Pumpen zurück. Betroffen sind in Deutschland die Artikelnummer 21-0346-25 mit den Chargenkennzeichnungen FEB04TXX, MAR04TXX, APR04TXX, AUG04T34, AUG04T35 und AUG04T36. Bei den Produkten kann es wegen eines Fertigungsfehlers zu Fehl- bzw. Überdosierung kommen.
 
03.02.2005 Labormedizin
0162/05IVD Korrektive Maßnahme von Roche für Integra HbA1c (sämtliche Chargen). Aufgrund einer Chargeninhomogenität kann es zu fehlerhaften Ergebnissen des HbA1c kommen. Die Kunden wurden vom Hersteller über das Problem und dessen Vermeidung informiert.

03.02.2005 Geburtshilfe/Cardiotokographie
2706/04 Korrektive Maßnahme von Oxfords Instruments Medical Ltd. für CTG Geräte SONICAID Modell FM800. Der Hersteller hat festgestellt, dass es durch den Einfluss ungewöhnlich hoher Hochfrequenzfelder zu Störungen bei der FEKG Registrierung kommen kann. Alle Kunden erhalten ein Softwareupdate. 

03.02.2005 Medizintechnik/Defibrillatoren
0123/05 Medtronic informiert alle Kunden über eine Maßnahmenempfehlung zu LIFPACK 12 Defibrillatoren/Monitor mit zweiphasiger ADAPTIV Technologie. Die Standardeinstellung für die Defibrillationsenergie im manuellen Modus kann sich auf 125 Joule zurücksetzen.
 
03.02.2005 Angiographie/Katheter
0195/05 Rückruf von drei Chargen des Impulse Angiographie-Katheters durch Boston Scientific International S.A. Die Katheter der betroffenen Chargen haben teilweise keine seitlichen Öffnungen. Die Qualität der Angiogramme kann beeinträchtigt sein.
 
03.02.2005 Kardiologie und Intensivmedizin/Katheter
0185/05 Rückruf der Produkte Hydrocath Zentralvenenkatheter, Hydrocath Assure Zentralvenenkatheter, Careflow Zentralvenenkatheter, Exacta Einführbestecke, Secalon Seldy Zentralvenenkatheter, Hydrocath Arterienkatheter und Careflow Arterienkatheter durch die Becton Dickinson GmbH. Die Unversehrtheit der Sterilverpackungen kann nicht garantiert werden.

01.02.2005 Spritzen/Kanülen
2686/04 Die Firma Smiths Medical hat einen Rückruf der "Portex Swivel Adapters" und "5ml Hypodermic Needle- Pro" Spritzen mit Kanülen durchgeführt. Die Firma hat festgestellt, dass bei einigen Produkten die Verpackungen Löcher aufweisen und dadurch die Sterilität der Produkte nicht gewährleistet ist. Die Kundeninformation liegt derzeit nur in der englischen Sprachversion vor.

01.02.2005 Medizintechnik/Defibrillatoren
2513/04 Cardiac Science ruft Powerheart AED der Modelle 9200RD und 9210RD die Ende 2002 und Anfang 2003 ausgeliefert wurden zurück. Aufgrund fehlerhafter Kondensatoren kann es zu längerer Ladezeit und falscher Energieabgabe kommen. 

01.02.2005 Tracheostomie-Tuben
0024/05 Rückruf einer Charge der Portex 4,0 mm Blue Line Tracheostomie Tuben ohne Cuff mit 15 mm Konnektor durch Smiths Medical Int. Ltd. Ein Teil der Sterilverpackungen mit der Kennzeichnung 4,0 mm Tuben enthält Tuben mit dem Durchmesser 3,0 mm.

In der Regel ausführliche Informationen hierzu bei www.bfarm.de unter Medizinprodukte-Aktuell, Informationen über Risiken, Maßnahmen von Herstellern.

Medizinprodukte-Telegramm (1/2005)

Inhalt der Ausgabe Nr. 1/2005:

1. Pflegebetten: Immer noch erschreckende Mängel
2. Ultraschalldiagnostik: Nebenwirkungen bei Sono unwahrscheinlich
3. Innovation: Beschichteter Ballon zur Behandlung von Stenosen
4. Gesundheitsökonomie: Herz/Kreislauf bei den Kosten führend
5. Dialysetechnik: Restrisiken durch Blutverlust und Luftembolie
6. Unternehmen: Carl Zeiss Meditec hat Auge auf IOLTECH geworfen
7. Traurige Chronistenpflicht: Mehrere Pioniere der Medizintechnik verstorben
8. Rückblick mit Ausblick: Kostenfreie Broschüre zur Geschichte und Zukunft der Medizinprodukte

Viele Pflegebetten weisen immer noch erschreckende Mängel auf
Gefahr zwar erkannt – aber noch nicht gebannt
 
Im ihrem Editorial „Außer Spesen nichts gewesen?“ geht die Novemberausgabe 2004 (Ausgabe 13) des Newsletters „Medizintechnische Praxis“ auf die immer noch zahlreichen und teilweise schwerwiegenden Mängel ein, die sachverständige Überprüfungen und Auswertungen vor einiger Zeit ergeben haben. Diese betreffen sowohl die elektrische als auch die mechanische Sicherheit, vor allem die Stromzuleitung, den Feuchtigkeitsschutz und die Seitengitter. Nach den Ausführungen von Dipl.-Ing. Sören Schroll, der kürzlich die Ergebnisse von Stichprobenüberprüfungen von AMD TÜV Medizintechnik in einer Pflegezeitschrift vorstellte (einzusehen unter www.medizintechnikportal.de), deuten die Menge und die Schwere der trotzdem festgestellten Sicherheitsprobleme darauf hin, dass bei den Ausführenden wohl teilweise die notwendige Fachkunde und/oder Sorgfalt gefehlt hat.
Auch wird in dem Beitrag nochmals deutlich darauf hingewiesen, dass Pflegebetten Medizinprodukte sind, bei welchen patientenbezogene Funktionen eine wesentliche Bedeutung für die Sicherheit haben. Daher können wiederkehrende elektrische Überprüfungen nach den Arbeitsschutzvorschriften allein nicht ausreichend sein. Diese können Verantwortliche und Betroffene sogar in falscher Sicherheit wiegen.

Hinweis: Ein Exemplar der Ausgabe 13 des Newsletters „Medizintechnische Praxis“ kann als kostenfreies Muster beim Verlag MediVision GmbH angefordert werden (siehe Impressum). Gemeinsame Stellungnahme von Ärzten und Ingenieuren
Nebenwirkungen sind bei der Sonographie in der Regel nicht zu erwarten

Mit den in der Diagnostik verwendeten Schallintensitäten sind nach einem gemeinsamen Papier von DGBMT, DEGUM und Deutscher Röntgengesellschaft Nebenwirkungen im allgemeinen nicht zu erwarten. Untersuchungen mit Kontrastmitteln und mittels Duplexsonographie unter Zuschaltung des Spektraldopplers müssen allerdings gesondert betrachtet werden (eine sehr informative Broschüre dazu gibt es kostenfrei unter www.vde.com).
Neues Verfahren zur Behandlung von Stenosen
Beschichteter Ballon soll beschichtete Stents überflüssig machen

An mehreren deutschen Kliniken wird derzeit ein neues Verfahren zur Behandlung von Gefäßverengungen erprobt. Dazu wird der zur Aufdehnung einer Gefäßstenose ohnehin erforderliche Ballon eines Katheters mit dem onkologischen Medikament Paclitaxel beschichtet, welches beim Kontakt mit der Arterienwand abgegeben wird und auf diese Weise Re-Stenosen verhindern soll.
Herz/Kreislauf verursacht die meisten Kosten
Die Pumpe und die Gefäße sind uns lieb und teuer

Nach einer Meldung des Statistischen Bundesamtes wird im Gesundheitswesen jeder sechste Euro für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgegeben, was absolut einem Betrag von etwa 36 Milliarden Euro pro Jahr entspricht. Auf den Plätzen zwei und drei folgen Krankheiten des Verdauungssystems und des Muskel-Skelett-Systems.
 
Anmerkung: Für die sich immer mehr Gehör verschaffenden Verfechter einer „Gesundheitswirtschaft“ sollte man dabei nicht so sehr die Kosten im Auge haben, sondern vor allem auch die wirtschaftlichen Chancen sehen. Da das propagierte „gesundheitsökonomische Perpetuum mobile“ der Redaktion doch reichlich suspekt erscheint, bleibt sie in diesem Kontext doch lieber beim Begriff Kosten statt beispielsweise Umsatz.Überwachungstechnik ist nur begrenzt wirksam
Blutverlust und Luftembolie als Restrisiko der Dialyse

Das BfArM hat darauf hingewiesen, dass bei Dialysegeräten die Schutzsysteme gegen einen Blutverlust in die Umgebung gemäß dem Stand der Technik geräteabhängig eine begrenzte Wirkung haben und somit grundsätzlich ein Restrisiko besteht. Im Zusammenhang mit Blutverlusten im venösen Rücklauf beispielsweise durch Rupturen im Blutschlauchset oder Dislokalisationen der venösen Shuntnadel reicht der Druckabfall im venösen Rücklauf technisch nicht unbedingt aus, um im Einzelfall immer eine Alarmierung auszulösen, denn es handelt sich zumeist um einen relativ langsamen Blutaustritt.

Das BfArM erhielt ferner bereits 2001 einige Meldungen über das Auftreten von Luftschaum bzw. Luftblasen, welche die Luftfalle passierten und nicht zu einer Alarmierung führten. Die daraufhin vom beteiligten Hersteller eingeleiteten Untersuchungen wiesen eine fehlerfreie Funktion der Lufterkennungssysteme auch unter Verwendung verschiedener Blutschlauchsysteme nach. Im Rahmen einer von einem Hersteller beauftragten Studie wurde festgestellt, dass als Grenzwerte bei Erwachsenen in der Regel ein Bolus von 5 ml bzw. eine kontinuierliche Rate von 1,5 ml/min akzeptabel sind.
Fazit: Das BfArM weist darauf hin, dass somit der gegenwärtige Stand der Technik einen bestimmten Betrag von Luftinfusionen akzeptiert, der für Patienten zu keinem Risiko führt. Dieser Lufteintrag kann auch optisch in den Blutschlauchsystemen sichtbar sein (Einzelheiten: www.bfarm.de unter Medizinprodukte).
Carl Zeiss Meditec erwirbt Mehrheit an IOLTECH
Künstliche Linsen bringen die Aktionäre zum Grinsen

Der Anbieter von kompletten Systemen für die Ophthalmologie) im Bereich Fehlsichtigkeit (Refraktion), Grauer Star (Katarakt), Grüner Star (Glaukom) und Netzhauterkrankungen (Retina-Erkrankungen) wird rund 63 Prozent der Anteile an der französischen Augenchirurgie-Gesellschaft IOLTECH übernehmen, die vor allem auf die Herstellung und den Vertrieb von Intraokularlinsen (IOL) spezialisiert ist. Der Abschluss der Transaktion wird voraussichtlich im Februar 2005 abgeschlossen sein. Ziel der Carl Zeiss Meditec AG ist die vollständige Übernahme von IOLTECH, die in einem zweiten Schritt vollzogen werden soll. Mit dieser Akquisition kann die Carl Zeiss Meditec ihre weltweit anerkannte Kompetenz auf dem Gebiet der Diagnostik und Nachbehandlung von Augenkrankheiten mit den zur chirurgischen Behandlung des Grauen Star gehörigen Implantaten (IOL) kombinieren, wovon sich das Unternehmen deutliche wirtschaftliche und strategische Vorteile verspricht
(www.meditec.zeiss.de).

Hinweis: Die Aktien der Carl Zeiss Meditec AG, die sich derzeit zu etwa 28 Prozent in Streubesitz befinden, sind aufgrund der hervorragenden Wachstumsaussichten für renditeorientierte Anleger mit längerfristigen Zielen sehr interessant.
Professor Dr. Otto Anna, Sir Godfrey N. Hounsfield und Eberhard Roos
Drei Pioniere der Medizintechnik im Jahre 2004 verstorben

Professor Dr. Otto Anna, mehrere Jahrzehnte Leiter des Instituts für Biomedizinische Technik und Krankenhaustechnik an der Medizinischen Hochschule Hannover MHH und im Nebenamt viele Jahre auch deren Technischer Direktor, ist am 26. August 2004 im Alter von 72 Jahren verstorben. Der gelernte und studierte Elektrotechniker Professor Anna hat als Wissenschaftler und Praktiker die Entwicklung der Krankenhaustechnik in Deutschland entscheidend geprägt. Seine Erfahrungen und Ergebnisse haben Eingang in zahlreiche Normen und Verordnungen gefunden. Neben zahlreichen anderen wichtigen Arbeiten stammen von Professor Anna auch wegweisende Publikationen zur Verbesserung der Sicherheit der Medizintechnik im Krankenhaus. Ein ausführlicher Nachruf mit einer Würdigung seines Lebenswerkes findet sich im Portal der Wissenschaftlichen Gesellschaft für Krankenhaustechnik, deren Gründungspräsident er von 1979 bis 1988 war (www.wgkt.de).

Auch der Erfinder des Röntgen-Computertomographen CT, Sir Godfrey N. Hounsfield ist im August 2004 verstorben. Der Elektroingenieur war der „Vater“ des 1973 von der englischen Computerfirma EMI auf den Markt gebrachten Schädelscanners und war danach auch noch wesentlich an der Weiterentwicklung zum Ganzkörpertomographen beteiligt. Dafür erhielt er 1979 zusammen mit dem Physiker Allen M. Cormack den Nobelpreis für Medizin. Mit der Hounsfield-Einheit, mit welcher die Schwächung von Röntgenstrahlung beim Durchgang durch das Gewebe beschrieben wird, ist sein Name in der Medizintechnik verewigt.

Nach einer Mitteilung im Dezemberheft der Fachhandelszeitschrift „Medizin-technischer Dialog“ MTD (12/2004, S. 99) ist der langjährige Sachverständige für Medizintechnik Eberhard Roos am 28. Oktober 2004 im Alter von 78 Jahren verstorben. Herr Roos war viele Jahre bei elektromedizinischen Unternehmen wie Berchtold und Martin tätig. Als Sachverständiger war er vor allem auf seinem Spezialgebiet der Hochfrequenzchirurgie überregional tätig und anerkannt. Auf diesem Gebiet war er auch ein sehr gefragter Referent für Fortbildungsveranstaltungen und Anwenderschulungen. Auch war er Mitautor eines seit 1969 in mehreren Auflagen erschienenen Buches „Elektrotherapie in der Zahnheilkunde“, einem „Klassiker“ der angewandten Medizintechnik (Einzelheiten siehe z.B. www.amazon.de).Neue Broschüre: Geschichte und Trends der Medizintechnologie

Der BVMed gibt mit der neuen Publikation einen Überblick über die historische Entwicklung der Medizintechnologie anhand ausgewählter Produkt- und Therapiebereiche wie u.a. „Chirurgische Instrumente und Krankenhausartikel“, „Untersuchungs- und OP-Methoden“ sowie „Enterale Ernährung“. Beispiele für Medizintechnologien der Zukunft, die ausführlich beleuchtet werden, sind u.a. Tissue Engineering, Nanomedizin, minimal-invasive chirurgische Technologien, hochentwickelte biomedizinische Werkstoffe, Vernetzung von medizintechnologischen Produkten und Krankenhaussystemen durch Informationstechnologien sowie Telemedizin.

