„A little Bit“ mehr Transparenz von Gesundheits-Digitalisierungs-Minister Spahn: Der Bundestag hat am 26. September 2019 den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Errichtung eines Implantateregisters (19/10523) angenommen. Und zwar in der vom Gesundheitsausschuss geänderten Fassung (19/13589), weiß unser Fachautor Rudi Wuttke.
Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist Benannte Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745. Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt zum 26. Mai 2020 die beiden Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD). „Die EU-Verordnung für Medizinprodukte ist deutlich umfangreicher und detaillierter gestaltet als die vorangegangenen Richtlinien“, erläutert Dr. Wilma Hartung, Geschäftsfeldleiterin Medical bei TÜV Rheinland. „Aufgrund der Komplexität des neu geschaffenen Rechtsrahmens für Medizinprodukte besteht künftig für alle Marktteilnehmer ein deutlich erhöhter Handlungsbedarf.“
Die Vorschriften der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro-Diagnostika (IVDR) richten sich zwar in erster Linie an die sog. Wirtschaftsakteure wie Hersteller und Händler, können aber auch Anwender und Betreiber betreffen.
Gesundheitsexperten haben im Rahmen der Anhörung die geplante Einrichtung eines bundesweiten Implantateregisters begrüßt, um nach Skandalen mit minderwertigen Medizinprodukten mehr Sicherheit für Patienten zu gewährleisten.
Die „Classificazione Nazionale Dispositivi Medici“ (CND) wird die kostenfreie Grundlage für die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED gemäß Artikel 26 MDR bzw. Artikel 23 IVDR [1,2,3], hat unser Fachautor Rudi Wuttke erfahren. Das ist eine echte Überraschung, die nur wenige Eingeweihte auf dem Schirm gehabt haben dürften.
Von Januar bis April 2019 hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mit MDCG 2019-1 bis 2019-5 fünf neue Dokumente veröffentlicht. Unser Fachautor Rudi Wuttke hat sich durch die Dokumententexte gearbeitet, um deren wesentliche Aussagen für unsere Leserinnen und Leser zusammenzufassen.
Der Rat der EU hat am 13. März 2019 ein Dokument mit redaktionellen Änderungsvorschlägen zur MDR vorgelegt [1,2,3]. Dieses sieht in der deutschen Fassung vor allem formale Richtig- und Klarstellungen zu zehn Punkten vor, weiß unser Fachautor Rudi Wuttke.
Das neue Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) soll eigentlich für schnellere Arzttermine und mehr Sprechstunden sorgen. Angehängte Themen aber wie die Nutzenbewertung von Medizinprodukten, die Ausschreibung von Hilfsmitteln, der Einfluss von Kapitalgesellschaften und neue Ansätze für digitale Lösungen sind auch für die Medizintechnikbranche sehr wichtig.
Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Referentenentwurf für ein Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters vorgelegt [1]. Für Fachredakteur Rudi Wuttke ist ein solches umfassendes und verbindliches Register lange überfällig. Vor allem aus Patientensicht sind aber noch erhebliche Nachbesserungen nötig.
Medtronic hat kürzlich über einen freiwilligen Rückruf und Lieferstopp informiert [1]. Dieser betrifft eine Teilmenge von Medtronic-Zweikammer-Herzschrittmachern mit den Markennamen Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera und Vitatron A, E, G, Q, die weltweit zwischen dem 10. März 2017 und dem 7. Januar 2019 vertrieben wurden.