Schön, dass die wichtigen Leute mal wieder darüber gesprochen haben: Das leidige Thema Medizinprodukte stand beim Treffen der Gesundheitsminister der EU-Länder am 1. Dezember 2014 in Brüssel weit oben auf der Tagesordnung. Die beiden geplanten neuen EU-Verordnungen bleiben auch 2015 auf der Agenda, voraussichtlich sogar auch noch 2016.
Komplikationen bei der Implantation des neuen elektrodenlosen Hoffnungsträgers Nanostim von St. Jude Medical haben der Euphorie der Kardiologen für diese hochinnovative Technologie erst einmal einen kräftigen Dämpfer verpasst. Der Hersteller musste die im Frühjahr 2014 in Europa gestartete klinische Post-Market-Studie „Leadless Pacemaker Observational Study" unterbrechen und wartet nach der Vorlage korrektiver Maßnahmen auf Genehmigungen von Ethikkommissionen und Behörden.
Der Verbotsvorbehalt im stationären Bereich wird zwar nicht gekippt, er droht jedoch entgegen anderslautenden Beteuerungen zumindest aufgeweicht zu werden. Für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse wird eine frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorgesehen. Wenn Krankenhäuser neue Methoden mit Hochrisikoprodukten einsetzen wollen, müssen sie an der vorgesehenen Erprobungsstudie teilnehmen.
Erst Ende Juli dieses Jahres ist die neue Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) in Kraft getreten. Nun muss sie schon wieder geändert werden. Verschiedene Unklarheiten haben vor allem bei Ärzten und Apothekern zu Unsicherheit und Unmut geführt. Die Verpflichtung zur Angabe der E-Mail-Adresse des Arztes auf Rezepten ist zwischenzeitlich ausgesetzt, auch die Apotheken sollen zunächst an ihrer bewährten Abgabepraxis von Nicht-Laienprodukten auf Rezept festhalten können.
Um sich nach der Operation für oder gegen eine ergänzende Chemotherapie zu entscheiden, steht Brustkrebs-Patientinnen ein Test zur Verfügung, der die Konzentration der Biomarker uPA und PAI-1 im Tumorgewebe misst. Da geeignete Studien fehlen, bleibt für Patientinnen mit einem mittleren Rückfallrisiko aber unklar, welchen Nutzen oder Schaden eine auf diesen Test gestützte Behandlungsstrategie für sie haben kann. Zu diesem Ergebnis kommt der am 20. Oktober 2014 veröffentlichte Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel hat in der letzten Woche klargestellt, dass Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP) planbare Leistungen sind. Das BSG sieht es als wissenschaftlich belegt an, dass bei ihnen die Ergebnisqualität mit der Zahl der Eingriffe steigt. Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als notwendig erachtete Mindestmenge von 50 Knie-TEP pro Betriebsstätte im Kalenderjahr fördere die Güte der Versorgung. Für eine qualitativ hinreichende Behandlungspraxis sei eine fortlaufende Befassung des gesamten Behandlungsteams erforderlich (AZ: BSG B 1 KR 33/13 R).
Die Anmeldefrist für das Studium „Klinische Medizintechnik“ an der Uni Bonn läuft. Noch bis zum 31. August 2014 können sich insbesondere Mediziner, Ingenieure, Pharmazeuten und Naturwissenschaftler um einen Platz in dem exklusiven Studiengang an der Medizinischen Fakultät bewerben, der mit seinem medizinorientierten Technikansatz und seiner klinischen Forschungsausrichtung ein bisher einzigartiges Konzept verfolgt und eine echte Lücke schließt.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat am 17. Februar seine neue Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Individualisierte Medizintechnik“ im Bundesanzeiger veröffentlicht. Ziel der Fördermaßnahme ist es, erfolgversprechende Ansätze einer individualisierten Medizintechnik in Zusammenarbeit von Wirtschaft und Wissenschaft zu konkreten Produkt- oder Prozessinnovationen zu entwickeln.