Hinweis: Die farbige, 28-seitige Broschüre kann kostenfrei beim BVMed, Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin, info@bvmed.de, bezogen werden. Sie kann auch unter www.bvmed.de/publikationen heruntergeladen werden.****************************************************************************

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* * * Neues Fachbuch zum Subskriptionspreis * * *
„Elektrische Anlagen in medizinischen Einrichtungen“ von Hans-Peter Uhlig und Norbert Sudkamp

Dieses neue Buch behandelt in umfassender Weise die Grundsätze für Planung, Errichtung, Prüfung, Betrieb und Instandhaltung elektrischer Anlagen in Krankenhäusern, Kliniken, Ambulanzen, Ärztehäusern und Praxen.
Die Autoren sind anerkannte Experten mit umfangreichem Fachwissen und sehr großer Praxiserfahrung auf diesem Gebiet, die auch viele Jahre in den einschlägigen Normungsgremien tätig waren.

Das Buch kann noch bis Ende Januar 2005 zum Subskriptionspreis von 48,- Euro bei der MediVision GmbH (s. Impressum) bestellt werden, danach kostet es 58,- Euro.
Die Auslieferung erfolgt voraussichtlich im Februar 2005.  

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Der Grundpreis für Anzeigen bis fünf Zeilen beträgt 86,- Euro, jede weitere Zeile 11,80 Euro (zuzüglich MwSt.).
Es besteht keine Verpflichtung, Anzeigen anzunehmen oder Platzierungswünsche zu berücksichtigen.

Medizinprodukte-Newsletter Nr. 4 / 2002

Inhalt der Ausgabe Nr. 4/2002 (Juli):

1. Korrektur: Änderungsgesetz zum MPG geändert
2. Sicherheitsplan: Bundesrat stimmt mit Vorbehalt zu
3. Neue RöV seit 1. Juli in Kraft: Verbesserter Strahlenschutz
4. fbmt-Medizintechnikkongress: Aufruf an Klinikingenieure
5. Rösch und Stada: Weg von der Nadel bei Heparin-Applikation
6. Dräger und Siemens: groß, größer - Medical AG
7. Asclepion Meditec + Carl Zeiss = Carl Zeiss Meditec AG
8. Siemens feiert, wir gratulieren: 125 Jahre innovative Tradition
9. Interessante Neuerscheinungen: Fachliteratur + Umsetzungshilfen
2. MPG-Änderungsgesetz korrigiert:
Änderung des ÄnderungsgesetzesDas zweite Änderungsgesetz zum MPG wurde durch eine Mitteilung im Bundesgesetzblatt vom 29. Mai 2002 (Teil 1, S.1678) offiziell an vier Stellen berichtigt. Die Korrekturen betreffen die Nummern 7, 23, 31 und 39 des Artikels 1 der bisherigen Fassung vom 13. Dezember 2001. Die Berichtigung kann per Email bei der Redaktion angefordert werden. Hinweis: Eine offizielle Lesefassung des „neuen MPG“ liegt noch nicht vor. Eine inoffizielle Fassung finden Sie unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm.Sicherheitsplan für Medizinprodukte:
Bundesrat stimmt mit Änderung zuIn der Sitzung vom 31. Mai 2002 hat der Bundesrat der neuen „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten“, dem sogenannten Sicherheitsplan, mit Änderungen zugestimmt. Vorbehaltlich einer Akzeptanz kann noch vor der Sommerpause mit der Verabschiedung dieser Verordnung gerechnet werden. Die Sicherheitsplan-Verordnung wird alle erforderlichen Regelungen zur Meldung von Vorkommnissen enthalten. Paragraph 3 wird voraussichtlich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gestrichen.Neue Röntgenverordnung seit 1. Juli in Kraft:
Verbesserter Strahlenschutz für Patient und PersonalSeit dem 1. Juli 2002 ist die „Verordnung zur Änderung der Röntgenverordnung und anderer atomrechtlicher Verordnungen“ in Kraft. Ziel der Änderung der aus dem Jahr 1987 stammenden Röntgenverordnung ist vor allem die Reduzierung der Strahlenbelastung sowie die Umsetzung von EU-Recht und die Anpassung der Regelungen an die neue Strahlenschutzverordnung. Für den medizinischen Bereich der Anwendung von Röntgenstrahlen sieht die Novelle vor allem die Verbesserung der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle vor. Erstmals werden in der Verordnung Regelungen zur Teleradiologie (Röntgenuntersuchung und Befundung mittels moderner Telekommunikation an unterschiedlichen Orten) getroffen. Zum Verordnungstext: www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm oder www.bmu.de. Bei Fragen zur Röntgenverordnung und zu Sachverständigenprüfungen an Röntgeneinrichtungen unterstützen Sie gerne unsere „behördlich bestimmten Sachverständigen“. Kontakt: roentgentechnik@amd-gmbh.de oder Tel.: 030 / 264960-19.3. Würzburger Medizintechnik-Kongress erfolgreich:
Klinikingenieure als WachhundeTrotz Fußball-WM war die diesjährige Tagung des Fachverbandes fbmt mit fast 300 Teilnehmern und über 50 Ausstellern noch deutlich besser besucht als in den letzten beiden Jahren. In Würzburg standen vom 3. bis 5. Juni jeweils drei parallele Sitzungen zum Einsatz innovativer Technologien und ihrer Beschaffung, Anwendung und Instandhaltung auf dem Programm. Gleich mehrere Veranstaltungen befassten sich mit den seit Anfang dieses Jahres geltenden neuen Regelungen des Medizinprodukterechts. Bei der Normung sollten die Klinikingenieure noch stärker als bisher eine „Wachhundfunktion“ ausüben, so ein Fazit des Berliner Medizintechnik-Sachverständigen Manfred Kindler als Moderator der Expertendiskussion. In Zukunft sollten die Techniker und Ingenieure der Kliniken nicht länger „Erfüllungsgehilfen“ von interessengebundenen Normenausschüssen und praxisfernen Richtliniengremien sein, sondern selbst die Rahmenbedingungen aktiv mitgestalten. Der nächste „Würzburger Medizintechnik-Kongress“ soll vom 15. bis 18. Juni 2003 stattfinden (Infos: tagungsbuero@fbmt.de oder www.fbmt.de)
AMDlicher Tipp:
Es stehen noch einige Exemplare des Tagungsbandes der diesjährigen Veranstaltung zur Verfügung, die zum Preis von 60,- Euro direkt bei der MediVision GmbH (s. Impressum) angefordert werden können.Rösch und Stada beabsichtigen Zusammenarbeit:
Heparin-Applikation: Weg von der NadelDie Stada Arzneimittel AG beabsichtigt, das von der Rösch AG entwickelte Einmalsystem INJEX OneWay zur nadelfreien Applikation von niedermolekularem Heparin in Lizenz zu vertreiben. Das neuartige System INJEX OneWay soll einer schmerzreduzierten und patientenfreundlichen Verabreichung dienen. Mehr dazu: www.stada.de , www.roesch-ag.de
Dräger und Siemens planen Joint Venture:
Groß, größer - Medical AGDie Lübecker Drägerwerk AG und der Siemens-Bereich Medical Solutions beabsichtigen, ihre Aktivitäten im klinischen Akutbereich für OP, Anästhesie sowie Intensiv- und Notfallmedizin (inkl. Home Care-Sektor) künftig in einem Joint Venture zu vereinigen. Vorbehaltlich der Zustimmung der zuständigen Gremien und Behörden wird Siemens 35 Prozent an dem Kommanditaktien-Kapital der Dräger Medical AG & Co. KgaA erhalten. Das Joint Venture mit dem Namen Dräger Medical - A Dräger and Siemens Company“ könnte dann mit 6400 Beschäftigten und einem Geschäftsvolumen von 1,2 Mrd. EUR zu den weltgrößten Anbietern in diesem Bereich zählen. (siehe hierzu AMDliche Mitteilung Nr. 4 / 2001 i. Archiv)Des weiteren berichtete das „Handelsblatt“, dass Siemens Interesse an einer Übernahme des insolventen Medizinprodukte Zulieferers Medison aus Südkorea zeigt. Medison sei der Marktführer für Medizingeräte auf der südkoreanischen Halbinsel und stellt unter anderem auch Ultraschallgeräte her. Neben Siemens sollen aber auch der US-Konzern General Electric (GE) und der niederländische Elektrokonzern Philips an Medison interessiert sein.Asclepion Meditec + Carl Zeiss = Carl Zeiss Meditec AG:
Eins plus eins ergibt einsDie Asclepion Meditec AG und die Carl Zeiss Ophthalmic Systems AG werden verschmolzen. Das entstehende neue Unternehmen Carl Zeiss Meditec AG erwirtschaftet als Spezialanbieter für die Augenheilkunde mit knapp 900 Mitarbeitern einen Umsatz von über 250 Millionen Euro.
Siemens Medizintechnik feiert Geburtstag:
Wir gratulieren: 125 Jahre innovative TraditionIm Jahre 1877 begann Erwin Moritz Reiniger in Erlangen mit der Produktion von elektromedizinischen und physikalischen Apparaten. Dieses Jahr gilt als die Geburtsstunde der Siemens Medizintechnik. Der steile Aufstieg dieses traditionsreichen Unternehmens, das jetzt Siemens Medical Solutions (siehe auch oben) heißt, begann im Jahre 1895 mit der Entdeckung der Röntgenstrahlen durch Wilhelm Conrad Röntgen. www.siemens.de
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Fachliteratur und Umsetzungshilfen:
Interessante NeuerscheinungenFolgende Bücher bzw. Umsetzungshilfen wurden im AMD-Fachbuchshop unter www.medizintechnikportal.de/shop
neu aufgenommen, können aber auch direkt bei der MediVision GmbH (s. Impressum) bestellt werden:
Gärtner: Medizinproduktesicherheit - Ein Leitfaden für den Betreiber, 2001, 200 S., 39,00 Euro
Kramme: Medizintechnik - Verfahren, Systeme, Informationsverarbeitung, 2. Auflage 2002, 740 Seiten, 99,95 Euro
Sudkamp: Elektrische Anlagen im Krankenhaus - Projektierung und Instandhaltung, 4. Auflage 2002, 49,00 Euro
AMD-Medizintechnik: Formularsatz „Bestandsverzeichnis nach MPBetreibV“, vollständig überarbeitete Auflage.
Die Änderungen auf Grund des 2. MPG-Änderungsgesetzes wurden berücksichtigt und alle „Pflichtfelder“ übersichtlich blau markiert.****************************************************************************

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AMD TÜV-Medizintechnik, Antonius Spier (Redaktionsleitung)
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Medizinprodukte-Newsletter Nr. 3 / 2002

Inhalt der Ausgabe Nr. 3/2002 (Mai):

1. Messtechnische Kontrollen: Wer prueft die Pruefer?
2. Gewichtige Argumente: Nacheichung von Patientenwaagen
3. Medizintechnische Praxis informiert: Todesfall mit Herzklappen-Tester
4. Tyco Healthcare: Sicherheitsproblem bei Pulsoximeter gut gemanagt
5. fbmt-Kongress in Wuerzburg: Wir sind dabei
6. TUEV Rheinland Berlin Brandenburg ist neue KTQ-Zertifizierungsstelle
7. Ihre Chance: AMD-Medizintechnik stellt ein!
Ueberwachung durch die Eichbehoerden:
Messtechnische Kontrollen: Wer prueft die Pruefer?

Neben den Mitarbeitern von Eichaemtern sind auch andere qualifizierte "Personen" berechtigt, messtechnische Kontrollen (MTK) an Medizinprodukten der Anlage 2 der Betreiberverordnung durchzufuehren. Das Vorliegen aller rechtlichen Voraussetzungen muss die "Person" auf Verlangen der zustaendigen Behoerde nachweisen. Die statistische Auswertung des Bayerischen Landesamtes fuer Mass und Gewicht (LMG) zu einer regional begrenzten Ueberwachungsaktion im Grossraum Muenchen ergab, dass lediglich bei 30% der ueberprueften "Personen" (Krankenhaustechniker, MTK-Dienstleister etc.) die geforderten Voraussetzung zur Durchfuehrung von MTKs erfuellt waren. Bei 70% der ueberprueften "Personen" wurden Maengel festgestellt, die teilweise jedoch nur formalen Charakter haben. Das Bayerische LMG weist nun darauf hin, dass in 2002 weitere Ueberwachungsaktionen folgen werden. Auch in den anderen Bundeslaendern konzentrieren sich die Eichbehoerden nach Einschaetzung der Redaktion zunehmend auf die Ueberwachung der personellen und apparativen Voraussetzungen zur Durchfuehrung von MTKs. Die ueberwachten "Personen" muessen in der Regel mit einem Gebuehrenbescheid der Behoerde rechnen.
Eichpflicht fuer Patientenwaagen:
Gewichtige Argumente

Wegen wiederholter Anfragen moechten wir erneut darauf hinweisen, dass Patientenwaagen nur dann nacheichpflichtig sind, wenn sich deren Aufstellungsort in einem Krankenhaus befindet. In Alten- und Pflegeeinrichtungen, Arztpraxen oder Apotheken besteht demnach keine Nacheichpflicht. Trotz dieser "Einsparmoeglichkeit" entscheiden sich insbesondere Dialysepraxen oft fuer eine freiwillige Nacheichung im Rahmen ihres Qualitaetsmanagements.
AMDliche Anmerkung:
Waagen, die bei der Ausuebung der Heilkunde bereitgehalten bzw. verwendet werden, unterliegen laut Auffassung der Eichbehoerden auch dann dem Eichrecht, wenn sie in Medizinprodukte integriert sind (z.B. Waagen in Intensivpflegebetten oder Inkubatoren). Diese Waagen muessen der Genauigkeitsklasse III genuegen. Fuer Krankenhaeuser gilt: Die Nacheichpflicht fuer Bettenwaagen betraegt zwei Jahre, fuer alle anderen Patientenwaagen vier Jahre. Die Nacheichung darf ausschliesslich durch die zustaendige Eichbehoerde erfolgen.
"Medizintechnische Praxis" Ausgabe 3/Mai 2002 erschienen:
Meldung: Todesfall mit einem Herzklappen-Tester

In der Ausgabe 3 / Mai 2002 der Fachinformation "Medizintechnische Praxis" (Muster erhaeltlich bei MediVision GmbH, Tel. 030/78702813 oder Mail: medivision@t-online.de) wird berichtet, dass Sulzer Medica erneut von einem Vorkommnis betroffen ist. Danach soll sich in Sheffield (UK) ein Todesfall mit einem Herzklappen-Tester, der von der Sulzer Medica-Tochter Carbomedics vertrieben wird, ereignet haben. Sulzer Medica habe daraufhin weltweit alle Herzklappen-Tester dieses Typs zurueckgezogen. Mit weiteren Reaktionen der zustaendigen Gesundheitsbehoerden wird gerechnet. Laut Pressemitteilung vom 22. Mai haben Sulzer Medica und die Sammelklaeger im amerikanischen Prozess um die Vorkommnisse mit "Inter-OP Hueftschalen" (vgl. AMDliche Mitteilungen Nr. 2/2001 und 2-2/2001) gemeinsam eine letzte Fristverlaengerung bis 31. Mai 2002 beantragt. Das Vergleichsverfahren scheint damit kurz vor dem Abschluss zu stehen. Inzwischen sind dem Hersteller Sulzer Orthopedics Inc. fast 3000 betroffene Patienten bekannt, die moeglicherweise durch fehlerhafte Implantate geschaedigt worden sind.
Aktueller Hinweis:
Sulzer Medica hat sich einen neuen Namen gegeben und wird ab dem 1. Juni 2002 unter der Marke "Centerpulse" auftreten. Weitere Informationen: http://www.sulzermedica.com/centerpulse/index.html
Sicherheitswarnung von Tyco Healthcare:
Risiko eines Stromschlages bei Puls-Oximeter

Die Tyco Healthcare Deutschland GmbH informierte Ende April in einem Rundschreiben ueber Sicherheitsprobleme bei "Nellcor Puritan Bennett-N550 Puls Oximeter" mit den Serien-Nr. P1011200001 bis P1011201968. Danach besteht "die Moeglichkeit eines Kontaktes zwischen einer vorstehenden Schraube, die den Ventilator haelt, und einer Komponente des Netzteils". Bei Kontakt "haette dies einen ploetzlichen Stromschlag fuer den Patienten oder Anwender zur Folge". Die Empfehlung lautet: Bitte stellen Sie den Betrieb des Geraetes ein und kontaktieren Sie den Hersteller, Sabrina Hofer, Tel.: 09445 / 959-416, Email: HoferS@tycohealth.de
So kann es auch laufen: Nach unseren Informationen hat die Fa. Tyco Healthcare die Betreiber offensiv ueber das Problem informiert und sich beim Austausch der betroffenen Geraete sehr kooperativ gezeigt.
fbmt-Kongress in Wuerzburg vom 2. - 5. Juni:
Wir sind dabei

Wie bereits angekuendigt, wird sich AMD-Medizintechnik auch in diesem Jahr aktiv an dem Kongress beteiligen. Sie finden uns im Franconia-Saal am Stand 14. Anlaesslich des Kongresses haben Sie auch die Gelegenheit, die Redaktion und den fachlichen Beirat der "AMDlichen Mitteilungen" persoenlich kennen zu lernen.
Wir empfehlen Ihnen hierzu:
"Expertendiskussion zum Medizinprodukterecht", 4.Juni, 13:15 Uhr (mit den Herren Kindler, Pieper, Dr. Obermayer, Gaertner, u.a.)
Vortragsreihe "B1" zu MP-Recht fuer das Krankenhaus, 3.Juni, 10:30 Uhr (Moderation Hr. Kindler)
Vortrag "Y 21" zu Risk-Management, 4. Juni, 8:30 Uhr (Hr. Kindler) 
Vortrag "B15" zu Nutzen und Probleme des MPG, 3.Juni, 15:30 Uhr (Hr Pieper)
Vortrag "G23" zu Instandhaltung in der Praxis, 4.Juni, 9:30 Uhr (Hr. Spier)
Weitere Informationen: www.fbmt.de, tagungsbuero@fbmt.de oder direkt bei der Redaktion (s. Impressum).

