Hersteller und Betreiber in der Gesundheitswirtschaft kommen nicht zur Ruhe. Zwei neue EU-Verordnungen und die Umsetzung von Euratom-Richtlinien bringen wichtige Änderungen. Die drei Regelungen greifen zukünftig massiv in das bisherige Recht für Medizinprodukte und den Strahlenschutz ein.
Der Bundesrat hat heute dem Strahlenschutzgesetz zugestimmt. Damit wird das Strahlenschutzrecht in Deutschland umfassend modernisiert und der radiologische Notfallschutz auf Grundlage der Erfahrungen nach Fukushima konzeptionell fortentwickelt.
Neue EU-Verordnungen im Amtsblatt der EU bekannt gemacht
Nun ist es amtlich: Seit dem 5. Mai 2017 liegen die rechtlich verbindlichen Fassungen der neuen Europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke. Die Umsetzung stellt die Hersteller vor nicht unbeträchtliche Herausforderungen.
Industrieverband SPECTARIS macht Vorschläge zur Lösung
Am 1. Januar 2017 ist die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Kraft getreten. Sie regelt auch die Betreiberpflichten für den häuslichen Bereich neu. Dort gibt es zahlreiche praktische Umsetzungsprobleme, zu deren Lösung der Industrieverband SPECTARIS kürzlich eine ganze Reihe praktischer Vorschläge unterbreitet hat.
Fokussierter Ultraschall hat bei zwei Indikationen Potenzial
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. März 2017 in Berlin die ersten acht Bewertungen zu neuen Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse abgeschlossen. Davon zwei positiv, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke: Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall hat bei Leiomyomen des Uterus und bei nicht chirurgisch behandelbaren Leberzellkarzinomen das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative.
Im April müssen die EU-Verordnungen noch durch das Parlament
Die letzte Runde ist eingeläutet: Heute hat der EU-Ministerrat den beiden Kompromisstexten für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) zugestimmt, weiß unser Autor Rudi Wuttke. Auch die für den April geplante Verabschiedung im Europäischen Parlament dürfte nur noch ein formaler Akt werden.
Nächste Versionen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD
Die 2012 begonnene unendliche Geschichte mit den neuen EU-Verordnungen geht in die nächste Runde. Allerdings beeindrucken die nun vorliegenden finalisierten Texte mit zusammen über 1.000 Seiten deutlich mehr durch Masse als durch Klasse, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke.
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Ab dem 1. Januar 2017 gelten die neuen Regelungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Viele Gesundheitseinrichtungen tun sich noch schwer mit der Umsetzung dieser relativ kurzfristig in Kraft getretenen Änderungen, weiß unser Autor Rudi Wuttke. Sein Beitrag erläutert die wichtigsten Konsequenzen der neuen Vorschriften für Betreiber und Anwender.