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TUEV Rheinland Berlin Brandenburg:
Ab 1. Juni 2002 neue KTQ-Zertifizierungsstelle

KTQ (Kooperation fuer Transparenz und Qualitaet im Krankenhaus) ist ein spezifisches Zertifizierungsverfahren fuer Krankenhaeuser. Das Verfahren basiert auf einer Selbst- und Fremdbewertung des Krankenhauses. Fuer die Durchfuehrung der Zertifizierungen wurden externe Stellen von der KTQ akkreditiert. Der TUEV Rheinland Berlin Brandenburg hat per 01.06.02 seine Akkreditierung erhalten und sich verpflichtet, die Auflagen der KTQ GmbH einzuhalten. Die akkreditierten Zertifizierungsstellen werden durch die KTQ GmbH ueberwacht.
Weitere Informationen: Frau Sigrid Mehnert,
Tel.: 0221- 65035-361, Fax: 0221- 65035-351,
Email: Sigrid.Mehnert@de.tuv.com

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Ihre Chance bei AMD-Medizintechnik
Wir stellen ein!

AMD-Medizintechnik sucht zum naechst moeglichen Termin weitere motivierte und qualifizierte Mitarbeiter (m/w). Die Bewerber sollten ueber Erfahrung in der Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in einem Krankenhaus verfuegen. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der Ablaeufe einer medizintechnischen Abteilung und im Bereich der Ueberpruefung von med.-techn. Geräten (STK, MTK, BGV A3) vorausgesetzt.
Weitere Informationen: http://www.medizintechnikportal.de/stellen.htm oder
rufen Sie an: Tel.: 030/7562-1919

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Medizinprodukte-Newsletter Nr. 2 / 2002

Inhalt der Ausgabe Nr. 2/2002 (April):

1. Scharfe Medienkritik: Gashersteller unter Druck
2. Sicherheit von Pflegebetten bleibt ein heisses Thema 
3. Wir sind dabei: fbmt-Kongress in Wuerzburg vom 2. bis 5. Juni
4. Nicht nur sauber sondern rein: MP-Aufbereitung schaerfer geregelt
5. Zahltag: Bundeskostenverordnung zum MPG verabschiedet
6. Fachliteratur und Umsetzungshilfen: Interessante Neuerscheinungen 

Sehr geehrte Abonnenten,
damit Sie zukünftig noch aktueller informiert werden, haben wir uns entschlossen, die folgenden Ausgaben der "AMDlichen Mitteilungen" kürzer zu gestalten. Dadurch wird es möglich, dringende Meldungen auszukoppeln und zeitnah zu versenden. Wir bedanken uns für die zahlreichen Anregungen aus dem Kreis der Abonnenten und wünschen viel Spaß beim Lesen dieser Ausgabe.
50-facher Preis fuer Behandlung mit NO erwartet:
Scharfe Medienkritik - Gashersteller unter Druck

Nach einem Bericht der Sendung "Frontal21" (ZDF) vom Maerz dieses Jahres, beherrscht der Lindekonzern derzeit das Geschaeft mit dem medizinischen Gas Stickstoffmonoxid (NO). Nach Aufkauf eines Gasherstellers mitsamt seinen Patentrechten seien fuer Krankenhaeuser die Preise pro Behandlungstag um das 50-fache gestiegen. Die Behandlung habe bislang 70 EUR/Tag gekostet, mit dem neuen Linde-Produkt "Innomax" seien es nun satte 3.360 EUR/Tag. Da eine solche Steigerungsrate vom Arzneimittelbudget der Krankenhaeuser nicht abgedeckt ist und die Krankenkassen laut "Frontal21" von Mehrausgaben nichts hoeren wollen, scheint sich das Problem weiter zuzuspitzen - Fachkreise sprechen bereits jetzt von einem Skandal. Die Therapie mit NO-Gas kann unter anderem bei speziellen Lungeninfektionen und bei schwer herzkranken Patienten indiziert sein. Quelle: www.zdf.de/wissen/frontal21/60411/index.html
Tagespresse meldet weitere Braende von Pflegebetten:
Sicherheit von Pflegebetten bleibt ein heisses Thema

Weitere Meldungen ueber Unfaelle mit Pflegebetten in Bayern, Berlin, Rheinland-Pfalz und Nordrhein-Westfalen haben die Fachoeffentlichkeit aufgeschreckt. In verschiedenen Berichten regionaler Medien wurden als Brandursache technische Defekte der Betten angegeben, wobei sich diese Meldungen i.d.R. lediglich auf Einschaetzungen der Feuerwehr stuetzten. 

Eigene Recherchen ergaben folgendes Bild: 
In Grafing verbrannte eine 89-jaehrige Frau in ihrem haeuslichen Pflegebett. Die Fachhandelszeitschrift "MTD" (www.mtd.de) berichtete in ihrem Aprilheft, dass nach ersten Ermittlungen die Brandursache in einem Defekt des Elektromotors gelegen hat. Zwischenzeitlich liegt der AMDlichen-Redaktion eine Auskunft aus dem Bayerischen Landeskriminalamt vor, nach welcher das Pflegebett "definitiv als Brandursache auszuschliessen ist". Brandursachen von zwei Unfaellen in Bayern (Grafing bzw. Region Garmisch) waren danach ein Heizkissen bzw. eine Klemmleuchte. Bei einem Wohnungsbrand in Berlin im Zusammenhang mit einem Pflegebett wird inzwischen das Rauchen der Patientin im Bett als Ursache vermutet. In der Nacht zum 20. April verbrannte in Bad Honnef ebenfalls eine Seniorin zu Hause in ihrem Pflegebett. Inzwischen soll hierzu ein neutrales Brandgutachten vorliegen, nach welchem das Pflegebett als Brandursache auszuschliessen ist. Der Schwelbrand eines Pflegebettes in einem Altenheim im Raum Trier ist dagegen nach bisher vorliegenden Informationen auf technische Sicherheitsmaengel zurueckzufuehren. Es soll sich um ein noch nicht umgeruestetes Bett gehandelt haben. Bei diesem Fall kamen keine Personen zu Schaden. Weitere Infos: www.medizintechnikportal.de/neues/pflegebett.htm.
fbmt-Kongress in Wuerzburg vom 2. - 5. Juni:
Es wieder soweit: anmelden und hinkommen

Der Wuerzburger Medizintechnik-Kongress findet dieses Jahr vom 2. bis 5. Juni statt. Er startet am Sonntag mit Lehrgaengen zu Betriebswirtschaft, Mitarbeiterfuehrung, Projektmanagement und Praesentationstechniken. Die Fachvortraege werden am Montag mit einem Festvortrag zum "Fortschritt in der Mikrotechnik" eingeleitet. Schwerpunktthemen des Kongresses sind das Medizinprodukte-Recht sowie die Vernetzung, Instandhaltung und Aufbereitung von Medizinprodukten. Zu den englischsprachigen "Topics of Clinical Engineering" werden zahlreiche Mediziningenieure/ Medizintechniker aus dem Ausland erwartet. Weitere Highlights sind die grosse Expertendiskussion zum Medizinprodukte-Recht am Dienstag, den 4. Juni und die Industrieausstellung. AMD-Medizintechnik wird sich auch in diesem Jahr aktiv an dem Kongress beteiligen. Sie finden uns im Franconia-Saal am Stand 14 und bei zahlreichen Fachvortraegen. Weitere Informationen: www.fbmt.de, tagungsbuero@fbmt.de oder direkt bei der Redaktion (s. Impressum).
Neue Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinprodukten:
Nicht nur sauber sondern rein

Die neuen Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere § 4 MPBetreibV, betreffen u.a. alle Krankenhaeuser und externe Aufbereiter. Speziell Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (Einstufung "Kritisch C" in der Hygienerichtlinie des Robert-Koch-Instituts, www.rki.de) erfordern ein Qualitaetsmanagementsystem, das bis zum 31.12.2002 durch eine benannte Stelle nach DIN EN ISO 13485 bzw. DIN EN ISO 13488 zertifiziert werden muss. AMD-Medizintechnik (Arbeitsmedizinische Dienste GmbH) und die TRPS (TUEV Rheinland Product Safety GmbH) bieten gemeinsam ein umfassendes Informations- und Dienstleistungsprogramm bis zur Zertifizierung an. Zum Thema "Wiederaufbereitung/Sterilisation: Modifikation durch das 2. MPG-Aenderungsgesetz" bieten wir am 18. Juni 2002 in Koeln eine Informationsveranstaltung an. Bei Interesse wenden Sie sich bitte an Herrn Dr. Kiessling (Tel: 0221/806-3467) oder direkt an die Redaktion (a.spier@amd-gmbh.de, Tel: 030/264960-19).
Bundeskostenverordnung zum MPG in Kraft gesetzt:
Zahltag: Neue Euro-Preise fuer MPG-Paragraphen

Von der Fachoeffentlichkeit nahezu unbemerkt ist am 28.03.02 eine "Bundeskostenverordnung zum MPG" (BKostV-MPG, Medizinprodukte-Kostenverordnung) in Kraft getreten. Sie regelt die Gebuehrensaetze, die von der zustaendigen Bundesoberbehoerde fuer ihre Amtshandlungen nach dem MPG und den zur Durchfuehrung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen erhoben werden. Den Link zur Verordnung finden Sie in gewohnter Weise im AMD-Internetportal unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm.

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Fachliteratur und Umsetzungshilfen - interessante Neuerscheinungen:

"Der Kramme" wird immer dicker
Kuerzlich ist die ergaenzte und ueberarbeitete zweite Auflage des Buches "Medizintechnik - Verfahren, Systeme, Informationsverarbeitung" mit Ruediger Kramme als Herausgeber erschienen. Das Themenspektrum wurde u.a. um Beitraege zur Bildgebung/Bildverarbeitung, Lithotripsie, Hochfrequenzchirurgie und Telemedizin erweitert. Das klar strukturierte und mit umfangreichem Bildmaterial versehene Buch sollte als praxisorientierte Arbeitshilfe und systematisch gegliedertes Nachschlagewerk in keiner technischen Abteilung eines Krankenhauses fehlen. Die Bestellung kann direkt bei der MediVision GmbH (siehe Impressum) oder ueber den AMD-Fachbuchshop unter www.medizintechnikportal.de/shop erfolgen.

Vorschriften und Fachwoerterbuch "MPG & Co."
Puenktlich zum Inkrafttreten des 2. MPG-Aenderungsgesetzes ist die neue Vorschriftensammlung "MPG & Co." im TUEV-Verlag erschienen. Das Taschenbuch wurde von den Professoren R.-D. Boeckmann und H. Frankenberger herausgegeben. Es beinhaltet alle wichtigen Vorschriften zum Medizinproduktegesetz und sorgt darueber hinaus durch das enthaltene Fachwoerterbuch fuer Klarheit in der Begrifflichkeit. Daten: DIN A6, broschiert, 320 Seiten, www.tuev-verlag.de

Elektrische Anlagen und Medizinproduktesicherheit
Aus der Reihe "Praxiswissen Medizintechnik" sind im TUEV-Verlag zwei vollstaendig ueberarbeitete Buecher erschienen. Die nunmehr vierte Auflage des Buches "Elektrische Anlagen im Krankenhaus - Projektierung und Instandhaltung" von N. Sudkamp u.a. informiert umfassend ueber technische sowie organisatorische Voraussetzungen bei der Errichtung bzw. Instandhaltung (inkl. Wiederholungspruefungen) elektrische Anlagen im Krankenhaus. Die Neuerscheinung "Medizinproduktesicherheit - Ein Leitfaden fuer den Betreiber" von A. Gaertner widmet sich der Funktionssicherheit und der Sicherheit des Patienten bzw. Personals vor Gesundheitsschaedigungen durch Medizintechnik. Beide Buecher koennen Sie ueber den AMD-Fachbuchshop (www.medizintechnikportal.de/shop, Neuerscheinungen) online bestellen oder direkt bei der MediVision GmbH (siehe Impressum).

Bestandsverzeichnis nach MPG vom AMD
Das Formular "Bestandsverzeichnis nach MPBetreibV" von AMD-Medizintechnik ist in einer vollstaendig ueberarbeiteten Auflage erschienen. Die Aenderungen auf Grund des 2. MPG-Aenderungsgesetzes wurden beruecksichtigt und alle "Pflichtfelder" uebersichtlich blau markiert. Die Bestellung kann direkt bei der MediVision GmbH (siehe Impressum) oder ueber den Fachbuchshop unter www.medizintechnikportal.de/shop erfolgen.

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Medizinprodukte-Newsletter Nr. 1 / 2002

Inhalt der Ausgabe Nr. 1/2002 (Februar):

1. Das neue MPG gilt seit dem 1. Januar 2002
2. Änderungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
3. Gedenkminute für "die gute alte MedGV"
4. Schonzeit im Labor: Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika
5. Neue Verordnung über Medizinprodukte MPV ist in Kraft
6. BfArM präzisiert statistische Daten der letzten Vorkommnismeldungen
7. UMDNS-Nachfolger: Global Medical Device Nomenclature GMDN
8. AMBB hat neues Führungskomitee
9. Drägerwerk AG hat 2001 die Ertragswende geschafft
10. Tagungsbände zum fbmt-Fachkongress noch erhältlich
Um der dynamischen Entwicklung der Änderungen im Medizinprodukterecht gerecht zu werden, haben wir im Medizintechnikportal unter "Thema des Jahres" eine neue Seite für Sie eingerichtet. Die Links zu den Rechtsquellen haben wir für Sie auf der Seite www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm zusammengestellt.
2. Änderungsgesetz zum MPG gilt seit dem 1. Januar 2002:
Das neue MPGAnlass für die zweite Novelle des MPG war die Umsetzung der entsprechenden europäischen Vorschriften zur Einbeziehung der In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG) und von Medizinprodukten mit stabilen Derivaten aus menschlichem Blut oder Blutplasma (Richtlinie 2000/70/EG). Die Novellierung wurde gleichzeitig zur Ergänzung, Präzisierung und Straffung des Gesetzes genutzt. Neu aufgenommen wurden Regelungen für Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung. Die Auflagen für die Aufbereitung von Medizinprodukten wurden schärfer gefasst. Private Prüfzeichen zusätzlich zur CE-Kennzeichnung sind entsprechend den europäischen Vorgaben möglich, wenn sie einen zusätzlichen Nutzen aufweisen. Durch eine differenzierte Einbeziehung von Medizinprodukten in das Heilmittelwerbegesetz HWG werden die Vorschriften zur Werbung präzisiert. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und andere nationale Vorschriften wurden zum 1. Januar 2002 den Änderungen im MPG entsprechend angepasst.
Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV):
Alles bleibt besser und nichts, wie es warMit Inkrafttreten des 2. MPG-Änderungsgesetzes zum 1. Januar 2002 wurde die MPBetreibV angepasst. Im Folgenden werden einige Änderungen/Ergänzungen ohne Anspruch auf Vollständigkeit aufgeführt:
In dem "Anwendungsbereich" (§1) wurden "In-vitro-Diagnostika" und das "Instandhalten" von Medizinprodukten aufgenommen
Als "Allgemeine Anforderungen" (§2) für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten sind nun auch explizit die allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie die Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften genannt.
Derjenige, der Medizinprodukte repariert, wartet, prüft oder aufbereitet, muss die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen (bisher waren in § 2 nur das Errichten, Betreiben und Anwenden genannt).
Unter "Instandhaltung" (§4) ist nun auch die Aufbereitung definiert, wobei eine ordnungsgemässe Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) unter Beachtung der Robert-Koch-Richtlinie (der Link zur RKI-Empfehlung: www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm) erfolgen sollte.
Es wurde ein vollständig neuer Paragraph 4a "Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien" aufgenommen, der aus dem Eichrecht überführt wurde (Ringversuche und interne Qualitätssicherungsmassnahmen für bestimmte Laboratorien).
Es muss damit gerechnet werden, dass noch in diesem Jahr weitere Änderungen in der MPBetreibV vorgenommen werden. Der Entwurf einer neuen MPBetreibV soll vermutlich jedoch nicht vor dem Spätherbst 2002 erscheinen.
Medizingeräteverordnung ist aufgehoben worden:
Gedenkminute für "die gute alte MedGV"Die MedGV ist tot, es lebe das MPG. Mit dem Inkrafttreten des 2. Änderungsgesetzes zum MPG ist in aller Stille auch die Medizingeräteverordnung MedGV begraben worden. Für Anwender und Betreiber gilt das Medizinproduktegesetz uneingeschränkt, unabhängig davon, unter welchem Rechtssystem die Produkte beschafft wurden. Für Medizinprodukte wie Laborgeräte muss in einer Übergangszeit das neue Recht von Herstellern/Lieferanten zwar noch nicht uneingeschränkt angewendet werden, die entsprechenden (MedGV-) Vorschriften wurden aber bereits in das Medizinproduktegesetz überführt.
Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika:
Schonzeit im LaborIn-vitro-Diagnostika dürfen noch bis zum 7. Dezember 2003 nach altem Recht hergestellt und erstmalig in Verkehr gebracht werden. Das weitere Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von o.g. Medizinprodukten ist dann bis zum 7. Dezember 2005 zulässig (sog. Abverkaufsfrist).
Verordnung über Medizinprodukte MPV in Kraft getreten:
Straffung der ParagraphenNach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 72 vom 22. Dezember 2001 ist die neue Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung MPV) zum 1. Januar 2002 in Kraft getreten. Sie regelt die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den Grundlegenden Anforderungen (Konformitätsbewertung). Die alte MPV vom 17. Dezember 1997 ist damit ungültig. Ziel dieser Neufassung war die Aufnahme von Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika, die Straffung und Präzisierung von Paragraphen und der Abbau von sogenannten "Verweisungsketten".
(Der Link zur MPV: www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm)
BfArM präzisiert statistische Daten der letzten Vorkommnismeldungen:
Kein Einbruch bei den Anwender-/BetreibermeldungenDie beim Erfahrungsaustausch des BVMed am 6. November 2001 in Bonn vom BfArM angedeutete Trendumkehr bei den Meldezahlen der Anwender und Betreiber (vgl. AMDliche Mitteilungen Nr. 8 / 2001) hat sich nach Angaben von Prof. Grase bei der MedInform-Veranstaltung "Das neue MPG" am 15. Januar 2002 in Bonn für das Gesamtjahr 2001 nicht bestätigt. Demnach sind sowohl von Hersteller- als auch von Betreiberseite mehr Vorkommnisse als im Jahr 2000 gemeldet worden. Die Meldungen dieser beiden Gruppen unterscheiden sich nur unwesentlich hinsichtlich der Qualität ihrer Aussagekraft. Bei knapp der Hälfte aller Meldungen liess sich die Ursache des Vorkommnisses auf das Produkt selbst zurückführen.
Englische Version der Global Medical Device Nomenclature GMDN fertig:
Weltweite Nachfolge für UMDNSNach mehrjähriger Bearbeitungszeit liegt inzwischen die englische Version der Global Medical Device Nomenclature GMDN vor. Diese ist weltweit akzeptiert und gewinnt insbesondere in den USA und in Japan an Bedeutung. Bis zum praktischen Einsatz im europäischen Datenaustausch über Medizinprodukte wird allerdings noch einige Zeit vergehen. Nach Angaben von Dr. Werner Stöber von DIMDI bei der MedInform-Veranstaltung "Das neue MPG" (www.bvmed.de) wird vermutlich eine deutsche Übersetzung der 6.000 Hauptbegriffe erstellt werden. Unklar ist derzeit die Finanzierung der erheblichen Lizenzforderungen. Diese sind insofern nicht nachvollziehbar, als die Erstellung der Nomenklatur zum grossen Teil durch Mittel der EU finanziert wurde. Auch die deutschen Normenorganisationen werden sich voraussichtlich doppelt bezahlen lassen wollen. Zunächst einmal für die Erstellung der Übersetzung der Nomenklatur und danach für ihre Überlassung.
Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg hat neues Führungskomitee:
Die K-Frage wurde einvernehmlich gelöstAuf seiner 21. Sitzung am 31. Januar 2002 hat der "Arbeitskreis Medizintechnik Berlin-Brandenburg AMBB" ein neues Führungskomitee bestimmt, da die Legitimierung des Vorgängergremiums bereits letztes Jahr abgelaufen war. Zur Unterstützung von Jochen Pieper (Charité) wurden Roland Mäder (Uniklinik Magdeburg), Peter Rode (DRK-Kliniken Berlin), Karl-Heinz Schmidt (Loy & Hutz Berlin) und Antonius Spier (AMD-Medizintechnik Berlin) für zwei Jahre neu in das Gremium gewählt. Die nächste Sitzung ist mit Beiträgen u.a. zu den Themengebieten "neue Röntgenverordnung" und "Qualitätskontrolle von Laborgeräten" für den 14. März 2002 geplant. Das Protokoll der letzten mit dem Kernthema "2. MPG-Änderungsgesetz" finden Sie unter www.ambb.de.
Drägerwerk AG hat 2001 die Ertragswende geschafft:
Inspiration für die BörseWie bereits auf der Hauptversammlung für das Geschäftsjahr 2000 angekündigt, schreibt der Konzern beim Jahresergebnis wieder schwarze Zahlen. Im Vergleich zum Vorjahr stieg der Umsatz der Dräger-Gruppe um zehn Prozent auf insgesamt 1,3 Milliarden Euro. Das Auslandsgeschäft wuchs überdurchschnittlich. Für dieses Jahr rechnet die Dräger-Gruppe insgesamt wieder mit einem Umsatzplus über fünf Prozent. Dabei wird eine überproportionale Entwicklung der operativen Rendite erwartet.
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Im AMD-Fachbuchshop (www.medizintechnikportal.de/shop) oder direkt beim Verlag MediVision Berlin (Adresse siehe unten im Impressum) sind noch Tagungsbände 2001 mit einer Reihe von wichtigen Informationen/Beiträgen zum Preis von 50,- Euro erhältlich (Sonderpreis für Mitglieder des fbmt 40,- Euro, für Studenten 35,- Euro). Zu einem günstigen Paketpreis von 70,- Euro können die Bände der beiden Würzburger Tagungen 2000 und 2001 auch zusammen erworben werden.
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Medizinprodukte-Newsletter Nr. 9 / 2001

Inhalt der Ausgabe Nr. 9/2001 (Dezember):

1. Die Entscheidung: Bundesrat verabschiedet das 2. MPG-Aenderungsgesetz
2. MEDICA-Rueckblick: 3.500 Aussteller und ueber 125.000 Besucher
3. Dachverband Medizinische Technik: Dr. Juergen Nippa uebernimmt den Vorsitz
4. Neues im Medizintechnikportal.de: Mehr Service, mehr Inhalt, mehr Nutzen
5. Fruehdefibrillation gefordert: jaehrlich 130.000 Tote durch ploetzlichen Herztot
6. Dialysetote in Spanien: Baxter entschaedigt Angehoerige
7. Neues zum Thema Messtechnische Kontrollen (MTK)
8. Ihre Chance bei AMD-Medizintechnik: Wir stellen ein!
Sehr geehrte Abonnenten,
am 23.11. wurden die Pforten zur MEDICA 2001 geschlossen. Damit ist ein weiteres "Medizintechnik-Jahr" vergangen. Fuer uns ist das ein Zeichen, Ihnen fuer die konstruktive Kritik zu unseren Meldungen ganz herzlich zu danken und Ihnen eine schoene Adventszeit zu wuenschen. Bedanken moechten wir uns auch bei den ueber 300 Kunden, die uns in diesem Jahr am MEDICA-Stand besucht haben. Die Resonanz zeigt, dass wir auf dem richtigen Weg sind.
Topaktuell: Bundesratsbeschluss vom 30.11.2001:
2. MPG-Aenderungsgesetz tritt nun am 1. Januar 2002 in KraftDer Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 30. November das "Zweite Gesetz zur Aenderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-AendG) verabschiedet. Wie in der letzten Ausgabe der AMDlichen Mitteilungen gemeldet, hatte der Gesetzentwurf den Bundestag bereits am 8. November 2001 passiert. Damit wird das Gesetz wie erwartet zum 1. Januar 2002 in Kraft treten. Ueber die wesentlichen Aenderungen werden wir in der Ausgabe 1/2002 berichten. Den Link zum Gesetz finden Sie unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm.

Rueckblick und Ausblick zur MEDICA:
3.500 Aussteller freuten sich ueber 125.000 BesucherDie MEDICA ist die weltgroesste Messe fuer Medizinprodukte mit staendig steigender Besucherzahl. In diesem Jahr zaehlten die Veranstalter mehr als 125.000 Besucher und ueber 3.500 Aussteller. 30% der Besucher kamen in diesem Jahr aus dem Ausland – ein ueberzeugender Beleg fuer die herausragende internationale Bedeutung. Fuer den interessierten Besucher wird es dadurch aber auch immer schwieriger, den Ueberblick zu behalten. Der Termin fuer die MEDICA 2002 steht bereits fest: 20. bis 23. November 2002 - wir wuerden uns sehr freuen, wenn Sie uns wieder an unserem Stand in Halle 9 besuchen.Wechsel beim Dachverband Medizinische Technik:
Dr. J. Nippa wird neuer Vorsitzender des DVMTIm Rahmen der MEDICA wurde Herr Dr. Juergen Nippa, der auch dem fachlichen Beirat dieses Newsletters angehoert, zum neuen 1. Vorsitzenden des Dachverbandes Medizinische Technik gewaehlt. Er wird diese ehrenamtliche Funktion zum 1.Januar 2002 von dem bisherigen Vorsitzenden Herrn Prof. Ermert (DGBMT) uebernehmen; Herr Prof. Ermert wird dann 2. Vositzender. Der DVMT foerdert nach eigenen Angaben die Medizintechnik und die Informations-/ Kommunikationstechnik in der Medizin durch Wissenstransfer, Weiterbildung und Oeffentlichkeitsarbeit. Mitglieder des DVMT sind der Bundesverband der Sachverstaendigen fuer Medizinprodukte (BSM), die Deutsche Gesellschaft fuer Biomedizinische Technik (DGBMT), der Fachverband Biomedizinische Technik (fbmt), die Fachvereinigung Krankenhaustechnik (FKT) und der Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (VDE).
Durch die Wahl duerfte die Position der Medizintechniker/-ingenieure im DVMT gestaerkt werden, denn Herr Dr. Nippa ist gleichzeitig 1. Vorsitzender des fbmt und als Technischer Direktor der Universitaetsklinik Giessen ein Mann der Praxis.
Den Link zu o.g. Vereinen finden Sie unter www.medizintechnikportal.de/links.htm oder www.dvmt.de.
Neues im Medizintechnikportal.de:
Mehr Service, mehr Inhalt, mehr NutzenRechtzeitig zur MEDICA wurde fuer Kunden der AMD-Medizintechnik ein geschuetzter Bereich im Medizintechnikportal.de eingerichtet. Dieser wird speziell fuer AMD-Kunden staendig ausgebaut. Zur Zeit bieten wir hier ein einzigartiges Modul, mit dem Bestandsdaten von med.-techn. Geraeten, Pruefberichte und Prueffristen online und damit ortsungebunden verwaltet werden koennen. Damit ist AMD-Medizintechnik einmal mehr die Organisation, die als erste ganz neue Wege geht.
Mehr Information: 030/264960-19 (nur fuer AMD-Kunden!).
Ploetzlicher Herzstillstand fordert jaehrlich 130.000 Tote:
Flaechendeckende Ausbildung zur Fruehdefibrillation gefordertNach Schaetzungen der Bjoern Steiger Stiftung sterben in Deutschland pro Jahr mindestens 130.000 Menschen an ploetzlichem Herzversagen. Die private Stiftung stellt nun allen Stadt- und Landkreisen in Deutschland fuer 4,5 Millionen DM Ausbildungsgeraete zur Fruehdefibrillation zur Verfuegung, um eine flaechendeckende Kurzausbildung (Dauer ca. 2 Stunden) der Bevoelkerung zu ermoeglichen. Mit Hilfe vollautomatischer Defibrillatoren, die an Orten wie Bahnhoefen, Flughaefen, Stadien oder im Theater stationiert werden, soll dann durch "Laiendefibrillation" dem ploetzlichen Herztot begegnet werden. Es laufen bereits Pilotphasen in Muenchen und Berlin (s. hierzu auch AMDliche Mitteilungen Nr. 6/2001).
Dialysetote in Spanien:
Baxter entschaedigt Angehoerige

Der Internetdienst "Netdoktor" berichtet, dass sich der Medizinprodukte-Hersteller Baxter nach dem Tod von Dialyse-Patienten in Spanien mit den Angehoerigen nun auf eine Entschaedigung verstaendigt hat. Die Angehoerigen der Toten haetten ihre Klagen gegen das Unternehmen zurueckgezogen. Die Entschaedigungen seien bereits ausgezahlt worden. Allerdings wuerden die Untersuchungen der spanischen Justiz fortgesetzt. In Spanien und Kroatien waren insgesamt mehr als 30 Patienten gestorben, nachdem sie mit Baxter-Dialysatoren behandelt worden waren. Der ursaechliche Zusammenhang ist noch nicht eindeutig geklaert. Eine bei der Herstellung von Fasern fuer die Dialysegeraete verwendete Fluessigkeit soll mit den Todesfaellen in Verbindung stehen. (Quelle: www.netdoktor.de, weitere Informationen auf unserer Spezialseite im Medizintechnikportal: http://www.medizintechnikportal.de/neues/dialysator.htm).
Neues zu Messtechnischen Kontrollen (MTK)
Leitfaden (LMKM) schafft Klarheit bei ErgometerpruefungenDie im September erschienene 2. Ausgabe des Leitfadens zu Messtechnischen Kontrollen (LMKM) schafft Klarheit in der Frage, welche Ergometer der MTK-Pflicht unterliegen. Hierauf wurde in der Novemberausgabe der "Medizintechnischen Praxis" hingewiesen. Ergometer, die ausschliesslich zu Trainingszwecken genutzt werden, muessen nicht messtechnisch kontrolliert werden. Auf die eingeschraenkte Verwendung ist durch entsprechende Kennzeichnung des Ergometers hinzuweisen. Die Messtechnische Kontrolle ist immer dann erforderlich, wenn der Hersteller das Ergometer als "Medizinprodukt zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten" in Verkehr gebracht hat und dieses vom Anwender bzw. Betreiber mit der vorgenannten Zweckbestimmung verwendet bzw. betrieben wird. Den Link zum neuen Leitfaden finden Sie am schnellsten unter http://www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm oder direkt bei www.ptb.de. Ein kostenfreies Muster des Fachblattes "Medizintechnische Praxis" kann bei der Redaktion oder direkt beim Verlag MediVision Berlin (Adressen siehe unten) angefordert werden.
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Ihre Chance bei AMD-Medizintechnik
Wir stellen ein!AMD-Medizintechnik sucht zum naechst moeglichen Termin weitere motivierte und qualifizierte Mitarbeiter (m/w) im Raum Hannover/Hildesheim/Salzgitter. Die Bewerber sollten ueber Erfahrung in der Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in einem Krankenhaus verfuegen. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der Ablaeufe einer medizintechnischen Abteilung und im Bereich der Ueberpruefung von med.-techn. Geraeten (STK, MTK, BGV A3) vorausgesetzt.
Weitere Informationen: http://www.medizintechnikportal.de/stellen.htm oder rufen Sie an: Tel.: 030/264960-19
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Medizinprodukte-Newsletter Nr. 8 / 2001

Inhalt der Ausgabe Nr. 8/2001 (November):

1. Todesserie bei Dialysepatienten: Baxter reagiert und BfArM ermittelt!
2. Zunahme schwerer Sicherheitsmaengel in allgemeinmedizinischen Praxen
3. Anwendungsverbot und Rueckruf von Hueftprothesen
4. Neujahrsueberraschung: Kommt das 2. MPG-Aenderungsgesetz zum 1.1.2002?
5. Anwender und Betreiber melden kaum noch Vorkommnisse an das BfArM
6. KU-Artikel: "Brennende Probleme mit Pflegebetten"
7. Draegerwerk AG steigert Umsatz und Ergebnis deutlich
8. Anzeige: Fachbuecher fuer Fachleute im AMD-Fachbuchshop


Sehr geehrte Abonnenten,
bevor Sie zum Lesen der aktuellen Meldungen uebergehen, moechten wir Sie zur MEDICA zum Stand E27 in Halle 10 einladen (gemeinsamer Stand von AMD-Medizintechnik und TUEV Rheinland Berlin Brandenburg). Interessante Gespraechsrunden erwarten Sie am Stand. Hier nur einige Auszuege (jeweils ab 14.00 Uhr):

Mittwoch, den 21.11.01:
Konformitaetsbewertung von med. Gasversorgungsanlagen (F. Schiesske)
Vorschriften ueber Medizinprodukte in China (X. Ren)

Donnerstag, den 22.11.01:
Sicherheit und Ueberwachung von Medizinprodukten in Deutschland (S. Aretz)
Prozesskosten und Qualitaet - Strategische Krankenhausfuehrung (B. Stutzke)

Freitag, den 23.11.01:
Die neue DIN VDE 0751 - Pruefungen an med. elektr. Geraeten (A. Spier)
Vorschriften ueber Medizinprodukte in Taiwan (M. Lin)


Todesserie bei Dialysepatienten in Spanien und Kroatien
Baxter reagiert mit Rueckruf, BfArM ermittelt

Nach dem Bekanntwerden von Todesfaellen in Kroatien, die in einem ursaechlichen Zusammenhang mit Dialysebehandlungen gebracht werden, hat das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Ermittlungen zum Sachverhalt und den potentiellen Ursachen eingeleitet. Betroffen sind Haemodialysatoren mit Althane-Membranen (A-Familie) der Firma Baxter. Erstmalig auffaellig wurde die Produktfamilie im Juni dieses Jahres im Zusammenhang mit Meldungen zu bestimmten Unvertraeglichkeitsreaktionen in Indien. Die dort betroffenen Produktchargen wurden vorsorglich zurueckgerufen. Ende August/Anfang September waren aus Spanien ueber zehn weitere Todesfaelle im Zusammenhang mit Dialysebehandlungen berichtet worden. Madrid wirft nun dem US-Medizinproduktehersteller Baxter vor, den zustaendigen Behoerden Informationen vorenthalten zu haben und erwaegt Klage zu erheben. Baxter hat inzwischen eingeraeumt, dass bei den Todesfaellen eine zur Herstellung von Fasern fuer die Dialysegeraete verwendete Fluessigkeit eine Rolle gespielt haben koennte. Das BfArM empfiehlt bis zur endgueltigen Ursachenklaerung die Anwendung anderer Dialysatortypen mit vergleichbaren Leistungsparametern.
Weitere Informationen: www.medizintechnikportal.de/neues/dialysator.htm (wird fortlaufend ergaenzt)


Ueberpruefungsaktion der Gewerbeaufsicht in Rheinland-Pfalz
Zunahme schwerer Sicherheitsmaengel in allgemeinmedizinischen Praxen

Bei der landesweiten Untersuchung von 370 Geraeten in 208 Arztpraxen hat die Gewerbeaufsicht in Rheinland-Pfalz im Jahre 2000 eine deutliche Zunahme der Maengel gegenueber einer vergleichbaren Aktion in den Jahren 1995/1996 festgestellt. Ein signifikanter Anstieg zeigte sich bei den schweren Maengeln, bei welchen vor der naechsten Anwendung beispielsweise eine Reparatur oder Nachruestung des Geraetes erforderlich ist. Hiervon waren 34 Prozent der Geraete betroffen gegenueber fuenf Prozent vor fuenf Jahren. Allerdings wurden zu dieser Gruppe ausser schwerwiegenden Maengeln der Sicherheit und Funktion auch Versaeumnisse wie das Fehlen einer Sicherheitstechnischen Kontrolle hinzugerechnet. Besonders betroffen waren Notfallgeraete wie Defibrillatoren und Sauerstoffinsufflatoren. Nach Angaben des zustaendigen Ministeriums muss der starke Anstieg der schweren Maengel auch auf einen Sondereffekt bei Sauerstoff-Druckminderern zurueckgefuehrt werden. Nach mehreren schweren Unfaellen mit bestimmten Druckminderern hatten die Aufsichtsbehoerden deren weitere Verwendung untersagt und eine Umruestung verlangt (vgl. AMDliche Mitteilungen Nr. 7/2000). Auch müssen beim kritischen Betrachter Zweifel aufkommen, ob die Randbedingungen der beiden Aktionen wirklich vergleichbar waren. Stark zu denken gibt aber trotzdem, dass es nur bei 16 Prozent der untersuchten Geraete keinerlei Beanstandungen gab. Bei der Aktion 1995/96 war das immerhin noch bei 36 Prozent der Fall gewesen. Zum Pressetext: www.masg.rlp.de/presse/20010723002.htm.


Anwendungsverbot fuer "Zirkonia-Hueftkoepfe der Losnummern TH"
Schlimme Nieten

Da etwa ein bis zwei Jahre nach der Implantation vermehrt Brueche des Keramikkopfes auftreten koennten, hat der franzoesische Hersteller St. Gobain Céramiques fuer die o.a. Hueftprothesen einen Rueckruf gestartet. Ursache sind wahrscheinlich Materialfehler durch eine Aenderung des Produktionsprozesses im Jahr 1998. Das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM hat fuer Deutschland inzwischen ein Anwendungsverbot ausgesprochen.


Kommt das 2. MPG-Aenderungsgesetz zum 1. Januar 2002 ?
Bundestag hat zugestimmt, Bundesrat soll am 30.11. entscheiden

Der Deutsche Bundestag hat am 8. November nach 2. und 3. Lesung dem zweiten Gesetz zur Aenderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-AendG) zugestimmt. Der zweite Durchgang im Bundesrat ist fuer den 30.11.2001 geplant. Es wird erwartet, dass der Bundesrat zustimmt. Somit koennte das Gesetz wie geplant am 1.1.2002 in Kraft treten. Auffaellig ist, dass gegenueber dem am 18.04.01 vom Bundeskabinett beschlossenen Entwurf nun doch Regelungen zu "Medizinprodukten aus In-Haus-Herstellung" aufgenommen wurden. Obwohl zusaetzliche Aenderungen der MPBetreibV festgeschrieben werden, muss weiterhin von einer umfangreichen Novellierung dieser Verordnung im naechsten Jahr ausgegangen werden. Weiterfuehrende Links haben wir fuer Sie unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm bereitgestellt.


BVMed-Sonderveranstaltung zur Marktueberwachung von Medizinprodukten
Anwender und Betreiber melden kaum noch Vorkommnisse an das BfArM

Nach Mitteilung von Professor Dr. Roger Grase vom BfArM beim Erfahrungsaustausch am 6. November in Bonn ist die Zahl der Meldungen von Vorkommnissen durch Hersteller und Betreiber/Anwender seit 1995 staendig gestiegen. In diesem Jahr deutet sich allerdings eine deutliche Trendumkehr bei den Meldezahlen aus den Einrichtungen an. Eine wesentliche Ursache hierfuer koennte die Unzufriedenheit vieler Mediziningenieure/Medizintechniker mit der Abwicklung und den Rueckmeldungen sein. Lange Zeit erhielt man oft nicht einmal eine Eingangsbestaetigung. Die Ergebnisse der ermittelten Unfallursachen wichen haeufig eklatant von eigenen Beobachtungen ab. So wurden beispielsweise reine Anwenderfehler als alleinige Ursache mitgeteilt, obwohl offenkundig auch Materialfehler vorgelegen hatten (Eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Tagung aus Sicht der Medizinprodukteindustrie findet sich unter www.bvmed.de/pres/pm071101.htm).


KU-Artikel "Brennende Probleme mit Pflegebetten"
Pflegebetten sind keine Hotelbetten
 
In deutlicher Form haben die Autoren Wolfgang Menke und Manfred Kindler im Oktoberheft der "Krankenhaus Umschau" zur Sicherheitsproblematik von Pflegebetten Stellung bezogen. Danach haben die Hersteller die elektrische Sicherheit und den Feuchtigkeitsschutz nach den in der Medizintechnik bewaehrten und fuer Medizinprodukte inzwischen auch vorgeschriebenen Kriterien der "integrierten Sicherheit" zu gewaehrleisten. Die Konstruktionssicherheit hat Vorrang vor technischen Schutzmassnahmen zur Ueberwachung und vor Hinweisen zur Sicherheit. Bei den erforderlichen Nachruestungen handelt es sich nicht um sicherheitstechnische Zusatzausstattungen wie etwa einen "Airbag fuer den Beifahrer", sondern um die Korrektur elementarer Sicherheitsmaengel. Auch an den Kassen wird wegen verschiedener Versaeumnisse Kritik geuebt (www.medizintechnikportal.de/neues/pflegebett.htm).


Draegerwerk AG steigert Umsatz und Ergebnis deutlich
Fruchtbare Neunmonatszahlen
Die Luebecker Gesellschaft ist auf dem besten Wege, ihre Erwartungen fuer dieses Jahr zu erfuellen und in 2001 den Turnaround mit einem positiven Ergebnis zu erreichen. In den ersten neun Monaten stieg der Umsatz um 13,6 Prozent. Die im letzten Jahr eingeleitete Neuausrichtung der Draeger Medical kommt nach einer Mitteilung des Unternehmens gut voran. Die Vorzugsaktien haben gegenueber ihrem Tiefststand im letzten Jahr schon wieder 50 Prozent zulegen koennen.

 

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Druckfrisch von den "Quality Series"
Vor drei Tagen ist beim Verlag MediVision Berlin unter ISBN 3-932686-05-5 zum Preis von 98,- US-Dollar das internationale QM-Highlight des Jahres erschienen:
Michael Scheutwinkel und Manfred Kindler,
Quality Manuel ISO / IEC 17025, Second edition,
International Recognised Quality Documentation for Accreditation of Laboratories.
Die MediVision GmbH ist auf der MEDICA am "KKC-Gesundheitspavillon" vertreten (Halle 17/Stand B65)
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Fachlicher Beirat: Manfred Kindler, Hans-Joachim Pieper, Dr. Juergen Nippa, Max Heymann, Soeren Schroll

Medizinprodukte-Newsletter Nr. 7 / 2001

Inhalt der Ausgabe Nr. 7/2001 (Oktober):

1. Die neue DIN VDE 0751-1 ist seit 1. Oktober gueltig
2. Sachverstaendigenanhoerung zum 2. MPG-Aenderungsgesetz
3. Kompetenzzentrum fuer Medizintechnik durch UMTS finanziert
4. Neue Empfehlung zur Hygiene bei Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
5. Sicherheitsplan fuer Medizinprodukte: Ihr "Senf" ist gefragt
6. Wuerzburger Medizintechnik-Kongress: Tagungsbaende noch erhaeltlich
7. Pflegequalitaetssicherungsgesetz (PQsG) tritt am 1. Januar 2002 in Kraft
8. Abverkaufsfrist abgelaufen: Muessen Medizinprodukte ohne CE-Zeichen verschrottet werden?
9. Suche nach Hersteller- und Lieferantenadressen ueber www.medizintechnikportal.de
10. Anzeige: Saubere Luft am Arbeitsplatz
DIN VDE 0751-1 ist seit 1. Oktober gueltig:
Ueberpruefung von medizinischen elektrischen Geraeten neu geregelt

Die neue DIN VDE 0751-1 "Wiederholungspruefungen und Pruefungen vor der Inbetriebnahme von medizinischen elektrischen Geraeten und Systemen - Allgemeine Festlegungen" ist seit dem 1. Oktober 2001 in Kraft. Im Hinblick auf die Harmonisierung des europaeischen Normenwesens und um die bisher geltende Norm an den tatsaechlichen Stand der Technik bei Medizinprodukten anzupassen, wurde diese vollstaendige Ueberarbeitung erforderlich. Es sind hierin neue Messverfahren (z.B. Differenzstrom-Verfahren) beschrieben und die wesentlichen Angaben enthalten, mit denen nahezu alle medizinisch elektrischen Geraete oder Systeme - ob ortsfest installiert, ortsveraenderlich aufgestellt, in Betrieb befindlich oder aber auch nicht isoliert aufgestellt - wiederkehrend (z.B. "BGV A3-Pruefungen") und vor Inbetriebnahme ("erstgemessene Werte") ueberprueft werden koennen. Es empfiehlt sich ausdruecklich, diese Norm ab sofort anzuwenden. Eine ausfuehrliche Erlaeuterung zu Messverfahren, Qualifikationsvoraussetzung des Pruefers, Prueffristen, Pruefumfang und die Position dieser Norm im Rechtssystem aus berufsgenossenschaftlichen Vorschriften und Medizinprodukterecht koennen Sie in der naechsten Ausgabe 6/2001 der mt-medizintechnik (Organ des fbmt, TUEV-Verlag, http://www.tuev-verlag.de/ProduktVerz/9658.htm) nachlesen.
Gerne steht Ihnen auch AMD-Medizintechnik fuer Fragen (z.B. Inhouse-Seminare) zur Verfuegung (Tel: 030/264960-19, Herr Spier).
2. Aenderungsgesetz zum MPG:
Mit Praesident Putin im Bundestag

Am 25. September 2001 hat die Anhoerung fuer das 2. Aenderungsgesetz zum MPG im Ausschuss fuer Gesundheit stattgefunden. Die Redaktion der "AMDlichen Mitteilungen" war angemeldet, konnte aber wegen des gleichzeitigen Putin-Besuchs im Bundestag an der eigentlich oeffentlichen Veranstaltung nicht teilnehmen. Nach der nun anstehenden 2. und 3. Lesung im Bundestag muss noch der Bundesrat dem 2. Aenderungsgesetz zustimmen. Unterschiedliche Auffassungen bestehen zwischen Bund und Laendern vor allem hinsichtlich der Eigenherstellung ("Inhaus-Produkte"), Marktueberwachung, Aufbereitung und Akkreditierung medizinischer Laboratorien. Bei diesen umstrittenen Themen wird informell und offiziell nach tragfaehigen Kompromissen gesucht. Aspekte der Umsetzung in der Praxis duerften dabei allerdings weiterhin leider nur eine untergeordnete Rolle spielen. Derzeit kann noch davon ausgegangen werden, dass das 2. Aenderungsgesetz am 1. Januar 2002 in Kraft treten wird. In dessen Folge muss bis Mitte naechsten Jahres mit umfangreichen Aenderungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gerechnet werden.
Neues Projekt der "Gesundheitsinitiative Schleswig-Holstein":
Kompetenzzentrum fuer Medizintechnik durch UMTS finanziert

Die Bundesregierung stellt knapp 20 Millionen DM fuer den Ausbau eines Kompetenzzentrums fuer Medizintechnik in Schleswig-Holstein zur Verfuegung. Das Geld stammt aus dem Erloes der UMTS-Lizenzversteigerung im vergangenen Jahr. Am 7. November 2001 soll das Projekt mit der Gruendung der CEMET GmbH in Luebeck offiziell gestartet werden. Im Projekt soll die Medizinische Universitaet Luebeck, die Kieler Universitaet und die Fachhochschule Luebeck mit fuenf schleswig-holsteinischen Medizintechnikfirmen zusammenarbeiten. Ziel sei es, den "Operationssaal des Jahres 2010" zu entwickeln, der mit modernster Technologie ausgestattet ist.
Neue Empfehlung von RKI und BfArM:
Hygieneanforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Kommission fuer Krankenhaushygiene und Infektionspraevention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und das Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben eine Empfehlung erarbeitet, welche nach Veroeffentlichung im Bundesgesundheitsblatt im November 2001 die entsprechende Anlage zu Ziffer 7 der Richtlinie fuer Krankenhaushygiene und Infektionspraevention ersetzt. Die Kommission behaelt sich vor, fuer spezielle Anwendungsgebiete wie die Dialyse auf weitere Empfehlungen einschlaegiger Fachgesellschaften zu verweisen. Fuer jedes Medizinprodukt ist vor der Aufbereitung eine Risikobewertung und Einstufung vorzunehmen. Es ist u.a. schriftlich festzulegen, ob, wie oft und mit welchen Verfahren ein Medizinprodukt aufbereitet werden soll. Dabei koennen Medizinprodukte nach der Art der Anwendung / des Kontaktes mit Gewebe in unkritische (intakte Haut), semikritische (Schleimhaut oder kranke veraenderte Haut) und kritische Medizinprodukte (Blut, Blutprodukte, innere Gewebe und Organe, Wunden, sterile Arzneimittel) eingestuft werden.
Den Link zum vollstaendigen Text der Empfehlung finden Sie im Medizintechnikportal unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm#Verordnungen oder direkt beim Robert Koch Institut unter www.rki.de.
Sicherheitsplan fuer Medizinprodukte:
Ihr "Senf" zum Entwurf ist gefragt

Die Entwurfsfassung der "Verordnung ueber die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten" wurde anlaesslich der Sitzung des Arbeitskreises Medizintechnik Berlin-Brandenburg (AMBB) am 20. September in Berlin diskutiert. Vom Sachverstaendigen Dr. Obermayer aus Erlangen wurde u.a. angeregt, die Meldepflichten der Einrichtungen besser in der Betreiberverordnung zu regeln. Stattdessen wird erwaegt, den Paragraphen 3 "Meldung von Vorkommnissen" ersatzlos aus der Betreiberverordnung zu streichen. Problematisch kann auch die direkte Meldung von Vorkommnissen durch Anwender sein. Als Folge der zusaetzlichen Verordnung werden vermutlich Veraenderungen bei Dienstanweisungen und Medizinproduktebuechern notwendig werden. Den Entwurf finden Sie im Medizintechnikportal unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm#Verordnungen. Eine Stellungnahme des "Sachverstaendigenbueros fuer Medizintechnik Kindler" ist auf der Internetseite www.ambb.de/autoren/kindler/kindler_1.htm zu finden. Teilen Sie Ihre Anmerkungen und Anregungen zu dem Entwurf bitte direkt dem AMBB mit. Das Thema soll bei der naechsten Sitzung des AMBB am 15. November 2001 nochmals diskutiert und eine gemeinsame Stellungnahme aus Sicht der Krankenhauspraxis abgegeben werden.
Wuerzburger Medizintechnik-Kongress:
Tagungsbaende noch erhaeltlich

Im AMD-Fachbuchshop (www.amd-gmbh.de/shop) oder direkt beim Verlag MediVision (Adresse s.u. im Impressum) sind noch Tagungsbaende 2001 zum Preis von 100,- DM erhaeltlich (Sonderpreis fuer Mitglieder des fbmt 80,- DM, fuer Studenten 70,- DM). Zu einem besonderen Paketpreis von 140,- DM koennen die Baende der letzten beiden Wuerzburger Tagungen 2000 und 2001 auch zusammen erworben werden.
AMDlicher Tipp: Den naechsten Tagungsband erhalten Sie vom 2. bis 4. Juni 2002 (Termin vormerken!) direkt als Teilnehmer beim Wuerzburger Medizintechnik-Kongress (Information/Anmeldung: tagungsbuero@fbmt.de).
PQsG tritt am 1. Januar 2002 in Kraft:
Qualitaet macht auch vor der Pflege nicht halt

Das neue Pflegequalitaetssicherungsgesetz (PQsG) wird voraussichtlich am 1. Januar 2002 in Kraft treten. Kernpunkte des Gesetzes sind die Sicherung und die Weiterentwicklung der Pflegequalitaet und die Staerkung der Verbraucherrechte.
Im Einzelnen bedeutet das:
Jedes Pflegeheim und jeder Pflegedienst wird verpflichtet, ein umfassendes, einrichtungsinternes Qualitaetsmanagement einzufuehren.
Unabhaengige Sachverstaendige muessen in regelmaeßigen Abstaenden die Qualitaet der Einrichtung nachpruefen.
Fuer jedes Heim muessen Leistungs- und Qualitaetsvereinbarungen und auf Landesebene Personalrichtwertvereinbarungen getroffen werden.
Durch verstaerkte Beratung und Information koennen die Pflegebeduerftigen und ihre Angehoerigen ihre Rechte wirksamer wahrnehmen.
Im stationaeren Bereich wird die Zusammenarbeit zwischen den Medizinischen Diensten der Krankenkassen und der staatlichen Heimaufsicht verbessert.
Weitere Informationen www.bmgesundheit.de und www.bpa.de. Hinweise zur praktischen Umsetzung und Hintergrundinformationen geben Ihnen: TUEV Arbeit und Gesundheit, Ansprechpartner: Claudia Schwill, 0221-65035-362, schwill@de.tuv.com und Ulrike Ackermann, 0221-806-2734, ackermu@de.tuv.com.
Klarstellung zur "Abverkaufsfrist" 30. Juni 2001:
Muessen neue Medizinprodukte ohne CE-Zeichen verschrottet werden?

Medizinprodukte, die bis zum 14. Juni 1998 rechtmaeßig ohne CE-Zeichen erstmalig in Verkehr gebracht und vor dem 30. Juni 2001 in Betrieb genommen wurden, koennen auch nach dem 30. Juni 2001 weiter abgegeben sowie betrieben und angewendet werden. Die den Betrieb und die Anwendung betreffenden Anforderungen des MPG und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung muessen selbstverstaendlich erfuellt sein. Bedingung ist auch, dass die Produkte nicht neu aufbereitet oder wesentlich veraendert wurden. Die Abgabe und die Inbetriebnahme neuer, bereits erstmalig in Verkehr gebrachter, jedoch noch nicht in Betrieb genommener Medizinprodukte ohne CE-Zeichen ist seit dem 30. Juni 2001 nicht mehr zulaessig. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor bei der Abgabe eines gebrauchten oder bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukts an einen Anwender, auch wenn das Produkt zum Zwecke einer erneuten Verwendung ueberprueft, gewartet und ggf. repariert wird, ohne aber in einen insgesamt neuwertigen Zustand versetzt (als neu aufbereitet) oder wesentlich veraendert zu werden. Medizinprodukte, die bspw. in einem Krankenhaus dem Endanwender zur Verfuegung stehen, aber noch nicht angewendet wurden, gelten als bereits in Betrieb genommen und koennen weiter verwendet werden. Neue Medizinprodukte ohne CE-Zeichen, die bspw. bei einem Fachhaendler zum Verkauf auf Lager stehen, duerfen nicht mehr verkauft werden. Das sollte insbesondere auch der Einkaeufer beachten, weil es verboten ist, diese Produkte zu betreiben. Diese Rechtsauffassung ist nicht unumstritten, eine entsprechende Klarstellung ist im 2. MPG-Aenderungsgesetz vorgesehen. (Quelle: BWKG-Mitteilungen Nr. 295/2001, www.bwkg.de)
Suche nach Hersteller und Lieferanten-Adressen vereinfacht:
Medizintechnikportal.de kooperiert mit dem Seibt-Verlag

Seit Anfang September haben Sie nun auch direkt von der homepage www.medizintechnikportal.de die Moeglichkeit, online nach Hersteller- und Lieferanten-Adressen zu suchen. Durch die Eingabe eines Suchbegriffes und Bestaetigen mit "Enter" wird in dem umfangreichen Datenbestand des Seibt-Medizintechnik-Kataloges nach Uebereinstimmungen gesucht. Sollte diese Abfrage aus irgendwelchen Gruenden nicht erfolgreich sein, so haben Sie als Kunde der AMD GmbH jederzeit die Moeglichkeit, ueber www.medizintechnikportal.de/sachrat.htm eine kostenfreie Suchanfrage an die Sachverstaendigen der AMD-Medizintechnik zu erstellen. Dieser neue Service ist Teil eines umfangreichen Projektes zum Ausbau von "Medizintechnikportal.de", das zur MEDICA vom 21.-24.11.2001 vorgestellt wird (Termin vormerken!).


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Saubere Luft ist unser Markenzeichen!
Im Zuge der Neuorientierung der "Arbeitsplatz-Gefaehrdungs-Analysen" wurde auch in Deutschland die atembare Raumluft am Arbeitsplatz mit einbezogen. Ziel ist es, die stetig steigende Zahl von Atemwegserkrankungen, welche haeufig durch eine zu hohe Schadstoffbelastung in der Raumluft verursacht wird, zu verhindern. Abhilfe schafft eine gute Luftreinhaltung mit dem CASADRON Luftfiltersystem. Durch dieses System steht auf Dauer eine gute, gesundheitlich vertraegliche Atemluft zur Verfuegung. Bei einem geringen Energie- und Renovierungsaufwand wird die Arbeitsleistung Ihrer Mitarbeiter gesteigert und ein niedrigerer Krankenstand gefoerdert. Weitere Informationen: Herr Chwalka, Email: luft@chwalka.com, www.chwalka.com


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Medizinprodukte-Newsletter Nr. 6 / 2001

Inhalt der Ausgabe Nr. 6/2001:

1. Der "Pflegebetten-Skandal" fuellt das Sommerloch
2. Dialysezwischenfall: Gefaehrliche Kombination von Medizinprodukten
3. Strahlenschutzverordnung ist am 01.08.01 in Kraft getreten
4. Freundliche Uebernahme von Kretztechnik durch GE
5. Bundesaerztekammer gibt Startschuss zur Laiendefibrillation
6. Wuerzburger Medizintechnik-Kongress 2001 und 2002
7. Vorstandswahlen beim Fachverband fbmt
8. Hat Draeger wieder finanziellen Airfolg?
9. Weniger Roentgen durch funkende Prothesen
10. Weitere Zeichen neben dem CE-Zeichen zulaessig
11. Gesundheitsportale - Patienten surfen zunehmend
12. Loechrige Kondome - Wenn aus Spass Ernst wird!
13. Krankenhaus-Informationsveranstaltung am 18.09.01 in Berlin
14. Wir suchen Medizintechniker!
Medien entdecken das Thema "Unfaelle mit Pflegebetten"
Der "Pflegebetten-Skandal" fuellt das Sommerloch

Inhaltlich gibt es seit einem halben Jahr eigentlich nichts wirklich Neues zu berichten. In den letzten Wochen haben allerdings Tageszeitungen, Hoerfunksender und einige Fernsehsender das Thema erneut "entdeckt" (siehe auch Dokumentation unter www.medizintechnikportal.de/neues/pflegebett.htm). Die zeitliche Korrelation mit Verhandlungen ueber neue Versorgungsvertraege mit den Kassen ist auffaellig. Gespannt sein darf man allerdings auf Beitraege in den Tagesthemen (Mittwoch, 8.August, ARD, 22.30 Uhr) und in der Panorama-Sendung (Donnerstag, 9. August, ARD, 20.15 Uhr). Nach uns vorliegenden Informationen soll die Panorama-Redaktion Zugang zu wesentlichen kriminaltechnischen Untersuchungsergebnissen gehabt haben. Auch werden nach Aussagen der Panorama-Redaktion technische Ueberpruefungen gezeigt, nach denen an fuenf von sechs Betten Sicherheitsmaengel festgestellt worden sein sollen.
Dialysezwischenfall in Sachsen-Anhalt
Gefaehrliche Konbination von Medizinprodukten

Am 20. Juni dieses Jahres ereignete sich in einem Krankenhaus in Sachsen-Anhalt ein Dialysezwischenfall, bei dem eine Patientin voruebergehende Symptome einer Luftembolie zeigte. Das Vorkommnis wurde dem BfArM gemeldet und durch einen TUEV-Gutachter untersucht. Der Untersuchungsbericht kommt zu dem Schluss, dass das verwendete Schlauchsystem des Mitbewerbers Fresenius (Fresenius Medical Care, Advanced Line Braun Dialog, Typ 5017861, Lot BDS 052) an dem Dialysegeraet der Fa. Braun (B.Braun Melsungen AG, Dialog Typ 7109072) zu einer deutlichen verringerten Empfindlichkeit des Luftdetektors fuehrte. Der Luftdetektor loeste ordnungsgemaess Alarm aus, als die Untersuchung mit einem Originalschlauchsystem der Fa. Braun wiederholt wurde. Das Schlauchsystem von Fresenius traegt ein CE-Kennzeichen und ist fuer den Einsatz an Dialysegeraeten der Fa. Braun explizit vorgesehen. Dieses Ergebnis war Anlass fuer eine behoerdliche Untersagung der Kombination der beiden Medizinprodukte, zunaechst in dem betroffenen Krankenhaus. Eine endgueltige Risikobewertung durch das BfArM ist nach unseren Informationen noch nicht abgeschlossen.
Verbesserter Strahlenschutz
Neue Strahlenschutzverordnung ist in Kraft

In der Sitzung vom 11. Juli 2001 hat das Bundeskabinett die vom BMU (www.bmu.de) vorgelegte "Verordnung fuer die Umsetzung von Euratom-Richtlinien zum Strahlenschutz" beschlossen. Dem vom Bundesrat am 1. Juni 2001 beschlossenen umfangreichen Aenderungskatalog zum urspruenglichen Verordnungstext wurde zugestimmt. Damit konnte die komplette Neufassung der Strahlenschutzverordnung am 1. August in Kraft treten. Darueber hinaus arbeitet das Bundesumweltministerium derzeit an der Novellierung der Roentgenverordnung. Alle Gesetze finden Sie wie gewohnt unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm.
Freundliche Uebernahme von Kretztechnik durch GE
Nur Schall, kein Rauch

GE Medical Systems will den oesterreichischen Hersteller von Ultraschallgeraeten Kretztechnik AG uebernehmen. Dazu wurde bereits eine Uebernahme des Anteilspakets von etwa 65 Prozent mit der koreanischen Medison vereinbart. Inzwischen wurde auch den uebrigen Aktionaeren ein relativ guenstiges Abfindungsangebot gemacht.
Bundesaerztekammer gibt Startschuss zur Laiendefibrillation
Amateure benoetigen "Waffenschein nach dem MPG"

Die automatisierte externe Defibrillation durch Laien kann die Ueberlebenswahrscheinlichkeit bei Kammerflimmern deutlich erhoehen. Die Bundesaerztekammer hat kuerzlich ihre "Empfehlungen zur Defibrillation mit automatisierten externen Defibrillatoren (AED) durch Laien" vorgelegt (Archiv von www.deutsches-aerzteblatt.de). Darin sind die Voraussetzungen fuer die Anwendungen von automatisierten Defis durch Laien festgelegt. Es sind u.a. Einweisungen und Ueberpruefungen nach dem Medizinproduktegesetz bzw. der Betreiberverordnung sowie Massnahmen zum Qualitaetsmanagement unter aerztlicher Fachaufsicht vorgesehen. Eine Ausbildung nach MPG ist danach erforderlich, "um die Rechtswidrigkeit der Koerperverletzung zu rechtfertigen".
Wuerzburger Medizintechnik-Kongress 2001 und 2002
Alle Jahre wieder

Der diesjaehrige Wuerzburger Medizintechnik-Kongress war ein grosser Erfolg. Drei Tage lang volles Tagungsprogramm in drei parallelen Veranstaltungsraeumen. Der Termin fuer das kommende Jahr steht schon fest: 2. bis 4. Juni 2001. Im AMD-Fachbuchshop (www.medizintechnikportal.de/shop) oder direkt beim Verlag MediVision Berlin (Adresse siehe unten im Impressum) sind noch Tagungsbaende zum Preis von 100,- DM erhaeltlich (Sonderpreis fuer Mitglieder des fbmt 80,- DM, fuer Studenten 70,- DM). Zu einem besonderen Paketpreis von 140,- DM koennen die Baende der beiden letzten Wuerzburger Tagungen 2000 und 2001 auch zusammen erworben werden.
Vorstandswahlen beim Fachverband fbmt
Dr. Juergen Nippa wurde "upgedatet"

Bei der Mitgliederversammlung des fbmt am 19. Juni 2001 wurde turnusgemaess der Vorstand neu gewaehlt. Aus beruflichen bzw. persoenlichen Gruenden standen Herr Hartmut Muchin aus Magdeburg und Herr Stefan Heun aus Tuebingen fuer eine Wiederwahl nicht zur Verfuegung. Als 1. Vorsitzender wurde Dr. Juergen Nippa bestaetigt, zum 2. Vorsitzenden wurde Herr Horst Theis aus Marburg gewaehlt. Als Beisitzer ruecken mit Roland Maeder aus Magdeburg und Jochen Pieper aus Berlin zwei Mitglieder des AMBB (www.ambb.de) in den Vorstand nach.
Hat Draeger wieder finanziellen Airfolg?
Gewinn erwacht aus der Narkose

Nachdem die Luft im letzten Jahr etwas duenn war, beginnen inzwischen die Restrukturierungsprogramme insbesondere auch der Medizintechnik zu greifen. Im ersten Halbjahr 2001 konnte der Gesamtumsatz der Draeger-Gruppe um 12,8 Prozent gesteigert werden. Das Unternehmen ist nach eigener Einschaetzung auf gutem Wege, fuer das Gesamtjahr 2001 wieder schwarze Zahlen zu erreichen.
Neue Forschungsergebnisse
Weniger Roentgen durch funkende Prothesen

Nach Berichten der Tageszeitung "Die Welt" haben Forscher der Universitaet Bochum eine Hueftgelenksprothese mit integrierten Sensoren entwickelt. Aus dem Frequenzmuster, das von diesen Sensoren an einen externen PC "gefunkt" werden, soll der Grad der Lockerung der Prothesen abgeleitet werden koennen. Ziel ist u.a., zusaetzliche Roentgenuntersuchungen und dadurch Strahlenbelastungen des Patienten zu reduzieren. An der Freien Universitaet Berlin, die im Fachgebiet Biomechanik zur Weltspitze zaehlt, wurde auf diesem Gebiet kuerzlich durch Messungen mit implantierten Sensoren belegt, dass Sitzen nicht belastender für Wirbel und Bandscheiben ist als Stehen. Das widerspricht einer Jahrzehnte lang vertretenden Lehrmeinung (www.diewelt.de).
TUEV-Zeichen auf Medizinprodukten
Weitere Zeichen neben dem CE zulaessig

Das Landgericht Muenster haelt TUEV-Zeichen auf Medizinprodukten neben der CE-Kennzeichnung ohne weiteres fuer zulaessig. Der Erklaerungsinhalt der CE-Kennzeichnung werde durch das TUEV-Zeichen nicht in Frage gestellt. Ein Verbot privater Zeichen neben dem CE wuerde nach Auffassung des Gerichtes gegen den EG-Vertrag verstossen. (LG Muenster, Urteil vom 6. April 2001 – 223 0 39/01). Das gemeinsame Positionspapier von einigen Benannten Stellen finden Sie unter www.medizintechnikportal.de/neues/position.htm.Gesundheitsportale
Patienten nutzen zunehmend das Internet

Gesundheitsportale im Internet werden in Deutschland immer beliebter. Die Reichweite von Webseiten rund um Medizin und Wohlbefinden habe sich in den vergangenen zwoelf Monaten auf 8,7 Prozent aller deutschen Surfer verdoppelt. Das ergab die monatlich erscheinende Studie zur digitalen Mediennutzung von Jupiter MMXI. Anmerkung: Nach unseren Recherchen ist die Qualitaet der angebotenen Inhalte allerdings oft nicht ueberzeugend.
Loechrige Kondome
Wenn aus Spass Ernst wird

Kondome sind Medizinprodukte. Wenn eine CE-Kennzeichnung, wie z.B. auf einigen "Spasskondomen" fehlt, muss davon ausgegangen werden, dass das Kondom fuer den Schutz-Zweck nicht geeignet ist. Hierueber hat die zustaendige Behoerde BfArM bereits im Februar letzten Jahres die Oeffentlichkeit informiert (www.bfarm.de/de_ver/presse/00_5de.html). Nun meldet das Gesundheitsportal "Yavivo", dass Kondome der Marke "Zig-Zag" zum Teil Unregelmaessigkeiten und mit dem blossen Auge nicht erkennbare Loecher aufweisen. Das BfArM habe daraufhin eine Warnung an alle zustaendigen Landesbehoerden in Deutschland weitergeleitet. Betroffen seien die Chargen (44 013 005 und 44 035 004) des Herstellers Thai Nippon Rubber Industry (Bangkok).


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Herzdoppler gesucht:
Fuer eine Aerztin, die im Entwicklungsdienst in Papua Neuguinea taetig ist, suchen wir einen Herzdoppler. Die Stromversorgung ist dort nur abends gesichert, so dass das Geraet ueber einen Akku verfuegen muss. Der Entwicklungsdienst stellt gerne eine Spendenquittung aus, ist aber auch in der Lage, einen geringen Betrag zu zahlen. Kontakt: bertram.frank@t-online.de.

Medizintechniker gesucht:
Die AMD GmbH sucht dringend Medizintechniker, die Interesse haben, im Team der AMD-Medizintechnik anspruchsvolle Aufgaben zu uebernehmen. Vorrangig zu besetzen ist eine Stelle im Raum Regensburg – Passau. Fuer weitere Informationen steht Ihnen Herr Dieter gerne unter 0761/2854642 zur Verfuegung. Informieren Sie sich bitte zunaechst unter www.amd-gmbh.de oder www.medizintechnikportal.de.

AMD und TUEV-Klinikservice laden ein:
Am 18. September findet in Berlin eine gemeinsame Veranstaltung der AMD GmbH und des TUEV Rheinland/Berlin-Brandenburg zu folgenden aktuellen Themen statt: Neues zum Medizinprodukterecht und zur VDE 0751 (Wiederholungspruefungen), die neue Strahlenschutzverordnung, Biostoffverordnung, Qualitaetsmanagement im Gesundheitswesen, Grundzuege des Arbeitsschutzes, Brandschutz im Krankenhaus, etc..
Tagungsort: Hotel Mercure, Hermannstrasse 214/216, 12049 Berlin-Neukoelln, 9.00 – ca. 14.00 Uhr
Teilnahmegebuehr: 45,-- DM (23 Euro), die Teilnehmerzahl ist begrenzt
Anmeldung: 030 / 7562-1444 (Frau Ehlig) oder 030 / 264960-19 (Herr Spier)
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Medizinprodukte-Newsletter Nr. 5 / 2001

Inhalt der Ausgabe Nr. 5/2001:

1. Aktuelle Meldungen zu den neuen Entwurfsfassungen:
a) Leitfaden zu Messtechnischen Kontrollen (Stand: 19.04.01)
b) Verordnung zur Aenderung der Roentgenverordnung (Stand: 19.03.01)
c) DIN VDE 0751-1: Manuskript, Juni 2001
d) Entwurf 2. MPG-AendG: Entscheidung faellt voraussichtlich am 1. Juni 2001
2. CASPAR scheint gerettet: Totgesagte leben laenger!
3. Fortbildung: fbmt-Fachkongress in Wuerzburg (17.-20. Juni 2001)
4. BVMed: Innovationspool Medizintechnologie im Internet
5. Medizingeraeteboerse: 100 fabrikneue Infusionspumpen zum Sonderpreis
6. Treffpunkt Medizintechnik und AMBB-Tagung am 31.5.2001 in Berlin
Aktuelle neue "Entwurfsfassungen":
Aenderungen auf breiter Fronta) Leitfaden Messtechnische Kontrollen
Am 19. April wurde den Fachkreisen eine zweite ueberarbeitete Fassung (Entwurf) eines neuen "Leitfaden zu Messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)" vorgelegt. Neben einigen redaktionellen Aenderungen und Konkretisierungen werden in erster Linie zusaetzliche Regelungen fuer Therapiedosimeter (Punkt 1.5 der Anlage 2, MPBetreibV) getroffen. Den Entwurf finden Sie auch unter http://www.ambb.de/mtk/mtk_leitfaden.htm (AMBB) als Download-Version. Fuer Fragen und Anregungen stehen Ihnen auch die Sachverstaendigen der AMD TÜV-Medizintechnik zur Verfuegung (Tel.: 030/264960-19).
b) Aenderung der Roentgenverordnung
Seit dem 19. Maerz liegt ein interner Arbeitsentwurf einer neuen "Verordnung zur Aenderung der Verordnung ueber den Schutz vor Schaeden durch Roentgenstrahlen (Roentgenverordnung-RoeV)" vor. Sobald wir ueber eine oeffentliche Fassung verfuegen, werden wir diese unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm als Download-Version zur Verfuegung stellen. Mit der Verabschiedung der Verordnung ist in diesem Jahr nicht mehr zu rechnen. Informationen erhalten Sie bei den AMD TÜV-Sachverstaendigen oder direkt bei der Redaktion.
c) Neue DIN VDE 0751: Wiederholungspruefungen von Medizinprodukten
Auch Wiederholungspuefungen von medizinischen elektrischen Geraeten oder Systemen werden neu geregelt. Die neue DIN VDE 0751-1 wird voraussichtlich im Spaetsommer diesen Jahres in Kraft treten. Derzeit liegt ein Manuskript vor, das weitestgehend der Entwurfsfassung aus dem Jahre 1999 entspricht. Fuer die "alte" DIN VDE 0751-1 von 1990 ist eine Uebergangsfrist vorgesehen. Der aktuelle Stand, wichtige Aenderungen und der Anwendungsbereich werden auch das Thema eines Vortrages von A. Spier anlaesslich des fbmt-Fachkongresses in Wuerzburg sein (19.06.2001, www.fbmt.de). Weitere Auskuenfte erhalten Sie waehrend des Kongresses auch am "Messestand" der AMD TÜV-Medizintechnik. Wir freuen uns auf Ihren Besuch.
d) 2. Aenderungsgesetz zum MPG
Nach Behandlung im Gesundheitsausschuss des Bundesrates wird der Entwurf des 2. Gesetzes zur Aenderung des Medizinproduktegesetzes nun voraussichtlich am 1. Juni 2001 im Plenum beschlossen. Den Link zum aktuellen Entwurf und zur vorlaeufigen amtlichen Begruendung finden Sie in gewohnter Weise unter www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm. Mit dem Inkraftreten ist nicht vor Ende des Jahres zu rechnen.
Operationsroboter: Schweizer Firma rettet CASPAR:
Totgesagte leben laengerNach einem Artikel des Internet-Informationsdienstes "NetDoktor.de" scheint die Zukunft des ersten europaeischen Chirurgieroboters CASPAR nun doch gesichert zu sein. Das System werde vom Schweizer Unternehmen U.R.S. uebernommen, teilte die Maquet AG am 14. Mai mit. Durch eine "Eigenkapital-Finanzspritze" des Mutterunternehmens Maquet AG an orto Maquet GmbH & Co. KG wurde der Verkauf nach eigenen Angaben ermoeglicht. (Den Artikel finden Sie hier: http://www.netdoktor.de/nachrichten/newsitem.asp?id=50481&D=15&M=5&Y=2001)
Wuerzburger Medizintechnik-Kongress (17. bis 20. Juni 2001):
Eine einzigartige VeranstaltungAuf dem Wuerzburger Medizintechnik-Kongress kann sich jeder Mediziningenieur / Medizintechniker sein persoenliches Fortbildungsmenue zusammenstellen. Sechs Workshops zum Auftakt und dann drei Tage volles Programm mit parallelen Vortraegen in drei Saelen. Auch das attraktive Rahmenprogramm soll dem Motto "Kennenlernen-Vernetzen-Austauschen" dienen. Das Kongressprogramm koennen Sie direkt bei der Redaktion anfordern. Weitere Informationen und Anmeldemoeglichkeiten finden Sie unter www.fbmt.de.
Neue Internetseite des BVMed:
Informationen zu InnovationenDer Fachverband BVMed hat eine neue Informationsplattform "Innovationspool Medizintechnologien" im Internet eingerichtet. Das Angebot umfasst derzeit mehr als 50 neue medizinische Produkte und Therapieverfahren aus verschiedenen Anwendungsbereichen. Ziel ist es, Aerzte und Patienten sowie weitere Beteiligte des Gesundheitswesens aus Sicht der Industrie ueber neue Entwicklungen zu informieren und damit das Thema innovative Medizintechnologien staerker in der Oeffentlichkeit zu verankern. Leider haben derzeit nur BVMed-Mitglieder die Moeglichkeit, den Pool mit neuen Informationen zu ergaenzen. (Zugriff unter: www.bvmed.de/innovationspool.htm)
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AMD-Medizingeraeteboerse:
100 fabrikneue InfusionspumpenDie Gelegenheit! In unsere Medizingeraeteboerse (www.amd-gmbh.de/boerse.htm) im Internet haben wir soeben im Kundenauftrag 100 fabrikneue Infusionspumpen inkl. Garantie neu aufgenommen.

Die wichtigsten Daten in Kuerze:
Typ: Volumed µVP5005, Hersteller: ARCOMED AG, CE 0123, alle Serviceunterlagen, Baujahr 2000, fabrikneu, Originalzustand inkl. Garantie!, Verkaufspreis: 900.00 Euro zzgl. 16% MwSt. (entspricht: 1760,25 DM zzgl. 16% MwSt.). Einzelverkauf moeglich; bei Abnahme groesserer Stueckzahlen ist der genannte Preis als Verhandlungsbasis zu verstehen.

Ihre Anfragen richten Sie bitte an a.spier@amd-gmbh.de, Tel.: 030/264960-19 (Antonius Spier)
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Treffpunkt Medizintechnik und AMBB-Tagung am 31.5.2001:
Die Medizintechnik-Szene trifft sich in BerlinDer 15. Treffpunkt Medizintechnik ("Kooperationen Wissenschaft - Wirtschaft") befasst sich am 31. Mai 2001 in seiner Nachmittagssitzung ab 14 Uhr im Universitaetsklinikum Benjamin Franklin der Freien Universitaet Berlin mit dem Thema "Neue Technologien in der minimal-invasiven Medizin".
(Informationen und Anmeldung: Tel.: 030 - 310107-47 und Fax -19, www.tsbmedici.de.).
Die naechste Tagung des "Arbeitskreises Medizintechnik Berlin-Brandenburg" (AMBB) findet ebenfalls am 31. Mai statt. Thema: "Medizinische Gase". Hiermit wird auch die Problematik "Druckluft als Arzneimittel" als zentrales Diskussionsthema aufgegriffen. Bitte beachten Sie den neuen Veranstaltungsort und das Programm unter
http://www.ambb.de/termine/a/ter_a.htm
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AMD TÜV-Medizintechnik, Antonius Spier (Redaktionsleitung)
Alboinstr. 56, 12103 Berlin
Tel.: 030 / 7562-1919 Fax: 030 / 7562-1922
Internet: http://www.amd-gmbh.de; E-mail: a.spier@amd-gmbh.de

MediVision GmbH, Wolfgang Menke
Berchtesgadener Str. 26, 10825 Berlin
Tel: 030 / 787 02 813, Fax: 030 / 787 02 812, E-mail:
03078702812-0001@t-online.de

Fachlicher Beirat: Manfred Kindler, Hans-Joachim Pieper, Dr. Juergen Nippa, Soeren Schroll

Medizinprodukte-Newsletter Nr. 4 / 2001

Inhalt der Ausgabe Nr. 4/2001:

1. Dicke Luft im Krankenhaus: Arzneimittel Druckluft?
2. JOMED zieht Stents der naechsten Generation zurueck
3. Draeger Medizintechnik wird in KGaA umgewandelt
4. Zweites MPG-AendG: Entwurf im Bundeskabinett beschlossen
5. Anaesthesie-Simulatoren gegen das boese Erwachen aus der Narkose
6. Newsticker: Innovative Medizintechnik aus den USA
7. "Der Spiegel": Europaeische Patienten als Versuchskaninchen?
8. NICHT VERGESSEN: fbmt-Fachkongress im Juni und A+A im Mai

Medizinische Druckluft unterliegt dem AMG:
Dicke Luft in deutschen Krankenhaeusern"Luft zur medizinischen Anwendung" soll auf Grund seiner Zweckbestimmung dem Arzneimittelgesetz (AMG) zuzuordnen sein und somit in die Zustaendigkeit des Apothekers fallen. Das Problem, was daraus erwaechst, laesst sich jedoch nicht mit Zustaendigkeitszuweisungen aus dem Weg schaffen. Vielmehr werden Krankenhausbetreiber jetzt gezwungen, ihre Druckluftversorgungssysteme gemaess den Reinheitsanforderungen des Europaeischen Arzneibuches anzupassen und die Druckluftqualitaet kontinuierlich zu ueberwachen. Besonders die neuen Grenzwerte fuer Wasser (67 ppm V/V) und Oel (0,1 mg/m³) werden bislang vielfach ueberschritten. Aus technischer Sicht ist die Erreichung der Reinheitsanforderungen z.B. durch zusaetzliche Filter und Adsorptionstrockner realisierbar. Die finanziellen Folgen fuer das Gesundheitswesen insgesamt sind jedoch noch nicht absehbar.
Die Problematik wird am 17. Mai anlaesslich einer Fortbildungsveranstaltung der FKT-Landesgruppe Hamburg in Lueneburg aufgegriffen (Kontakt: Frau Berlin, 040-2890-3262) und ist auch Thema der 18. Sitzung des Arbeitskreises Medizintechnik Berlin-Brandenburg (AMBB) am 31.05.01 in Berlin. Links zu den Veranstaltungen finden Sie wie immer unter http://www.medizintechnikportal.de/termine.htm. Wir werden ueber die Ergebnisse berichten.
Für Fragen und Anregungen zu diesem Thema wenden Sie sich bitte an:
AMD TÜV-Medizintechnik 030 / 26 49 60 - 19 (Herr Spier)
JOMED zieht Stents der naechsten Generation zurueck:
Neue Stuetzen fuer Blutgefaesse kommen erst spaeterDas nach eigenen Angaben fuehrende europaeische Entwicklungs- und Herstellungsunternehmen für Produkte der interventionellen Kardiologie JOMED hat die Markteinfuehrung seiner naechsten Stent-Generation (WaveMaster und FlexMaster) verschoben. In Europa bereits für erste Auswertungen auf den Markt gebrachte Produkte werden zurueckgezogen, da ein kleiner Anteil "unter gewissen Umstaenden nicht die gewuenschte Leistung erbringt" (www.jomed.com/news/pdf/rollout-germ.pdf). Dabei sollen sich moegliche Probleme nicht auf die Funktion der Stents an sich beziehen, sondern auf ihre Plazierung, zu welcher Katheter eingesetzt werden (Finanz und Wirtschaft, 2. Mai 2001, S. 15).
Draeger Medizintechnik GmbH wird KGaA:
Neue Moeglichkeiten zur KapitalbildungNachdem in den letzten Monaten ueber Personalabbau (insgesamt 476 Stellen) und "rote Zahlen" (der Konzernverlust 2000 lag bei 60 Mio. Euro) berichtet wurde, steht jetzt eine Umwandlung der beiden Spartengesellschaften Draeger Medizintechnik GmbH und Draeger Sicherheitstechnik GmbH in Kommanditgesellschaften auf Aktien bevor. Die vollstaendige Bezeichnung des Medizintechnikbereichs lautet dann mit Wirkung vom 1. Juli 2001 "Draeger Medical AG & Co. KGaA". Saemtliche Vertraege mit Mitarbeitern, Lieferanten und Abnehmern sollen unveraendert erhalten bleiben. Durch diese Rechtsformumwandlung schafft das Luebecker Unternehmen die Voraussetzung fuer einen moeglichen Boersengang und damit eine Basis, um moegliche zukuenftige Akquisitionen zu finanzieren. (http://www.draeger.com/de/Ag/Press_Center/aktuelle_Pressemitteilungen/aktuelle_Pressemitteilungen.jsp)
Entwurf eines Gesetzes zur 2. Aenderung des MPG:
Entwurf im Bundeskabinett beschlossenDas Bundeskabinett hat am 18.04.2001 den vom BMG vorgelegten Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Aenderung des Medizinproduktegesetzes beschlossen. Mit dem Beschluss im Kabinett ist nun der Weg frei in Richtung endgueltiger Verabschiedung. Mit einem Inkrafttreten kann jedoch voraussichtlich nicht vor dem 1. Januar 2002 gerechnet werden. Den Link zum Download des Gesetzentwurfes im doc-Format finden Sie auch hier: www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm
Narkoseaerzte trainieren mit Anaesthesie-Simulator:
Dummies gegen das boese Erwachen nach der OPIn Zusammenhang mit dem "3. Hauptstadtkongress fuer Anaesthesiologie und Intensivtherapie" wurden Simulatoren vorgestellt, mit denen narkosetypische Komplikationen nachgestellt werden koennen. Durch diese Uebungen an "Dummies" soll die Zahl der Zwischenfaelle nach Operationen weiter reduziert werden. Zu deren haeufigsten Gruenden zaehlen nach dem Beitrag "Das boese Erwachen aus der Narkose" im Berliner Tagesspiegel vom 2. Mai 2001 immer noch Ausruestungsmaengel, aber auch Zeitdruck und Unerfahrenheit.
(http://www2.tagesspiegel.de/archiv/2001/05/01/ak-ws-6610422.html).
"Der Spiegel" zu den Risiken und Nebenwirkungen von Implantaten:
Europaeische Patienten als Versuchskaninchen amerikanischer Firmen?Nach einem kritischen Artikel ueber moegliche Risiken und aufgetretene Maengel bei Implantaten ist deren Versagensquote hoeher als allgemein bekannt ("Der Spiegel" 12/2001, S. 276-278). Kritische Mediziner fordern eine zurueckhaltendere Anwendung und hoehere Sicherheitsstandards. Viele amerikanische Hersteller sollen inzwischen neue Modelle erst einmal in Europa auf den Markt bringen, um sie dort "im Massenversuch zu erproben". (http://www.spiegel.de/spiegel/0,1518,124444,00.html)
Unser Serviceangebot: Den vollstaendigen Artikel senden wir Ihnen auch gerne kostenfrei per Email zu.
Bestellungen bitte formlos: Email a.spier@amd-gmbh.de oder Fax: 030/264960-22
Innovative Medizintechnik in den USA:
News aus dem Land der unbegrenzten Moeglichkeiten+ + + In der Mayoklinik in Rochester wird ein "Netzhaut-Projektionssystem" der Firma Microvision erprobt (www.mvis.com). Mit ihm werden wichtige Monitordaten direkt auf den Augenhintergrund des Operateurs abgebildet. + + + Im Bundesstaat Delaware werden die niedergelassenen Aerzte von dem Unternehmen ePhysician (www.ephysician.com) in Kooperation mit dem Pharmakonzern Astra-Zeneca mit einem Handheld von Palm ausgestattet. Auf diesem koennen sie Rezepte menuegesteuert ausstellen. Diese werden dann ausgedruckt oder online zur Apotheke geschickt. + + + Die israelische Firma Visionix (www.visionix.com) testet derzeit auf dem amerikanischen Markt ein System der "virtuellen Brillenanprobe", mit dem Interessenten in Optikerlaeden mit Hilfe einer 3D-Kamera ausprobieren koennen, ob Ihnen bestimmte Brillengestelle "gut stehen", ohne daß sie diese dazu aufsetzen muessen. + + +
NICHT VERGESSEN:
Bundesfachkongress des fbmt in WuerzburgDer diesjaehrige Bundesfachkongress des Fachverbandes Biomedizinische Technik (fbmt) findet vom 17.-20. Juni im Kongresszentrum Wuerzburg statt. Das Programm erstreckt sich ueber insgesamt vier Tage, es ist damit gegenueber dem Vorjahr deutlich erweitert worden. Die Redaktion der "AMDlichen Mitteilungen" wird auch in diesem Jahr wieder vollzaehlig vetreten sein (auch mit Fachvortraegen), um das Anliegen des fbmt zu unterstuetzen. AMD TÜV-Medizintechnik und die MediVision werden sich zudem mit einem Stand an der Industrieausstellung beteiligen. (Programm und Anmeldung: www.fbmt.de , tagungsbuero@fbmt.de oder Tel.: 0641/250 3305; Programmhefte auch bei der Redaktion erhaeltlich)
Ein weiterer Termin:
A+A 2001 vom 14. bis 17. Mai in DuesseldorfWir freuen uns auf Ihren Besuch am Gemeinschaftsstand AMD-Arbeitsmedizinische Dienste GmbH und Tuev Rheinland/Berlin-Brandenburg in Halle 6, Stand D 38. Taeglich finden direkt am Messestand Expertengespraeche zu folgenden Themen statt: jeweils um 11 Uhr Biostoffverordnung, um 15 Uhr Baustellenkoordinatoren (SiGeKo) und um
16 Uhr "TUVdotCOM-der neue Internetservice" (www.tuv.com)
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Kontaktadressen / weitere Informationen / Anregungen:
AMD TÜV-Medizintechnik, Antonius Spier (Redaktionsleitung)
Alboinstr. 56, 12103 Berlin
Tel.: 030 / 7562-1919 Fax: 030 / 7562-1922
Internet: http://www.amd-gmbh.de; E-mail: a.spier@amd-gmbh.de

MediVision GmbH, Wolfgang Menke
Berchtesgadener Str. 26, 10825 Berlin
Tel: 030 / 787 02 813, Fax: 030 / 787 02 812, E-mail:
03078702812-0001@t-online.de

Fachlicher Beirat: Manfred Kindler, Hans-Joachim Pieper, Dr. Juergen Nippa, Soeren Schroll

Medizinprodukte-Newsletter Nr. 3 / 2001

Inhalt der Ausgabe Nr. 3/2001:

1. Zweites MPG-AendG: Es kommt spaet, aber es kommt!
2. Ohrthermometer: Besser Fieber mit der Hand an der Stirn fuehlen?
3. AMBB: Moegliche Sicherheitsmaengel bei Spezialbett mit Waage
4. Halbautomatische Defis: Sanitaeter sind geschockt
5. Neue Strahlenschutzverordnung: Strahlende Gesichter im Kabinett
6. Medizinprodukte-Hersteller: Umsatzergebnis 2000
7. Neue Stellen: Ihre Chance!
Zweites Aenderungsgesetz ist im Bundeskabinett:
2. MPG-AendG: Es kommt spaet, aber es kommt!Auf Anfrage der Redaktion beim Bundesministerium fuer Gesundheit wurde bestaetigt, dass der Entwurf des Zweiten MPG-Aenderungsgesetzes bereits dem Bundeskabinett zugeleitet wurde. Mit dem Inkrafttreten ist jedoch voraussichtlich nicht vor dem 01.01.2002 zu rechnen. Im MPG werden dann einige Korrekturen und Praezisierungen vorgenommen und die Vorschriften insgesamt gestrafft. Einen "Ausschuss fuer Medizinprodukte" (nach § 35 MPG) soll es nun nicht mehr geben und nicht zwingend erforderliche Verordnungsermaechtigungen sollen entfallen. Es werden aber Regelungen zur Wiederaufbereitung von Sterilprodukten, zur Zulaessigkeit von Sonderzeichen neben dem CE-Zeichen, zu In-vitro-Diagnostika, zur Inhaus-Herstellung und Instandhaltung von Medizinprodukten getroffen.
AMDliches Fazit:
Die Chance, unmittelbar mehr Klarheit fuer Betreiber und Anwender zu schaffen, wurde nicht genutzt. Vielmehr wird zur Konkretisierung zum Teil auf Rechtsverordnungen verwiesen, die erst noch erstellt werden muessen. Fragt sich bloss, wann?
Den Link zum Gesetzentwurf finden Sie hier: www.medizintechnikportal.de/gesetze.htm.
Unbefriedigende klinische Genauigkeit von Ohrthermometern:
Besser das Fieber mit der Hand an der Stirn fuehlen?In einem Artikel in der Zeitschrift "Krankenhaustechnik" (Heft 3/2001, S.8 - S. 11) ueber neue Vorschriften fuer medizinische Messgeraete hat der Autor Wolfgang Menke auf methodische Maengel bei der Anwendung von Ohrthermometern und auf die Notwendigkeit von systematischen Schulungen hingewiesen. Fuer Infrarot-Strahlungsthermometer sind zudem hoehere Anforderungen bzgl. Dokumentation und Messtechnischen Kontrollen vorgesehen. So muss z.B. ein Medizinproduktebuch gefuehrt werden und die MTK-Frist ist auf 12 Monate festgelegt, anstatt auf 24 Monate bei sonstigen medizinischen Elektrothermometern (vgl. Anlage2 der MPBetreibV).
Den vollstaendigen Artikel (343 kb) finden Sie im pdf-Format (Acrobat 4.0 erforderlich) hier..
Stoerungen bei halbautomatischen Defibrillatoren?
Sanitaeter sind geschocktAus Rettungsdienstkreisen gibt es immer wieder Hinweise, dass halbautomatische Defibrillatoren einen Schock "empfohlen" haben, obwohl der Patient ansprechbar war bzw. auf einem zweiten Kontrollmonitor ein regulaerer Sinusrhythmus erkennbar war. Wir moechten in diesem Zusammenhang darauf hinweisen, dass ein solches Beinahe-Vorkommnis nach Paragraph 3 der MPBetreibV